Levetiracetam Accord
levetiracetam
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
Lægen har ordineret Levetiracetam Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Accord.
Sådan skal De tage Levetiracetam Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Levetiracetam Accord er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam Accord anvendes
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne, unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Accord (angivet i pkt. 6).
Kontakt lægen, før De tager Levetiracetam Accord
Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres.
Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så
kontakt Deres læge.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam Accord, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge.
Hvis De eller nogen i Deres familie har eller tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis De har en sygdom og/eller får en behandling, der gør, at De er tilbøjelig til at få uregelmæssig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalancen.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De
eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
Forværring af epilepsi
Deres krampeanfald kan i sjældne tilfælde blive værre eller forekomme hyppigere, hovedsageligt i den første måned efter behandlingsstart eller dosisoptrapning. Hvis De oplever et eller flere af disse nye symptomer, mens De tager Levetiracetam Accord, skal De søge læge så hurtigt som muligt.
Levetiracetam Accord er ikke indiceret til børn og unge under 16 år som eneste lægemiddel (monoterapi).
Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, der anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel. Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge.
Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Levetiracetam Accord kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.
Levetiracetam Accord skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Tillægsbehandling og monoterapi (fra 16 år)
Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Når De begynder at tage Levetiracetam Accord, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis.
Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er bestemt til at være 1.000 mg, er Deres lavere startdosis 1 tablet på 250 mg om morgenen og 1 tablet på 250 mg om aftenen, og dosis vil blive gradvist forhøjet, så den når 1.000 mg dagligt efter 2 uger.
Deres læge vil ordinere den mest passende lægemiddel form af Levetiracetam Accord i henhold til vægt og dosis.
En oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Indtagelsesmåde
Levetiracetam Accord tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). De kan tage Levetiracetam Accord med eller uden mad. Der kan opleves en bitter smag i munden efter oral indtagelse af levetiracetam.
Behandlingsvarighed
Levetiracetam Accord anvendes til kronisk behandling. De skal fortsætte behandlingen med Levetiracetam Accord så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.
Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam Accord er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De skal. Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Accord ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Accord, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Accord.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af
benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen
(toksisk epidermal nekrolyse)
tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
snue;
døsighed, hovedpine.
appetitløshed;
depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
vertigo (følelse af at snurre rundt);
hoste;
mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
udslæt;
kraftesløshed og svaghed/træthed.
nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
vægttab, vægtstigning;
selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
dobbeltsyn, sløret syn;
forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
hårtab, eksem, kløe;
muskelsvaghed, muskelsmerter;
skader ved uheld.
infektion;
nedsat antal af alle typer blodlegemer;
alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
overfølsomhedsreaktioner (DRESS);
nedsat natriumindhold i blodet;
selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
delirium;
encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
krampeanfald kan forværres eller forekomme hyppigere;
ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
ændring af hjerterytmen (elektrokardiogram);
betændelse i bugspytkirtlen;
leversvigt, leverbetændelse;
pludseligt nedsat nyrefunktion;
hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens– Johnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase
i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.
halten eller gangbesvær.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er levetiracetam. Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: Croscarmellosenatrium, povidon K-30, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (E470b).
Filmovertrækket indeholder: 250 mg:
Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum.
500 mg:
Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, gul jernoxid (E172)
750 mg:
Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, rød jernoxid (E172), Sunset Yellow FCF (E110)
1000 mg:
Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum.
250 mg:
Hvid til offwhite, oval, bikonveks, præget ’L 64’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side.
500 mg:
Gul, oval, bikonveks, præget ’L 65’og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side.
750 mg:
Pink, oval, bikonveks, præget ’L 66’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side.
1000 mg:
Hvid til offwhite, oval, bikonveks, præget ’L 67’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side.
Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i PVC- aluminium-blisterpakninger. Blisterkortene er pakket i kartoner med indlægsseddel og 10, 20, 30, 50,
60, 100 eller 200 tabletter. Desuden fås tabletterne i enkeltdosisblister i pakningsstørrelserne 30 x 1,
60 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen