Indlægsseddel: Information til patienten

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

  får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

  3. Sådan skal du bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

     
     

     • Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som ”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.

     • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta2- agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af. Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.

       
       

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.

       
       

       Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

       
       

       Astma

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kan ordineres for astma på to måder.

       
       

       1. Du kan få ordineret to astma-inhalatorer: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.

     • Brug Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som åndenød og hvæsen.

     • Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen.

       1. Du kan få ordineret Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som din eneste astma- inhalator.

     • Brug Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som åndenød og hvæsen.

     • Brug også Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. når du har brug for ekstra inhalationer eller pust til lindring af astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen samt for at forebygge, at der opstår astmasymptomer (f.eks. under motion eller hvis du udsættes for allergener). Du behøver ikke en særskilt inhalator hertil.

       
       

       Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

       KOL er en langvarig lungesygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning. Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.

       
       

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Brug ikke Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

     Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i

     Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (angivet i punkt 6).

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Budesonide/Formoterol Teva

     Pharma B.V., hvis

     • Du har sukkersyge.

     • Du har en lungeinfektion.

     • Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).

     • Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

     • Du har et lavt indhold af kalium i blodet.

     • Du har alvorlige leverproblemer.

     • Du regelmæssigt drikker alkohol.

       
       

       Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.. Hvis du har taget steroidtabletter i lang tid, vil din læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem). Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller opkastninger forekommer, skal du straks kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du tager anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..

       
       

       Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling, hvis du har en sygdom såsom en infektion i brystet eller før en operation.

       
       

       Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

       
       

       Børn og unge

       Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

       Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

       Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

     • Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom), herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).

     • Oxytocin, som gives til gravide kvinder for at sætte fødslen i gang.

     • Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin, disopyramid, procainamid og terfenadin).

     • Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.

     • Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). De bruges til at behandle for højt blodtryk.

     • Steroidtabletter, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).

     • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin). Disse bruges ofte til at behandle astma.

     • Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

     • Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.

     • Antidepressiva, såsom monoaminoxidasehæmmere og lægemidler med tilsvarende egenskaber (såsom antibiotikummet furazolidon og lægemidlet procarbazin til kemoterapi).

     • Antipsykotiske phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).

     • Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.

     • Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

     • Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).

     • Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).

       
       

       Nogle lægemidler kan øge virkningen af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

       
       

       Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..

       
       

       Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du skal bedøves i forbindelse med operation eller tandbehandling, for at hjælpe med at nedsætte risikoen for at påvirke det bedøvelsesmiddel, du får.

       
       

       Graviditet og amning

     • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.

     • Hvis du bliver gravid, mens du bruger Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du IKKE holde op med at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., men straks tale med din læge.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Det er ikke sandsynligt, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vil påvirke din evne til at køre

       motorkøretøj eller betjene maskiner.

       
       

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder lactose

       Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

       har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

       
       

  3. Sådan skal du bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

  
  

  Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

  • Det er vigtigt, at du bruger Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag, også selvom du ikke har nogen astma- eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.

  • Hvis du bruger Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.

    
    

    Astma

    Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kan ordineres for astma på to måder. Den mængde Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., du skal bruge, og hvornår du skal bruge den, afhænger af, hvordan den er ordineret til dig.

    
    

  • Hvis du har fået ordineret Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet (A) Brug af Budesonide/Formoterol Teva Pharma

    B.V. og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.

  • Hvis du har fået ordineret Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som din eneste inhalator, skal du læse afsnittet (B) Brug af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som din eneste astma-inhalator.

    
    

    1. Brug af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.

       Brug Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag. Dette hjælper med at forebygge

       astmasymptomer.

       
       

       Anbefalet dosis:

       Voksne (fra og med 18 år)

       1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen. Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt.

       Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en gang dagligt.

       
       

       Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., men med en lavere dosis kortikosteroid. Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden først at have talt med din læge.

       
       

       Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de opstår.

       Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af

       åndenød og hvæsen. Brug ikke Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. til at behandle disse astmasymptomer.

       
       

    2. Brug af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som din eneste astmainhalator

    Brug kun Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. på denne måde, hvis lægen har bedt dig om det.

    
    

    Brug Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

    
    

    Anbefalet dosis

    Voksne (fra og med 18 år)

    1. inhalation om morgenen og 1 inhalation om aftenen eller

    2. inhalationer om morgenen

    eller

    2 inhalationer om aftenen.

    Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange om dagen.

    
    

    Brug også Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de opstår, og til at forebygge, at der opstår astmasymptomer (f.eks. under motion eller hvis du udsættes for allergener).

  • Hvis du får astmasymptomer, skal du tage 1 inhalation og vente nogle minutter.

  • Hvis du ikke får det bedre, skal du tage endnu en inhalation.

  • Tag ikke mere end 6 inhalationer i én omgang.

    
    

    Hav altid din Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.

    
    

    Der er normalt ikke behov for en total daglig dosis på mere end 8 inhalationer. Din læge kan imidlertid give dig lov til at tage op til 12 inhalationer om dagen i et begrænset tidsrum.

    
    

    Hvis du jævnligt har brug for 8 eller flere inhalationer om dagen, skal du aftale et besøg hos din læge. Lægen kan være nødt til at ændre din behandling.

    
    

    Brug IKKE mere end i alt 12 inhalationer i løbet af 24 timer.

    
    

    Hvis du dyrker motion, og du får astmasymptomer, skal du bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som beskrevet her. Du må imidlertid ikke bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma

    B.V. lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.

    Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Anbefalet dosis:

    Voksne (fra og med 18 år)

    
    

    2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.

    
    

    Din læge kan også ordinere en anden bronkodilator-medicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.

    
    

    Sådan klargør du din nye Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

    
    

    Inden du bruger Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:

  • Åbn folieposen ved at afrive den øverste del af folieposen og tage inhalatoren ud.

  • Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren.

  • Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.

  • Ryst ikke din inhalator før brug.

    
    

    Sådan tager du en inhalation

    Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.

    1. Hold din inhalator med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.

       
       

       

    2. Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin afmåles automatisk. Din inhalator er nu klar til brug.

       
       

       

       
       

    3. Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.

    4. Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne omkring mundstykket. Pas på ikke at blokere for luftventilen.

       
       

       Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.

       
       

       

       
       

    5. Tag inhalatoren ud af munden. Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager inhalationen.

       
       

    6. Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.

       
       

       

    7. Ånd forsigtigt ud (ånd ikke ud gennem inhalatoren). Luk låget på mundstykket.

    
    

    Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7. Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.

    Forsøg ikke at skille din inhalator ad, eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

    
    

    Sådan rengøres Spiromax

    Hold Spiromax tør og ren.

    Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.

    
    

    Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?

  • Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.

    Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når den er tom.

    

    
    

  • Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser de lige antal resterende inhalationer.

  • Mellemrummene mellem de lige numre viser de ulige antal resterende inhalationer.

  • Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.

    
    

    Bemærk:

  • Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.

  • Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.

  • Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

    
    

    Vigtig information om dine astma- eller KOL-symptomer

    
    

    Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du fortsætte med at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.

    
    

    Kontakt lægen med det samme, hvis:

  • Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende vejrtrækning.

  • Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere end normalt.

    
    

    Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.

    
    

    Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-dosen.

    
    

    Hvis du har taget for meget Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

    Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis

    uden at spørge en læge.

    
    

    Hvis du har brugt for meget Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

    De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Budesonide/Formoterol Teva

    Pharma B.V., er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).

    
    

    Hvis du har glemt at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

    Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog

    ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

    Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste dosis.

    
    

    Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et astmaanfald, skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin, og derefter søge læge.

    
    

    Hvis du holder op med at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

    Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.

    
    

    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

    
    

    1. Bivirkninger

       
       

       Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

       
       

       Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. og straks tale med din læge:

       
       

       Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

       
       

  • Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte udslæt og kløe.

  • Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).

    Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge den og straks tale med din læge (se nedenfor).

    
    

    Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

    
    

  • Pludselig, uventet og akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også ”paradoks bronkospasme”). Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. og bruge din inhalator med anfaldsmedicin, hvis du har en. Kontakt lægen med det samme, da det kan være nødvendigt at ændre din behandling.

    
    

    Andre bivirkninger:

    
    

    Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

  • Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..

  • Trøske (en svampeinfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.

  • Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.

  • Hovedpine.

  • Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)

    
    

    Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.. Det kan være tegn på lungebetændelse:

  • feber eller kulderystelser

  • øget slimproduktion, ændring i slimens farve

  • tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer

    Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

  • Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.

  • Urolig søvn.

  • Svimmelhed.

  • Kvalme.

  • Hurtig puls.

  • Blå mærker på huden.

  • Muskelkramper.

  • Sløret syn.

    
    

    Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

  • Lavt indhold af kalium i blodet.

  • Uregelmæssig hjerterytme (puls).

    
    

    Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

  • Depression.

  • Adfærdsændringer, særligt hos børn.

  • Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).

  • Forstyrrelse i hjertets elektriske system, som ikke giver symptomer (forlængelse af QTc- interval)

  • Forhøjet sukker (glucose) i blodet.

  • Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden, når du får taget en blodprøve.

  • Ændringer i blodtrykket.

    Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, især hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:

  • Ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)

  • Grå stær (uklarhed i øjets linse)

  • Grøn stær (glaukom − øget tryk i øjet)

  • Forsinkelse af væksten hos børn og unge

  • Påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne). Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning, smerter og diarré, mørkfarvning af huden og vægttab.

    
    

    Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.

    
    

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

    også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

    information om sikkerheden af dette lægemiddel.

    
    

    1. Opbevaring

       
       

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC. Hold mundstykkets låg lukket, når inhalatoren er taget ud af folien.

  • Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien. Brug etiketten på inhalatoren til at skrive den dato, du åbnede folieposen på.

  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  
  

  1. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder:

• Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis

  indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram

  formoterolfumaratdihydrat.

• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder lactose’)

Udseende og pakningsstørrelser

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er et inhalationspulver.

Hver Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

Pakker med 1, 2 og 3 inhalatorer. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Fremstiller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków

Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11 L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 207 540 7117

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

.