Ferinject
Ferricarboxymaltose
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Ferinject
Sådan skal De bruge Ferinject
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ferinject er et lægemiddel, der indeholder jern.
Lægemidler, der indeholder jern, anvendes, når man ikke har nok jern i kroppen. Dette kaldes jernmangel.
Ferinject anvendes til behandling af jernmangel, når:
jern indtaget gennem munden (oralt) ikke er effektivt nok.
De ikke kan tåle jern indtaget gennem munden (oralt).
Deres læge beslutter, at De har brug for jern meget hurtigt for at opbygge Deres jerndepoter. Lægen vil afgøre, om De har jernmangel ved at foretage en blodprøve.
hvis De er allergisk (overfølsom) over for ferricarboxymaltose eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ferinject (angivet i punkt 6).
hvis De har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater.
hvis De lider af blodmangel, der ikke skyldes jernmangel.
hvis De har et jernoverskud (for meget jern i kroppen) eller forstyrrelser i udnyttelsen af jern.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før De får Ferinject:
hvis De lider af lægemiddelallergi.
hvis De har systemisk lupus erythematosus.
hvis De har reumatoid artritis.
hvis De lider af astma, eksem eller andre allergier.
hvis De har en infektion.
hvis De har leversygdomme.
hvis De har eller har haft lave niveauer af fosfat i blodet.
Ferinject må ikke gives til børn under 14 år.
Forkert indgivelse af Ferinject kan forårsage lækage af produktet på administrationsstedet. Det kan irritere huden og muligvis give en længerevarende brunlig misfarvning af huden på administrationsstedet. Indgivelsen skal stoppes med det samme, hvis det forekommer.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Hvis Ferinject gives sammen med jernpræparater, som tages gennem munden, kan disse præparater blive mindre effektive.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Ferinject til gravide kvinder. Det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge til råds. Deres læge vil afgøre, om De skal have denne medicin.
Hvis De ammer, skal De spørge Deres læge til råds, inden De får Ferinject. Det er usandsynligt, at Ferinject udgør en risiko for det ammende barn.
Det er usandsynligt, at Ferinject forringer evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder op til 5,5 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml ufortyndet opløsning. Dette svarer til 0,3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Deres læge beslutter, hvor meget Ferinject De skal have, hvor ofte De har brug for det, og hvor længe. Deres læge foretager en blodprøve for at afgøre, hvilken dosis De har brug for. Deres læge eller sygeplejerske vil indgive Ferinject ufortyndet som injektion, under dialyse eller fortyndet som infusion.
Som injektion kan De få op til 20 ml Ferinject svarende til 1.000 mg jern en gang om ugen direkte ind i en blodåre.
Hvis De er i dialyse, kan De få Ferinject under hæmodialysebehandlingen via dialysemaskinen.
Som infusion kan De få op til 20 ml Ferinject svarende til 1.000 mg jern én gang ugentligt direkte ind i en blodåre. Fordi Ferinject fortyndes med en natriumkloridopløsning til infusionen, kan det have et volumen på op til 250 ml og fremtræde som en brun opløsning.
Ferinject skal gives under forhold, hvor immunallergiske bivirkninger kan behandles korrekt og øjeblikkeligt. De vil blive observeret i mindst 30 minutter af Deres læge eller sygeplejerske efter hver indgivelse.
Eftersom denne medicin gives til Dem af uddannet sundhedspersonale, er det ikke sandsynligt, at der bliver givet for meget af medicinen til Dem.
Overdosering kan medføre ophobning af jern i Deres krop. Lægen vil kontrollere jernværdier for at undgå jernophobning.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger:
Fortæl det straks til lægen, hvis De oplever et eller flere af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion: udslæt (f.eks. nældefeber), kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og/eller hævelse i læber, tunge, hals eller krop og brystsmerter, der kan være tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion, der kaldes Kounis syndrom.
Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner (færre end 1 ud af 1.000 patienter) blive alvorlige eller livstruende (anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner) og være forbundet med hjerte- og kredsløbsproblemer og bevidstløshed.
Fortæl det til din læge, hvis du udvikler forværret træthed, muskel- eller knoglesmerter (smerter i arme eller ben, led eller ryg). Det kan være tegn på et fald i fosfatniveauet i blodet, som kan være årsag til, at dine knogler bliver bløde (osteomalaci). Denne tilstand kan somme tider føre til knoglebrud. Din læge vil måske også kontrollere niveauerne af fosfat i dit blod, især hvis du med tiden får brug for en række behandlinger med jern.
Deres læge kender disse mulige bivirkninger og overvåger Dem under og efter indgivelsen af Ferinject.
Andre bivirkninger, som De skal fortælle lægen om, hvis de bliver alvorlige:
Influenzalignende sygdom (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) kan opstå i løbet af få timer eller flere dage efter indsprøjtning og er typisk karakteriseret ved symptomer såsom høj temperatur og smerter i muskler og led.
Der kan forekomme forbigående ændringer i visse blodværdier, hvilket muligvis kan konstateres ved laboratorieprøver.
Følgende ændring i blodværdierne er almindelig: nedsættelse af fosfor i blodet.
Følgende ændringer i blodværdierne er ikke almindelige: forhøjelse af visse leverenzymer, der hedder alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og alkalisk fosfatase, og forhøjelse af et enzym, der hedder laktatdehydrogenase.
Spørg Deres læge for at få flere oplysninger.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ferinject efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke nedfryses. Så snart hætteglassene med Ferinject er åbnet, skal de anvendes med det samme. Efter fortynding med natriumkloridopløsning skal den fortyndede opløsning anvendes med det samme.
Ferinject vil normalt blive opbevaret for Dem af Deres læge eller af hospitalet.
Aktivt stof: ferricarboxymaltose, en jernkulhydratforbindelse. Koncentrationen af jern, der er til stede i produktet, er 50 mg pr. milliliter.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Ferinject er en mørkebrun, ikke-gennemsigtig injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Ferinject leveres i hætteglas med:
2 ml opløsning svarende til 100 mg jern. Fås i pakningsstørrelser med 1, 2 og 5 hætteglas
10 ml opløsning svarende til 500 mg jern. Fås i pakningsstørrelser med 1, 2 og 5 hætteglas
20 ml opløsning svarende til 1.000 mg jern. Fås i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrig
ail: contact-fr@viforpharma.com
Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien (Nordirland), Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig: Ferinject. Belgien, Luxembourg: Injectafer, Slovenien: Iroprem.
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Vifor Pharma Nordiska AB Gustav III:s Boulevard 46 169 73 Solna
Sverige
Tlf. +46 8 55806600
Overvåg patienter omhyggeligt for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner i løbet af og efter hver indgift af Ferinject. Ferinject bør kun administreres, når personale, der oplært i at evaluere og behandle anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart til stede i et miljø, hvor fulde genoplivningsfaciliteter kan sikres. Patienten bør observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver Ferinject-administration.
Bestemmelse af jernbehovet
Den enkeltes behov for mætning med jern ved brug af Ferinject bestemmes på basis af patientens legemsvægt og hæmoglobinniveau (Hb) (se tabel 1):
Hb | Patientens legemsvægt | |||
g/dl | mmol/l | under 35 kg | 35 kg til <70 kg | 70 kg og derover |
<10 | <6,2 | 500 mg | 1.500 mg | 2.000 mg |
10 til <14 | 6,2 til <8,7 | 500 mg | 1.000 mg | 1.500 mg |
≥14 | ≥8,7 | 500 mg | 500 mg | 500 mg |
Jernmangel skal bekræftes af laboratorietests.
Beregning og administration af maksimal(e), individuel(le) jerndosis/-doser
Baseret på jernbehovet, der bestemmes ovenfor, skal den rette dosis Ferinject administreres ud fra følgende overvejelser:
En enkelt Ferinject-administration bør ikke overstige:
15 mg jern/kg legemsvægt (intravenøs injektion) eller 20 mg jern/kg legemsvægt (intravenøs infusion)
1.000 mg jern (20 ml Ferinject)
Den maksimale, anbefalede kumulative dosis Ferinject er 1.000 mg jern (20 ml Ferinject) pr. uge.
En enkelt maksimal daglig dosis på 200 mg jern må ikke overstiges hos patienter med hæmodialyseafhængig, kronisk nyresygdom.
Brug af Ferinject er ikke blevet undersøgt hos børn, og det kan derfor ikke anbefales at bruge det til børn under 14 år.
Administration
Ferinject må kun administreres intravenøst: ved injektion, infusion eller i løbet af en hæmodialysesession ufortyndet direkte ind i venesiden på dialyseapparatet. Ferinject må ikke administreres subkutant eller intramuskulært.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå paravenøs udsivning ved indgift af Ferinject. Paravenøs udsivning af Ferinject på administrationsstedet bør undgås, da udsivning kan medføre hudirritation og risiko for langvarig brun misfarvning af huden på administrationsstedet. Ved paravenøs udsivning skal indgift af Ferinject stoppes øjeblikkeligt.
Intravenøs injektion
Ferinject kan administreres ved intravenøs injektion ved brug af en ufortyndet opløsning. Den maksimale enkeltdosis er 15 mg jern/kg legemsvægt, men må ikke overstige 1.000 mg jern.
Administrationshastigheder vises i Tabel 2:
Nødvendig mængde Tilsvarende jerndosis Ad Ferinject | ||||||
2 | til | 4 ml 100 til 200 mg | Ingen minimal tid ordineret | |||
>4 | til | 10 ml >200 til 500 mg | 100 mg jern/min | |||
>10 | til | 20 ml >500 til 1.000 mg | 15 minutter | |||
Intravenøs infusion
Ferinject kan administreres ved intravenøs infusion, men skal i så fald fortyndes. Den maksimale enkeltdosis er 20 mg jern/kg legemsvægt, men må ikke overstige 1.000 mg jern. Ferinject må kun fortyndes med steril 0,9 % m/V natriumkloridopløsning som vist i Tabel 3. Bemærk: Af stabilitetsgrunde bør Ferinject ikke fortyndes til koncentrationer på mindre end 2 mg jern/ml (dette inkluderer ikke mængden af ferricarboxymaltoseopløsningen).
Nødvendig mængde Ferinject Tilsvarende jerndosis | |||||||
2 | til | 4 ml 100 til 200 mg | 50 m | l | Ingen minimal tid ordineret | ||
>4 | til | 10 ml >200 til 500 mg | 100 m | l | 6 minutter | ||
>10 | til | 20 ml >500 til 1.000 mg | 250 m | l | 15 minutter | ||
Overvågning
Genbedømmelse skal udføres af klinikeren baseret på den enkelte patients sygdom. Hb-niveauet skal genbedømmes tidligst 4 uger efter sidste Ferinject-indgift, for at der er tilstrækkelig tid til erythropoiese og udnyttelse af jern. Hvis patienten har brug for yderligere jernmætning, skal jernbehovet omberegnes ved hjælp af tabel 1 ovenfor.
Uforligeligheder
Absorptionen af peroralt jern reduceres, når det administreres samtidigt med parenterale jernpræparater. Hvis peroral jernbehandling er nødvendig, bør den følgelig ikke påbegyndes i mindst 5 dage efter den sidste administration af Ferinject.
Overdosering
Indgift af Ferinject i mængder, der overstiger, hvad der er nødvendigt for rette op på jernmangelen på tidspunktet for indgiften, kan medføre akkumulering af jern på opbevaringssteder og til sidst medføre hæmosiderose. Overvågning af jernparametre som f.eks. serumferritin og transferringmætning kan hjælpe med at opdage jernakkumulering. Hvis der opstår jernakkumulering, skal dette behandles i henhold til standard medicinsk praksis, og brug af et jernchelaterende stof evt. overvejes.