Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Infanrix Penta personligt til dit barn. Lad derfor være med at give Infanrix Penta til andre.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn får Infanrix Penta
Sådan skal Infanrix Penta gives
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Infanrix Penta er en vaccine, der beskytter dit barn mod fem sygdomme:
Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning. Bakterierne udskiller også et toksin (en gift). Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død.
Infanrix Penta hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte dit barn mod de omtalte sygdomme.
Lige som andre vacciner beskytter Infanrix Penta ikke alle børn, som bliver vaccineret.
Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.
dit barn er overfølsomt (allergisk) over for
Infanrix Penta eller et af indholdsstofferne i Infanrix Penta (anført i afsnit 6)
neomycin eller polymyxin (antibiotika)
Tegn på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller opsvulmning af ansigtet eller tungen.
dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller polio.
dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med vaccine mod kighoste.
dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
En mild infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hvis noget af ovenstående passer på dit barn, bør Infanrix Penta ikke gives. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix Penta.
Kontakt din læge eller apoteket, før dit barn får denne vaccine, hvis:
dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix Penta eller nogen anden vaccine mod kighoste, har haft problemer, specielt de følgende:
høj feber (over 40 °) inden for 48 timer efter vaccinationen
kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen
vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen.
krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen.
dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret epilepsi. Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.
dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker
dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette
Hvis noget af ovenstående passer på dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix Penta.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller fornylig er blevet vaccineret med en anden vaccine. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Denne vaccine indeholder neomycin eller polymyxin (antibiotika). Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste injektion.
Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Lægen vil give Infanrix Penta som en injektion i en muskel.
Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.
Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt, at du aftaler et nyt besøg hos lægen.
Infanrix Penta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hvis dit barn får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) skal du straks kontake din læge. Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være:
udslæt, som kan være kløende eller danne blærer
hævelser af øjne og ansigt
åndedrætsbesvær eller synkebesvær
pludselig blodtryksfald og besvimmelse.
Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet. Tal straks med lægen, hvis det opstår efter, at du har forladt lægens konsultation.
kolaps
perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden
kramper – kan opstå hvis barnet har feber
Disse bivirkninger er set meget sjældent efter andre vacciner mod kighoste. Oftest opstå de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.
træthed
appetitløshed
feber, 38 °C eller derover
hævelse, smerte og rødme, der hvor injektionen blev givet
unormal gråd
irritabilitet eller uro.
diaré
opkastning
feber over 39,5 °C
hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet.
søvnighed
hoste
hudkløe (eksem), udslæt
store hævelser i den arm eller det ben, hvor injektionen blev givet
nervøsitet.
længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller før) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination
midlertidigt vejrtrækningsstop (apnø)
nældefeber
hævelser af hele armen eller benet, hvor injektionen blev givet.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer:
Difteri toksoid1 ≥ 30 IE
Tetanus toksoid1 ≥ 40 IE
Bordetella pertussis antigener
Pertussis toksoid1 25 mikrogram
Filamentøs Hæmagglutinin1 25 mikrogram
Pertactin1 8 mikrogram
Hepatitis B-overfladeantigen2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiveret)
type 1 (mahoney-stamme)4 40 antigen D unit
type 2 (MEF-1-stamme)4 8 antigen D unit
type 3 (Saukett-stamme)4 32 antigen D unit
1adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat 0,5 miligram Al3+ 2fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 miligram Al3+ 4 formeret i veroceller
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker.
Infanrix Penta er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Infanrix Penta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00info.produkt@gsk.com
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Du kan finde yderligere information om Infanrix Penta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside /
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.
Injektionssprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.
Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspensionen bør inspiceres visuelt for eventuelle fremmede uopløste partikler og/eller forandringer i fysisk fremtræden. I tilfælde af afvigelser kasseres beholderen.