INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Donepezil STADA 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter

donepezilhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

• Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Donepezil STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

- Se den nyeste indlægsseddel på

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil STADA

3. Sådan skal du tage Donepezil STADA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Donepezil STADA tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes acetylcholinesterasehæmmere.

   
   

   Donepezil STADA anvendes til behandling af symptomer på demens hos patienter med mild til moderat svær grad af Alzheimers sygdom.

   
   

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

   
   

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil STADA Tag ikke Donepezil STADA

   • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor donepezilhydrochlorid, lignende lægemidler (kendt som piperazinderivater) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Donepezil STADA.

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     
     

     Tal med lægen eller apoteket inden du tager Donepezil STADA, hvis nogen af advarslerne nedenfor gælder for dig:

   • hvis du skal gennemgå en operation, der kræver at du kommer under fuld bedøvelse. Donepezil kan forværre afslapningen af musklerne under bedøvelsen.

   • hvis du har eller tidligere har haft problemer med hjertet (specifikt sygt sinus syndrom eller en lignende lidelse). Donepezil kan sænke hjerterytmen.

   • hvis du tidligere har haft mavesår eller sår på tolvfingertarmen, eller hvis du anvender en bestemt type smertestillende midler (non-steroide antiinflammatoriske midler – NSAID, f.eks, diclofenac).

     Samtidig anvendelse kan medføre øget risiko for mavesår eller sår på tolvfingertarmen. Lægen vil holde øje med eventuelle symptomer (så som smerter i maven eller tarmen).

   • hvis du har vandladningsbesvær. Lægen vil holde øje med eventuelle symptomer.

   • hvis du tidligere har lidt af kramper. Donepezil kan forårsage nye tilfælde af kramper. Lægen vil holde øje med eventuelle symptomer.

   • hvis du tidligere har haft ekstrapyramidale symptomer (ukontrollerede bevægelser af kroppen eller ansigtet). Donepezil kan forårsage eller forværre ekstrapyramidale symptomer.

   • hvis du har astma eller andre kroniske lungesygdomme. Dine symptomer kan blive forværret.

   • hvis du tidligere har haft leverproblemer (det kan være nødvendigt at justere dosis).

     
     

     Donepezil STADA kan anvendes af patienter med mild til moderat leversygdom. Fortæl det til din læge, hvis du har en nyre- eller leversygdom. Patienter med svær leversygdom bør ikke anvende Donepezil STADA.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med Donepezil STADA

     Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

     
     

     Andre lægemidler kan blive påvirket af donepezil. Disse kan ligeledes påvirke virkningen af donepezil. Donepezil har interaktioner med:

     • Lægemidler, der anvendes til at kontrollere hjerterytmen (quinidin), midler mod svampeinfektion (ketoconazol og itraconazol), visse typer antibiotika (erythromycin) og lægemidler til behandling af depression (selektive serotonin-genoptags hæmmere, SSRI, så som fluoxetin). Disse lægemidler kan øge virkningen af donepezil.

     • Lægemidler til behandling af tuberkulose (rifampicin), lægemidler mod epilepsi (phenytoin og carbamazepin). Disse lægemidler kan nedsætte virkningen af donepezil.

     • Lægemidler, der anvendes som korttids muskelafslapning ved bedøvelse og intensiv behandling (succinylcholin) samt visse blodtrykssænkende midler (beta-blokkere). Virkningen af disse lægemidler øges.

     • Andre lægemidler der virker på samme måde som donepezil (såsom galantamin eller rivastigmin), og nogle lægemidler mod diarré, Parkinsons sygdom eller astma (agonister eller antagonister af det cholinerge system).

     • General anæstesi.

     • Smertestillende medicin eller medicin til behandling af gigt, såsom acetylsalicylsyre, non-stereoid antiinflammatorisk (NSAID) medicin som ibuprofen eller diclofenac.

     
     

     Brug af Donepezil STADA sammen med mad og drikke

     Du må ikke drikke alkohol under behandling med donepezil, da alkohol kan nedsætte virkningen.

     
     

     Graviditet og amning

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal Du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

     
     

     Der findes ikke tilstrækkelig erfaring med brug af donepezil til gravide kvinder. Du må ikke tage donepezil hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, med mindre lægen efter nøje vurdering af fordele og ulemper, finder det strengt nødvendigt.

     
     

     Der findes kun utilstrækkelige data til at vurdere sikkerheden af donepezil i tilfælde af amning. Du må ikke amme samtidig med at du anvender donepezil.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Donepezil har en mindre eller moderat virkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

     
     

     Alzheimers sygdom kan nedsætte din evne til at køre bil eller betjene maskiner, og du må kun gøre disse ting, hvis lægen vurderer, at det er sikkert for dig at gøre.

     
     

     Donepezil STADA kan også forårsage træthed, svimmelhed og muskelkramper, hovedsageligt i starten af behandlingen eller efter øgning af dosis.

     Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

     
     

     Donepezil STADA indeholder lactose

     Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.

     
     

3. Sådan skal du tage Donepezil STADA

   
   

   Tag altid Donepezil STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

   
   

   Informer lægen eller apoteket om den pårørende eller en omsorgsperson, der vil hjælpe dig med at tage medicinen som ordineret.

   
   

   Den sædvanlige dosis er:

   Normalt vil du starte med at tage 1 tablet (5 mg donepezilhydrochlorid) hver aften.

   Efter 1 måned kan lægen ordinere 2 tabletter (10 mg donepezilhydrochlorid) hver aften. Den højst anbefalede dosis er 2 tabletter (10 mg donepezilhydrochlorid) hver aften.

   
   

   Du må ikke ændre dosis selv uden først at tale med lægen.

   
   

   Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har nyre-problemer.

   
   

   Hvis du har mild til moderate lever-problemer, kan det være nødvendigt for lægen at justere dosis (se pkt. 2 ”Vær ekstra forsigtig med at tage Donepezil STADA”). Hvis du har en uforklarlig leversygdom, kan din læge beslutte at stoppe behandling med Donepezil STADA.

   
   

   Donepezil STADA tages sammen med et glas vand om aftenen inden sengetid. Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

   Lægen vil informere om hvor længe du skal tage medicinen. Det vil være nødvendigt med regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere behandlingen og dine symptomer. Du må ikke stoppe med at tage tabletterne uden først at tale med lægen.

   
   

   Hvis du har taget for meget Donepezil STADA

   Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Donepezil STADA end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

   Tag ikke flere tabletter end lægen har ordineret. Hvis du tager flere tabletter end lægen har ordineret, kan du opleve symptomer som voldsom kvalme, opkastning, øget spytsekretion, svedtendens, langsom hjerterytme (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension), åndedrætsbesvær, kollaps, ufrivillig sammentrækning af musklerne og øget muskelsvaghed. Du skal straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue. Tag de resterende tabletter og pakningen med, så lægen kan se hvilken medicin, du har taget.

   
   

   Hvis du har glemt at tage Donepezil STADA

   Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du blot tage en tablet den næste dag til sædvanlig tid. du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

   Hvis du glemmer at tage tabletterne i mere end en uge, skal du tale med lægen inden du igen starter med at tage tabletterne.

   
   

   Hvis du holder op med at tage Donepezil STADA

   Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med lægen; heller ikke selv om du har fået det bedre. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

4. Bivirkninger

   
   

   Donepezil STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I de fleste tilfælde forsvinder bivirkningerne uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.

   
   

   Alvorlige bivirkninger:

   Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger. Du kan have brug for akut lægehjælp.

   • Feber ledsaget af muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse kaldet ”malignt neuroleptikasyndrom”) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).

   • Muskelsvaghed, ømhed eller smerte, og især hvis de forekommer på samme tid, du har det dårligt, har høj temperatur eller mørk urin. Det kan være forårsaget af en unormal muskelnedbrydning som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).

     
     

     Meget almindelige bivirkninger (Kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter): Diarre, kvalme og hovedpine.

     
     

     Almindelige bivirkninger (Kan forekomme hos op til ud af 10 patienter):

     Forkølelse, opkastning og maveirritation, muskelkramper, træthed, besvimelse, svimmelhed, søvnbesvær, smerter, appetitløshed, kløe, hududslæt, hallucinationer, ophidselse, aggressiv opførsel, ufrivillig vandladning, ulykkestilfælde.

     Tilfælde af hallucinationer, ophidselse og aggressiv opførsel er ophørt efter nedsættelse af dosis eller stop af behandling med donepezil.

     
     

     Ikke almindelige bivirkninger (Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

     Kramper, langsom hjerterytme, mavesår og sår på tolvfingertarmen og problemer fra maven inklusiv blødning, mindre stigning i mængden af visse muskelenzymer i blodet (kreatinkinase).

     
     

     Sjældne bivirkninger (Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

     Problemer med leveren (inklusiv leverbetændelse), ufrivillige bevægelser af ansigtet og kroppen (ekstrapyramidale symptomer), forstyrrelser i det elektriske ledningssystem i hjertet (sino-artrielt blok, atrioventrikulært blok).

     
     

     Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     
     

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar Donepezil STADA utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke Donepezil STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Må ikke opbevares over 30 °C.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Donepezil STADA indeholder:

• Aktivt stof: donepezilhydrochlorid

  
  

  Hver Donepezil STADA 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til 4,56 mg donepezil.

  
  

  Hver Donepezil STADA 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til 9,12 mg donepezil.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Lactose, vandfri, Majsstivelse, prægelatineret, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Talcum, Magnesiumstearat, Silica, kolloid vandfri. Filmovertræk: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talcum, Titandioxid (E171).

For Donepezil STADA 10 mg tabletter: Gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter.

Donepezil STADA 5 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, runde filmovertrukne bikonvekse tabletter med en diameter på 7,1 mm.

Donepezil STADA 10 mg filmovertrukne tabletter: Gule, runde filmovertrukne bikonvekse tabletter med en diameter på 9,1 mm.

Pakninger med 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 filmovertrukne tabletter

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som nødvendigvis er markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AT Donepezil STADA 5 mg, 10 mg Filmtabletten

BE Donepezil EG 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten DE Donepezil STADA 5 mg, 10 mg Filmtabletten

DK Donepezil STADA

ES Donepezilio STADA 5/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR Donepezil EG 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé HU Donestad 5/10 mg filmtabletta

LU Donepezil EG 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé PT Donepezilo Ciclum

RO Donepezil STADA 5 mg, 10 mg comprimate filmate SE Donepezil STADA 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2019.