Vantobra
tobramycin
Tobramycin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra
Sådan skal du bruge Vantobra
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vantobra indeholder et antibiotisk lægemiddel, der hedder tobramycin. Det hører til en klasse af antibiotiske lægemidler, der kaldes aminoglycosider.
Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner,
der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på nogle tidspunkter i deres liv. Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.
Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikummet gå direkte ned i dine lunger for at bekæmpe de bakterier, der medfører infektionen. Det virker ved at afbryde produktionen af proteiner, som bakterierne har brug for til at opbygge deres cellevægge. Dette beskadiger bakterierne og vil med tiden dræbe dem.
Hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin, over for nogen type af aminoglycosid antibiotika eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Vantobra (angivet i punkt 6).
Hvis dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:
Høreproblemer (inklusive støj i ørene og svimmelhed)
Nyreproblemer
Stram fornemmelse over brystet
Blod i dit spyt (substansen, du hoster op)
Muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom oftest relateret til tilstande såsom myastheni (muskelsvækkelse) eller Parkinson’s disease.
Vis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge mængden af Vantobra i dit system.
Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra. Din læge vil måske bede dig om at anvende andre passende lægemidler til at udvide luftvejene inden brugen af Vantobra.
Stammer af Pseudomonas kan blive resistente over for behandling med et antibiotikum med tiden. Dette betyder, at Vantobra måske ikke vil fungere så godt som det burde med tiden. Tal med din læge, hvis dette bekymrer dig.
Hvis du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion, kan det øge risikoen for bivirkninger, og din læge vil om nødvendigt holde øje med disse.
Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig,
inklusive lægemidler uden recept.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:
Furosemid, et diuretikum (“vanddrivende tablet”)
Andre lægemidler med diuretisk potentiale, såsom urea eller mannitol
Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse:
Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet). Disse lægemidler kan beskadige nyrerne.
Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for kræft). Disse lægemidler kan beskadige nyrerne eller hørelsen.
Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
Anticholinesteraser, såsom neostigmin og pyridostigmin (bruges til at behandle muskelsvækkelse), eller botulinum toxin. Disse lægemidler kan medføre fremkaldelse af muskelsvækkelse eller gøre den værre.
Hvis du tager et eller flere af de ovenfor nævnte lægemidler, så fortæl det til din læge, inden du bruger Vantobra.
Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som du får sammen med Vantobra.
Hvis du tager flere forskellige behandlinger for cystisk fibrose, bør du tage dem i følgende rækkefølge:
Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol
Lungefysioterapi
Andre lægemidler til inhalation
Vantobra
Kontrollér også denne rækkefølge med din læge.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det vides ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet medfører bivirkninger. Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
Hvis du ammer, bør du tale med din læge, inden du bruger dette lægemiddel.
Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Den sædvanlige dosis er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om aftenen) i 28 dage.
Dosis er den samme for alle personer fra 6 år og opefter.
Inhalér gennem munden hele indholdet af én ampul om morgenen, og én ampul om aftenen ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet.
Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal være mindst 6 timer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Efter at du har brugt din medicin i 28 dage, skal du så have en 28-dages pause, under hvilken du ikke inhalerer noget Vantobra. Derefter starter du efter pausen endnu et forløb (som illustreret).
Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i behandling, og at du overholder 28-dage on / 28-dage off cyklussen.
ON Vantobra | OFF Vantobra |
Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage | Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 daget |
Fortsæt med at bruge Vantobra på denne cykliske måde lige så længe, som din læge giver dig besked på. Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsætte vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis. Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden medicin.
Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.
Vær sikker på, at du har en eFlowrapid eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliser- håndsættet. Den respektive controller kan ordineres af din læge eller købes separat.
Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
Fjern én ampul med Vantobra fra posen af aluminiumsfolie lige inden inhalationen.
Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale karton.
Læg alle stykkerne fra dit Tolero nebuliser-håndsæt ud på et rent, tørt håndklæde af papir eller stof.
Kontrollér, at nebuliser-håndsættet er på en flad, stabil overflade.
Saml Tolero nebuliser-håndsættet som illustreret i brugsanvisningen for håndsættet.
Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde. Tøm indholdet af én ampul over i medicinreservoiret på nebuliser-håndsættet.
Begynd din behandling ved at sidde i en opret position, i et velventileret rum. Hold nebuliser- håndsættet horisontalt og træk vejret normalt gennem munden. Undgå at trække vejret gennem næsen. Fortsæt med bekvemt at ånde ind og ånde ud, indtil behandlingen er afsluttet. Når al medicinen er blevet afleveret, vil du høre “behandling fuldført” tonen.
Hvis du er nødt til at afbryde din behandling af en eller anden grund, så tryk på On/Off knappen og hold den nede ét helt sekund. For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens brugsanvisning.
Brug et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage on-treatment) som medfølger med medicinen.
Brug ikke et alternativt, utestet nebuliser-system, da det kan ændre mængden af lægemiddel, der når frem til lungerne. Dette kan igen ændre, hvorledes lægemidlet virker og dets sikkerhed.
Hvis du inhalerer for meget Vantobra, kan du få en meget hæs stemme. Kontakt din læge så snart som
muligt. Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.
Hvis du glemmer at bruge Vantobra, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, så tag din dosis så snart du
kan. Ellers vent til din næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lad være med at holde op med at bruge Vantobra, medmindre din læger siger, at du skal, da din
lungeinfektion måske ikke bliver kontrolleret tilstrækkeligt og kan blive værre.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stram forrnemmelse over brystet med åndedrætsbevær (sjælden, påvirker op til 1 ud af 1.000 mennesker)
allergiske reaktioner, inklusive nældefeber og kløe (meget sjælden, påvirker op til 1 ud af 10.000 mennesker).
Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.
Mennesker med cystisk fibrose kan have mange symptomer af sygdommen. Disse kan stadigvæk forekomme under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.
Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din læge.
Andre bivirkninger kan omfatte:
Ualmindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker)
kortåndethed
ændring af stemmen (hæshed)
øget hosten
ondt i halsen
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)
laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og synkebesvær)
tab af stemmen
hovedpine, svaghed
næseblod, løbende næse
ringen for ørene (normalt forbigående), høretab, svimmelhed
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hosten blod op, producerende mere spyt end normalt, ubehag i brystet, astma, feber
smagsforstyrrelser, følen sig syg (kvalme), mundsår, værende syg (opkastning), appetitløshed
udslæt
brystsmerter eller almene smerter
forværring af testresultater for lungefunktion
Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker)
svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske
hævelse af lymfekirtler
søvnighed
øresmerter, øreproblemer
hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis
diarré, smerter i og omkring maven
røde blærer, papler på huden
nældefeber, kløe
rygsmerter
generel følelse af ikke at have det godt
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, posen eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din medicin), kan du opbevare kartonen med medicin (poserne åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger. Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til lokale krav.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er blevet uklart, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof er tobramycin. Én ampul indeholder 170 mg tobramycin som en enkelt dosis.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Vantobra nebuliser-opløsning leveres i en ampul klar til brug.
Vantobra er en klar til let gulfarvet opløsning, der kan variere til en mørkere gul. Dette ændrer ikke, hvordan Vantobra fungerer under forudsætning af, at opbevaringsinstruktionerne er blevet fulgt.
Ampuller er pakket i poser, hvor én pose indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dage behandling. Vantobra forefindes sammen med et Tolero nebuliser-håndsæt. Det leveres i en karton, der indeholder to
indre kartonner, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser), og en med
nebuliser håndsættet. En pakning er tilstrækkelig til en behandlingscyklus på 28 dage.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg Tyskland
Tlf.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
. og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: https://www.sst.dk Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.