Cisplatin Accord
cisplatin
cisplatin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Cisplatin Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cisplatin Accord Sådan skal du bruge Cisplatin Accord
Bivirkninger Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cisplatin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cytostatika, og som bruges til behandling af kræft. Cisplatin kan anvendes alene, men oftest anvendes det i kombination med andre cytostatika.
Cisplatin kan ødelægge celler i din krop, som kan forårsage visse typer kræft (testikelkræft, kræft i æggestokkene, blærekræft, epitelkræft i hoved og hals, lungekræft og livmoderhalskræft - i kombination med strålebehandling)).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for cisplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
hvis du tidligere har været overfølsom overfor lignende kræftlægemiddel
hvis du lider af alvorlig nyresygdom
hvis du har problemer med hørelsen
hvis du har et meget lavt antal af blodlegemer (kaldet ”myelosuppression”), (din læge vil undersøge for dette med en blodprøve)
hvis du er dehydreret
hvis du skal vaccineres mod gul feber
hvis du ammer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Cisplatin Accord:
hvis du har nogen symptomer på nerveskade (perifer neuropati), såsom prikken, følelsesløshed eller nedsat følesans.
hvis du har fået strålebehandling i hovedet.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler, for eksempel:
visse antibiotika, såsom cephalosporiner, aminoglykosider og amphotericin B og visse substanser, der bruges ved medicinsk billeddiagnostik, kan forværre bivirkninger ved cisplatin; især nyreproblemer
visse vanddrivende lægemidler (loop-diuretika), antibiotika kaldet aminoglycosider og kræftlægemidlet ifosfamid, kan forværre de bivirkninger på hørelsen, som cisplatin kan give
bleomycin (kræftlægemiddel), methotrexat (bruges til at behandle kræft eller gigt) og paclitaxel (kræftlægemiddel) kan give flere bivirkninger, hvis cisplatin også bruges
effekten af orale antikoagulanter kan påvirkes. Din læge vil ovevåge dette med blodprøver
brug af visse antihistaminer kan skjule symptomerne på balanceændringer (såsom svimmelhed eller tinnitus)
effekten af lægemidler til behandling af kramper (f.eks. phenytoin) kan nedsættes, så det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet i blodet
cisplatin kan forværre kræftlægemidlet ifosfamids bivirkninger.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
På grund af mulig risiko for fødselsdefekter, bør både mandlige og kvindelige patienter anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter behandling med Cisplatin Accord.
Behanding med cisplatin kan potentielt gøre mænd permanent sterile. Det anbefales, at dem der ønsker at blive fædre i fremtiden, søger rådgivning om kryokonservering (frysning) af deres sæd før behandlingen påbegyndes. Tal med din læge, hvis du har nogen betænkeligheder.
Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever nogen bivirkninger, der kan nedsætte din evne til at gøre dette.
Dette lægemiddel indeholder 3,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 38,3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Cisplatin må kun gives af en specialist i kræftbehandling. Koncentratet fortyndes med natriumchloridopløsning.
Cisplatin gives kun som indsprøjtning i en blodåre (intravenøs infusion).
Understøttende udstyr skal være til rådighed til at håndtere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Cisplatin må ikke komme i kontakt med materialer, der indeholder aluminium.
Den anbefalede dosis Cisplatin afhænger af dit velbefindende, den forventede effekt af behandlingen, og af, om cisplatin gives alene (monoterapi) eller i kombination med andre stoffer (kombinationskemoterapi).
Cisplatin (monoterapi):
Følgende doser anbefales:
En enkeltdosis på 50 til 120 mg/m² legemsoverflade hver 3 til 4 uge.
15 til 20 mg/m² pr. dag over en periode på 5 dage hver 3 til 4 uge.
Cisplatin i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer (kombinationskemoterapi):
20 mg/m² eller mere, en gang hver 3 til 4 uge.
Til behandling af livmoderhalskræft bruges cisplatin i kombination med strålebehandling. En typisk dosis er 40 mg/m² ugentligt i 6 uger.
For at undgå eller nedsætte nyreproblemer anbefales det, at du drikker rigelige mængder vand i en periode på 24 timer efter behandling med Cisplatin.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror, at du har fået mere af Cisplatin Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Din læge vil sikre, at du får den rette dosis til behandling af din sygdom. I tilfælde af en overdosis, kan du opleve forstærkede bivirkninger. Din læge vil give dig symptomatisk behandling af disse bivirkninger.
Brug altid dette lægemiddel præcis som din læge eller apotekspersonalet har sagt. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
alvorlig allergisk reaktion – du kan opleve et pludselig kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (hvilket kan medføre synke- eller åndedrætsbesvær) og du kan føle at du vil besvime
alvorlige brystsmerter, som muligvis stråler ud i kæbe eller arm, ledsaget af sved, åndenød og kvalme (hjerteanfald)
smerte eller hævelse ved indstiksstedet ved indsprøjtning (kan skyldes at indsprøjtningen ikke har ramt venen rigtigt, hvilket kan føre til alvorlig vævsskade ved indstiksstedet)
slagtilfælde
hjernedysfunktion (forvirring, sløret tale, undertiden blindhed, hukommelsestab og lammelse). Disse bivirkninger er alvorlige. Du kan have brug for akut lægehjælp.
fald i knoglemarvsfunktion (hvilket kan påvirke produktionen af blodlegemer)
nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner mere sandsynlige (leukopeni)
nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blå mærker og blødning (trombocytopeni)
nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed og få din hud til at se bleg ud (anæmi)
nedsat niveau af natrium i blodet
høj feber.
stærke smerter eller hævelse i et af dine ben, brystsmerter eller åndenød (mulige tegn på skadelig blodprop i en vene)
hurtige, uregelmæssige eller langsomme hjerteslag
sepsis (blodforgiftning).
alvorlig allergisk reaktion (se ovenfor)
øreskade (ototoksicitet)
nedsat indhold af magnesium i blodet
unormal spermproduktion.
øget risiko for akut leukæmi
krampeanfald
besvimelse, hovedpine, forvirring og synstab
tab af visse typer hjernefunktioner, herunder hjernedysfunktion karakteriseret ved spasmer og nedsat bevidsthed.
hjerteanfald
betændelse i mundens slimhinder (stomatitis)
perifer neuropati i følenerverne, karakteriseret ved kildende fornemmelser, kløe eller snurren uden årsag og nogle gange med tab af smagssans, følesans, syn samt pludselige jagende smerter, der spreder sig fra nakken ned gennem ryggen og ud i benene når man bøjer sig forover.
hjertestop.
tegn på infektion såsom feber og ømhed i halsen
hæmolytisk anæmi
upassende frigivelse af vasopressin-hormon (ADH), hvilket kan føre til lavt natrium i blodet og vandbinding
forøget blodamylase (enzym)
dehydrering
nedsat niveau af kalcium, fosfat og kalium i blodet
højt niveau af urinsyre i blodet
muskelkramper
rygradssygdom, som kan forårsage en fornemmelse af elektriske stød gennem dine lemmer
tab af smag
synsproblemer (sløret syn, sære farver, synstab eller smerter i øjet)
ringen for ørene eller døvhed
hjerteproblemer
usædvanligt kolde eller hvide hænder og fødder
prikken, følelsesløshed eller skælven i dine hænder, fødder, arme eller ben
vedvarende hovedpine
kvalme eller opkastning
tab af appetit, anoreksi
hikke
diarré
forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin
åndedrætsbesvær
problemer med dine nyrer eller din urin
hårtab
udslæt
ekstrem træthed/svaghed
hævelse eller ømhed hvor indsprøjtningen blev givet
kramper eller spasmer
brændende eller prikkende fornemmelse
uventede blå mærker eller blødninger
hæmolytisk uræmisk syndrom som kan give forandringer i nyrerne og blodet.
Cisplatin kan give problemer med dit blod, lever og nyrer. Din læge vil tage blodprøver for at undersøge for disse problemer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton (for at beskytte cisplatin mod lys).
Opbevar beholder i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Hvis der er dannet en krystal eller et bundfald som følge af udsættelse for lave temperaturer, opløses dette igen ved at opbevare hætteglassene ved stuetemperatur, indtil der opnås en klar opløsning.
Produktet skal kasseres, hvis opløsningen ikke bliver klar efter kraftig omrystning
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tydelige tegn på nedbrydning.
Alle materialer, der har været anvendt til tilberedning eller indgift, eller som på nogen måde har været i kontakt med Cisplatin Accord, skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for cytotoksisk affald.
Hvis opløsningen er uklar, eller der observeres bundfald, som ikke opløses, skal flasken kasseres.
Aktivt stof: cisplatin.
Hver milliliter (ml) opløsning indeholder 1 milligram (mg) cisplatin. Dette lægemiddel leveres i ravgule glasbeholdere kaldet hætteglas.
Hætteglas | 10 ml | 25 ml | 50 ml | 100 ml |
Mængde af cisplatin | 10 mg | 25 mg | 50 mg | 100 mg |
Cisplatin fås i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæske, natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering) og/eller natriumhydroxid (til pH-justering).
Cisplatin Accord er en klar, farveløs til lysegul opløsning i et ravgult hætteglas praktisk taget fri for partikler, med en gennemsigtig “flip off”-forsegling.
Pakning med 1 hætteglas à 10 ml. Hvert hætteglas indeholder 10 mg cisplatin. Pakning med 1 hætteglas à 25 ml. Hvert hætteglas indeholder 25 mg cisplatin. Pakning med 1 hætteglas à 50 ml. Hvert hætteglas indeholder 50 mg cisplatin. Pakning med 1 hætteglas à 100 ml. Hvert hætteglas indeholder 100 mg cisplatin.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Medlemslandets navn | Lægemidlets navn |
Østrig | Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgien | Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulgarien | Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Danmark | Cisplatin Accord |
Estland | Cisplatin Accord 1 mg/ml |
Finland | Cisplatin Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten |
Tyskland | Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Ungarn | Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Irland | Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Italien | Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione |
Letland | Cisplatin Accord |
Litauen | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Holland | Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
Norge | Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke |
Polen | Cisplatinum Accord |
Portugal | Cisplatin Accord |
Rumænien | Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Slovenien | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Spanien | Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Sverige | Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Storbritannien | Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Som ved alle antineoplastiske produkter skal der udvises forsigtighed ved håndtering af cisplatin. Fortynding skal ske under aseptiske forhold af uddannet personale på et dertil indrettet område. Der skal bæres beskyttelseshandsker. Der skal tages forholdsregler, så det undgås, at lægemidlet kommer i kontakt med huden og slimhinderne. Hvis der alligevel forekommer kontakt med huden, skal huden vaskes med sæbe og vand omgående. Ved kontakt med huden er der observeret prikken, forbrændinger og rødme. I tilfælde af kontakt med slimhinder skal der skylles med rigelige mængder vand. Efter inhalation er der rapporteret dyspnø, brystsmerter, irritation i halsen og kvalme.
Gravide kvinder skal undgå kontakt med cytostatiske lægemidler. Cisplatin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre lægen mener, at risikoen for patienten er klinisk berettiget.
Sekreter og opkast skal bortskaffes med forsigtighed.
Hvis opløsningen er uklar, eller der observeres bundfald, som ikke opløses, skal flasken kasseres.
En beskadiget flaske skal betragtes som og behandles med samme forsigtighed som forurenet affald. Forurenet affald skal opbevares i affaldsbeholder, som er beregnet til dette. Se afsnittet ”Bortskaffelse”.
Tag den mængde opløsning, der skal bruges, fra glasset og fortynd med mindst 1 liter af følgende opløsninger:
0,9 % natriumchlorid
blanding af 0,9 % natriumchlorid/5 % glukoseopløsning (1:1), resulterende i endelige koncentrationer på 0,45 % natriumchlorid, 2,5 % glukose
0,9 % natriumchlorid og 1,875 % mannitol til injektion
0,45 % natriumchlorid, 2,5 % glukose og 1,875 % mannitol til injektion
Kig altid på injektionen før brug. Kun klar opløsning uden synlige partikler må administreres.
Hvis der observeres bundfald eller krystal inde i hætteglasset, skal hætteglasset opbevares ved stuetemperatur (20 – 25 °C), indtil der opnås en klar opløsning. Beskyt uåbnet beholder mod lys. Produktet skal kasseres, hvis opløsningen ikke bliver klar efter kraftig omrystning.
MÅ IKKE komme i kontakt med injektionsudstyr, der indeholder aluminium. MÅ IKKE administreres ufortyndet.
Hvad angår mikrobiologisk, kemisk og fysisk stabilitet ved brug af de ufortyndede opløsninger, se punktet “Særlige opbevaringsforhold” nedenfor.
Alle materialer, der er blevet brugt til klargøring og administration eller som på nogen måde har været i kontakt med cisplatin, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer vedrørende cytotostatika. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal aflevere lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Må ikke komme i kontakt med aluminium. Cisplatin reagerer med aluminium og danner en sort platinudfældning. Alle aluminiumholdige infusionssæt, kanyler, katetre og sprøjter bør undgås.
Cisplatin nedbrydes ved opløsning i medier med lavt chloridindhold. Cloridkoncentrationen bør mindst svare til 0,45 % natriumchlorid.
Da der ikke foreligger forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre præparater.
Antioxidanter (såsom natriummetabisulfit), bicarbonater (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil og paclitaxel kan inaktivere cisplatin i infusionssystemer.
Ufortyndet opløsning: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Hvis opløsningen er uklar, eller der har dannet sig bundfald, som ikke opløses, må opløsningen ikke bruges.
Med hensyn til opbevaringsforholdene for det fortyndede lægemiddel, se afsnittet “Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, efter fortynding” nedenfor.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Efter fortynding
Kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding med de infusionsvæsker, der er beskrevet under pkt. ”Præparering og håndtering af produktet”, indikerer, at efter fortynding med de anbefalede intravenøse væsker, forbliver cisplatin injektionsvæske stabilt i 24 timer ved stuetemperatur, dvs. 20-25° C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar, og fortynding skal finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.