Indlægsseddel: Information til patienten

Levetiracetam STADA 100 mg/ml oral opløsning

levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam STADA

  3. Sådan skal du tage Levetiracetam STADA

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).

     
     

     Levetiracetam STADA anvendes:

     • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.

     • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:

       • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle

       • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

       • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusive bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).

         
         

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam STADA

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Tag ikke Levetiracetam STADA:

     • hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam STADA.

     • Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om din dosis skal justeres.

     • Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge.

     • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam STADA, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

       
       

       Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:

     • Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis du eller din familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos dig.

       
       

       Børn og unge

       Levetiracetam STADA, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam STADA

       Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

       
       

       Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.

       
       

       Graviditet og amning

       Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis din læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.

       Du bør ikke standse med behandlingen uden aftale med din læge.

       Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Det anbefales ikke at amme under behandlingen.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Levetiracetam STADA kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

       
       

       Levetiracetam STADA indeholder methylparahydroxybenzoat (E 128), flydende maltitol (E 965), natrium og benzylalkohol

       Levetiracetam STADA oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).

       Levetiracetam STADA oral opløsning indeholder også flydende maltitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

       Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

       Dette lægemiddel indeholder 0,0016 mg benzylalkohol pr. ml. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.

       
       

       Dette lægemiddel må ikke anvendes i længere tid end 1 uge til små børn (under 3 år gamle), medmindre lægen eller apotekspersonalet anbefaler det.

       Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Det skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og give bivirkninger (det kaldes "metabolisk acidose").

       Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og give bivirkninger (det kaldes "metabolisk acidose").

       
       

  3. Sådan skal du tage Levetiracetam STADA

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     Levetiracetam STADA skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.

     
     

     Tag altid den orale opløsning nøjagtigt efter lægens anvisning.

     
     

     Monoterapi

     
     

     Dosis til voksne og unge (fra 16 år):

     Udtag den korrekte dosis ved at anvende den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen, og som er beregnet til patienter fra 4 år og opefter.

     Den sædvanlige dosis af Levetiracetam STADA skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg).

     Når du begynder at tage Levetiracetam STADA, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis.

     
     

     Tillægsbehandling

     
     

     Dosis til voksne og unge (12 til 17 år):

     Udtag den korrekte dosis ved at anvende den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen, og som er beregnet til patienter fra 4 år og opefter.

     Den sædvanlige dosis af Levetiracetam STADA skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg).

     
     

     Dosis til børn fra 6 måneder og opefter:

     Din læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam STADA afhængigt af alder, vægt og dosis.

     
     

     Til børn fra 6 måneder til under 4 år skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 3 ml

     sprøjte, som er vedlagt i pakningen.

     
     

     Til børn fra 4 år og opefter skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.

     
     

     Den sædvanlige dosis af Levetiracetam STADA skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).

     
     

     Dosis til børn fra 6 måneder og opefter

     Vægt	Initial dosis: 0,1 ml/kg to gange dagligt	Maksimal dosis: 0,3 ml/kg to gange dagligt
     6 kg	0,6 ml to gange dagligt	1,8 ml to gange dagligt
     8 kg	0,8 ml to gange dagligt	2,4 ml to gange dagligt
     10 kg	1 ml to gange dagligt	3 ml to gange dagligt
     15 kg	1,5 ml to gange dagligt	4,5 ml to gange dagligt
     20 kg	2 ml to gange dagligt	6 ml to gange dagligt
     25 kg	2,5 ml to gange dagligt	7,5 ml to gange dagligt
     Fra 50 kg	5 ml to gange dagligt	15 ml to gange dagligt

     Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):

     Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 1 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.

     Den sædvanlige dosis af Levetiracetam STADA skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg af spædbarnets legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).

     
     

     Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):

     Vægt	Initial dosis: 0,07 ml/kg to gange dagligt	Maksimal dosis: 0,21 ml/kg to gange dagligt
     4 kg	0,3 ml to gange dagligt	0,85 ml to gange dagligt
     5 kg	0,35 ml to gange dagligt	1,05 ml to gange dagligt
     6 kg	0,45 ml to gange dagligt	1,25 ml to gange dagligt
     7 kg	0,5 ml to gange dagligt	1,5 ml to gange dagligt

     
     

     
     

     Indtagelsesmåde:

     Efter udtag af den korrekte dosis med en passende sprøjte kan Levetiracetam STADA oral opløsning fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske. Du kan tage Levetiracetam STADA med eller uden mad. Den bitre smag af levetiracetam kan opleves efter oralt indtag.

     
     

     Brugsanvisning:

     • Åbn flasken: Tryk låget ned, og vrid det mod uret (figur 1)

     • Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2). Indsæt adapteren i flaskehalsen. Sørg for, at den sidder godt fast.

     • Tag sprøjten og placer den i adapteråbningen. Vend flasken med bunden i vejret (figur 3)

     • Fyld sprøjten med en smule opløsning ved at trække stemplet ned (figur 4 a); tryk derefter stemplet opad for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 4 b) Træk stemplet ned til den måleangivelse, som svarer til det antal milliliter (ml), lægen har ordineret (figur 4 c).

     • Vend flasken, så den igen vender rigtigt opad. Fjern sprøjten fra adapteren.

     • Tøm sprøjtens indhold ud i et glas vand eller en sutteflaske ved at trykke stemplet helt ned til sprøjtens bund (figur 5).

     • Drik hele glassets/sutteflaskens indhold.

     • Luk flasken med det børnesikrede låg.

     • Vask sprøjten; brug kun vand (figur 6)

       
       

       

       
       

       

       
       

       Behandlingsvarighed:

     • Levetiracetam STADA anvendes til kronisk behandling. Du skal fortsætte behandlingen med Levetiracetam STADA så lang tid, som din læge har fortalt dig.

     • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

     
     

     Hvis du har taget for meget Levetiracetam STADA

     Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam STADA er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.

     Kontakt lægen, hvis du har taget mere Levetiracetam STADA, end du skal. Din læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.

     Hvis du har glemt at tage Levetiracetam STADA

     Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Levetiracetam STADA

     Ved ophør af behandling skal Levetiracetam STADA nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam STADA, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam STADA.

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  4. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever:

     
     

     • svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

     • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)

     • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS])

     • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion

     • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)

     • et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)

     • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)

     • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

       
       

       De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.

       
       

       Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

     • snue

     • døsighed, hovedpine

       
       

       Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

     • appetitløshed

     • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet

     • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten)

     • vertigo (følelse af at snurre rundt)

     • hoste

     • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme

     • udslæt

     • kraftesløshed og svaghed/træthed

       
       

       Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

     • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer

     • vægttab, vægtstigning

     • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro

     • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær)

     • dobbeltsyn, sløret syn

     • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver

     • hårtab, eksem, kløe

     • muskelsvaghed, muskelsmerter

     • skader ved uheld

       
       

       Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

     • infektion

     • nedsat antal af alle typer blodlegemer

     • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg))

     • nedsat natriumindhold i blodet

     • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær)

     • delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);

     • encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomerukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser

     • betændelse i bugspytkirtlen

     • leversvigt, leverbetændelse

     • pludseligt nedsat nyrefunktion

     • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens- Johnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)

       rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning

     • halten eller gangbesvær

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     
     

     
     

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  5. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Efter første åbning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

     Skal anvendes inden for 7 måneder efter første åbning af flasken.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Levetiracetam STADA indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: levetiracetam

  Hver ml opløsning indeholder 100 mg levetiracetam

• Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (til pH-justering), citronsyre (til pH-justering), methylparahydroxybenzoat (E 218), glycerol (E 422), acesulfamkalium (E 950), flydende maltitol (E 965), hindbærvæske (indeholdende benzylalkohol).

Udseende og pakningsstørrelser

Levetiracetam STADA 100 mg/ml oral opøsning er en klar væske.

Glasflasken med 300 ml Levetiracetam STADA (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml) samt en adapter til sprøjten.

Glasflasken med 150 ml Levetiracetam STADA (til spædbørn og små børn fra 6 måneder til under 4 år) er pakket i en æske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,1 ml) samt en adapter til sprøjten.

Glasflasken med 150 ml Levetiracetam STADA (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Tyskland

Lokal repræsentant STADA Nordic Marielundvej 46A 2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2020