Indlægsseddel: Information til patienten

Janumet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Janumet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin/metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Janumet til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet
3. Sådan skal De tage Janumet
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
  
  Janumet indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
  - Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4- hæmmere).
  - Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.
    
    Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
    
    Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker. Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner).
    
    Hvad er type 2-diabetes?
    Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin, som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde. Deres krop kan også danne for meget sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet Tag ikke Janumet
hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion.
hvis De har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for
laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
hvis De har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof. Det vil være nødvendigt at stoppe med Janumet på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
hvis De for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
hvis De har leversygdom.
hvis De drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).
hvis De ammer.

Tag ikke Janumet, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Janumet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Janumet (se punkt 4).

Hvis De får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid. Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Janumet.

Risiko for laktacidose

Janumet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering

(væskemangel  se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat

iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for Dem.

Stop med at tage Janumet i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Janumet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktacidose omfatter:

opkastning
mavesmerter
muskelkramper
almen utilpashed med udpræget træthed
vejrtrækningsbesvær
nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Janumet:
Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Hvis De har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Hvis De har type 1-diabetes. Dette kaldes også insulin-afhængig diabetes.
Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Janumet (se punkt 4).
Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Janumet, da De så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen kan nedsætte Deres dosis af sulfonylurinstof eller insulin.

Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Janumet under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Janumet, og hvornår De kan genoptage den igen.

Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Janumet.

Under behandlingen med Janumet vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.

Børn og unge
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det er ikke effektivt hos børn og unge i alderen 10 til 17 år. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn under 10 år.

Brug af anden medicin sammen med Janumet
Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Janumet forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Janumet, og hvornår De kan genoptage den igen.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Janumet. Det er især vigtigt, at De nævner følgende:
- Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion) som anvendes til behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt (kortikosteroider).
- Medicin, som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin).
- Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
- Visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-
  receptorantagonister).
- Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta-sympatomimetika).
- Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.
- Visse typer medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, fx cimetidin.
- Ranolazin, et lægemiddel til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
- Dolutegravir, et lægemiddel til behandling af hiv-infektion.
- Vandetanib, et lægemiddel til behandling af en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer).
- Digoxin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være
  nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Janumet.
  
  Brug af Janumet sammen med alkohol
  De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Janumet, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
  Graviditet og amning
  Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. De må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, eller hvis De ammer. Se punkt 2, Tag ikke Janumet.
  
  Trafik- og arbejdssikkerhed
  Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner. Svimmelhed og døsighed er dog set i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke Deres evne til at køre bil eller bruge maskiner.
  
  Det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis medicin af typen sulfonylurinstof eller insulin tages sammen med dette lægemiddel. Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og bruge maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
  
  Janumet indeholder natrium
  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
  1. Sådan skal De tage Janumet
    
    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
- Tag en tablet:
  - to gange dagligt gennem munden.
  - sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
- Det kan være nødvendigt, at lægen øger dosis for at kontrollere Deres blodsukker.
- Hvis De har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
  
  De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med dette lægemiddel, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
  
  Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi). Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
  
  Hvis De har taget for meget Janumet
  Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel. Tag på hospitalet, hvis De får symptomer på laktacidose, fx hvis De fryser eller føler Dem utilpas, får svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
  
  Hvis De har glemt at tage Janumet
  Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De ikke kommer i tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af lægemidlet.
  
  Hvis De holder op med at tage Janumet
  Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker. De må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen først. Hvis De holder op med at tage Janumet, kan Deres blodsukker stige igen.
  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
  1. Bivirkninger
    
    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
    
    STOP med at tage Janumet og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
- Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og
opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Janumet kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Janumet og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.

Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre
vejtræknings- eller synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen. Lægen vil måske udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod Deres diabetes.

Nogle patienter, som tager metformin, har oplevet følgende bivirkninger, efter de er startet med sitagliptin:
Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.

Nogle patienter har oplevet diarré, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mavesmerter eller opkastning, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen (hyppighed: almindelig).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof, fx glimepirid:
Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker. Almindelig: Forstoppelse.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med pioglitazon:
Almindelige: Hævede hænder eller ben.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med insulin:
Meget almindelig: Lavt blodsukker Ikke almindelige: Tør mund, hovedpine

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Janumet) eller ved anvendelse af Janumet eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med anden diabetesmedicin:
Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, øvre luftvejsinfektion, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og de tilgrænsende knogler, smerter i arme eller ben.
Ikke almindelige: Svimmelhed, forstoppelse, kløe. Sjælden: Nedsat antal blodplader.
Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene:
Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Disse symptomer kan opstå, når De starter med at tage metformin og forsvinder som regel.
Almindelig: Metalsmag i munden.
Meget sjældne: Nedsat niveau af B12-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), nældefeber, rødme af huden (udslæt) eller kløe.

Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
1. Opbevaring
  
  Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  
  Brug ikke Janumet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  
  Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
  
  Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Janumet indeholder:
Aktive stoffer: sitagliptin og metformin.
- Hver Janumet 50 mg/850 mg filmovertrukken tablet (tablet) indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid.
- Hver Janumet 50 mg/1.000 mg filmovertrukken tablet (tablet) indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer:
- Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurilsulfat, og natriumstearylfumarat.
- Filmovertræk: poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
  
  Udseende og pakningsstørrelser
Janumet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede, lyserøde, filmovertrukne tabletter med "515" præget på den ene side.
Janumet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede, røde, filmovertrukne tabletter med "577" præget på den ene side.

Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium). Pakninger med 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,

196 filmovertrukne tabletter, multipakninger indeholdende 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter. Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: