Triumeq
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
dolutegravir/abacavir/lamivudin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Triumeq
Sådan skal du tage Triumeq
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Triumeq er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer, til behandling af hiv-infektion: abacavir, lamivudin og dolutegravir. Abacavir og lamivudin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er), og dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
Triumeq anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne og børn over 12 år, der vejer mindst 40 kg.
Før du får ordineret Triumeq, vil lægen foretage en test for at finde ud af, om du har en bestemt type gen, der kaldes HLA-B*5701. Triumeq må ikke anvendes til patienter, der har HLA-B*5701-genet. Patienter med dette gen har en høj risiko for at udvikle en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), hvis de får Triumeq (se 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4).
Triumeq helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau. Triumeq øger også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Behandlingen med Triumeq virker ikke ens på alle. Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for dolutegravir, abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du tager et lægemiddel, der kaldes fampridin (også kendt som dalfampridin; der anvendes til multipel sklerose)
→ Fortæl lægen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig.
Nogle personer, der tager Triumeq eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre. Vær opmærksom på en øget risiko:
hvis du har en moderat eller alvorlig leversygdom
hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Triumeq uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)
hvis du har nyreproblemer.
→ Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Triumeq. Det kan være nødvendigt med ekstra undersøgelser, herunder blodprøver, mens du tager din medicin. Se punkt 4 for at få flere oplysninger.
Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir
Selv patienter, der ikke har det gen, som kaldes HLA-B*5701, kan udvikle en
→ Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Risiko for hjertetilfælde
Muligheden for at abacavir øger risikoen for at få et hjertetilfælde, kan ikke udelukkes.
→ Fortæl lægen, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk eller diabetes (sukkersyge). Du må ikke stoppe med at tage Triumeq, medmindre lægen anbefaler dig at gøre det.
Hold øje med vigtige symptomer
Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige. Disse tilstande omfatter:
symptomer på infektion og betændelse
ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Triumeq.
→ Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Beskyt andre mennesker
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (for eksempel ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi, så det er vigtigt, at du tager din medicin præcis som din læge har fortalt dig. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Dette lægemiddel er ikke til børn under 12 år. Brugen af Triumeq til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tag ikke Triumeq sammen med følgende lægemiddel:
fampridin (også kendt som dalfampridin), anvendt til multipel sklerose.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Triumeq eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Triumeq kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Fortæl lægen, hvis du tager nogen af de lægemidler, der står på følgende liste:
metformin til behandling af diabetes (sukkersyge).
lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler) til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand. Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq. (Se også punkt 3).
kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium. Hvis du tager Triumeq sammen med mad, kan du tage kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium på samme tid som Triumeq. Hvis du ikke tager Triumeq sammen med mad, tag ikke kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq (se også punkt 3).
emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir til behandling af hiv- infektion.
lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
andre lægemidler, der indeholder lamivudin til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B- infektion.
cladribin til behandling af hårcelleleukæmi.
rifampicin til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
trimethoprim/sulfamethoxazol, et antibiotikum til behandling af bakterieinfektioner.
phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi.
oxcarbazepin og carbamazepin til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).
prikbladet perikon (hypericum perforatum – St. Johns urt), som er et naturpræparat til behandling af depression.
→ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse lægemidler. Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere konsultationer.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid:
→ Tal med din læge om fordele og risici ved at tage Triumeq.
Hvis du tager Triumeq på det tidspunkt, hvor du bliver gravid eller i løbet af de første seks uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en type fødselsdefekt, kaldet neuralrørsdefekt, såsom rygmarsbrok (misdannet rygmarv).
Hvis du kan blive gravid, mens du får Triumeq:
→ Tal med din læge og diskuter, om der er behov for prævention, såsom kondom eller p-piller.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil gennemgå din behandling. Stop ikke med at tage Triumeq uden at konsultere din læge, da det kan skade dig og dit ufødte barn.
Hvis du ammer eller planlægger at amme:
→ Tal straks med lægen.
→ Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at din agtpågivenhed ikke er påvirket.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Synk tabletten med væske. Triumeq kan indtages med eller uden mad.
Børn og unge i alderen mellem 12 og 17 år, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på 1 tablet én gang daglig.
→ Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Triumeq.
→ Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magensium sammen med Triumeq.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter behandlingen som før.
→ Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du er holdt op med at tage Triumeq af en eller anden grund – særligt hvis det er, fordi du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Triumeq igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du bliver behandlet mod hiv-infektion, kan det være svært at afgøre, om et symptom er en
bivirkning ved Triumeq eller andre lægemidler, som du tager, eller om symptomet skyldes selve hiv-
sygdommen. Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Abacavir kan forårsage en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reakion), især hos personer, der bærer en bestemt type gen, der kaldes HLA-B*5701. Selv patienter, der ikke har HLA-B*5701 genet, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion, der er beskrevet i denne indlægsseddel i afsnittet med overskriften 'Overfølsomhedsreaktioner'. Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under overskriften 'Andre bivirkninger ved
kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
Triumeq indeholder abacavir og dolutegravir. Begge disse aktive stoffer kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion kendt som en overfølsomhedsreaktion.
Disse overfølsomhedsreaktioner er oftere blevet set hos personer, der tager lægemidler, som indeholder abacavir.
Alle, der tager Triumeq, kan få en overfølsomhedsreaktion, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Triumeq.
Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLA- B*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen). Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Triumeq. Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen.
De almindeligste symptomer er:
led- eller muskelsmerter, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (conjunktivitis), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne.
Du kan få en overfølsomhedsreaktion på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Triumeq, men risikoen er størst i de første 6 uger af behandlingen.
Hvis du er stoppet med at tage Triumeq på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir. Hvis du gør det, kan du inden for få timer få et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre død. Du bør heller aldrig igen tage lægemidler, der indeholder dolutegravir.
Hvis du er holdt op med at tage Triumeq af en eller anden grund – særligt hvis det er, fordi du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, som genoptog behandlingen med lægemidler, der indeholdt abacavir, men som kun havde haft ét af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage medicinen.
I meget sjældne tilfælde har patienter, som tidligere er blevet behandlet med lægemidler indeholdende abacavir uden symptomer på overfølsomhed, udviklet overfølsomhedsreaktioner, når de begynder at tage disse lægemidler igen.
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Triumeq igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Hvis du er overfølsom over for Triumeq, skal du returnere alle dine Triumeqtabletter, så de kan blive destrueret korrekt. Spørg lægen eller apoteket til råds.
Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Triumeq for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner. Tag kortet ud, og hav det altid på dig.
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
hovedpine
diarré
kvalme
søvnproblemer (insomni)
manglende energi (træthed).
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
overfølsomhedsreaktion (se 'Overfølsomhedsreaktioner' tidligere i dette afsnit)
appetitløshed
udslæt
kløe (pruritus)
opkastning
mavesmerter
ubehag i maven
fordøjelsesbesvær
luftafgang fra tarmen (flatulens)
svimmelhed
unormale drømme
mareridt
depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)
angst
træthed
følelse af døsighed
feber (høj kropstemperatur)
hoste
irriteret eller løbende næse
hårtab
muskelsmerter og ubehag
ledsmerter
svaghed
generel følelse af utilpashed.
Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:
øget niveau af leverenzymer.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
leverbetændelse (hepatitis)
selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
panikanfald.
Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:
nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni)
øget niveau af sukker (glucose) i blodet
øget niveau af triglycerider (en type fedt) i blodet.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
nedbrydning af muskelvæv
leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin)
selvmord (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).
→ Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever psykiske problemer (se også andre psykiske problemer ovenfor).
Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:
stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen)
øget niveau af et enzym, der kaldes amylase.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
en følelse af svaghed i arme og ben
udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
udbredt udslæt med blæredannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse)
for meget mælkesyre i blodet (laktacidose).
Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:
manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasia).
Hvis du får bivirkninger
→ Tal med lægen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Kombinationsbehandling som f.eks. Triumeq kan forårsage udvikling af andre tilstande under behandlingen af hiv.
Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start. Efter start af behandling, bliver immunforsvaret stærkere, og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og betændelse. Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende:
hovedpine
mavesmerter
åndenød.
I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser). Symptomerne på autoimmune forstyrrelser kan udvikle sig mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan inkludere:
hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)
svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kropsstammen.
→ Fortæl det omgående til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen medmindre lægen har foreskrevet det.
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose. I denne tilstand dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Du har større risiko for at få denne tilstand:
hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
hvis du også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
hvis du drikker alkohol
hvis dit immunforsvar er meget svækket
hvis du er overvægtig.
stive led
ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
bevægelsesbesvær.
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:
→ Fortæl det til lægen. Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP. Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket. Fjern ikke
tørremidlet.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Spørg apotekespersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: dolutegravir, abacavir og lamivudin. Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir, 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32),
natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol – delvist hydrolyseret, titandioxid, macrogol/PEG, talcum, sort jernoxid og rød jernoxid).
Triumeq er lilla, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med "572 Trı" på den ene side.
De filmovertrukne tabletter fås i beholdere med 30 tabletter.
Beholderen indeholder et tørremiddel til at beskytte mod fugt. Fjern ikke tørremidlet, når beholderen er åbnet, men lad det blive i beholderen.
Multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) findes også.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holland
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien. Eller
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441