Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole
voriconazol
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel (se afsnit 4).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før De begynder at bruge Voriconazole Hikma
Sådan skal du tage Voriconazole Hikma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Voriconazole Hikma indeholder det aktive stof voriconazol. Voriconazole Hikma er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:
invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)
infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer
alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion)
alvorlige svampeinfektioner, der skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskellige svampearter).
Voriconazole Hikma er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået knoglemarvstransplantation. Dette lægemiddel bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Hvis De er allergisk over for det aktive stof voriconazol eller over for sulfobutylether-beta- cyclodextrinnatrium (anført i punkt 6).
Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har taget anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller naturlægemidler.
Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med Voriconazole Hikma:
Terfenadin (medicin mod allergi)
Astemizol (medicin mod allergi)
Cisaprid (medicin mod maveproblemer)
Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)
Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)
Ivabradin (medicin mod symptomer på kronisk hjertesvigt)
Rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover
Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)
Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)
Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)
Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Perikon (naturmedicin)
Naloxegol (bruges til behandling af forstoppelse, der specifikt skyldes de smertestillende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein))
Tolvaptan (bruges til behandling af lave niveauer af natrium (salt) i blodet (hyponatriæmi) eller til at bremse tabet af nyrefunktion hos patienter med polycystisk nyresygdom)
Lurasidon (anvendes til behandling af depression)
Venetoclax (anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De tager Voriconazole Hikma, hvis:
De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af Voriconazole Hikma. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med Voriconazole Hikma ved at tage blodprøver.
De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc- syndrom”.
De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Mens De er i behandling med Voriconazole Hikma:
Fortæl straks Deres læge, hvis De får
solskoldning
alvorligt hududslæt eller blærer
knoglesmerter
Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Hikma kan forårsage hudkræft.
Fortæl det til lægen, hvis du udvikler tegn på "binyreinsufficiens", hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af visse steroidhormoner, som f.eks. kortisol, som kan medføre symptomer som: kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed, appetitløshed, vægttab, mavesmerter.
Kontakt lægen, hvis du udvikler tegn på ”Cushings syndrom”, hvor kroppen danner for meget af hormonet kortisol, hvilket kan medføre symptomer såsom: vægtstigning, fedtpukkel mellem skuldrene, måneansigt, mørkfarvning af huden på maven, lårene, brysterne og armene, tynd hud, øget tendens til blå mærker, højt blodsukker, øget hårvækst, øget svedtendens.
Din læge vil tage blodprøver til vurdering af din lever- og nyrefunktion.
Voriconazole Hikma må ikke anvendes til børn under 2 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt pårecept.
Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Hikma, eller Voriconazole Hikma kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med Voriconazole Hikma.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Hikma bør undgås, hvis det er muligt:
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.
Glasdegib (medicin mod kræft) – hvis du har behov for at bruge begge lægemidler, vil din læge overvåge din hjerterytme hyppigt.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Hikma bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:
Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med Voriconazole Hikma, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Hikma stadig har den ønskede virkning:
Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)
Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)
Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)
Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)
Omeprazol (medicin mod mavesår)
Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager Voriconazole Hikma sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin til behandling af cancer)
Tyrosinkinasehæmmere (f.eks. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (bruges til behandling af kræft)
Tretinoin (bruges til behandling af leukæmi)
Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)
Non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som Voriconazole Hikma)
Methadon (medicin mod heroinmisbrug)
Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)
Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)
Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret)
Letermovir (bruges til forebyggelse af sygdom forårsaget af cytomegalovirus (CMV) efter knoglemarvstransplantation)
Ivacaftor: bruges til behandling af cystisk fibrose.
De må ikke tage Voriconazole Hikma under graviditet, medmindre det er ordineret af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Voriconazole Hikma.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Voriconazole Hikma kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette
Dette lægemiddel indeholder 217,6 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 10,9% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
Dette lægemiddel indeholder 3.200 mg cyclodextriner pr. hætteglas, svarende til 160 mg/ml, når det rekonstitueres i 20 ml. Hvis du har en nyresygdom, skal du tale med lægen, inden du får dette
lægemiddel.
Tag altid Voriconazole Hikma nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype. Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.
Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:
Intravenøst | |
Dosis i de første 24 timer (Initialdosis) | 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer |
Dosis efter de første 24 timer (Vedligeholdelsesdosis) | 4 mg/kg 2 gange dagligt |
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.
Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.
Den anbefalede dosis til børn og teenagere:
Intravenøst | |||
Børn fra 2 år til under 12 år samt teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg | Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle teenagere over 14 år | ||
Dosis i de første 24 timer (Initialdosis) | 9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer | 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer | |
Dosis efter de første 24 timer (Vedligeholdelsesdosis) | 8 mg/kg 2 gange dagligt | 4 mg/kg 2 gange dagligt | |
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte dosis.
Voriconazole Hikma pulver til infusion, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Voriconazole Hikma vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.
Hvis De eller Deres barn tager Voriconazol Hikma til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen ophøre med at give Voriconazol Hikma, hvis De eller Deres barn udvikler behandlingsrelaterede bivirkninger.
Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt.
Behandlingen med Voriconazole Hikma skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det. De må dog højst behandles med voriconazol i 6 måneder.
Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.
Når Deres læge stopper behandlingen med Voriconazole Hikma, bør De ikke kunne mærke det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.
Udslæt
Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)
Feber
Udslæt
Kvalme, opkastning, diarré
Hovedpine
Hævelse af arme og ben
Mavesmerter
Vejrtrækningsbesvær
Forhøjede leverenzymer
Almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Bihulebetændelse, betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed
Lavt antal, herunder alvorligt af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne
Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet
Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer
Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed
Blødning i øjet
Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse
Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne
Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber
Gulsot, leverbetændelse, og leverskade
Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
Kløe
Hårtab
Rygsmerter
Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i nyrefunktionstests. Ikke almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar
Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)
Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler
Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder
Balance- eller koordinationsproblemer
Hjerneødem
Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder: smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen
Nedsat berøringsfølelse
Smagsforstyrrelser
Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt
Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen
Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten
Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader
Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser
Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem
Reaktioner på infusionsstedet
Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion Sjældne : Det forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Øget funktion af skjoldbruskkirtlen
Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom
Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser
Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed
Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem
Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)
Livstruende allergisk reaktion
Sygdom i blodets størkningssystem
Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder
Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:
Fregner og pigmentpletter.
Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Hudkræft
Betændelse i vævet omkring knoglen
Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.
Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls [øget hjerterytme] og kortåndethed) er set af og til under infusion med Voriconazole Hikma. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår.
Da Voriconazole Hikma påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.
Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med voriconazol igennem længere tid. Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De
eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter
konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.
Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.
V.Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: voriconazol. Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml
opløsning efter rekonstituering som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken.
Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Voriconazole Hikma er en hvid til råhvid lyofiliseret masse.
Voriconazole Hikma fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas som pulver til infusionsvæske, opløsning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italien
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,
Zaventen, 1930, Belgien
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Voriconazole Hikma pulver til infusionsvæske, opløsning, skal første rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, så der opnås en mængde, hvoraf der kan trækkes et volumen på 20 ml klart koncentrat indeholdende 10 mg/ml voriconazol.
Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikke-automatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid injektionsvæske, opløsning 9 mg/ml (0,9 %) tilsættes.
Efter rekonstituering med 19 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opnås der en klar opløsning.
Den nødvendige mængde af det rekonstituerede koncentrat tilsættes derefter til en anbefalet, kompatibel infusionsvæske fra nedenstående liste, så der opnås en endelig opløsning med Voriconazole Hikma, der indeholder 0,5 til 5 mg/ml voriconazol.
Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal kasseres. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Ikke til administration som bolusinjektion.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Nødvendige mængder af koncentrat med 10 mg/ml Voriconazole Hikma
Legemsvægt (kg) | Nødvendig mængde Voriconazole Hikma-koncentrat (10 mg/ml) til: | ||||
3 mg/kg dosis (antal hætteglas) | 4 mg/kg dosis (antal hætteglas) | 6 mg/kg dosis (antal hætteglas) | 8 mg/kg dosis (antal hætteglas) | 9 mg/kg dosis (antal hætteglas) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Voriconazole Hikma er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug.
Stabilitet efter rekonstituering:
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 36 timer ved 2°C-8°C for den rekonstituerede opløsning.
Stabilitet efter fortynding:
Den kemiske og fysiske stabilitet af de fortyndede infusionsopløsninger er påvist i 36 timer ved 2°C- 8°C efterfulgt af 3 timer ved stuetemperatur.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C-8°C (køleskab), medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Ringer-Lactat infusionsvæske
5 % glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske
5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske 5 % glucose-infusionsvæske
5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid-infusionsvæske
0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske
5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske
Voriconazole Hikmas forligelighed med andre fortyndingsmidler end dem, der er nævnt ovenfor (eller under punktet ‘Uforligeligheder’), er ikke kendt.
Vriconazol Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).
Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med Voriconazole Hikma.
Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig med Voriconazole Hikma, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
Voriconazole Hikma må ikke fortyndes med 4,2 % natriumcarbonat-infusionsvæske.