Budehal
budesonide
05-2021
P030028-4
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budehal
Sådan skal du bruge Budehal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Budesonid er det aktive indholdsstof i Budehal. Budesonidpulveret leveres i en inhalator. Du kan inhalere pulveret ned i dine lunger gennem mundstykket på inhalatoren. Budesonid virker ved at nedsætte og forebygge hævelse og betændelsestilstande i dine lunger.
Budehal er medicin til forebyggende behandling. Den bruges til at forebygge symptomer på astma. Den tilhører gruppen af lægemidler, der hedder kortikosteroider.
Budesonid er ikke egnet til astmaanfald. Den vil ikke stoppe et astmaanfald, som allerede er startet. Hav derfor altid en hurtigtvirkende bronkodilator (beta-2-agonist) til astmaanfald på dig (sædvanligvis blå).
Budesonids virkning indsætter efter få dages behandling, og når maksimum efter nogle ugers behandling. Derfor skal du bruge Budehal regelmæssigt for at forebygge astmatiske betændelsestilstande. Fortsæt med at tage dette lægemiddel regelmæssigt ifølge instruktionerne selvom du ikke har symptomer på astma.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Budehal
– hvis du er allergisk over for budesonid eller lactose, som indeholder små mængder mælkeprotein. Hvis du er allergisk, eller tror du er det, så kontakt din læge før du bruger inhalatoren.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Budehal
hvis du har haft tuberkulose eller tidligere er blevet behandlet for dette
hvis du har ubehandlet bakterie-, virus- eller svampeinfektion i din mund, luftveje eller lunger
hvis du har en leversygdom.
Skyl din mund efter inhalationen, for at undgå en svampeinfektion i munden.
Vær opmærksom
hvis du oplever akut voldsomme vejrtrækningsproblemer (akut dyspnø) eller akutte astmaanfald (status astmaticus), skal du i disse tilfælde bruge din kortidsvirkende bronkodilator.
hvis du har haft behov for akut behandling med høje doser, eller haft en langvarig behandling med højst anbefalet dosis, kan du få symptomer på nedsat funktion af binyrebarken (binyrebarkinsuffi Symptomerne kan vise sig ved alvorlig stress, eller under operation. Fortæl din læge, hvis du er stresset eller skal have en operation.
hvis du tidligere har været afhængig af kortikosteroider i tabletform, kan en forlænget systemisk behandling, give nedsat binyrebarkfunktion, ved skift til Budehal. Din binyrebarkfunktion bør undersøges regelmæssigt.
hvis du eller dit barn tager Budehal gennem længere tid, især ved høje doser, er der risiko for at det kan give bivirkninger i hele kroppen. Vær opmærksom på væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, rødt rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken, uskarpt syn (grå stær), forhøjet tryk i øjet (glaukom), påvirkning af psyken, hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
hvis dit barn får Budehal gennem længere tid, skal barnets vækst vurderes jævnligt. Hvis væksten aftager, skal behandling med Budehal genovervejes.
Børn
Budehal frarådes til anvendelse hos børn, som er yngre end 6 år.
Brug af anden medicin sammen med Budehal
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder især, hvis du tager eller bruger:
næsespray som indeholder kortikosteroid
kortikosteroid tabletter
itraconazol eller ketoconazol (mod svamp)
medicin mod bakterieinfektioner (troleandomycin).
medicin til svangerskabsforebyggelse (ethinylestradiol).
medicin til behandling af HIV (ritonavir, nelfi vir, cobicistat)
medicin til undertrykkelse af immunforsvaret, bl.a. i forbindelse med transplantationer (ciclosporin).
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun bruge Budehal efter aftale med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du kun bruge Budehal efter aftale med lægen.
Budehal går over i modermælken, med det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen hvis du har spørgsmål.
Trafi - og arbejdssikkerhed
Budehal påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Budehal indeholder lactose
Budehal indeholder lactose i små mængder, som sandsynligvis ikke vil give problemer, selvom du ikke tåler lactose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner, som kan forårsage en allergisk reaktion.
Brug altid Budehal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Se ”Brugsvejledning” til sidst i indlægssedlen.
Lægen har tilpasset doseringen specielt til dig. Det er derfor vigtigt, at du nøje følger lægens dosering. Erstatning af kor tikosteroid tabletter med Budehal
Fortæl din læge hvis du bruger kortikosteroid tabletter (f.eks. kortison tabletter) for at behandle din astma. Din læge vil muligvis bede dig om gradvist at nedtrappe antallet af tabletter, indtil du inden for få uger så stopper behandlingen. Hvis du føler dig utilpas i denne overgangsperiode fortsæt da med at bruge Budehal og informer din læge.
Den sædvanlige dosis er Startdosis ved let astma (trin 2):
Voksne (herunder ældre og unge fra 12-17 år) og børn fra 6 til 11 år:
Startdosis er 200-400 mikrogram/dag. Om nødvendigt kan dosis øges op til 800 mikrogram/dag.
Startdosis ved moderat (trin 3) til svær astma (trin 4):
Voksne: Startdosis er op til 1600 mikrogram/dosis.
Vedligeholdelsesdosis skal tilpasses i samråd med lægen.
Dosering to gange dagligt:
Voksne med let, moderat eller svær astma (herunder ældre og unge fra 12 til 17 år):
Den normale vedligeholdelsesdosis er 100-400 mikrogram to gange dagligt. I perioder med svær astma kan dosis øges op til 1600 mikrogram dagligt fordelt på to doser som efterfølgende kan nedsættes når astmaen er stabiliseret.
Børn fra 6-11 år:
Den normale vedligeholdelsesdosis er 100-200 mikrogram to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til 800 mikrogram dagligt fordelt på to doser som efterfølgende kan nedsættes når astmaen er stabiliseret.
Dosering én gang dagligt, tages om aftenen på samme tid:
Voksne med let til moderat astma (herunder ældre og unge fra 12 til 17 år):
Hvis du ikke tidligere har anvendt inhalationskortikosteroider, er normal vedligeholdelsesdosis 200-400 mikrogram én gang dagligt. Hvis du har igangværende behandling med anden inhalationskortikosteroid er vedligeholdelsesdosis op til 800 mikrogram én gang dagligt.
Børn fra 6-11 år med let til moderat astma:
Hvis du ikke tidligere har anvendt inhalationskortikosteroider eller hvis du har igangværende behandling med inhalationskortikosteroid to gange dagligt, er den normale vedligeholdelsesdosis på 200-400 mikrogram en gang dagligt.
Mens behandlingen fortsætter, kan din læge fra tid til anden justere dosis, så man fi den laveste mulige dosering til at kontrollere din astma (vedligeholdelsesdosis). Hvis Budehal anvendes til dit barn, er det vigtigt at bruge inhalatoren rigtigt ifølge lægens anvisning.
Sammen med den forebyggende behandling, Budehal, har du også behov for en hur tigtvirkende bronkodilator:
Budesonid vil IKKE stoppe et astma-anfald som allerede er startet. Det er derfor vigtigt, at du altid har din hurtigtvirkende anfaldsmedicin på dig (sædvanligvis blå) i tilfælde af et akut astmaanfald.
Hvis du regelmæssigt anvender hurtigtvirkende anfaldsmedicin, skal du inhalere denne, før du bruger Budehal.
Budehal fås i fl e styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge din medicin til alle de anførte doseringer.
Forværring af astma symptomer under behandling:
Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis:
du har vejrtrækningsbesvær eller trykken i brystet under behandling
du har behov for at bruge din hurtigtvirkende anfaldsmedicin oftere end før.
din hurtigtvirkende anfaldsmedicin ikke virker lige så godt som tidligere.
Din astma kan muligvis være forværret, og du kan muligvis have behov for yderlig behandling.
Hvis du har brugt for meget Budehal
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Budehal, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Du bør fortsætte brugen af Budehal medmindre lægen giver dig anden information.
Det er vigtigt, at du tager den dosis, der står på etiketten fra apoteket eller som aftalt med lægen. Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at have fået lægelig vejledning.
Hvis du har glemt at bruge Budehal
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage din næste dosis, så spring den glemte dosis over. Det er bedst at tage din medicin på samme tidspunkt hver dag.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at bruge Budehal
Afbryd ikke behandlingen med Budehal uden at kontakte lægen. Hvis du afbryder behandling meget pludseligt, kan det forværre din astma. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Inhaleret budesonid kan nogle gange give øm hals, synkebesvær, hoste eller trøske (svampeinfektion) i munden eller halsen. Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du ikke standse behandlingen, men kontakte din læge hurtigst muligt.
Ved at skylle munden og halsen med vand efter hver inhalation eller børste tænderne, kan du undgå disse ufarlige bivirkninger. Du skal spytte, det vand du skyller munden med, ud. Du må ikke synke det.
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
rystelser
muskelspasmer
depression
angst
grå stær (katarakt)
sløret syn.
Sjældne bivirkninger: (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer):
for højt eller lavt indhold af kortisol i blodet.
nedsat binyrefunktion (kirtel ved siden af nyrerne)
hududslæt, kløe, blå mærker, rødmen af huden og hæshed
væksthæmning hos børn
rastløshed og nervøsitet
adfærdsændringer (især hos børn)
talebesvær.
Sjælden allergisk reaktion
Hvis der kort tid efter første dosis forekommer kløe, udslæt, hudrødme, hævelse af øjenlåg, læber, ansigt eller svælg, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk eller kollaps, så skal du gøre følgende:
stop anvendelsen af Budehal
søg omgående lægehjælp.
Åndenød umiddelbar t ef ter en dosis:
Inhalerede lægemidler kan i sjældne tilfælde medføre en øget forekomst af hvæsende vejrtrækning og åndenød (bronkospasme) umiddelbart efter dosering. Hvis dette forekommer:
stop anvendelsen af Budehal
anvend en hurtigtvirkende bronkieudvidende inhalator
søg omgående lægehjælp.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
nedsat mineraltæthed i knoglerne (svækkelse af knoglerne).
grøn stær (glaukom).
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, som også kan forekomme:
søvnproblemer
aggressivitet
øget motorisk aktivitet (besvær med at stå stille)
irritabilitet
psykoser.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Budehal utilgængeligt for børn.
Opbevares i den originale emballage. Efter folieposen er åbnet:
Må ikke opbevares ved temperatur over 30 °C og opbevares beskyttet mod fugt.
Efter folieposen er åbnet er holdbarheden 6 måneder.
Skriv datoen for åbningen af folieposen ned, så det kan hjælpe dig med at huske fornyelsen. Hvis Budehalen har været udsat for fugt, skal den udskiftes med en ny.
Brug ikke Budehal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Budehal indeholder:
Aktivt stof: 100 mikrogram/dosis, 200 mikrogram/dosis eller 400 mikrogram/dosis budesonid.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (indeholder små mængder mælkeprotein).
Udseende og pakningsstørrelser
Lægemidlet er et tørt hvidt eller næsten hvidt pulver.
Budehal 100 mikrogram/dosis fås i en pakning med 200 doser.
Budehal 200 mikrogram/dosis fås i pakninger med 200 doser og 400 (2 x 200) doser.
Budehal 400 mikrogram/dosis fås i en pakning med 200 (2 x 100) doser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds-
føringstilladelsen: 2care4 Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Budehal svarer til Giona Easyhaler.
Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2021. Brugervejledning
Budehal er let at bruge. Læs brugervejledningen først, da den kan fortælle dig hvad du skal gøre og hvad du skal være særlig opmærksom på.
Udpakning af inhalatoren
Inhalatoren er pakket ind i aluminiumsfolie for at holde pulveret tørt.
Lad være med at åbne folien, før du er sikker på, at du er klar til at bruge inhalatoren.
Sørg for, at beskyttelseshætten dækker mundstykket på inhalatoren (dette forhindrer inhalatoren i at dosere ved et uheld).
Når du skal tage en dosis
Hvis du også bruger en inhalator til astmaanfald, bør du bruge denne først.
Fjern beskyttelseshætten.
Figur 3a
Ryst
Ryst inhalatoren kraftigt op og ned 3–5 gange (fi 3a). Dette gøres for at sikre en korrekt dosering. Hold inhalatoren i en opret position efter omrystning.
Figur 4a
Klik
Tryk inhalatoren sammen mellem tommel- og pegefi eren indtil der høres et klik (fi 4a) og lad derefter inhalatoren klikke tilbage i den oprindelige opretholdte position. Herved frigøres pulveret til inhalationskammeret. Nu er dosis klar. Hvis du tror, at du har trykket mere end én dosis frem, se afsnittet ”OBS!” (fi 6a).
Figur 5a
Inhaler dosis
Siddende eller stående stilling på følgende måde:
Pust roligt ud, så fuldstændigt som muligt (dog IKKE i inhalatoren).
Placer mundstykket i munden mellem tænderne og luk læberne rundt om mundstykket.
Tag en dyb og kraftig indånding igennem inhalatoren (se fi 5a).
Figur 6a
Fjern mundstykket fra munden.
Hold vejret i mindst 5 sekunder og træk derefter vejret normalt.
Pust aldrig ud gennem inhalatoren, da dette kan forstoppe inhalatoren. Sker dette se afsnittet ”OBS!” (fi 6a). Hvis du skal tage fl e doser, gentag A, B og C.
Sæt beskyttelseshætten på mundstykket.
Figur 7a
Skylning
Du bør skylle munden med vand efter hver dosering for at reducere risikoen for at få en svampeinfektion (trøske) i mundhulen og svælget.
OBS!
Hvis du klikker inhalatoren ved et uheld, hvis du tror du har trykket mere end en dosis frem eller hvis du kommer til at puste gennem inhalatoren, bank da mundstykket mod en bordplade eller i din håndfl for at tømme inhalationskammeret for pulver (fi 6a). Dette sikrer en korrekt dosering.
Start herefter med punkterne A, B og C.
Rengøring
Rengør mundstykket mindst én gang om ugen med en tør klud. Brug aldrig vand eller andre væsker til rengøring, da pulveret i inhalatoren er meget følsom overfor fugt. Du skal huske at påføre beskyttelseshætten, som herved sikrer, at inhalatoren ikke doserer ved et uheld.
Udskiftning afinhalatoren
Inhalatoren har ett<elle hjul, som viser hvor mange doser der er igen (figur 7a). T<elleren t<eller ned for hver femte dosis.
Markeringen i t<elleren bliver rnd, nar der er 20 doser tilbage. Hvis du ikke allerede harskaffet en ny inhalatoren kontakt da di n l<ege for at ta fornyet din recept. Nar t<Elleren nar O skal du erstatte in halatoren med en ny, selvom du stadig kan se pulvervia den gennemsigtige bagside (Figur 8).
Figur 8
Vindue