Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Pemetrexed Sandoz
pemetrexed

Indlægsseddel: Information til brugeren


Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning


pemetrexed


Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hospitalsapotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Pemetrexed Sandoz.


Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapotekspersonalet, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Sandoz.

Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Sandoz. Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave. Hvis du også får cisplatin, vil din læge kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.


Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed Sandoz kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.


Informér din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Sandoz.


Informér din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.


Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Sandoz.


Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge, da der ikke er nogen erfaring med dette lægemiddel hos børn og unge under 18 år.


Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Sandoz

Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non- steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin

(som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed Sandoz og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem. Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den

medicin, du tager, er et NSAID-præparat.


Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.


Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge. Pemetrexed Sandoz må ikke anvendes under graviditet. Din læge vil sammen med dig

drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Sandoz under graviditet.

Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.


Amning

Hvis du ammer, skal du fortælle din læge dette.

Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Sandoz.


Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Sandoz. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Sandoz og i 6 måneder efter. Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet, eller tidligere end 6 måneder efter behandlingen er stoppet, skal du

søge vejledning hos din læge eller hos apotekspersonalet. Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Pemetrexed Sandoz kan muligvis gøre dig træt. Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner.

Pemetrexed Sandoz indeholder natrium


Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.


Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 5,4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.


  1. Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz


Dosis er baseret på din højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed Sandoz per kvadratmeter legemsoverflade. Din læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til dig. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og generelle tilstand. Hospitalsapoteket, sygeplejersken eller lægen blander på forhånd Pemetrexed Sandoz-pulveret med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.


Du vil altid få Pemetrexed Sandoz ved infusion i en af dine blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter.


Når Pemetrexed Sandoz tages sammen med cisplatin

Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra din højde og vægt. Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Sandoz er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.

Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge. Andre lægemidler

Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Sandoz. Du får dette lægemiddel for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.


Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre

(350-1000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed Sandoz. Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Sandoz. Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Sandoz. Du vil også få en injektion med B12- vitamin (1000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Sandoz og derefter cirka hver

9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Sandoz-behandlingsforløb). Du får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.


Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

    Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogle af følgende bivirkninger:


    • Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis − blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.

    • Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).

    • Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).

    • Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

    • Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).

    • Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller får anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).

    • Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).


    Bivirkninger med Pemetrexed Sandoz kan være:


    Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • Infektion

    • Svælgkatar (en øm hals)

    • Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)

    • Lavt antal hvide blodlegemer

    • Lavt hæmoglobin niveau

    • Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden

    • Appetitløshed

    • Opkastning

    • Diarré

    • Kvalme

    • Udslæt

    • Afskallende hud

    • Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion

    • Træthed


      Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

    • Infektion i blodet

    • Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)

    • Lavt antal blodplader

    • Allergisk reaktion

    • Tab af kropsvæske

    • Smagsforstyrrelser

    • Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben

    • Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang

    • Svimmelhed

    • Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)

    • Tørre øjne

    • Våde øjne

    • Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen)

    • Hævelse af øjenlågene

    • Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter

    • Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft)

    • Uregelmæssig hjerterytme

    • Dårlig fordøjelse

    • Forstoppelse

    • Mavesmerter

    • Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren

    • Øget hudpigmentering

    • Kløende hud

    • Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive

    • Hårtab

    • Nældefeber

    • Nyresvigt

    • Nedsat nyrefunktion

    • Feber

    • Smerte

    • Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse

    • Brystsmerter

    • Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen


      Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

    • Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader

    • Slagtilfælde

    • Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret

    • Blødning på indersiden af kraniet

    • Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet)

    • Hjerteanfald

    • Forsnævring eller blokering af koronararterierne

    • Unormal hjerterytme

    • Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben

    • Blokering i en blodåre i lungerne

    • Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer

    • Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen

    • Blødning i mave-tarmkanalen

    • Rifter i tarmen

    • Betændelse i slimhinden i spiserøret

    • Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin)

    • Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse afspiserørets slimhindeoverflade, forårsaget af strålebehandling

    • Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling


      Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer)

    • Ødelæggelse af røde blodlegemer

    • Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)

    • Betændelsestilstand i leveren

    • Rødmen af huden

    • Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område


      Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

    • Infektioner i hud og blødt væv

    • Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende)

    • Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)

    • Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave

    • Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske

    • Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden

    • Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene

    • Betændelse i hud og fedtet under huden (pseudocellulitis)

    • Betændelse i huden (dermatitis)

    • Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru

    • Intenst kløende pletter


      Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data

    • Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom

    • Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør


    Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis du begynder at mærke nogle af dem, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge.


    Hvis du er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør du tale med din læge.


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

    anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

    information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. Efter rekonsitution og infusion

    Kemisk og fysisk stabilitet af Pemetrexed Sandoz rekonstitueret opløsning er påvist i 4 dage ved

    2-8°C og i 4 dage under 25°C.


    Kemisk og fysisk stabilitet af Pemetrexed Sandoz infusionsopløsning er påvist i 4 dage ved 2-8°C og i 2 dage under 25°C.


    Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstitution/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.


    Brug ikke dette lægemiddel, hvis der observeres partikler eller misfarvning.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pemetrexed Sandoz indeholder:

Det aktive stof er pemetexed.


Pemetrexed Sandoz 100 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 milligram pemetrexed (som dinatrium)

Pemetrexed Sandoz 500 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 500 milligram pemetrexed (som dinatrium)

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 1000 milligram pemetrexed (som dinatrium)


Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed.


Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH) (se afsnit 2 ” Pemetrexed Sandoz indeholder natrium”).


Udseende og pakningsstørrelser


Pemetrexed Sandoz er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas. Det er et hvidt til lysegult frysetørret pulver.


Hver pakke Pemetrexed Sandoz indeholder ét Pemetrexed Sandoz hætteglas i beskyttende plastik- indpakning, som indeholder enten 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetrexed.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig


Fremstiller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Østrig


Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11

4866 Unterach Østrig


image

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenien


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.


België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com


България

Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 – Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com


Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Roble 28033, Madrid España

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com


France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00


Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L,

Tel: +40 265 208 120


Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11


Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600


Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Tlf: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com


Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020


Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.


  1. Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.


  2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Sandoz. Hvert hætteglas indeholder overskud af pemetrexed for at kunne levere den angivne mængde.


  3. Pemetrexed Sandoz 100 mg:

    Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) til injektion (uden konserveringsmiddel), til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.


    Pemetrexed Sandoz 500 mg:

    Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) til injektion (uden konserveringsmiddel) til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.


    Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

    Hvert hætteglas med 1000 mg rekonstitueres med 40 ml natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.


    Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til lysegul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet. Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8. Yderligere fortynding er nødvendig.


  4. Den passende mængde rekonstitueret pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske (uden konserveringsmiddel) eller med glucose- injektionsvæske 50 mg/ml (5%) (uden konserveringsmiddel), og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.


  5. Pemetrexed-infusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er inkompatibelt med fortyndinger indeholdende calcium, herunder Ringers-laktat-injektion og Ringers-injektion.

  6. Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.

  7. Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.


Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse

Som med alle potentielt toksiske lægemidler til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.