Recarbrio
imipenem, cilastatin, relebactam
imipenem/cilastatin/relebactam
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Recarbrio
Sådan får du Recarbrio
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Recarbrio er et antibiotikum. Det indeholder de aktive stoffer imipenem, cilastatin og relebactam. Recarbrio anvendes til voksne til behandling af:
visse bakterieinfektioner i lungerne (pneumoni (lungebetændelse))
infektioner i blodet i forbindelse med ovennævnte infektioner i lungen
infektioner, der skyldes bakterier, som andre antibiotika muligvis ikke kan dræbe
Recarbrio anvendes til patienter i alderen 18 år og derover.
du er allergisk over for imipenem, cilastatin, relebactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Recarbrio (angivet i punkt 6)
du er allergisk over for carbapenem-antibiotika
du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for penicillin-antibiotika eller
cefalosporin-antibiotika
Du må ikke få Recarbrio, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken, før du får Recarbrio.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Recarbrio, hvis
du er allergisk over for lægemidler - især antibiotika
du nogensinde har haft krampeanfald
du nogensinde har oplevet forvirring eller muskeltrækninger med et lægemiddel
du tager et lægemiddel, der indeholder valproinsyre
du tidligere har haft diarré, mens du tog antibiotika
du har nyreproblemer - lægen kan reducere din dosis
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en allergisk reaktion, krampeanfald, diarré eller udvikler nyreproblemer, mens du får Recarbrio (se punkt 3).
Recarbrio må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at det er ukendt, om medicinen er sikker at bruge hos disse patienter.
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Fortæl lægen om al den medicin, du tager, især hvis du tager:
medicin, der indeholder ganciclovir, som bruges til behandling af visse virusinfektioner
medicin, der indeholder valproinsyre eller divalproexnatrium, som normalt bruges til behandling
af epilepsi, bipolar lidelse eller migræne
blodfortyndende medicin såsom warfarin
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Recarbrio kan få dig til at føle dig svimmel, få dig til at ryste eller kan medføre krampeanfald. Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder ca. 37,5 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas. Dette svarer til ca. 2 % af den anbefalede maksimale daglige mængde natrium for en voksen, som du skal indtage, og som skal tages i betragtning, hvis du er på en diæt med et lavt natriumindhold.
Den sædvanlige dosis er et hætteglas (indeholdende 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin og 250 mg relebactam) hver 6. time. Hvis du har nyreproblemer, kan lægen reducere din dosis.
Det gives som et drop direkte i en vene (‘intravenøs infusion’). Infusionen tager 30 minutter. Behandlingsforløbet varer normalt fra 5 op til 14 dage, afhængigt af den type infektion du har, og
hvordan du reagerer på behandlingen.
Du får Recarbrio af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at du får en forkert dosis. Hvis du tror, du har fået for meget Recarbrio, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Fortæl det straks til din læge eller sygeplejersken, hvis du tror, du ikke har fået din Recarbrio-dosis. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - medicinen skal stoppes:
allergiske reaktioner
– tegnene kan omfatte nældefeber, hævelser af ansigt, læber, tunge eller
svælg, åndedrætsbesvær eller synkebesvær
alvorlige hudreaktioner (f.eks. svært udslæt, afskalning af huden eller blæredannelse)
kvalme, opkastning, diarré
resultater af blodprøver, der måske viser forandringer i leveren
resultater af blodprøver, der måske viser en stigning i antallet af visse blodlegemer kaldet
‘eosinofiler’
resultater af blodprøver, der måske viser en stigning i antallet af visse hvide blodlegemer
udslæt
betændelse og smerter forårsaget af en blodansamling i venen
nældefeber
hudkløe
krampeanfald og problemer med nervesystemet såsom skælven
forvirring
se, høre eller føle ting som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer)
svimmelhed, søvnighed
lavt blodtryk
resultater af blodprøver, der måske viser forandringer i nyrerne
resultater af blodprøver, der måske viser et nedsat antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og
blodplader
resultater af blodprøver, der måske viser et forhøjet antal blodplader (trombocytose)
unormal nyre-, lever- og blodfunktion påvist ved blodprøver
smerter eller rødme eller dannelse af en fast knude, hvor medicinen blev indsprøjtet
feber
resultater af blodprøver (kaldet en Coombs test), der viser antistoffer, der kan forårsage anæmi ved
at ødelægge røde blodlegemer
svampeinfektion (candidiasis)
smagsforstyrrelser
sygdom i hjernen, prikkende, stikkende fornemmelse, lokaliseret skælven (tremor)
høretab
misfarvning af tænder og/eller tunge
betændelsestilstand (inflammation) i tyktarmen med svær diarré (colitis)
et lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det vanskeligt for din krop at bekæmpe infektioner
betændelsestilstand i leveren
leversvigt
unormal nyrefunktion
ændret mængde urin, ændring af urinens farve
hævelse under huden
smertefuldt udslæt med influenzalignende symptomer
rødme og afskalning af huden
betændelsestilstand i mave eller tarm (gastro-enteritis)
anæmi på grund af ødelæggelse af røde blodlegemer, der medfører symptomer såsom træthed,
bleg hud
hovedpine
forværring af en sjælden sygdom forbundet med muskelsvaghed (forværring af myasthenia gravis)
snurrende bevægelsesfornemmelse (vertigo)
ringen for ørerne (tinnitus)
uregelmæssigt hjerteslag, kraftige eller hurtige hjerteslag
brystgener, vejrtrækningsproblemer, unormalt hurtig og overfladisk vejrtrækning, smerter i den
øvre del af rygraden
halssmerter
ansigtsrødme, blåfarvning af ansigt og læber, forandringer i hudens struktur, overdreven
svedtendens
øget spytproduktion
betændelsestilstand i tarmen med blodig diarré (hæmoragisk colitis)
mavesmerter
halsbrand
rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende
alvorligt nedsat leverfunktion pga. betændelsestilstand (fulminant hepatitis)
smerter i adskillige led
kløe i de ydre kvindelige kønsorganer
svaghed, manglende energi
uro
ufrivillige bevægelser
gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
blodprøver, der viser en stigning i et stof kaldet LDH (laktatdehydrogenase), hvilket kan være et
tegn på vævsskader
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Aktive stoffer: imipenem, cilastatin og relebactam. Hvert hætteglas indeholder 500 mg
imipenem, 500 mg cilastatin og 250 mg relebactam.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhydrogencarbonat.
Recarbrio er et hvidt til lysegult pulver til infusionsvæske, opløsning, i hætteglas. Pakningsstørrelsen er 25 hætteglas.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Recarbrio fås som tørt pulver i et enkeltdosis-hætteglas, der skal rekonstitueres og yderligere fortyndes ved hjælp af aseptisk teknik før intravenøs infusion som angivet nedenfor:
For at klargøre infusionsvæsken skal indholdet i hætteglasset overføres til 100 ml af en
egnet infusionsvæske: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. Under særlige omstændigheder, hvor 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid af kliniske grunde ikke kan bruges, kan 5 % glucose bruges i stedet for.
Træk 20 ml (10 ml gange 2) af fortyndingsvæsken op fra den relevante infusionspose, og
rekonstituer hætteglasset med 10 ml af fortyndingsvæsken. Den rekonstituerede suspension må ikke administreres som direkte intravenøs infusion.
Efter rekonstitution skal hætteglasset rystes grundigt, og den færdige suspension skal
overføres til de resterende 80 ml i infusionsposen.
Tilsæt de øvrige 10 ml af fortyndingsvæsken til infusion i hætteglasset, og ryst
hætteglasset grundigt for at sikre, at hele indholdet overføres. Gentag overførslen af den færdige suspension til infusionsvæsken før administration. Omryst den færdige blanding,
indtil den fremstår som klar.
Rekonstituerede infusionsvæsker af Recarbrio fremstår som farveløse til gule i udseende.
Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.
For patienter med nedsat nyrefunktion vil en reduceret Recarbrio-dosis blive administreret
i henhold til patientens CrCl, bestemt ud fra nedenstående tabel. Klargør 100 ml infusionsvæske som angivet ovenfor. Vælg det volumen (ml) af den færdige infusionsvæske, der er nødvendig til en passende Recarbrio-dosis som vist i nedenstående tabel.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder gør det muligt. Det parenterale lægemiddel kasseres, hvis der ses misfarvning eller synlige partikler.
Kreatininclearance (ml/min) | Dosering af Recarbrio (imipenem/cilastatin/relebactam) (mg) | Volumen (ml) af opløsning, der skal udtages og kasseres ifm. klargøringen | Volumen (ml) af den færdige infusionsvæske, der påkræves til dosering |
Større end eller lig med 90 | 500/500/250 | N/A | 100 |
Mindre end 90 til større end eller lig med 60 | 400/400/200 | 20 | 80 |
Mindre end 60 til større end eller lig med 30 | 300/300/150 | 40 | 60 |
Mindre end 30 til større end eller lig med 15 eller ESRD i hæmodialyse | 200/200/100 | 60 | 40 |
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Kompatible lægemidler
Den fysiske kompatibilitet af Recarbrio med udvalgte injicerbare lægemidler blev evalueret i to almindeligt tilgængelige fortyndingsvæsker på et Y-infusionssted. Kompatible lægemidler med den tilsvarende kompatible fortyndingsvæske (dvs. 5 % glucose-injektionsvæske eller 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske) er angivet nedenfor. Recarbrio må ikke administreres gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle) samtidigt med andre lægemidler, end de nedenfor anførte, da der ikke foreligger kompatibilitetsdata. Se produktresuméet for det/de samtidigt administrerede lægemiddel/lægemidler for at få bekræftet kompatibiliteten ved samtidig administration. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor.
Liste over kompatible injicerbare lægemidler til brug med 5 % glucose-injektionsvæske eller 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske som fortyndingsvæsker
dexmedetomidin
dopamin
epinefrin
fentanyl
heparin
midazolam
noradrenalin
phenylephrin
Kompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt
Recarbrio er kompatibelt med følgende intravenøse infusionsposer og infusionssæt. Intravenøse infusionsposer eller infusionssæt, der ikke er angivet nedenfor, må ikke anvendes.
Intravenøse infusionsposer fremstillet af
Polyvinylchlorid (PVC) og polyolefin (polypropylen og polyethylen)
Intravenøse infusionssæt (med slange) fremstillet af
PVC + Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) og polyethylen (PE)-foret PVC Inkompatible lægemidler
Recarbrio infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med propofol i 5 % glucose- eller 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske.
Efter rekonstitution og fortynding
Fortyndede infusionsvæsker skal anvendes straks. Der må højst gå 2 timer fra rekonstitutionen påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.