Adcetris
brentuximab vedotin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris
Sådan indgives Adcetris
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin, et middel mod kræft, som består af et monoklonalt antistof bundet til et stof, der skal dræbe kræftceller. Stoffet føres til kræftcellerne af det monoklonale antistof. Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller.
Hodgkin lymfom, systemisk anaplastisk storcellet lymfom og kutant T-celle-lymfom er kræfttyper, der rammer de hvide blodlegemer.
Klassisk Hodgkin lymfom udtrykker specifikke proteiner på celleoverfladen, som adskiller sig fra ikke-klassisk Hodgkin lymfom.
Adcetris bruges til at behandle patienter med fremskreden klassisk Hodgkin lymfom, som ikke er blevet behandlet før. Du vil få Adcetris sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, som er andre kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle Hodgkin lymfom.
Adcetris bruges alene for at mindske sandsynligheden for, at klassisk Hodgkin lymfom vender tilbage efter en autolog stamcelletransplantation hos patienter med visse risikofaktorer.
Adcetris alene bruges også alene til at behandle klassisk Hodgkin lymfom, der er:
vendt tilbage eller ikke har reageret på infusion af dine egne raske stamceller i din krop (autolog stamcelletransplantation), eller
vendt tilbage efter eller aldrig har reageret på mindst to forudgående behandlinger, og hvor du ikke kan modtage yderligere kombinationer af lægemidler mod cancer eller modtage en autolog
stamcelletransplantation.
Systemisk anaplastisk storcellet lymfom er en type af non-Hodgkin lymfom, der findes i dine lymfeknuder og/eller i andre dele af kroppen.
Adcetris anvendes til behandling af patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, som ikke tidligere er behandlet. Adcetris vil blive givet til dig sammen med cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, som er andre kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle disse tilstande.
Adcetris bruges også til at behandle systemiske anaplastiske storcellede lymfomer, der:
ikke har reageret på andre former for kræftbehandling, eller
er vendt tilbage efter tidligere behandlinger mod kræft.
Kutant T-celle-lymfom er en form for kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet "T-celler", som hovedsagelig påvirker huden. Adcetris bruges til at behandle kutant T-celle-lymfom, hvis der er en bestemt type protein til stede på cellernes overflade.
Adcetris bruges til at behandle kutant T-celle-lymfom hos patienter, som tidligere har fået mindst ét kræft-lægemiddel, der optages via blodbanen.
er allergisk over for brentuximab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adcetris (angivet i pkt. 6).
for øjeblikket får bleomycin, et middel mod kræft.
Når du begynder at få denne medicin og under behandlingsforløbet skal du fortælle lægen, hvis du:
er konfus, har problemer med at tænke, hukommelsestab, uklart eller tab af synet, nedsat styrke, nedsat kontrol eller følelse i en arm eller et ben, en forandring i måden at gå på eller tab af balance, da dette kan være symptomer på en alvorlig og måske dødelig hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis du har disse symptomer før behandlingen med denne medicin, skal du omgående fortælle lægen om eventuelle ændringer af disse symptomer. Du skal også informere din partner eller dine plejere om din behandling, da de kan bemærke symptomer, som du ikke selv er opmærksom på
har alvorlige og vedvarende mavesmerter med eller uden kvalme og opkastning, da disse kan være symptomer på en alvorlig og måske dødelig tilstand kendt som pancreatitis (betændelse i
bugspytkirtlen)
har nyopstået eller forværret åndenød eller hoste, da disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig lungekomplikation (lungetoksicitet)
får eller tidligere har fået medicin, der kan påvirke dit immunsystem, så som kemoterapi eller
immunsuppressive midler
har eller tror du har en infektion. Visse infektioner kan være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andet, der kan være livstruende
oplever en fløjtende lyd, når du trækker vejret (hvæsen), åndedrætsbesvær, udslæt, kløe eller
hævelser (tegn på en reaktion mod infusionen). For nærmere oplysninger henvises til ”Infusionsreaktioner” i pkt. 4
har problemer med en forandring af hudens følsomhed, specielt i hænder eller fødder, så som
følelsesløshed, snurren, en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse (neuropati)
har hovedpine, føler dig træt, oplever svimmelhed, ser bleg ud (anæmi) eller har usædvanlige
blødninger eller blåfarvning under huden, bløder længere end normalt efter en blodprøve eller bløder fra tandkødet (trombocytopeni)
får kuldegysninger eller kulderystelser eller føler dig varm; du bør tage din temperatur, da du kan have feber. Feber samtidigt med lavt antal hvide blodlegemer kan være et tegn på alvorlig
infektion
oplever svimmelhed, mindre vandladning, konfusion, opkastning, kvalme, hævelse, kortåndethed eller forstyrrelser af hjerterytmen (dette kan være en livstruende komplikation, der
kaldes tumorlysesyndrom)
oplever influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og danner blærer herunder omfattende afskalning af huden, hvilket kan være livstruende (dette kan være en alvorlig hudreaktion kaldet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
oplever udbredt udslæt, høj feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS- eller lægemiddeloverfølsomhed)
har nye eller forværrede mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse, da disse tilstande kan
være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig mave- eller tarmkomplikation (gastrointestinale komplikationer)har unormale levertestresultater, da dette kan have forbindelse med en alvorlig og potentielt dødelig leverskade (hepatotoksicitet). Leversygdom og andre medicinske tilstande, som kan have eksisteret, før du begyndte at få behandling med Adcetris, og visse lægemidler, du tager, kan øge risikoen for leverskader
føler dig træt, har hyppig vandladning, øget tørst, øget appetit med utilsigtet vægttab eller irritabilitet (hyperglykæmi)
mærker en brændende fornemmelse, føler smerter eller ømhed ved eller omkring infusionsstedet under infusionen, da dette kan tyde på, at Adcetris er lækket ud uden for blodåren. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken med det samme. Hvis Adcetris er lækket ud uden for blodåren, kan
der forekomme rødme i, smerter i, misfarvning af, hævelse af, blæredannelse på, afskalning af eller infektion i de dybere hudlag (cellulitis) af din hud ved eller omkring infusionsstedet inden
for dage eller uger efter infusionen.
har nyre- eller leverproblemer
Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at få denne medicin.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin. Kvinder skal fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter den sidste dosis Adcetris.
Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre du og din læge beslutter, at den gavn, du har af medicinen, opvejer den mulige risiko for dit ufødte barn.
Det er vigtigt at fortælle lægen før og under behandlingen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Hvis du ammer, skal du drøfte med lægen, om du skal have denne medicin.
Mænd, der behandles med dette lægemiddel, rådes til at få nedfrosset og opbevaret spermprøver før behandlingen. Mænd, der behandles med dette lægemiddel, tilrådes ikke at avle børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen.
Din behandling kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner. Hvis du føler dig utilpas under behandlingen, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
Hvis du er i tvivl om noget vedrørende brugen af denne medicin, så spørg den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Den sædvanlige dosis Adcetris, der gives i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, er 1,2 mg/kg givet hver 2. uge i 6 måneder.
Den sædvanlige dosis Adcetris, der gives i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, er 1,8 mg/kg givet hver 3. uge i ca. 4-6 måneder.
Se indlægssedlen for disse lægemidler, der gives i kombination med Adcetris, for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning. Efter den første dosis af Adcetris i kombination med kemoterapi vil din læge muligvis også give dig et lægemiddel, der vil hjælpe med at forhindre eller nedsætte sværhedsgraden af neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), som kan øge risikoen for infektion. Fortæl det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da lægen så muligvis vil nedsætte din startdosis eller fraråde behandling med Adcetris.
Den sædvanlige dosis af Adcetris alene er 1,8 mg/kg givet en gang hver 3. uge i højst et år. Din læge kan nedsætte startdosis til 1,2 mg/kg, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Adcetris må kun gives til voksne. Den er ikke beregnet til brug hos børn.
Medicinen gives i en vene (intravenøst) som en infusion. Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter. Lægen eller sygeplejersken vil også holde øje med dig under og efter infusionen.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, så som:
udslæt
kortåndethed
åndedrætsbesvær
hoste
strammen over brystet
feber
rygsmerter
kulderystelser
hovedpine
kvalme eller opkastning.
Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion. Men de kan forekomme mere end adskillige timer efter afslutning af infusionen, selv om det er usædvanligt. Disse infusionsreaktioner kan være alvorlige eller tilmed dødelige (kendt som en anafylaktisk reaktion). Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Du får måske medicin, så som
antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol
for at hjælpe med til at reducere nogle af de ovennævnte reaktioner, hvis du tidligere har oplevet disse, når du fik denne form for medicin.
Hvis du mener, at du tidligere har haft en tilsvarende reaktion, skal du fortælle lægen om det, FØR du får medicinen.
Hvis du får infusionsreaktioner (som angivet ovenfor), kan din læge måske stoppe med at give dig
denne medicin og påbegynde en støttebehandling.
Hvis din infusion genstartes, kan din læge forlænge den tid, som infusionen tager, så du måske bedre kan tåle den.
progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) så som konfusion, problemer med at tænke,
hukommelsestab, uklart syn eller synstab, nedsat styrke, nedsat kontrol eller følelse i en arm eller et ben, en forandring i måden at gå på eller tab af balance (for nærmere informationer, se
punkt 2) (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer).
symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), såsom alvorlige og vedvarende mavesmerter med eller uden kvalme og opkastning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
åndenød eller hoste (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og danner blærer herunder omfattende afskalning af huden (kan forekomme hos op til 1 ud af
100 personer)
En forandring i følelse eller følsomhed, specielt i huden, følelsesløshed, snurren, ubehag, en brændende fornemmelse, svaghed eller smerte i hænder eller fødder (neuropati; kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
En følelse af svaghed (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Forstoppelse (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Diarré, opkastning (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Kuldegysninger eller kulderystelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Træthedsfølelse, hyppig vandladning, øget tørst, øget appetit med utilsigtet vægttab og irritabilitet (dette kan være tegn på hyperglykæmi, som kan forekomme hos op til 1 ud af
10 personer)
Usædvanlig blødning eller blå mærker under huden, længere blødning end normalt efter blodprøvetagning, eller blødning fra tandkødet (dette kan være tegn på trombocytopeni, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
hovedpine, oplever svimmelhed, ser bleg ud (dette kan være tegn på anæmi, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
udbredt udslæt, høj feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS eller lægemiddeloverfølsomhed) (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Du kan opleve følgende bivirkninger:
Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris alene:
nedsat antal hvide blodlegemer
infektion i de øvre luftveje
vægttab
infektion
kvalme
mavesmerter
kløe
muskelsmerter
ledsmerter eller smertende, hævede led
lungebetændelse
ømme, cremegule hævede områder i munden (trøske)
nedsat antal blodplader
svimmelhed
blærer, der kan danne skorpe eller sår
forhøjet blodsukkerniveau
forhøjede leverenzymniveauer
usædvanligt hårtab eller udtynding
Tumorlysesyndrom – en potentielt livstruende tilstand, hvor du kan opleve svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, stakåndethed eller forstyrrelser af
hjerterytmen.
nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV)
infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning)
Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse – en sjælden, alvorlig sygdom, hvor du kan opleve influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt,
der spreder sig og danner blærer, herunder omfattende afskalning af huden
nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber
skader på nerver og nerveskeder (demyeliniserende polyneuropati)
Udsivning af lægemiddel fra blodåren til det omgivende væv (kaldes også ekstravasation).
Ekstravasation kan medføre rødme i, smerter i, misfarvning af, hævelse af, blærer på, afskalning af eller infektion i de dybere hudlag (cellulitis) i huden ved eller omkring infusionsstedet.
Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris i kombination med kemoterapi-lægemidler:
nedsat antal hvide blodlegemer
nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber
infektion i de øvre luftveje
vægttab
infektion
kvalme
mavesmerter
usædvanligt hårtab eller udtynding
muskelsmerter
ledsmerter eller smertende, hævede led
svimmelhed
nedsat appetit
søvnløshed
knoglesmerter
blærer, der kan danne skorpe eller sår
infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning);
lungebetændelse
ømhed eller betændelse i munden
ømme, cremegule, hævede pletter i munden (trøske)
nedsat antal blodplader
kløe
forhøjet blodsukker
forhøjede leverenzymniveauer
Tumorlysesyndrom – en potentielt livstruende tilstand, hvor du kan opleve svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, stakåndethed eller forstyrrelser af
hjerterytmen.
Stevens-Johnsons syndrom – en sjælden, alvorlig sygdom, hvor du kan opleve
influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blærer, herunder omfattende afskalning af huden
nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV)
Bivirkningerne kan optræde hyppigere hos ældre patienter (≥ 65 år).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning før administrationen.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen eller sundhedspersonalet vil bortskaffe medicinresterne.
Aktivt stof: Brentuximab vedotin. Hvert hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin. Efter rekonstitution indeholder hver ml i opløsningen 5 mg Adcetris.
Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalose-dihydrat og
polysorbat 80. Se pkt. 2 for yderligere oplysninger om natrium.
Adcetris er en hvid til gullig substans eller pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas af glas.
Hver pakning med Adcetris indeholder et hætteglas.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbæk Strand
Danmark
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Østrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Du kan finde yderligere oplysninger om Adcetris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Adcetris er kun til engangsbrug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hvert engangs-hætteglas skal rekonstitueres med 10,5 ml vand til injektioner til en endelig koncentration på 5 mg/ml. Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 %, hvilket giver 55 mg Adcetris per hætteglas og et samlet rekonstitueret mængde på 11 ml.
Ret strømmen mod hætteglassets væg og ikke direkte mod substansen eller pulveret.
Slyng forsigtigt hætteglasset for at hjælpe med opløsningen. MÅ IKKE RYSTES.
Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er en klar til let uklar, farveløs opløsning med en endelig pH på 6,6.
Den rekonstituerede opløsning skal kontrolleres visuelt for eventuelle fremmed partikler og/eller
misfarvning. I tilfælde af at nogle af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
Den passende mængde rekonstitueret Adcetris skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Det anbefalede diluentvolumen er 150 ml.
Det allerede rekonstituerede Adcetris kan også fortyndes i 5 % dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Vend forsigtigt posen for at blande den opløsning, der indeholder Adcetris. MÅ IKKE RYSTES. Tilbageværende rester i hætteglasset, efter optrækket af volumenet til fortyndingen, skal bortskaffes i
henhold til lokale retningslinjer.
Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte Adcetris-infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt. Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning, 5 % dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Efter fortynding infunderes Adcetris-opløsningen umiddelbart ved den anbefalede infusionshastighed. Den samlede opbevaringstid fra rekonstitution til infusion bør ikke overskride 24 timer.