Sildenafil Orion
sildenafil
Sildenafil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Sildenafil Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Orion
Sådan skal du tage Sildenafil Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningstørrelser og yderligere oplysninger
Sildenafil Orion hører til en gruppe medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. De virker ved at afslappe blodkarrene i penis og derved lade blodet strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Sildenafil Orion kan kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.
Sildenafil Orion er til behandling af mænd med erektil dysfunktion, af og til benævnt impotens. Dette er manglende evne til at opnå eller opretholde tilstrækkelig rejsning af penis til at gennemføre seksuel aktivitet.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sildenafil Orion (angivet i punkt 6).
hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre kraftigt blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der ofte bruges til at lindre angina pectoris (eller ”brystsmerter”). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.
1
DNO 090017ff811cd525 / 15.2 Confidential In-Progress 1 / 6
DNO 090017ff811cd525 / 16.0 Confidential Approved 1 / 6
hvis du bruger medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer såsom amylnitrit (“poppers”), da samtidig brug også kan medføre kraftigt blodtryksfald.
hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Sildenafil Orion, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er usikker.
hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.
hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.
hvis du har visse sjældne arvelige øjensygdomme (som f.eks. retinitis pigmentosa).
hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Kontakt lægen, før du tager Sildenafil Orion
hvis du har seglcelleanæmi (unormale røde blodlegemer), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft (multipelt myelom)
hvis du har en misdannelse af penis eller Peyronies sygdom
hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex
hvis du for tiden har mavesår eller problemer med blodets evne til at størkne (som f.eks. blødersygdom)
hvis du oplever pludselig nedsættelse eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Sildenafil Orion og straks søge læge.
Du bør ikke tage Sildenafil Orion, hvis du ikke har erektil dysfunktion.
Du bør ikke anvende Sildenafil Orion sammen med anden tablet- eller lokal behandling for erektil dysfunktion.
Sildenafil Orion bør ikke anvendes af kvinder.
Du bør ikke tage Sildenafil Orion, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH) med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.
Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer
Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have en lavere dosis.
Sildenafil Orion bør ikke gives til personer under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Sildenafil Orion og anden medicin kan have en gensidigt påvirke hinanden, især medicin til behandling af brystsmerter. Hvis du kommer ud for en alvorlig hændelse, skal du fortælle sundhedspersonalet, som behandler dig, at du har taget Sildenafil Orion, og hvornår du har taget det. Tag ikke Sildenafil Orion sammen med anden medicin, uden at din læge har anbefalet det.
2
DNO 090017ff811cd525 / 15.2 Confidential In-Progress 2 / 6
DNO 090017ff811cd525 / 16.0 Confidential Approved 2 / 6
Du må ikke tage Sildenafil Orion, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre kraftigt blodtryksfald. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager denne type medicin, der ofte bruges til lindring af angina pectoris (eller “brystsmerter”).
Du må ikke tage Sildenafil Orion, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit (“poppers”), da samtidig brug også kan medføre kraftigt blodtryksfald.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.
Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din læge starte behandlingen med den laveste dosis (25 mg) Sildenafil Orion.
Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker mod forhøjet blodtryk eller forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som kan skyldes lavt blodtryk, når man hurtigt sætter eller rejser sig op. Nogle patienter har fået disse symptomer, når de tager Sildenafil Orion sammen med alfa- blokkere. Dette vil for det meste indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Sildenafil Orion. For at nedsætte sandsynligheden for at disse symptomer opstår, bør du være på en regelmæssig daglig dosis af alfa-blokkeren, før du tager Sildenafil Orion. Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) Sildenafil Orion.
Sildenafil Orion kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt længere tid før Sildenafil Orion virker, hvis du har spist et tungt måltid.
Indtagelse af alkohol kan midlertidig påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Sildenafil Orion.
Sildenafil Orion er ikke beregnet til at bruges af kvinder.
Sildenafil Orion kan medføre svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer på Sildenafil Orion inden bilkørsel eller betjening af maskiner.
Sildenafil Orion kan medføre allergiske reaktioner, da det indeholder tartrazin (E102). Det kan medføre astma, især hos patienter med allergi overfor acetylsalicylsyre.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.
Du bør ikke tage Sildenafil Orion mere end 1 gang dagligt.
Du skal tage Sildenafil Orion ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas vand.
Hvis du mener, at virkningen af Sildenafil Orion er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
Sildenafil Orion hjælper kun med at få rejsning ved seksuel stimulation. Det varierer fra person til person, hvor lang tid der går, inden Sildenafil Orion virker, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden det virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.
Hvis Sildenafil Orion ikke hjælper med at give rejsning, eller hvis rejsningen ikke varer længe nok til at gennemføre samleje, skal du tale med lægen.
3
DNO 090017ff811cd525 / 15.2 Confidential In-Progress 3 / 6
DNO 090017ff811cd525 / 16.0 Confidential Approved 3 / 6
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Sildenafil Orion end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Du kan få flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.
Du må ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Sildenafil Orion filmovertrukne tabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Sildenafil Orion er normalt lette til moderate og af kort varighed.
Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Sildenafil Orion og øjeblikkeligt søge læge:
En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed,
hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.
Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt
Hvis dette sker under eller efter samleje
Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.
Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner- dette ses sjældent (kan påvirke op til 1 ud af
1.000 personer) Hvis der opstår en erektion, som fortsætter længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.
Et pludseligt nedsat syn eller mistet syn – dette ses sjældent.
Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent
Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og hævelse af huden, små vabler i munden samt omkring kønsorganerne og øjnene, feber.
Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent. Andre bivirkninger:
4
DNO 090017ff811cd525 / 15.2 Confidential In-Progress 4 / 6
DNO 090017ff811cd525 / 16.0 Confidential Approved 4 / 6
søvnig, nedsat følelse ved berøring, ørhed, susen for ørerne, mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand), blodtilblandet urin, smerter i arme og ben, næseblod, brystsmerter, varmefølelse og træthed.
øjet, blødning fra penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig nedsættelse eller tab af hørelse.
Efter markedsføring er der rapporteret sjældne tilfælde af en hjertelidelse, kaldet ustabil angina (smerter i hjertet), og pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af disse mænd, som oplevede disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikkemuligt at bestemme, om disse hændelser direkte kan sættes i forbindelse med Sildenafil Orion.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: sildenafil. Hver tablet indeholder sildenafilcitrat svarende til henholdsvis 25 mg, 50 mg og 100 mg sildenafil.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: cellulose, vandfri kolloid silica, vandfri calciumhydrogenphosphat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
5
DNO 090017ff811cd525 / 15.2 Confidential In-Progress 5 / 6
DNO 090017ff811cd525 / 16.0 Confidential Approved 5 / 6
Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), indigocarmin (E132), brilliant blue (E133), tartrazin (E102).
Sildenafil Orion filmovertrukne tabletter er blå, cirkulære og hvælvede. Tabletter à 25 mg fås i blisterpakninger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter. Tabletter à 50 mg og 100 mg fås i blisterpakninger med 2,
4, 8, 12 eller 24 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Lácer S.A. C/ Boters 5,
R-08290 Cerdanyola del Vallès, Spanien
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com
6
DNO 090017ff811cd525 / 15.2 Confidential In-Progress 6 / 6
DNO 090017ff811cd525 / 16.0 Confidential Approved 6 / 6