Indlægsseddel: Information til brugeren Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning

palonosetron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Palonosetron Reig Jofre

  3. Sådan skal De bruge Palonosetron Reig Jofre

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Palonosetron Reig Jofre hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT3)- antagonister.

     
     

     Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.

     
     

     Palonosetron Reig Jofre anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Palonosetron Reig Jofre Brug ikke Palonosetron Reig Jofre:

• hvis De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Reig Jofre (angivet i punkt 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Palonosetron Reig Jofre

• Hvis De har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse.

• Hvis De bruger Palonosetron Reig Jofre sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon.

• Hvis der i Deres egen eller i Deres families sygehistorie har været tilfælde af hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse).

• Hvis De har andre hjerteproblemer.

• Hvis visse mineraler i Deres blod, såsom kalium eller magnesium, er i ubalance, og det ikke er behandlet.

  
  

  Det frarådes at tage Palonosetron Reig Jofre i dagene efter kemoterapi, medmindre De får en ny kemoterapicyklus.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Palonosteron Reig Jofre

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder:

  SSRI’er (selektive serotoningenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram

  SNRI’er (serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder venlafaxin, duloxetin.

  
  

  Graviditet, amning og frugtbarhed

  
  

  Graviditet

  Hvis De er gravid, eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke behandle Dem med Palonosetron Reig Jofre, medmindre det er strengt nødvendigt.

  Det er ukendt, om Palonosetron Reig Jofre kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet.

  Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin, hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.

  
  

  Amning

  Det er ukendt, om Palonosetron Reig Jofre udskilles i mælk.

  Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger Palonosetron Reig Jofre, hvis De ammer.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Palonosetron Reig Jofre kan fremkalde svimmelhed eller træthed. Hvis De føler Dem svimmel eller træt, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

  
  

  Palonosetron Reig Jofre indeholder natrium

  Dette lӕgemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, men hvis den maksimale dosis til børn administreres (6 hӕtteglas) svarer natrium indhold til 1,2 mmol natrium (27,90 mg).

  
  

  1. Sådan skal De bruge Palonosetron Reig Jofre

     
     

     En læge eller en sygeplejerske vil normalt indsprøjte Palonosetron Reig Jofre ca. 30 minutter før starten af kemoterapi.

     
     

     Voksne

     Den anbefalede dosis af Palonosetron Reig Jofre er 250 mikrogram, givet som en hurtig injektion (bolusinjektion) i en blodåre.

     
     

     Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år)

     Lægen vil bestemme dosis afhængig af legemsvægt. Den maksimale dosis er imidlertid 1500 mikrogram.

     Palonosetron Reig Jofre vil blive givet som en langsom infusion i en blodåre. Spørg lægen, hvis der er noget, De er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger og deres hyppighed er opstillet nedenfor:

     Voksne

     Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

     • hovedpine, svimmelhed, forstoppelse og diaré.

       Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

     • For højt eller lavt blodtryk

     • Anomal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet

     • Ændring i blodårens farve og/eller blodårerne bliver større

     • Unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet

     • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen

     • Lave niveauer af kalcium i blodet

     • Høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet

     • Høje niveauer af bestemte leverenzymer

     • Hævet stemningsleje eller angstfølelse

     • Søvnighed eller søvnbesvær

     • Nedsat appetit eller tab af appetit

     • Svaghed, træthed, feber eller influenza-lignende symptomer

     • Følelsesløshed, brændende, prikkende eller stikkende fornemmelse på huden

     • Kløende hududslæt

     • Nedsat syn eller øjenirritation

     • Transportsyge

     • Ringen for øret

     • Hikke, luft i maven, tør mund eller fordøjelsesbesvær

     • Mavesmerter

     • Vandladningsbesvær

     • Ledsmerter

     • Unormalt ekg (QT-forlængelse)

       
       

       Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000): Overfølsomhedsreaktioner som følge af indgift af Palonosetron Reig Jofre.

       Tegn herpå kan være hævelse af læberne, ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller kollaps; De kan måske også få et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber), en brændende fornemmelse eller smerte på injektionsstedet.

       
       

       Børn og unge:

       
       

       Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

     • hovedpine

       
       

       Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

     • svimmelhed

     • rykvise kropsbevægelser

     • unormal puls

     • hoste eller stakåndethed

     • næseblod

     • kløende hududslæt eller nældefeber

     • feber

     • smerter på infusionsstedet

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  3. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Kun til engangsbrug. Ikke anvendt injektionsvæske skal bortskaffes.

     
     

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Palonosetron Reig Jofre indeholder:

• Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).

  Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron. Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat (dihydrat), natriumcitrat (dihydrat), citronsyremonohydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Palonosetron Reig Jofre injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en pakning med ét type I-hætteglas med chlorbutyl-silikoniseret fluorotec gummiprop og aluminiumshætte og med 5 ml af opløsningen. Hvert hætteglas indeholder én dosis.

Fås i pakninger med 1 hætteglas med 5 ml opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Laboratorio Reig Jofre S.A. Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spanien

Lokal repræsentant:

Bioglan AB Box 50310

SE-202 13 Malmö Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Palonosetron Reig Jofre

Finland: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos Norge: Palonosetron Reig Jofre

Spanien: Palonosetron Sala 250 microgramos solución para inyección EFG Sverige: Palonosetron Reig Jofre

Storbritannien: Palonosetron 250 micrograms solution for injection

Denne indlægsseddel blev senest ændret 3-8-2016

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk.