Pramipexol Bluefish
pramipexol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Pramipexol Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Bluefish
Sådan skal du tage Pramipexol Bluefish
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pramipexol Bluefish indeholder det aktive stof pramipexol og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes dopaminagonister, der stimulerer dopaminreceptorer i hjernen. Stimulering af dopaminreceptorerne udløser nerveimpulser i hjernen, der hjælper med at kontrollere kroppens bevægelser.
at behandle voksne patienter med symptomer på primær Parkinsons sygdom. Det kan anvendes alene eller i kombination med levodopa (en anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pramipexol Bluefish (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pramipexol Bluefish. Fortæl det til din læge, hvis du har haft eller udvikler nogen sygdomme eller symptomer, især hvis det drejer sig om følgende:
Nyresygdomme.
Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er synshallucinationer.
Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) af f.eks. arme og ben. Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af dyskinesi, når dosis af Pramipexol Bluefish øges.
Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)). Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom).
Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil ændre din medicin.
Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn.
Psykoser (f.eks. sammenlignelig med symptomer på skizofreni).
Synsnedsættelse. Du bør regelmæssigt få dine øjne undersøgt, så længe du er i behandling med Pramipexol Bluefish.
Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. Du skal have målt dit blodtryk regelmæssigt, især i starten af behandlingen. Det er for at undgå blodtryksfald, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension).
Augmentation. Du kan opleve, at symptomerne begynder tidligere på dagen end normalt, er mere intense og omfatter flere legemsdele.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Bluefish-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.
Pramipexol Bluefish anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Du skal undgå at tage Pramipexol Bluefish sammen med antipsykotisk medicin. Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:
cimetidin (til behandling af for meget mavesyre og mavesår);
amantadin (kan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom);
mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme, en tilstand der kaldet ventrikulær arytmi);
zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet);
cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft);
quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til
behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria));
procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme).
Hvis du tager levodopa, anbefales det, at dosis af levodopa reduceres, når du starter behandling med Pramipexol Bluefish.
Pas på, hvis du tager beroligende medicin (har en sløvende virkning), eller hvis du drikker alkohol. I disse tilfælde kan Pramipexol Bluefish påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner.
Du skal være forsigtig med at drikke alkohol under behandling med Pramipexol Bluefish.
Pramipexol Bluefish kan tages sammen med mad eller alene.
Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexol Bluefish.
Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexol Bluefish kan have på det ufødte barn. Du må derfor ikke tage Pramipexol Bluefish, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Amning
Pramipexol Bluefish bør ikke tages i ammeperioden. Pramipexol Bluefish kan:
nedsætte mælkeproduktionen.
Det kan overføres til din baby via brystmælken. Hvis du ikke kan undvære Pramipexol Bluefish, bør amningen stoppe.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Pramipexol Bluefish kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Pramipexol Bluefish kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der).
Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Pramipexol Bluefish er især hos patienter med Parkinsons sygdom blevet sat i forbindelse med søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. Fortæl det til din læge, hvis disse bivirkninger forekommer.
Tag altid Pramipexol Bluefish nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Lægen vil vejlede dig om den rette dosering.
Pramipexol Bluefish kan tages sammen med mad eller alene. Tabletterne synkes med vand.
Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexol Bluefish 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
1. uge | |
Antal tabletter | 1 tablet pramipexol 0,088 mg tre gange dagligt |
Total daglig dosis (mg) | 0,264 |
Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil dine symptomer er under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis).
2. uge | 3. uge | |
Antal tabletter | 1 tablet Pramipexol Bluefish 0,18 mg tre gange dagligt ELLER 2 tabletter pramipexol 0,088 mg tre gange dagligt | 1 tablet Pramipexol Bluefish 0,35 mg tre gange dagligt ELLER 2 tabletter Pramipexol Bluefish 0,18 mg tre gange dagligt |
Total daglig dosis (mg) | 0,54 | 1,1 |
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg dagligt. Din dosis skal dog muligvis øges yderligere. Hvis det er nødvendigt, kan din læge øge din tabletdosis op til maksimalt 3,3 mg pramipexol dagligt. En lavere vedligeholdelsesdosis med 3 Pramipexol Bluefish 0,088 mg tabletter dagligt er også mulig.
Laveste vedligeholdelsesdosis | Højeste vedligeholdelsesdosis | |
Antal tabletter | 1 tablet pramipexol 0,088 mg tre gange dagligt | 1 tablet pramipexol 1,1 mg tre gange dagligt |
Total daglig dosis (mg) | 0,264 | 3,3 |
Patienter med nyresygdom
Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, vil din læge udskrive en lavere dosis. I så fald skal du kun tage tabletter en eller to gange dagligt. Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol Bluefish 0,088 mg to gange dagligt. Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol Bluefish 0,088 mg dagligt.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pramipexol Bluefish, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter:
Kontakt straks lægen eller skadestuen
Du kan opleve opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under afsnit 4 “Bivirkninger”.
Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexol Bluefish uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, vil din læge gradvist nedsætte din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres.
Hvis du lider af Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Pramipexol
Bluefish pludseligt. Et pludseligt ophør kan medføre, at du udvikler en sygelig tilstand kaldet neuroleptisk malignt syndrom, der udgør en alvorlig helbredsrisiko. Symptomerne er blandt andet:
tab af muskelbevægelighed (akinesi),
muskelstivhed,
feber,
ustabilt blodtryk,
øget hjerterytme (takykardi),
forvirring,
påvirket bevidsthedstilstand (f.eks. koma).
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Inddelingen af disse bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder:
Meget almindelig | kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer |
Almindelig | kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer |
Ikke almindelig | kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer |
Sjælden | kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer |
Meget sjælden | kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer |
Ikke kendt | hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data |
Hvis du lider af Parkinsons sygdom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:
Meget almindelig:
Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) af f.eks. arme og ben
Søvnighed
Svimmelhed
Kvalme
Almindelig:
Trang til unormal adfærd
Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der)
Forvirring
Træthed (udmattelse)
Søvnløshed (insomni)
Væskeophobning, oftest i benene (perifert ødem)
Hovedpine
Lavt blodtryk (hypotension)
Unormale drømme
Forstoppelse
Synsnedsættelse
Vægttab samt nedsat appetit
Ikke almindelig:
Paranoia (f.eks. overdreven frygt for sit helbred)
Vrangforestillinger
Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn
Hukommelsestab (amnesi)
Ufrivillige bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)
Vægtøgning
Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Besvimelse
Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Rastløshed
Åndenød (dyspnø)
Hikke
Lungebetændelse
Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan være:
Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt)*
Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Sjælden:
Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Ikke kendt:
Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Bluefish-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".
Hvis du har en anden lidelse, kan du muligvis få følgende bivirkninger Meget almindelig:
Kvalme
Almindelig:
Ændringer af søvnmønster, såsom søvnløshed (søvnmangel) og søvnighed
Træthed (udmattelse)
Hovedpine
Unormale drømme
Forstoppelse
Svimmelhed
Opkastning
Ikke almindelig:
Trang til unormal adfærd*
Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)*
Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)*
Vrangforestillinger*
Hukommelsestab (amnesi)*
Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der)
Forvirring
Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn
Vægtøgning
Lavt blodtryk (hypotension)
Væskeophobning, oftest i benene (perifert ødem)
Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Besvimelse
Rastløshed
Synsnedsættelse
Vægttab samt nedsat appetit
Åndenød (dyspnø)
Hikke
Lungebetændelse*
Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan være:
Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.*
Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst.*
Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge.*
Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).*
Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*
Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*
Ikke kendt:
Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Bluefish-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Pramipexol.
Hver Pramipexol Bluefish 0,7 mg tablet indeholder 0,7 mg pramipexolbase (svarende til 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Hver Pramipexol Bluefish 0,18 mg tablet indeholder 0,18 mg pramipexolbase (svarende til 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Hver Pramipexol Bluefish 0,35 mg tablet indeholder 0,35 mg pramipexolbase (svarende til 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
- Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, povidon (K-29/32) og magnesiumstearat.
Pramipexol Bluefish 0,7 mg tabletter er hvide, cirkulære, 9,5 mm i diameter, ikke overtrukne tabletter med delekærv og præget med “PA” på begge halvdele på den ene side og blanke på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Pramipexol Bluefish 0,18 mg tabletter er hvide, aflange, 9 mmx 4,5 mm, ikke overtrukne tabletter Tabletterne har delekærv og kan deles i to lige store dele.
Pramipexol Bluefish 0,35 mg tabletter er hvide, cirkulære, 9,5 mm i diameter, ikke overtrukne tabletter med delekærv og præget med “PM” på begge halvdele på den ene side og blanke på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Pramipexol Bluefish findes i aluminiumblisterpakninger med 30 eller 100 tabletter.
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Sverige
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Sverige
Danmark | Pramipexol Bluefish |
Irland | Pramipexole Bluefish 0,7, 0,18 mg mg tablets |
Spanien | Pramipexole Bluefish 0,7 mg, 0,18 mg comprimidos |
Østrig | Pramipexol Bluefish 0,7 mg, 0,18 mg, 0,35 mg Tabletten |