Nilemdo
bempedoic acid
bempedoinsyre
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Nilemdo
Sådan skal du tage Nilemdo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Nilemdo er et lægemiddel, der sænker niveauet af det såkaldt "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol), der er en type fedt i blodet.
Nilemdo indeholder det aktive stof bempedoinsyre, der først bliver aktivt, når det når leveren, hvor det forandres til dets aktive form. Bempedoinsyre sænker produktionen af kolesterol i leveren og øger fjernelsen af LDL-kolesterol fra blodet ved at blokere et enzym (ATP-citratlyase), der er nødvendigt for dannelsen af kolesterol.
Nilemdo gives til voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som er sygdomme, der forårsager et højt kolesterolniveau i blodet. Nilemdo gives i tillæg til kolesterolsænkende diæt.
Nilemdo gives:
hvis du har brugt et statin (f.eks. simvastatin, et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af forhøjet kolesterol), uden at det har sænket dit LDL-kolesterol tilstrækkeligt
alene eller sammen med andre lipidsænkende midler, når statin ikke tåles eller ikke kan
anvendes.
hvis du er allergisk over for bempedoinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nilemdo (angivet i punkt 6)
hvis du er gravid
hvis du ammer
hvis du tager over 40 mg simvastatin dagligt (et andet kolesterolsænkende lægemiddel).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nilemdo:
hvis du tidligere har haft urinsyregigt
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du har alvorlige leverproblemer.
Lægen vil måske tage en blodprøve, før du begynder at tage Nilemdo, for at se, hvor godt din lever fungerer.
Nilemdo må ikke gives til børn og unge under 18 år. Anvendelse af Nilemdo er ikke undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl det især til lægen, hvis du tager lægemidler, der indeholder nogen af følgende aktive stoffer:
atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin (såkaldte statiner, der sænker kolesterolniveauet).
Risikoen for muskelsygdom kan øges ved samtidig anvendelse af et statin og Nilemdo. Sig det til lægen med det samme, hvis du oplever uventet smerte, ømhed eller svaghed i musklerne
bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk i lungearterierne)
fimasartan (til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt)
asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir eller voxilaprevir (til behandling af hepatitis C).
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da det muligvis kan være skadeligt for det ufødte barn. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage Nilemdo.
Inden du påbegynder behandling, skal du bekræfte, at du ikke er gravid, og at du bruger sikker prævention som anvist af lægen. Hvis du bruger p-piller og oplever diarré eller opkastning, der varer mere end 2 dage, skal du bruge en anden præventionsmetode (f.eks. kondom eller pessar) i 7 dage, efter at symptomerne har fortaget sig.
Hvis du efter at være startet på Nilemdo beslutter, at du ønsker at blive gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling så skal ændres.
Du må ikke tage Nilemdo, hvis du ammer, da det er ukendt, om Nilemdo udskilles i modermælk.
Nilemdo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt. Tabletten skal synkes hel og kan tages med eller uden mad. Hvis du har taget for meget Nilemdo
Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme.
Hvis du opdager, at du har glemt:
at tage din dosis sent på dagen, skal du tage den glemte dosis og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
at tage din dosis dagen før, skal du tage din nye tablet på det sædvanlige tidspunkt; du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage Nilemdo uden lægens godkendelse, da dit kolesterol kan stige igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder:
nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
øget urinsyre i blodet, urinsyregigt
smerter i skuldre, ben eller arme
unormale levertal i blodprøver
nedsat hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt)
forhøjet kreatinin og karbamid i blodet (laboratorietest for nyrefunktion)
nedsat glomerulær filtrationshastighed (et mål for nyrefunktionen)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: bempedoinsyre. Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg bempedoinsyre.
Øvrige indholdsstoffer:
lactosemonohydrat (se til sidst i pkt. 2 under "Nilemdo indeholder lactose og natrium")
mikrokrystallinsk cellulose (E460)
natriumstivelsesglycolat (type A) (se til sidst i pkt. 2 under "Nilemdo indeholder lactose og natrium")
hydroxypropylcellulose (E463)
magnesiumstearat (E470b)
vandfri kolloid silica (E551)
delvist hydrolyseret polyvinylalkohol (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol/PEG (E1521)
Filmovertrukne tabletter, der er hvide til offwhite, ovale og præget med "180" på den ene side og "ESP" på den anden side. Tabletstørrelse: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.
Nilemdo fås i plast/aluminium-blisters i æsker med 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne
tabletter eller enkeltdosisblisters i æsker med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i Danmark.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 München Tyskland
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH
тел.: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0