Sixmo
buprenorphine
buprenorphin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Sixmo
Sådan skal du bruge Sixmo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sixmo indeholder det aktive stof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel. Det anvendes til at behandle opioidafhængighed hos voksne, som også får medicinsk, social og psykologisk hjælp.
er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
har svære vejrtrækningsproblemer
har en svært nedsat leverfunktion
lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser
bruger naltrexon eller nalmefen til at behandle alkohol- eller opioidafhængighed
har haft en øget ardannelse
Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke få Sixmo.
Kontakt lægen, før du bruger Sixmo, hvis du har:
astma eller andre vejrtrækningsproblemer
lette eller moderate leverproblemer
nedsat nyrefunktion
hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget
krampeanfald i sygehistorien
lavt blodtryk
forstørret blærehalskirtel eller forsnævret urinrør
underaktiv skjoldbruskkirtel
nedsat binyrebarkfunktion, såsom Addisons sygdom
unormal funktion af galdevejene
generel svaghed og dårligt helbred, eller hvis du er ældre
bindevævssygdom i sygehistorien, såsom skleroderma
tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien
depression eller andre tilstande, der behandles med antidepressive midler.
Brug af disse lægemidler sammen med Sixmo kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se "Brug af anden medicin sammen med Sixmo").
Der kan opstå døsighed, især i løbet af den første uge efter indsættelsen. Se ”Trafik- og arbejdssikkerhed”.
Lægen skal undersøge indsættelsesstedet for infektioner og sårproblemer:
en uge efter indsættelsen af implantatet og
mindst en gang månedligt derefter
Der kan opstå infektion på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet. Hvis der røres for meget ved implantaterne eller ved indsættelsesstedet kort efter indsættelsen, kan det øge risikoen for infektion. Kontakt strakt lægen, hvis du har infektionstegn (såsom rødme eller betændelse) på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet.
Hvis et implantat falder ud efter indsættelsen, skal du gøre følgende:
Snarest muligt aftale et besøg hos lægen, som indsatte implantatet.
Placere implantatet i et glas med låg. Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn. Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, undertrykkelser af vejrtrækningen (stakåndethed eller vejrtrækningen kan stoppe) hos børn, som bliver eksponeret for det ved et uheld.
Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
Undgå at flytte implantatet rundt under huden eller at tage meget på i vægt efter indsættelsen af Sixmo, da det kan gøre det besværligt at lokalisere implantaterne.
Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end for andre stoffer, såsom morfin. Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer.
Der er blevet rapporteret et antal dødsfald som følge af en undertrykkelse af vejrtrækningen, mens patienterne får buprenorphin. Dette sker især, når der også bruges alkohol, andre opioider eller visse lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende. Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
Dette kan være forbundet med en eksisterende nedsat leverfunktion og aktuel injektion af stoffer. Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Når du bruger Sixmo, kan der opstå situationer, hvor du får behov for akut smertebehandling
eller bedøvelse Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds i disse tilfælde.
Stoffer som buprenorphin kan forårsage knappenålspupiller, ændret bevidsthedsniveau eller ændring af den måde, du mærker smerter på.
Stoffer som buprenorphin kan forårsage et pludseligt blodtryksfald, og forårsage svimmelhed, hvis du rejser dig op for hurtigt.
Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.
Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal især fortælle det til lægen under din behandling med Sixmo, før du bruger:
lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende, hvor navnet på det aktive stof ender med ”azepam”
Denne kombination kan føre til døden som følge af, at vejrtrækningen undertrykkes. Derfor må du kun bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo efter rådgivning fra lægen, og med den ordinerede dosering.
andre lægemidler, der undertrykker hjernen eller rygmarven, da de nedsætter opmærksomheden, hvilket gør det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner
andre opioidderivater, såsom methadon, stærke smertelindrende præparater og lægemidler, der virker hosteundertrykkende
visse lægemidler til behandling af depressioner
lægemidler, der kaldes antihistaminer, og anvendes til at behandle allergiske reaktioner, søvnforstyrrelser, forkølelse, eller til at forhindre og behandle kvalme og opkastning
lægemidler til behandling af epilepsi eller som virker sløvende, hvor navnet på det aktive stof hyppigt ender på ”tal”
lægemidler til at behandle angst, som ikke er udgøres af dem, der beskrives i det første punkt
lægemidler til at behandle psykiske sygdomme eller angstsygdomme, med sløvende virkning, som kaldes neuroleptika
clonidin: et lægemiddel til at behandle højt blodtryk og højt tryk i øjet
naltrexon, nalmefen, anvendes til at behandle afhængighed
De kan blokere virkningen af buprenorphin. Du må ikke bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo, da de kan forårsage pludseligt opstående, langvarige, intense abstinenssymptomer.
lægemidler til at behandle hiv-infektioner, hvor navnene på de aktive stoffer ender på ”navir”, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
lægemidler til at behandle svampeinfektioner, som candidiasis, med navne på aktive stoffer, der ender på ”azol”, såsom ketoconazol, itraconazol, fluconazol
clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: lægemidler til at behandle bakterieinfektioner
nefazodon: et lægemiddel til at behandle depression
verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
aprepitant: et lægemiddel til at forhindre kvalme og opkastning
phenobarbital, carbamazepin, phenytoin: lægemidler til at behandle epilepsi og andre sygdomme
rifampicin: et lægemiddel til at behandle tuberkulose eller visse andre infektioner
visse lægemidler til at behandle depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes monoaminoxidasehæmmere, såsom phenelzin, isocarboxazid, iproniazid og tranylcypromin
antidepressive lægemidler, f.eks. moclobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin og trimipramin. Disse lægemidler kan interagere med Sixmo, og du kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, rastløs uro, hallucinationer, koma, kraftig svedtendens, skælven, forstærkede
reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Du må ikke drikke alkohol i løbet af behandlingen med Sixmo, da det forstærker den sløvende virkning.
Undgå grapefrugtjuice for at undgå bivirkninger.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Når det anvendes under graviditeten, især i den sene graviditet, kan buprenorphin forårsage abstinenssymptomer, herunder vejrtrækningsproblemer, hos det nyfødte barn. Dette kan forekomme flere dage efter fødslen.
Du må ikke amme under behandlingen med Sixmo, da buprenorphin udskilles i brystmælken.
Buprenorphin kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især i løbet af de første 24 til 48 timer og i op til en uge efter indsættelsen af implantatet. Du kan føle dig svimmel, døsig og ikke så opmærksom.
Du må ikke føre motorkøretøj eller udføre farlige aktiviteter, indtil du er sikker på, at Sixmo ikke hæmmer dine evner til at udføre sådanne aktiviteter.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Sixmo-implantater skal indsættes, fjernes og patienterne skal overvåges af en læge eller sundhedspersonale, som er bekendt med proceduren, med erfaring i at behandle opioidafhængighed.
Du skal være på en stabil buprenorphin-dosis fra 2 til 8 mg dagligt, der gives under tungen. Det skal have varet mindst 30 dage, og skal bestemmes af lægen.
Buprenorphin, der gives under tungen, vil blive stoppet 12 til 24 timer før Sixmo-implantaterne indsættes.
Hver dosis består af 4 implantater.
Før Sixmo indsættes, vil lægen give dig lokalbedøvelse, så du bliver følelsesløs i området. Implantaterne vil så blive indsat under huden på indersiden af overarmen.
Efter implantaterne indsættes, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker. Du kan fjerne trykbandagen efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 5 dage. Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Lægen vil også give dig et patientkort, som informerer om
indsættelsesstedet og datoen
den dato, hvor implantatet senest skal fjernes
Opbevar dette kort på et sikkert sted, da oplysningerne på kortet kan gøre det nemmere at fjerne implantaterne.
Lægen vil undersøge indsættelsesstedet en uge efter indsættelsen af implantatet, og derefter mindst én gang månedligt for tegn på:
infektion eller problemer med sårhelingen
bevis forom implantatet stikker ud af huden
Du bedes venligst møde op til alle de nødvendige besøg. Informer straks lægen, hvis du mener at du har en infektion på implantatstedet, eller hvis implantatet begynder at komme ud.
Hvis du mener, at du har behov for ekstra buprenorphindoser, skal du straks kontakte lægen.
Sixmo-implantater er beregnet til at blive på plads i 6 måneder, og kontinuerligt frigive buprenorphin. Lægen vil fjerne dem efter 6 måneder.
Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren. Hvis implantaterne ikke kan lokaliseres, kan lægen anvende ultralydsscanning eller en type scanning, der kaldes magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Efter implantaterne er fjernet, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker. Du kan fjerne trykbandagen efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 5 dage. Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Når den første 6-måneders behandlingsperiode er færdig, kan der gives et nyt sæt Sixmo-implantater efter de gamle implantater er fjernet, helst på samme dag. Nye implantater vil blive indsat i den anden arm.
Hvis der ikke indsættes et andet sæt implantater på den samme dag, som det tidligere sæt fjernes:
Der anbefales en dosis fra 2 til 8 mg buprenorphin dagligt, der gives under tungen, indtil behandlingen gentages. Det skal stoppes 12 til 24 timer før det næste sæt Sixmo-implantater indsættes.
I nogle tilfælde kan den dosis, som frigives af implantaterne, være for stor. Symptomer på overdosering omfatter:
knappenålspupiller
sedering
lavt blodtryk
vejrtrækningsbesvær, langsom vejrtrækning
I det værste tilfælde kan det føre til, at vejrtrækningen holder op, hjertesvigt og døden.
Du skal straks informere lægen, hvis de ovenstående symptomer opstår, og tage på det nærmeste sygehus og medbringe denne indlægsseddel og dit patientkort. Du må ikke forsøge på selv at fjerne implantaterne, da det kan være meget farligt.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med de følgende hyppigheder:
forstoppelse, kvalme, opkastning, diarré
andre mave-tarmsygdomme, tandsygdom
smerter, såsom mavesmerter, knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hovedpine
svimmelhed, døsighed
søvnighed, angst, fjendtlighed, nervøsitet
psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet
højt blodtryk, hjertebanken
besvimelse
udvidede pupiller
hedetur, blå mærker, udvidede blodkar
lægemiddelabstinenssyndrom, såsom svedtendens, varme- eller kuldefølelse
træthed, kulderystelser, svaghed, øget muskeltonus
infektion, såsom virusinfektion (f.eks. influenza)
hoste, åndenød
betændelse i luftvejene i lungerne, halsen eller den indre membran i næsen
øget svedtendens, utilpashed
nedsat appetit
forhøjet niveau af et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
reaktioner på implantatstedet
smerter, kløe
reaktion på indgrebsstedet, såsom smerter i løbet af indsættelsen
blå mærker, hudrødme, ar
blødning
mundtørhed, luftafgang, fordøjelsesbesvær, blodig afføring
migræne, tremor
overdreven søvnighed
unormal følelse, såsom stikkende fornemmelse, ”prikken og stikken”, prikkende fornemmelse og kløe
nedsat bevidsthed
søvnforstyrrelse, manglende interesse
depression, eufori
nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse
rastløshed, begejstring, ophidselse, unormale tanker
lægemiddelafhængighed
nedsat berøringssans eller følelse
feber, kuldefølelse, ubehag
hævelse, herunder hævelse af vævet i arme, ben eller ansigt forårsaget af overskydende væske
muskelspasmer, utilpashed i lemmer
smerter, der påvirker musklerne og skelettet, nakken, lemmer, led
smerter og dysfunktion i tyggemusklerne og leddene, hvilket kaldes temporomandibulært ledsyndrom
undertrykkelse af vejrtrækningen, gaben
cellulitis, hudinfektion, byld
mandelkomplikationer
udslæt, pustuløst udslæt, hudlæsion
koldsved, tør hud
små blødninger under huden
ændringer af niveauer i blodet
forhøjede enzymniveauer: aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, lactatdehydrogenase i blodet, lipase, amylase
nedsatte enzymniveauer: basisk fosfatase
forhøjet niveau af bicarbonat
forhøjet niveau af bilirubin - et gult nedbrydningsprodukt fra blodpigmentet
forhøjet niveau af glucose
nedsat niveau af kolesterol
nedsat hæmatokrit - procentdelen af blodlegemer i blodvoluminet
nedsat hæmaglobin - pigmentet i de røde blodlegemer, forhøjet gennemsnitligt hæmaglobin i cellerne
forhøjet antal af visse hvide blodlegemer: monocytter, neutrofiler
nedsat antal blodplader, røde blodlegemer, lymfocytter
unormalt gennemsnitligt cellevolumen
vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
dehydrering, øget appetit
smertefuld menstruation, erektil dysfunktion
øjenudflåd, sløret syn, unormal tåreflåd
langsom puls, unormal hjerterytme, som begynder i hjertets forkamre
vandladningsretention, vandladningstrang, hyppigere vandladning med lille mængde urin
urinvejsinfektion
vulvovaginal svampeinfektion
lymfeknudesygdom
mangel på en type hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler
komplikation efter indgrebet
migrering af implantatet(implantaterne), knækket anordning eller udstødning
genåbning af et lukket sår
reaktioner på implantatstedet
infektion, herunder sårinfektion
udslæt, ardannelse
nedsat heling
hævet område, der indeholder pus
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Aktivt stof: buprenorphin.
Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Øvrige indholdsstoffer: ethylenvinylacetat-copolymer.
Sixmo er et hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter. Sixmo leveres i en karton. Den består af 4 implantater, individuelt pakket i laminerede foliebreve og
en individuelt pakket steril engangsapplikator.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
50018 Scandicci (Firenze), Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl
Τηλ: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +353 (0) 21 461 9040
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73611
Accord Healthcare Oy Puh/Tel. +358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Indsættelsen og fjernelsen af Sixmo skal foretages på områder, hvor det er muligt at indsætte implantatet under aseptiske betingelser, hvor patienten kan ligge på ryggen. Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser lige under huden kan ses tydeligt fra siden.
Kun læger og sundhedspersonale med træning i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede tilgængelige lokalanæstetika. Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater. Implantater, der indsættes dybere end subkutant (dyb indsættelse) kan måske ikke palperes, og det kan være svært at finde dem og/eller fjerne dem. Hvis implantaterne er indsat dybt, er det muligt, at der kan opstå neurovaskulær skade. For patienter, der kommer tilbage til efterfølgende behandling med Sixmo, skal der forberedes på både at udføre fjernelsen og indsættelsen af Sixmo ved det samme besøg. Det fjernede implantat indeholder en signifikant restmængde af buprenorphin. Det skal håndteres med passende sikkerhed og ansvarlighed, og det skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale krav.
Grundlaget for vellykket brug og efterfølgende fjernelse af Sixmo er en korrekt og nøje udført subkutan indsættelse af implantaterne i overensstemmelse med anvisningerne. Korrekt placerede implantater er indsat lige under huden med implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over den epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen på indersiden af overarmen. Implantaterne skal placeres i et vifteformet mønster mindst 5 mm fra indsnittet, og de skal palperes efter placeringen. Jo tættere implantaterne er på hinanden på indsættelsestidspunktet, jo nemmere kan de fjernes.
Det følgende udstyr er nødvendigt for at indsætte implantatet under aseptiske betingelser:
en undersøgelsesbriks, som patienten kan ligge på
instrumentholder dækket med steril klæde
tilstrækkelige lysforhold, såsom en hovedlampe
sterilt klæde med hul
sterile handsker uden latex og talcum
spritserviet
kirurgisk tusch
antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin
lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100,000
5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)
Adson-vævstang med enkelt tand
skalpel med #15-blad
tynd selvklæbende strip ca. 6 mm bred (butterfly-strip)
100×100 mm sterilt gaze
selvklæbende bandager
trykbandage ca. 8 cm bred
flydende klæbemiddel
4 Sixmo-implantater
1 implantatapplikator
Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1. Figur 1
Figur 3
Det sterile klæde med hul sættes på patientens arm (figur 4). Indsættelsesområdet bedøves på indsnitstedet og lige under huden, langs de planlagte indsættelseskanaler, ved at injicere 5 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100,000. Efter det er blevet bestemt, at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, laves et overfladisk indsnit med en længde på 2,5 til 3 mm på stedet, hvor indsnittet blev markeret.
Figur 4
Figur 6
Figur 7
Figur 8
sprøjten (figur 9), obturatoren indsættes igen og den skubbes forsigtigt fremad (der skal føles en lille modstand), indtil obturatorens stoplinje er på linje med den skrå stop-markering opad, hvilket indikerer, at implantatet er placeret på spidsen af sprøjten (figur 10). Implantatet må ikke trykkes længere end til enden af sprøjten med obturatoren. Der skal være mindst 5 mm mellem indsnittet og implantatet, for at implantatet er placeret korrekt.
Figur 9
Figur 10
Figur 11
Figur 12
Figur 13
Figur 14
En lille selvklæbende bandage sættes over indsættelsesstedet. En trykbandage med sterilt gaze påføres for at minimere blå mærker. Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage kan fjernes efter 3 til 4 dage, samt at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i løbet af de første 24 timer, og derefter efter behov.
Placeringen af implantaterne verificeres ved palpation. Implantater, som ikke kan palperes, skal lokaliseres før der gøres forsøg på at fjerne dem. Hvis implantaterne ikke kan palperes, skal de fjernes med en vejledende ultralydsscanning (efter de er blevet lokaliseret). Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning). Sixmo- implantater er ikke radiologisk synlige, og kan ikke ses på røntgen- eller CT-scanninger. Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering.
Implantaterne skal fjernes under aseptiske betingelser, hvor det følgende udstyr er nødvendigt:
en undersøgelsesbriks, som patienten kan ligge på
instrumentholder dækket med steril klæde
tilstrækkelige lysforhold, såsom en pandelampe
sterile klæder med hul
sterile handsker uden latex og talcum
spritserviet
kirurgisk tusch
antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin
lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100,000
5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)
Adson-vævstang med enkelt tand
moskito-tang
2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
iris-saks
nåleholder
skalpel med #15-blad
steril lineal
100×100 mm sterilt gaze
selvklæbende bandage
trykbandage ca. 8 cm bred
suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)
Figur 15
BEMÆRK: Der sørges for, at lokalanæstetika injiceres dybt i midten af implantaterne. Dette vil resultere i, at implantaterne løftes op mod huden, og gøre det nemmere at fjerne implantaterne. Efter det er besluttet at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, gøres et 7 til 10 mm indsnit med en skalpel, parallel med armens akse, mellem det andet og det tredje implantat.
Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt. Hvis implantatet er indkapslet, eller du observerer en fordybning, anvendes skalpellen til at skære det væv væk, som har sat sig fast på implantatet, og frigøre det.
Figur 16
Figur 17
implantaternes præcise placering.
Hvis implantatet/implantaterne eller fragment(er) fra implantatet ikke fjernes under et forsøg på at fjerne det/dem, skal der foretages en visualiseringsprocedure med henblik på lokalisering så snart det er muligt, og det næste forsøg på at fjerne implantatet skal finde sted på samme dag som lokaliseringen. Hvis lokaliseringen og det andet forsøg på at fjerne implantatet ikke udføres på samme dag som det første forsøg på at fjerne det, skal såret lukkes med suturer i mellemtiden.