Indlægsseddel: Information til brugeren

Sogroya 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen somapacitan

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sogroya

  3. Sådan skal du bruge Sogroya

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Sogroya indeholder det aktive stof somapacitan: en langtidsvirkende form af det naturlige væksthormon, der produceres af kroppen, tilføjet en enkelt udskiftning af en aminosyre. Væksthormon regulerer sammensætningen af fedt, muskler og knogler hos voksne.

     
     

     Det aktive stof i Sogroya er fremstillet ved 'rekombinant DNA-teknologi', dvs. fra celler, som har modtaget et gen (DNA), der får dem til at producere væksthormon. I Sogroya er der tilføjet en mindre sidekæde til væksthormonet, som binder Sogroya til proteinet (albumin), som findes naturligt i blodet. Dette sænker hastigheden, hvormed lægemidlet udskilles fra kroppen, så medicinen kan gives mindre hyppigt.

     
     

     Sogroya anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel.

     Lægen vil ud fra hvordan du reagerer på Sogroya vurdere, om du fortsat skal være i behandling med denne medicin efter et års behandling.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sogroya Brug ikke Sogroya, hvis

• du er allergisk over for somapacitan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

• du har en godartet eller en ondartet tumor, som vokser. Du skal have afsluttet din anti-

  tumorbehandling, før du starter din behandling med Sogroya. Behandlingen med Sogroya skal ophøre, hvis tumoren vokser.

• du for nylig har fået foretaget åben hjerte- eller mave/tarmoperation, eller har flere utilsigtede skader, alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lignende tilstand.

  
  

  Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Sogroya, hvis:

• du nogensinde har haft en tumor.

• du har højt blodsukker (hyperglykæmi), eftersom det kan være nødvendigt regelmæssigt at kontrollere dit blodsukker, og det kan være nødvendigt at justere din dosis af diabetesmedicin.

• du har været i erstatningsterapi med kortikosteroider, fordi du har fået at vide, at din krop ikke producerer nok (binyrebark-mangel). Kontakt lægen, da det kan være nødvendigt at regulere din sædvanlige dosis regelmæssigt.

• du oplever kraftig hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning, da det kan være symptomer på øget tryk i hjernen (godartet intrakraniel hypertension), da det kan være

  nødvendigt at stoppe din behandling.

• du har problemer med din skjoldbruskkirtel; dine skjoldbruskkirtelhormoner skal undersøges regelmæssigt, og det kan være nødvendigt at justere din dosis af skjoldbruskkirtelhormon.

• du er kvinde og tager oral prævention eller er i erstatningsterapi med østrogen, kan det være at din dosis af somapacitan skal være højere. Hvis du stopper med østrogen, der tages gennem

  munden, skal din dosis af somapacitan muligvis sættes ned. Din læge kan anbefale dig, at anvende en anden administrationsmetode (f.eks. transdermal (gennem huden), vaginal) eller en anden form for prævention.

• du er alvorligt syg (for eksempel komplikationer efter åben hjerteoperation, operation i maven, traume efter ulykke, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du skal have

  foretaget eller har fået en større operation, eller skal på hospitalet af en af ovenstående årsager, skal du sige det til din læge, samt påminde andre læger, som tilser dig, at du bruger væksthormon.

  
  

  Fortykkelse af huden

  Hvis du injicerer Sogroya på det samme sted over en længere periode, kan det forårsage fortykkelse af huden på det sted, hvor du injicerer din medicin. Skift injektionsstedet på kroppen hver uge.

  
  

  Antistoffer

  Dannelse af antistoffer rettet mod somapacitan forventes ikke. Der kan forekomme antistoffer, ligesom ved andre væksthormonbehandlinger. Hvis din behandling med Sogroya ikke virker, kan lægen teste

  dig for antistoffer over for somapacitan.

  
  

  Børn og unge

  Sogroya må ikke bruges til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at det ikke er helt undersøgt, hvordan Sogroya virker hos denne aldersgruppe.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Sogroya

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

  Du skal særligt fortælle lægen, hvis du bruger følgende lægemidler eller har gjort det for nylig.

  Det skyldes, at det kan være nødvendigt, at lægen justerer doseringen af din medicin:

• Kortikosteroider såsom hydrocortison, dexamethason og prednisolon

• Østrogen som led i oral prævention og/eller erstatningsterapi med østrogen

• Mandlige kønshormoner (androgene lægemidler) såsom testosteron

• Gonadotropine lægemidler (kønskirtelstimulerende hormon såsom luteiniseringshormon og follikel-stimulerende hormon), der fremmer produktionen af kønshormoner

• Insulin eller anden diabetesmedicin

• Skjoldbruskkirtelhormon, såsom levothyroxin

• Lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald (krampeanfald) – såsom carbamazepin

• Ciclosporin (immundæmpende medicin) – et lægemiddel, der undertrykker immunforsvaret

  
  

  Graviditet

• Hvis du kan blive gravid, bør du ikke tage Sogroya, medmindre du også bruger sikker prævention. Det skyldes, at det ikke vides, om det kan skade dit ufødte barn. Hvis du bliver gravid, mens du tager Sogroya, skal du straks tale med din læge. Hvis du ønsker at blive gravid,

  skal du tale med lægen om det, da det kan være nødvendigt, at du stopper med at tage medicinen.

  
  

  Amning

• Det vides ikke om Sogroya udskilles i modermælken. Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller har planer om at amme. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at

  amme, eller om du skal stoppe med at tage Sogroya, ved at vurdere fordelen ved amning op

  imod fordelen ved Sogroya til moren.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Sogroya påvirker ikke evnen til at køre bil og betjene maskiner.

  
  

  Natriumindhold

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du bruge Sogroya

     
     

     Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     Sogroya gives som en injektion under huden (subkutan injektion) med en injektionspen. Du kan injicere dig selv. Din læge eller sygeplejersken vil informere dig om den rette dosis og vise dig,

     hvordan du injicerer, når du starter behandlingen.

     
     

     Sådan skal du bruge Sogroya

• Du skal bruge Sogroya én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.

• Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen.

  
  

  Hvis det er nødvendigt, kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af Sogroya, så længe der er gået mindst 4 dage siden din sidste injektion. Når du har valgt en ny doseringsdag, skal du fortsætte med at injicere dig selv på denne ugedag hver uge.

  
  

  Så meget skal du bruge

  Den normale startdosis er 1,5 mg én gang om ugen, hvis du er i væksthormonbehandling for første gang. Hvis du tidligere har været i daglig væksthormonbehandling (somatropin), er den normale

  startdosis 2 mg én gang om ugen.

  Hvis du er kvinde og tager oral østrogen (prævention eller erstatningsterapi med hormoner), kan du have brug for en højere dosis af somapacitan. Hvis du er over 60 år, kan du have brug for en lavere dosis. Se Tabel 1 nedenfor.

  Din læge kan løbende justere din dosis trinvist op og ned, indtil du får den rette dosis i forhold til dine individuelle behov og dine bivirkninger.

• Du må ikke tage mere end højst 8 mg én gang ugentligt.

• Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.

  
  

  Tabel 1 Anbefalet startdosis

  Væksthormonmangel til voksne	Anbefalet startdosis
  Du har ikke tidligere fået daglig væksthormon som lægemiddel Du er mellem 18-60 år Du er kvinde og tager oral østrogen (prævention eller hormonterapi) uanset alder Du er 60 år eller derover	1,5 mg/uge 2 mg/uge 1 mg/uge
  Du har tidligere fået daglig væksthormon som lægemiddel Du er mellem 18-60 år	2 mg/uge

  Du er kvinde og tager oral østrogen (prævention eller hormonterapi) uanset alder Du er 60 år eller derover

  4 mg/uge

  
  

  1,5 mg/uge

  
  

  

  Når du har nået din rette dosis, vil din læge hvert halve eller hele år vurdere din behandling. Du skal muligvis have kontrolleret dit BMI (body mass index) samt have taget blodprøver.

  
  

  Sådan bruges Sogroya

  Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal injicere Sogroya under huden. De bedste steder til injektion er:

• foran på låret

• i maveskindet.

  
  

  Skift injektionsstedet på kroppen hver uge.

  Der er en detaljeret vejledning til, hvordan du injicerer Sogroya, samt en brugervejledning til sidst i denne indlægsseddel.

  
  

  Hvis du har taget for meget Sogroya

  Hvis du kommer til at tage mere Sogroya, end du skal, bør du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at kontrollere dit blodsukker.

  
  

  Hvis du har glemt at tage Sogroya

  Hvis du har glemt at injicere en dosis:

• og det er 3 dage eller mindre, siden du skulle have taget Sogroya, skal du tage det, så snart du kommer i tanke om det. Injicér derefter din næste dosis på din normale injektionsdag.

• og der er gået mere end 3 dage, siden du skulle have taget Sogroya, skal den glemte dosis

  springes over. Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din næste planlagte dag.

  
  

  Du må ikke tage en dobbeltdosis eller øge dosis som erstatning for den glemte dosis.

  
  

  Hvis du holder op med at bruge Sogroya

  Du må ikke holde op med at bruge Sogroya uden først at have talt med din læge om det.

  
  

  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Hovedpine.

  
  

  Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer)

• Binyrerne producerer ikke tilstrækkelige steroidhormoner (binyrebark-insufficiens)

• Fald i skjoldbruskkirtelhormon (hypothyroidisme)

• Højt blodsukker (hyperglykæmi)

• Følelse af ‘prikken og stikken’ hovedsageligt i fingrene (paræstesi)

• Udslæt

• Nældefeber (urticaria)

• Ledsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi), muskelstivhed

• Hævede fingre og fødder på grund af væskeophobning under huden (perifert ødem)

• Udtalt træthed eller svaghed

• Rødme og smerte i injektionsområdet (reaktioner på injektionsstedet).

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer)

• Fortykkelse af huden på injektionsstedet (lipohypertrofi)

• Sovende og prikkende fornemmelse i hånd/hænder (karpaltunnelsyndrom)

• Kløe (pruritus)

• Ledstivhed.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og pakningen efter `EXP´. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. Opbevares på afstand fra køleelementet.

     
     

     Efter ibrugtagning

     Anvendes inden 6 uger efter den første gang er taget i brug. Opbevares i køleskab (2°C-8°C).

     
     

     Før og efter ibrugtaging

     Hvis opbevaring i køleskab ikke er mulig (f.eks. på rejser), kan Sogroya opbevares midlertidigt ved temperaturer op til 30°C i sammenlagt højst 72 timer (3 dage). Sæt Sogroya tilbage i køleskabet efter opbevaring ved denne temperatur. Hvis den bliver opbevaret uden for køleskab og efterfølgende bliver sat tilbage i køleskab, må den totale sammenlagte tid uden for køl ikke overstige 3 dage. Dette skal der føres nøje kontrol med. Pennen med Sogroya kasseres, hvis den har været opbevaret ved 30°C mere end 72 timer, eller på noget tidspunkt har været opbevaret ved temperaturer over 30°C.

     Notér opbevaringstiden uden for køleskab:

     
     

     Opbevar Sogroya i æsken med penhætten påsat for at beskytte mod lys. Fjern altid nålen efter hver injektion, og opbevar pennen uden nålen påsat.

     
     

     Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs, eller der er synlige partikler.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sogroya indeholder:

• Aktivt stof: somapacitan. 1 ml opløsning indeholder 3,3 mg somapacitan. Hver fyldt pen indeholder 5 mg somapacitan i 1,5 ml opløsning.

• Øvrige indholdsstoffer: histidin, mannitol, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-regulering). Se også pkt. 2 ’Det skal du vide, før du begynder at bruge Sogroya’ for oplysninger om natrium.

Udseende og pakningsstørrelser

Sogroya er en klar eller let opaliserende, farveløs til lettere gul væske, som er fri for synlige partikler, til injektion i en fyldt pen.

Sogroya 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen med en blågrøn dosisknap fås i følgende pakningsstørrelser: en pakning indeholdende 1 fyldt pen eller en multipakning indeholdende

5 pakninger med 1 fyldt pen i hver.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.

Brugervejledning

Oversigt over Sogroya 5 mg/1,5 ml pen

Penvindue

Dosistæller Dosisvælger Dosisknap

Sogroya

Penskala

Dosismarkør

Penhætte

Nål (eksempel)

Ydre nålehætte

Indre nålehætte

Nål Papirforsegling

Sådan skal du bruge Sogroya pennen

5 trin, du skal følge ved injektion af Sogroya:

Trin 1. Klargøring af Sogroya pennen 44

Trin 2. Kontrollér gennemløbet for hver ny pen 45

Trin 3. Indstil dosis 46

Trin 4. Injektion af dosis 47

Trin 5. Efter injektionen 48

For yderligere information om din pen, se punkterne: Kontrollér, hvor meget opløsning af Sogroya der er tilbage, Sådan vedligeholder du pennen, Vigtig information.

Læs indlægssedlen og denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte Sogroya pen.

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen sikkert.

Yderligere information

Sogroya indeholder 5 mg somapacitan og kan bruges til injicering af doser på 0,025 mg til 2 mg, i trin på 0,025 mg. Sogroya er beregnet til injektion under huden (subkutant). Nåle medfølger ikke og

forhandles separat. Sogroya fyldt pen er designet til at blive brugt med engangsnåle i en længde på mellem 4 mm og 8 mm og et mål på mellem 30 G og 32 G.

Du må ikke dele din Sogroya pen og nåle med andre. Du kan risikere at smitte andre eller selv få en infektion.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået anvisning i brugen fra lægen eller sygeplejersken. Sørg for, at du er fortrolig med at injicere dig selv med pennen, før du påbegynder behandlingen. Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.