Mirtazapin Aurobindo
(Mirtazapin)
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Mirtazapin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal de vide, før de begynder at tage Mirtazapin
Sådan skal de tage Mirtazapin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mirtazapin tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva. Mirtazapin anvendes til behandling af depression hos voksne.
Der vil gå 1 til 2 uger, før Mirtazapin begynder at virke. Efter 2 til 4 uger vil du måske begynde at få det bedre. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 2 til 4 uger.
Du kan få yderligere oplysniner i pkt. 3 under afsnittet "Hvornår kan du forvente en forbedring".
hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mirtazapin (angivet i punkt 6).. Hvis det er tilfældet, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt inden du indtager Mirtazapin Aurobindo.
hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mirtazapin Aurobindo.
Mirtazapin bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke blev påvist virkning. Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin. Trods dette kan din læge ordinere Mirtazapin til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse. Hvis din læge har ordineret Mirtazapin til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til lægen. Hvis patienter under 18 år indtager Mirtazapin og hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, skal lægen kontaktes. Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Mirtazapin med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Ydermere er der mere hyppigt blevet observeret en betydelig vægtøgning i denne aldersgruppe under behandling med mirtazapin sammenlignet med voksne.
Hvis du er deprimeret, kan du af og til tænke på at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for medicin begynder at virke. Der går normalt ca. to uger, men det kan også vare længere.
Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan,
hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv,
hvis du er ung. Oplysninger fra kliniske forsøg har udvist en større risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, og som blev behandlet med antidepressiv medicin.
→ Hvis du på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Vær ekstra forsigtig med at tage Mirtazapin ,
hvis du har eller har haft en af følgende tilstande.
→ Fortæl lægen om disse tilstande, inden du tager Mirtazapin , hvis ikke du allerede har gjort det.
Hvis du udvikler tegn på infektioner såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden.
→ Stop behandlingen med Mirtazapin og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve. I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven. Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
hvis du er ældre. Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Mirtazapin , må du heller ikke tage MAO-hæmmere i de første to uger herefter. Eksempler på MAO-hæmmere er moclobemid, tranylcypromine (begge er antidepressiva) og selegilin (anvendes ved Parkinsons sygdom).
Mirtazapin kan i kombination med disse typer medicin øge den sløvende virkning af disse.
Disse typer medicin kan i kombination med Mirtazapin øge mængden af Mirtazapin i dit blod. Fortæl lægen, hvis du bruger en af disse typer medicin. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af Mirtazapin, og øge dosis igen, når behandlingen med disse typer medicin stoppes.
Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol samtidig med at du bruger Mirtazapin . Det anbefales derfor, at du ikke drikker alkohol.
Du kan indtage Mirtazapin Aurobindo sammen med mad og drikke.
Den begrænsede viden, man har med Mirtazapin givet til gravide kvinder, indikerer ikke noget øget risiko. Alligevel skal der udvises forsigtighed ved brug under graviditet.
Hvis du bruger Mirtazapin indtil eller til kort før fødslen, skal dit nyfødte barn undersøges for eventuelle bivirkninger.
Du bør sikre dig, at din jordemoder eller lægen ved, at du tager Mirtazapin Aurobindo. Medicin som Mirtazapin Aurobindo kan under graviditet og især sidst i graviditeten øge risikoen for en alvorlig tilstand hos nyfødte, kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN). PPHN medfører, gør baby ånde hurtigere og blåligt. Disse symptomer
begynder normalt i de første 24 timer efter barnet er født. Hvis dette sker til din baby, bør du kontakte din jordemoder og / eller læge straks.
Mirtazapin kan påvirke din koncentration og opmærksomhed. Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner. Hvis din læge har ordineret. Mirtazapin til en patient under 18 år, skal du sikre, at personens koncentration og opmærksomhed ikke er påvirket, før vedkommende færdes i traffiken (f.eks. på cykel).
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
→ Indtag Mirtazapin på samme tidspunkt hver dag.
Det er bedst at indtage Mirtazapin som en enkelt dosis før sengetid. Lægen kan dog anbefale, at Mirtazapin tages som to doser – én om morgenen og én om aftenen før sengetid. Den største dosis bør tages inden du går i seng.
Smeltetabletterne indtages gennem munden.
For at undgå knusning af smeltetabletten må du ikke trykke på tabletlommen (figur A).
Figur A
Hver blister indeholder seks tabletlommer, som er adskilt med perforationer. Riv en tabletlomme af langs perforationen (figur 1).
Figur 1
Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Figur 2
Figur 3
Tag smeltetabletten ud med tørre hænder og læg den på tungen (figur 4).
Figur 4
Tabletten vil hurtig opløses og kan synkes uden vand.
Normalt begynder Mirtazapin at virke efter en til to uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
Det er vigtigt, at du taler med din læge om virkningen af Mirtazapin i de første par uger af behandlingen:
→ Kontakt lægen 2 til 4 uger efter, du har startet med at tage Mirtazapin, og fortæl hvilken virkning medicinen har haft.
Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis. Efter yderligere 2 til 4 uger kontaktes lægen igen.
Normalt skal du tage Mirtazapin indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
→ Hvis du eller andre har taget for mange Mirtazapin, skal du straks kontakte lægen.
De mest almindelige symptomer på en overdosering med Mirtazapin (uden anden medicin og alkohol) er søvnighed, desorientering og hjertebanken.
Hvis du skal tage din dosis én gang daglig
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis til normal tid.
Hvis du skal tage din dosis to gange daglig
Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
Hvis du har glemt din aftendosis, skal du ikke tage den sammen med din dosis næste morgen, spring den over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser. Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
→ Behandlingen med Mirtazapin må kun stoppes efter aftale med din læge.
Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage. Kontakt lægen, når du har
fået det bedre. Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Mirtazapin, også selv om din depression er blevet bedre. Hvis du pludselig stopper behandling med Mirtazapin kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig, og få hovedpine. Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist. Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage mirtazapin og kontakte din læge med det samme.
følelse af opstemthed eller følelsesmæssig ‘høj’ (mani)
gulning af øjne eller hud. Dette kan være tegn på forstyrrelser i leverfunktionen (gulsot).
tegn på infektion såsom pludselig uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden (agranulocytose). I sjældne tilfælde kan mirtazapine forårsage forstyrrelser i dannelsen af blodlegemer (knoglemarvsdepression). Nogle bliver mindre modstandsdygtige over for infektion, fordi mirtazapin kan forårsage en midlertidig mangel på hvide blodlegemer (granulocytopeni). I sjældne tilfælde kan mirtazapin også forårsage en mangel på røde og hvide blodlegemer såvel som på blodplader (aplastisk anæmi), en mangel på blodplader (trombocytopeni) eller en stigning i antallet af hvide blodlegemer (eosinofili).
epileptiske anfald (krampeanfald).
en kombination af symptomer såsom uforklarlig feber, svedning, øget hjerterytme, diarré, (ukontrollable) muskelsammentrækninger, kulderystelser, overaktive reflekser, rastløshed, humørændringer, bevidstløshed og øget spytafsondring. I meget sjældne tilfælde kan disse være tegn på serotoninsyndrom.
tanker om at gøre skade på eller tage livet af dig.
alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
øget appetit og vægtøgning
søvnighed og træthed
hovedpine
mundtørhed
døsighed
svimmelhed
skælven og rysten
kvalme
diarre
opkastning
udslæt
smerter i led og muskler
rygsmerter
svimmelhed og besvimelse, når man rejser sig hurtigt op
væskeophobning (typisk i ankler og fødder)
træthed
livagtige drømme
forvirring
ængstelig
søvnproblemer
unormal fornemmelse i huden, som brænden, stikken, kilden og prikken
uro i benene
besvimelse
fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoaesthesia)
lavt blodtryk
mareridt
følelse af ophidsethed
hallucinationer
uro i kroppen
muskeltrækninger og -kramper
voldelig adfærd
pankreatitis
Unormal fornemmelse i munden (oral paræstesi)
Væskeophobning i munden (mundødem)
væskeophobning i hele kroppen (generelt ødem)
lokal væskeophobning
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og –kramper, forvirring, koma pga. for lavt natrium i blodet (hyponatriæmi)
Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
søvngængeri (somnambulisme)
Alvorligt blæreformet udslæt (Dermatitis bulløs, erytem multiforme))
taleforstyrrelse
Hos børn under 18 år er følgende bivirkninger almindeligvis blevet konstateret i kliniske forsøg: væsentlig vægtøgning, udslæt og forhøjet koncentration af triglycerider i blodet.
Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på
www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter Exp.. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffemedicinrester.. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Mirtazapin Aurobindo.
Hver smeltetablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin.
Øvrige indholdsstoffer: Crospovidon (type B), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, aspartam (E951), vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, guarana jordbærsmag [maltodextrin, propylenglykol, kunstige smagsstoffer, eddikesyre] og pebermyntesmag [kunstige smagsstoffer, majsstivelse].
Smeltetablet.
Mirtazapin “Aurobindo”, 15 mg smeltetabletter:
Hvide, runde (diameter 6,5 mm) smeltetabletter, præget med “36” på den ene side og ‘A’ på den anden side med en præget cirkelformet kant.
Mirtazapin “Aurobindo”, 30 mg smeltetabletter:
Hvide, runde (diameter 8,0 mm)smeltetabletter, præget med “37” på den ene side og ‘A’ på den anden side med en præget cirkelformet kant.
Mirtazapin “Aurobindo”, 45 mg smeltetabletter:
Hvide, runde (diameter 9,5 mm) smeltetabletter, præget med “38” på den ene side og ‘A’ på den anden side med en præget cirkelformet kant.
Mirtazapin “Aurobindo”-smeltetabletter leveres i Polyamid/ aluminium/ PVC/ papir/ polyester/ aluminium, perforerede enkeltdosis-blisterpakninger af 6, 18, 30, 48, 90 og 96 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road
South Ruislip HA4 6QD Storbritannien
Tlf: + 44 20 8845 8811
Fax: + 44 20 8845 8795
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park West End Road
South Ruislip HA4 6QD Storbritannien
eller
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta eller
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
B-1930 Zaventem, Belgien eller
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spanien
Belgien: Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten Bulgarien: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в
ycтaтa
Cypern: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα Danmark Mirtazapin Aurobindo
Estland: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid Finland: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava Frankrig: MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg, comprimés orodispersible Tyskland: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten Grækenland: mirtazaFer15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα Ungarn: Mirtazapine Aurobindo 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta Irland: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets Italien: MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse
orodispersibili
Letland: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes Litauen; Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės Holland: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
Polen: Mirtazapine Aurobindo Portugal: Mirtazapina Aurobindo
Rumænien: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile Spanien: MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos
bucodispersables
Sverige: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter Storbritannien: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets