Paravelle
norethisterone and estrogen
estradiol/norethisteronacetat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Paravelle til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Paravelle
Sådan skal du tage Paravelle
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VIRKNING OG ANVENDELSE
Paravelle er et hormonprodukt til kontinuerlig brug. Tabletten indeholder en kombination af to forskellige hormoner, et østrogen og et gestagen (estradiol og norethisteronacetat), og det anvendes til såkaldt hormonel substitutionsbehandling (hormonerstatning). Paravelle anvendes til kvinder efter overgangsalderen, når der er gået mindst 1 år efter sidste naturlige menstruation.
Hvad Paravelle anvendes til:
I overgangsalderen falder kvindens østrogenproduktion. Dette kan medføre symptomer som varme i ansigtet, på halsen og brystet (hedeture). Paravelle mildner disse symptomer. Lægen vil ordinere Paravelle til dig, hvis dine symptomer er alvorligt hæmmende for dig i din hverdag.
Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle skøre knogler (knogleskørhed). Du bør diskutere alle behandlingsmuligheder med din læge. Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed, eller ikke kan bruge anden medicin, kan du anvende Paravelle til at forebygge knogleskørhed efter overgangsalderen.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PARAVELLE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Erfaringerne med at behandle kvinder med for tidlig overgangsalder (pga. svigt af æggestokke eller operation) er begrænsede. Hvis du er kommet for tidligt i overgangsalderen, kan risikoen ved at anvende hormonel substitutionsbehandling være anderledes. Tal med din læge.
Før du begynder eller genoptager hormonel substitutionsbehandling, vil din læge gennemgå din og din families sygehistorie. Lægen vil måske beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Dette kan om nødvendigt omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en gynækologisk undersøgelse.
Når du er startet med Paravelle, skal du gå til regelmæssig kontrol hos lægen (mindst én gang om året). Her kan du diskutere fordele og risici ved at fortsætte med Paravelle med lægen.
Efter lægens anvisning skal du regelmæssigt have undersøgt brysterne (brystscreening).
Hvis noget af følgende gælder for dig. Hvis du er usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale med din læge, før du tager Paravelle.
Tag ikke Paravelle:
hvis du er allergisk over for østrogener, gestagener eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paravelle (angivet i punkt 6).
hvis du har eller har haft brystkræft, eller hvis du har mistanke om, at du har brystkræft.
hvis du har kræft, der er følsom over for østrogener som f.eks. kræft i livmoderslimhinden, eller har mistanke om, at du har det.
hvis du har blødninger fra skeden og ikke kender årsagen.
hvis du har overdreven vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
hvis du har eller har haft en blodprop i en blodåre f.eks. i benet (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
hvis du har en forstyrrelse i blodets størkningsevne (som f.eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel).
hvis du har eller for nylig har haft sygdom pga. blodpropper i blodårerne, som f.eks. et slagtilfælde eller hjertekrampe (angina pectoris).
hvis du har eller har haft en leversygdom og dine leverprøver ikke er blevet normale igen.
Hvis du oplever en af ovennævnte tilstande for første gang under behandling med Paravelle, skal du omgående holde op med at tage tabletterne og kontakte din læge.
Før du begynder behandlingen, skal du fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft et af nedenstående problemer, da disse kan vende tilbage eller forværres under behandlingen med Paravelle. I bekræftende fald skal du konsultere lægen oftere for at blive tjekket:
godartede muskelknuder i livmoderen.
09/2022
vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller tidligere har haft overdreven vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
øget risiko for at udvikle blodpropper (se punkt 2, ”Blodpropper i en blodåre (trombose)”.
øget risiko for at få østrogenfølsom brystkræft (hvis du f.eks. har en moder, en søster eller mormor, der har haft brystkræft).
forhøjet blodtryk.
en leversygdom som f.eks. en godartet leversvulst.
sukkersyge.
galdesten.
migræne eller kraftig hovedpine.
en sygdom i immunsystemet, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE).
epilepsi.
astma.
en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosclerose).
et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider).
væskeophobning pga. hjerte- eller nyreproblemer.
en af de tilstande, der er nævnt i punkt 2, “Tag ikke Paravelle”.
en gulfarvning af din hud eller af det hvide i dine øjne (gulsot). Det kan være tegn på en leversygdom.
en stor stigning i dit blodtryk (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed).
migræneagtig hovedpine for første gang.
hvis du bliver gravid.
hvis du har tegn på en blodprop, som f.eks:
smertefulde hævelser og rødme på benene.
pludselig smerte i brystet.
vejrtrækningsbesvær.
Se yderligere under punkt 2, ”Blodpropper i en blodåre (trombose)”.
Bemærk: Paravelle er ikke en p-pille. Hvis det er mindre end 12 måneder siden, du havde din sidste menstruation, eller du er under 50 år, kan du stadig være nødt til at anvende yderligere prævention for at undgå graviditet. Spørg din læge til råds.
Hvis du får hormonel substitutionsbehandling kun med østrogener, vil det øge risikoen for overdreven vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer). Gestagenet i Paravelle beskytter dig mod denne ekstra risiko.
Du kan få uregelmæssig blødning eller pletblødning i de første 3-6 måneder, hvor du tager Paravelle. Men hvis den uregelmæssige blødning:
fortsætter i mere end de første 6 måneder.
begynder efter at du har taget Paravelle i mere end 6 måneder.
fortsætter efter at du er stoppet med at tage Paravelle.
Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med kombineret østrogen-gestagen eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.
Sammenligning
Hos kvinder mellem 50 og 79 år, der ikke får hormonel substitutionsbehandling, vil gennemsnitligt 9-17 kvinder ud af 1.000 få diagnosen brystkræft over en 5-årig periode.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16-17 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde). Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5 år, vil der være 21 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 4-8 tilfælde).
Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde). Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10 år, vil der være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).
indtrækning af huden.
ændringer af brystvorterne.
knuder, som kan ses eller føles.
Du anbefales desuden at deltage i mammografi screenings programmer, hvis du får det tilbudt.
I forbindelse med mammografi screening er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager undersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle knuder.
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).
Risikoen for en blodprop i en blodåre er omkring 1,3 til 3 gange højere hos kvinder, der får hormonel substitutionsbehandling end hos kvinder, der ikke får det, især i det første år.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop når lungerne, kan den forårsage brystsmerter, åndenød, besvimelse eller endog død.
Du har større risiko for at få en blodprop, efterhånden som du bliver ældre. Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
du ikke kan gå i længere tid på grund af en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også punkt 3, ”Hvis du skal opereres”).
du er svært overvægtig (BMI > 30 kg/m2).
du har problemer med blodets størkning, som kræver langtidsbehandling med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper.
hvis en af dine nære slægtninge har haft en blodprop i ben, lunger eller i et andet organ.
du har systemisk lupus erythematosus.
du har kræft.
Vedrørende tegn på en blodprop se punkt 2, ”Hold op med at tage Paravelle og kontakt øjeblikkeligt lægen”.
Sammenligning
Hos kvinder i 50'erne, der ikke får hormonel substitutionsbehandling, kan i gennemsnit 4-7 ud af 1.000 kvinder forventes at få en blodprop i en blodåre i løbet af en 5-årig periode.
Hos kvinder i 50'erne, der har fået hormonel substitutionsbehandling med østrogen-gestagen i mere end 5 år, vil der være 9-12 tilfælde hos 1.000 brugere (dvs. 5 ekstra tilfælde).
Der er ingen beviser for, at hormonel substitutionsbehandling vil forebygge hjerteanfald. Kvinder over 60 år, der får hormonel substitu- tionsbehandling med østrogen-gestagen, har en lidt større risiko for at få en hjertesygdom end kvinder, der ikke får hormonel substitutions- behandling.
Risikoen for at få et slagtilfælde er omkring 1,5 gange større hos kvinder, der får hormonel substitutionsbehandling, end hos kvinder, der ikke gør. Antallet af ekstra tilfælde med slagtilfælde på grund af hormonel substitutionsbehandling stiger med alderen.
Sammenligning
Hos kvinder i 50'erne, der ikke får hormonel substitutionsbehandling, kan i gennemsnit 8 ud af 1.000 kvinder forvente at få et slagtilfælde i løbet af en 5-årig periode.
Hos kvinder i 50'erne, der får hormonel substitutionsbehandling, vil der være 11 tilfælde ud af 1.000 kvinder i løbet af 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).
Hormonel substitutionsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er nogen tegn på, at der er et større hukommelsestab hos kvinder, der begynder i hormonel substitutionsbehandling efter de 65 år. Spørg din læge til råds.
Hos kvinder med arveligt angioødem (udslæt og hævelser) kan HRT øge eller forværre symptomerne.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Noget medicin kan påvirke virkningen af Paravelle. Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Det gælder følgende medicin:
medicin til behandling af epilepsi (som f.eks. phenobarbital, phenytoin,og carbamazepin).
medicin til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin og rifabutin).
medicin til behandling af HIV-infektioner (som f.eks. nevirapin, efavirenz, nelfinavir, telaprevir og ritonavir).
urtemedicinen prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Paravelle kan øge eller nedsætte virkningen af anden medicin:
Virkningen af cyclosporin (anvendes f.eks. til forebyggelse af afstødning af transplantater, behandling af symptomer på gigt eller psoriasis) kan øges.
Virkningen af lamotrigin (et antiepileptisk lægemiddel) kan nedsættes, og doseringsjusteringen af lamotrigin kan blive nødvendig for kontrol af kramper.
Lægemidler, der indeholder ketoconazol (et svampemiddel) kan øge effekten af Paravelle.
Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Paravelle, da Paravelle kan påvirke resultaterne af visse prøver.
Paravelle er til brug for kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du straks stoppe med at tage Paravelle og kontakte din læge.
Paravelle påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
SÅDAN SKAL DU TAGE PARAVELLE
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er én tablet dagligt uden pause mellem blisterkortene.
Tag den første tablet ud af blisterpakningen svarende til den ugedag, hvor du begynder at tage Paravelle (f.eks. ”MA” for mandag). Tag derefter én
tablet hver dag i pilens retning, indtil der ikke er flere tabletter tilbage i blisterpakningen. Start på en ny blisterpakning den næste dag.
Tabletterne skal sluges med en tilstrækkelig mængde vand, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Din læge vil sigte mod at ordinere den lavest mulige dosis til at behandle dine symptomer i så kort tid som muligt. Tal med din læge, hvis du synes denne dosis er for stærk eller ikke stærk nok.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Paravelle, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Efter en overdosis kan du opleve ømhed i brystet, få kvalme eller opkastning, have uregelmæssig menstruation, føle dig ked af det, træt, få akne eller tabe hår på kroppen, hovedet og i ansigtet.
Hvis du ved en fejl tager en ekstra dosis den ene dag, skal du alligevel tage den sædvanlige dosis den næste dag.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det (inden for 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt). Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Paravelle. Måske skal du stoppe med at tage Paravelle 4 til 6 uger før operationen for at nedsætte risikoen for en blodprop (se punkt 2, ”Blodpropper i en blodåre (trombose)”). Spørg lægen om, hvornår du kan begynde at tage Paravelle igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fleste bivirkninger plejer at være milde til moderate, hvilket betyder, at det ikke er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Følgende sygdomme ses hyppigere hos kvinder, der får hormonel substitutionsbehandling sammenlignet med kvinder, der ikke får det:
Brystkræft.
Overdreven vækst af livmoderslimhinden eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller cancer).
Kræft i æggestokkene.
Blodpropper i en blodåre i benene eller lungerne (venøs tromboemboli).
Hjertesygdom.
Slagtilfælde.
Muligt hukommelsestab hvis hormonel substitutionsbehandling påbegyndes efter 65- årsalderen.
Se punkt 2 "Tag ikke Paravelle" og "Advarsler og forsigtighedsregler" for yderligere oplysninger om disse bivirkninger. Følgende bivirkninger kan indtræffe under behandling med Paravelle:
Vaginalblødning.
Smerter i brysterne og brystspænding.
Svampeinfektion i skeden eller betændelse i skeden.
Væskeophobning i kroppen.
Depression eller forværring af eksisterende depression.
Migræne eller forværret migræne, hovedpine.
Kvalme.
Rygsmerter.
Brystødemer eller brystforstørrelse.
Godartede knuder (tumorer) i livmoderslimhinden (myom) eller forværring eller tilbagekomst af godartede knuder i livmoderslimhinden.
Hævelse af arme og ben (perifere ødemer).
Vægtstigning.
Overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Nervøsitet.
Overfladisk venebetændelse kombineret med blodprop.
Mavesmerter, oppustethed, ubehag eller luft i maven.
Unormal (sygeligt kraftig) hårvækst, akne, hårtab.
Kløe.
Nældefeber.
Krampe i benene.
Blodpropper i lungerne (se også punkt 2, ”Blodpropper i en blodåre (trombose)”). Dyb venebetændelse kombineret med blodprop.
Anafylatiske reaktioner (pludselige, alvorlige, muligt livstruende allergiske reaktioner).
Følgende bivirkninger er set med anden hormonel substitutionsbehandling:
Galdeblæresygdom.
Forskellige hudsygdomme:
Misfarvning af huden, især i ansigtet eller på halsen, kendt som ”graviditetspletter” (chloasma).
Smertefulde rødlige hudknuder (erythema nodosum).
Udslæt med velafgrænset rødmen eller sår (erythema multiforme).
Øjentørhed.
Ændringer i tårefilmens sammensætning.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
OPBEVARING
Opbevar Paravelle utilgængeligt for børn.
Brug ikke Paravelle efter den udløbsdato, der står på æsken (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Aktive stoffer: Estradiol 1 mg (som estradiolvalerat) og norethisteronacetat 0,5 mg.
Øvrige indholdsstoffer: Copovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og majsstivelse.
Paravelle er hvide, runde, flade tabletter med en diameter på 6 mm.
Paravelle findes i en pakning med 84 tabletter bestående af 3 blisterkort med hver 28 tabletter.
Paranova Danmark A/S Marielundvej 46D, 2730 Herlev
Paranova Pack A/S Marielundvej 46D, 2. tv DK-2730 Herlev