Ebilfumin
oseltamivir
oseltamivir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin
Sådan skal du tage Ebilfumin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ebilfumin anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Det kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.
Ebilfumin kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at
Ebilfumin kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), og den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
Ebilfumin indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.
Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Ebilfumin.
Før du tager Ebilfumin, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved
hvis du er allergisk over for anden medicin
hvis du har problemer med nyrerne. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.
hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse
hvis dit immunforsvaret ikke virker
hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.
Under behandling med Ebilfumin skal du omgående fortælle lægen
hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.
Ebilfumin er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virussen. Ebilfumin påvirker ikke effekten af en influenzavaccine, og lægen kan ordinere begge til dig.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:
chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)
methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artritis))
phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)
probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.
Virkningerne på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Ebilfumin har ingen indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Ebilfumin indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Tag altid Ebilfumin så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.
Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza. Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du hurtigt begynder at føle dig raskere.
Behandlingen fortsættes i 10 dage, for patienter med et svækket immunforsvar.
Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza, eller efter at du har været udsat for smitte fra en person. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.
I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.
Legemsvægt | Behandling af influenza: Doseres i 5 dage | Behandling af influenza (immunkompromitterede patienter): Doseres i 10 dage* | Forebyggelse af influenza: Doseres i 10 dage |
40 kg eller mere | 75 mg** to gange daglig | 75 mg** to gange daglig | 75 mg** én gang daglig |
*Behandlingen er 10 dage for patienter med et svækket immunforsvar.
**75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg
Legemsvægt | Behandling af influenza: Doseres i 5 dage | Behandling af influenza (immunkompromitterede patienter): Doseres i 10 dage* | Forebyggelse af influenza: Doseres i 10 dage |
10 til 15 kg | 30 mg to gange daglig | 30 mg to gange daglig | 30 mg én gang daglig |
Mere end 15 kg og op til 23 kg | 45 mg to gange daglig | 45 mg to gange daglig | 45 mg én gang daglig |
Mere end 23 kg og op til 40 kg | 60 mg to gange daglig | 60 mg to gange daglig | 60 mg én gang daglig |
Mere end 40 kg | 75 mg** to gange daglig | 75 mg** to gange daglig | 75 mg** én gang daglig |
*Behandlingen er 10 dage for børn med et svækket immunforsvar.
**75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg
Hvorvidt Ebilfumin skal gives til spædbørn under 1 år, for at forebygge influenza under en influenza epidemi baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet versus enhver potentiel risiko.
Legemsvægt, alder | Behandling af influenza: Doseres i 5 dage | Behandling af influenza (immunkompromitterede patienter): Doseres i 10 dage* | Forebyggelse af influenza: Doseres i 10 dage |
3 kg til10+ kg | 3 mg per kg legemsvægt** to gange daglig | 3 mg per kg legemsvægt** to gange daglig | 3 mg per kg** én gang daglig |
*Behandling er 10 dage for spædbørn med svækket immunforsvar.
**mg per kg = mg for hvert kilogram af barnets vægt. F.eks.:
Hvis et 6 måneder gammelt barn vejer 8 kg, er dosis 8 kg x 3 mg per kg=24 mg
Du skal sluge kapslerne hele med vand. Du må ikke brække kapslerne over eller tygge dem.
Du kan tage Ebilfumin med eller uden mad, men risikoen for kvalme eller opkastning nedsættes, hvis Ebilfumin tages med mad.
Personer, som har svært ved at sluge kapsler, kan anvende medicinen i flydende form (oral suspension). Hvis du har behov for oral suspension, og det ikke er tilgængeligt på apoteket, kan du
tilberede Ebilfumin i flydende form ud fra kapslerne. For vejledning, se ”Hjemmeopblanding af flydende Ebilfumin” .
Stop med at tage Ebilfumin og kontakt straks lægen eller apoteket.
I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger efter overdosering. Når bivirkninger blev rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4.
Overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når Ebilfumin blev givet til børn sammenlignet med voksne og unge. Der skal vises forsigtighed, når Ebilfumin oral suspension tilberedes, og når Ebilfumin kapsler eller oral suspension gives til børn.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Ebilfumin. Men hvis du holder op med at tage Ebilfumin, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:
Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer
Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer
Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer
Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk
Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt
Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.
De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Ebilfumin er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.
(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med oseltamivir, inkluderer
kramper og febervildelse (inklusiv ændret bevidsthedsniveau)
forvirring, unormal adfærd,
vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt
Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik oseltamivir.
Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet ovenfor.
Hovedpine
Kvalme.
(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)
Bronkitis
Forkølelsessår
Hoste
Svimmelhed
Feber
Smerter
Smerter i arme og ben
Løbende næse
Søvnbesvær
Ondt i halsen
Mavesmerter
Træthed
Oppustethed i øvre maveregion
Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)
Mavebesvær
Opkastning.
Allergiske reaktioner
Bevidsthedsændringer
Kramper
Uregelmæssig hjerterytme
Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen
Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).
(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Synsforstyrrelser.
(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)
Hoste
Tilstoppet næse
Opkastning.
(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)
Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)
Ørebetændelse og andre ørelidelser
Hovedpine
Kvalme
Løbende næse
Mavesmerter
Oppustethed i øvre maveregion
Mavebesvær
(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)
Betændelse/irritation i huden
Trommehindelidelse
De rapporterede bivirkninger hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Hver kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 30 mg oseltamivir
Øvrige indholdsstoffer:
kapselindhold: Prægelatineret stivelse (udvundet af majsstivelse), talcum, povidon (K-29/32), croscarmellosenatrium og natriumstearylfumarat
kapselskal: Gelatine, gul jernoxid (E172), og titandioxid (E171)
påtrykt blæk: shellac glaze-45% (20 % estre), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammonium hydroxid 28% (E527)
Den hårde kapsel består af en varm gul krop og hætte, påtrykt ”OS 30”. Kapselstørrelse 4
Ebilfumin 30 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger eller tabletbeholdere med 10 kapsler.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður Island
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgarien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hvis du har behov for medicinen som væske, og den ikke er tilgængelig, kan en apoteksopblandet suspension tilberedt ud fra Ebilfumin-kapsler anvendes (se information til læger og sundhedspersonale). En apoteksopblandet suspension er det foretrukne valg.
Hvis apoteksopblandet suspension heller ikke er tilgængelig, kan du derhjemme tilberede Ebilfumin- suspension fra kapslerne.
Dosis er den samme for behandling og forebyggelse af influenza. Forskellen er, hvor ofte det tages.
F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup, og dessertsauce såsom karamelsauce
Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).
Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor. Se i den højre kolonne for at finde det antal kapsler, som du skal bruge for at give patienten en enkelt dosis. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.
Du skal kun bruge 30 mg kapsler til 30 mg og 60 mg doser. Prøv ikke at tilberede doser på 45 mg eller 75 mg ved at bruge indholdet fra 30 mg kapsler. Brug den egnede størrelse i stedet.
Vægt | Ebilfumin-dosis | Antal kapsler |
Op til 15 kg | 30 mg | 1 kapsel |
15 kg op til 23 kg | 45 mg | Brug ikke 30 mg kapsler |
Fra 23 kg op til 40 kg | 60 mg | 2 kapsler |
Hold en 30 mg kapsel oprejst over skålen og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Hæld alt pulveret ned i skålen.
Åben endnu en kapsel for en dosis på 60 mg. Hæld alt pulveret ned i skålen.
Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.
Tilføj en lille smule – ikke mere end en teskefuld af den søde fødevare – til pulveret i skålen Dette vil maskere den bitre smag af Ebilfumin-pulveret
Rør blandingen grundigt.
Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.
For at tilberede en mindre enkeltdosis, skal du bruge:
F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce
Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).
Hold en 30 mg kapsel oprejst over en af skålene og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.
Hæld alt pulveret ned i skålen, uanset hvilken dosis du skal lave.
Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.
Brug den store dispenser til at trække 5 ml vand op.
Tilsæt vandet til pulveret i skålen.
Rør blandingen med en teske i ca. 2 minutter.
Vær ikke bekymret, hvis noget af pulveret fra kapslen ikke opløses. Det ikke opløste pulver er blot inaktive indholdsstoffer
Se efter barnets vægt i venstre side af tabellen.
Kolonnen til højre i tabellen viser volumen af blanding, som du skal trække op.
Barnets vægt (nærmeste) | Volumen af blanding, som skal trækkes op |
3 kg | 1,5 ml |
3,5 kg | 1,8 ml |
4 kg | 2,0 ml |
4,5 kg | 2,3 ml |
5 kg | 2,5 ml |
5,5 kg | 2,8 ml |
6 kg | 3,0 ml |
6,5 kg | 3,3 ml |
7 kg | 3,5 ml |
7,5 kg | 3,8 ml |
8 kg | 4,0 ml |
8,5 kg | 4,3 ml |
9 kg | 4,5 ml |
9,5 kg | 4,8 ml |
10 kg eller derover | 5,0 ml |
Vær sikker på, at du bruger den korrekte størrelse dispenser. Træk den korrekte volumen af blanding op fra den første skål. Træk den forsigtigt op, så der ikke kommer luftbobler.
Tryk langsomt den korrekte dosis ud i den anden skål.
Tilføj en lille smule - ikke mere end en teskefuld - af den søde fødevare til den anden skål. Dette vil maskere den bitre smag af Ebilfumin.
Bland den søde fødevare og Ebilfumin-suspensionen grundigt.
Giv barnet noget at drikke.
Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabriksfremstillet oseltamivir-pulver til oral suspension (6 mg/ml) er det foretrukne præparat til børn og
voksne, som har problemer med at sluge kapsler, eller hvor lavere dosis er påkrævet. I tilfælde af at oseltamivir-pulver til oral suspension ikke er tilgængeligt, kan apotekspersonalet tilberede en suspension (6 mg/ml) udfra Ebilfumin-kapsler. Hvis en apotekstilberedt suspension ikke er tilgængelig kan patienterne tilberede en suspension ud fra kapslerne derhjemme.
Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Ebilfumin suspension (6 mg/ml) er vist forneden.
Ebilfumin-dosis | Volumen af Ebilfumin - suspension | Størrelse på dispenser, som skal anvendes (0,1 ml inddelinger) |
9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (eller 3,0 ml) |
10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (eller 3,0 ml) |
11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (eller 3,0 ml) |
12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (eller 5,0 ml) |
19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |