Dectova
Zanamivir
zanamivir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. <De> <Du> kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, <De>
<du> får. Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Dectova
Sådan får du Dectova
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler. Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion). Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med Dectova.
Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner
Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova. Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner’ i punkt 4).
Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald
Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet. Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden. Disse symptomer forekommer også hos
mennesker med influenza, som ikke fik Dectova. Så derfor vides det ikke, om Dectova var med til at fremkalde symptomerne.
Hvis du bemærker nogen af de ovenfornævnte symptomer:
Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet.
Fortæl det altid til lægen hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Dectova bør ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have. Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen.
Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig.
Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova.
Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop). Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, som giver dig Dectova, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget, men hvis du mener, at du har fået for meget Dectova, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Dectova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
meget svære hudreaktioner såsom:
hududslæt, der kan danne blærer, som ligner små målskiver (erythema multiforme)
udbredt udslæt med blærer og afskallende hud, der især forekommer omkring munden,
næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom)
omfattende afskalning af huden på meget af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse).
alvorlige allergiske reaktioner, herunder kløende udslæt, hævelse af ansigt, hals eller tunge, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed og opkastning.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
diarré
leverskade (hepatocellulær skade)
udslæt.
Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver:
øget niveau af leverenzymer (øgede aminotransferaser).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
kløende, bulet udslæt (nældefeber).
Ikke almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver:
øget niveau af lever- eller knogleenzymer (øget alkalisk phosphatase).
Der er ikke tilstrækkelig information til at fastslå hyppigheden af disse bivirkninger:
underlig adfærd
se, høre eller føle ting der ikke er der
uklare tanker
krampeanfald
at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug. Eventuel ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Aktivt stof: zanamivir
Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat). Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Dectova er en klar, farveløs opløsning til infusion, der indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i
20 ml. Det leveres i et 26 ml klart hætteglas med gummiprop og ekstra forsegling af aluminium med et fliplåg af plastik.
Der er 1 hætteglas i hver pakning.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045
Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne
indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Volumen af Dectova og det samlede volumen til infusion afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion (se pkt. 4.2 i produktresuméet).
Dosis kan infunderes som leveret eller fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til enhver koncentration, der er større end eller lig med 0,2 mg/ml.
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes.
Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.
Med en steril kanyle og sprøjte trækkes et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (svarende til volumen af Dectova) op fra infusionsposen og bortskaffes.
Infusionsposer kan indeholde et yderligere overskud af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning – dette kan også fjernes, hvis det anses for nødvendigt.
Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen.
Bortskaf en eventuel ikke anvendt del af hætteglasset.
Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.