Evusheld
tixagevimab, cilgavimab
tixagevimab + cilgavimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får EVUSHELD
Sådan får du EVUSHELD
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
EVUSHELD består af to aktive stoffer, tixagevimab og cilgavimab. Begge er lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer. Disse antistoffer er proteiner, der binder sig til et specifikt protein på
SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19. Ved at binde sig til dette protein forhindrer de virussen i at trænge ind i celler hos mennesker.
EVUSHELD anvendes til forebyggelse (præ-eksponeringsprofylakse) af COVID-19 infektion hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg.
hvis du er allergisk over for tixagevimab, cilgavimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får EVUSHELD
hvis du har et lavt indhold af blodplader i blodet (der hjælper med størkning af blod), hvis du har problemer med blodpropper eller hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia).
hvis du bemærker eventuelle symptomer på hjertesvigt, såsom:
brystsmerter
åndenød
en generel følelse af ubehag, sygdom eller mangel på velvære
føler dig svimmel eller mat.
hvis du bemærker eventuelle tegn på en alvorlig allergisk reaktion såsom:
vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær
hævelser af ansigt, læber, tunge eller hals
voldsom kløe på huden med rødt udslæt eller hævede buler.
EVUSHELD må ikke gives til børn under 12 år eller som vejer under 40 kg.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget
anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette skyldes, at det endnu ikke vides, om denne medicin påvirker anden medicin, eller om den kan blive påvirket af anden medicin.
Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Dette skyldes, at der ikke er nok information til at vide, om dette lægemiddel er sikkert til brug under graviditet.
Dette lægemiddel vil kun blive givet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de potentielle risici for moderen og det ufødte barn.
Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du ammer.
Dette skyldes, at det endnu ikke vides, om dette lægemiddel udskilles i human modermælk, eller hvad virkningerne kan være på barnet eller mælkeproduktionen.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal fortsætte med at amme eller starte behandling med denne medicin.
Det er usandsynligt, at EVUSHELD vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
150 mg tixagevimab
150 mg cilgavimab
EVUSHELD består af to separate opløsninger; den ene indeholder tixagevimab, og den anden indeholder cilgavimab. Du vil få dem af din læge eller sygeplejerske som vil injicere hver opløsning i en separat muskel, normalt én i musklen i hver balde. De 2 injektioner gives efter hinanden.
Din læge eller sygeplejerske vil beslutte, hvor længe du skal overvåges, efter du har fået medicinen. Dette er i tilfælde af, at du får bivirkninger.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
overfølsomhedsreaktion (udslæt eller et kløende rødt udslæt eller hævede buler)
reaktion på injektionsstedet (smerter, rødme, kløe, hævelse i området, hvor injektionen blev givet)
reaktioner relateret til injektionen (disse kan f.eks. omfatte hovedpine, kulderystelser og rødme, ubehag eller ømhed i nærheden af det sted, hvor injektionen blev givet)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for opbevaring af dette lægemiddel samt korrekt bortskaffelse af produktet. Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Uåbnede hætteglas:
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Må ikke omrystes.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Klargjorte injektionssprøjter skal bruges straks. Om nødvendigt, kan de klargjorte injektionssprøjter opbevares i maksimalt 4 timer ved 2 °C til under 25 °C.
Aktive stoffer:
tixagevimab – 150 mg i 1,5 ml opløsning.
cilgavimab – 150 mg i 1,5 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
EVUSHELD indeholder to klare hætteglas af glas med injektionsvæske, opløsning:
Tixagevimab injektionsvæske, opløsning (mørkegrå hætte) er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Cilgavimab injektionsvæske, opløsning (hvid hætte) er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Hver karton indeholder 2 hætteglas: 1 hætteglas med tixagevimab og 1 hætteglas med cilgavimab.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
AstraZeneca AB
Sweden BioManufacturing Center, Byggnad B921,
Gärtunavägen,
Södertälje, 151 85, Sverige
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Administration
Dette lægemiddel skal håndteres af sundhedspersonale ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre sterilitet af begge doser.
Tixagevimab og cilgavimab skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Både tixagevimab og cilgavimab er klare til opaliserende, farveløse til svagt gule opløsninger. Bortskaf hætteglassene, hvis opløsningen er uklar, misfarvet, eller du kan se synlige partikler.
Hætteglassene må ikke omrystes.
Efter anbrud af hætteglas kan lægemidlet i hætteglasset opbevares i 4 timer ved 2 °C til 25 °C, hvis det ikke straks anvendes. Opbevaringstider og -betingelser under anvendelse er brugerens ansvar.
Hver dosis med 1,5 ml tixagevimab og 1,5 ml cilgavimab trækkes op i en separat sprøjte til intramuskulær injektion i to forskellige muskler, fortrinsvis i glutealmusklerne.
Der er inkluderet et overskud i hvert hætteglas, så det er muligt at trække 1,5 ml op. Kassér eventuelt ubrugt opløsning, som er tilbage i hætteglasset.
De klargjorte injektionssprøjter skal administreres straks.
Hvis administration ikke er mulig straks, er opbevaringstider og -betingelser før og under anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 4 timer ved 2 ºC til 25 ºC.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.