Norditropin NordiFlex
somatropin
Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Norditropin NordiFlex indeholder biosyntetisk humant væksthormon kaldet somatropin, som er identisk med det væksthormon, der produceres naturligt i kroppen. Børn har behov for væksthormon for at vokse, men voksne har også behov for det af hensyn til deres helbred generelt.
Hvis de har manglende eller meget lav produktion af væksthormon (væksthormonmangel)
Hvis de har Turners syndrom (en genetisk defekt som kan påvirke væksten)
Hvis de har nedsat nyrefunktion
Hvis de er lave og født små i forhold til gestationsalder (SGA)
Hvis de har Noonans syndrom (en genetisk sygdom, der kan påvirke væksten).
Hos voksne bruges Norditropin NordiFlex til at erstatte væksthormon, hvis deres produktion af væksthormon er faldet siden barndommen, eller i voksenalderen er gået i stå efter en tumor, behandling af en tumor eller en sygdom, som påvirker den kirtel, der producerer væksthormon. Hvis du er blevet behandlet for væksthormonmangel i barndommen, vil du blive undersøgt igen efter afsluttet vækst. Hvis mangel på væksthormon bekræftes, skal du fortsætte behandlingen.
Hvis du er allergisk overfor somatropin, phenol eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Hvis du har gennemgået en nyretransplantation
Hvis du har en aktiv tumor (kræft). Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din behandling mod tumorer, inden du påbegynder behandling med Norditropin NordiFlex
Hvis du har en akut kritisk sygdom såsom åben hjerteoperation, maveoperation, multipel accidentel traume (flere hændelige traumer) eller akut vejrtrækningssvigt
Hvis din vækst er stoppet (lukkede epifyser), og du ikke har væksthormonmangel.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du bruger Norditropin NordiFlex.
Hvis du har diabetes (sukkersyge)
Hvis du på noget tidspunkt har haft kræft eller en anden form for tumor
Hvis du har tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning
Hvis du har en hormonforstyrrelse i skjoldbruskkirtlen (thyroidaefunktionen)
En øget sidelæns krumning af rygraden (skoliose) kan udvikles hos ethvert barn under hurtig vækst. Under behandling med Norditropin NordiFlex vil din læge kontrollere dig (eller dit barn) for tegn på skoliose.
Hvis du halter eller du begynder at halte under din behandling med væksthormon, skal du informere din læge.
Hvis du er over 60 år, eller er blevet behandlet med somatropin som voksen i mere end 5 år, da erfaring herom er begrænset
Hvis du lider af en nyresygdom, da din nyrefunktion skal overvåges af din læge
Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.
Norditropin NordiFlex kan forårsage betændelse i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen. Kontakt din læge, hvis du eller dit barn udvikler mavesmerter efter at have taget Norditropin NordiFlex.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger, for nyligt har brugt eller måske vil bruge anden medicin. Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Norditropin NordiFlex eller af de andre lægemidler:
Lægemidler der indeholder somatropin, anbefales ikke til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke benytter prævention.
Norditropin NordiFlex påvirker ikke evnen til at betjene maskiner eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Norditropin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 1,5 ml, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natriumfrit.
Den sædvanlige dosis er 0,025 til 0,035 mg per kg kropsvægt per dag eller 0,7 til 1,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag
Den sædvanlige dosis er 0,045 til 0,067 mg per kg kropsvægt per dag eller 1,3 til 2,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag
Den sædvanlige dosis er 0,050 mg per kg kropsvægt per dag eller 1,4 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag
Den sædvanlige dosis er 0,035 mg per kg kropsvægt per dag eller 1,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag, indtil sluthøjde er nået. (I kliniske studier med lave børn med SGA er doser på 0,033 og 0,067 mg per kg kropsvægt per dag typisk blevet brugt)
Den sædvanlige dosis er 0,066 mg per kg kropsvægt per dag, men lægen kan beslutte, at 0,033 mg per kg kropsvægt per dag er tilstrækkeligt.
Hvis din væksthormonmangel fortsætter efter afsluttet vækst, bør behandlingen fortsættes. Den sædvanlige startdosis er 0,2 til 0,5 mg per dag. Dosis vil blive justeret, indtil du får den rette dosis. Hvis din væksthormonmangel indtræder i voksenalderen, er den sædvanlige startdosis: 0,1 til 0,3 mg per dag. Din læge vil øge denne dosis hver måned, indtil du får den nødvendige dosis. Den sædvanlige maksimum dosis er 1,0 mg per dag.
Injicér din daglige dosis ind under huden hver aften lige før sengetid.
Norditropin NordiFlex væksthormonopløsning fås i en multidosis fyldt engangspen med 1,5 ml. Fuld instruktion i brugen af Norditropin NordiFlex er beskrevet på den anden side af denne indlægsseddel. Nøglepunkterne er som følger:
Kontrollér opløsningen før brug ved at vende pennen på hovedet en eller to gange. Brug ikke pennen hvis opløsningen i den fyldte pen er uklar eller misfarvet
Norditropin NordiFlex er beregnet til at blive brugt sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm
Brug altid en ny nål til hver injektion
Variér injektionsstedet så din hud ikke beskadiges
For at sikre at du får den rette dosis og ikke injicerer luft, kontrollér da væksthormongennemløbet (benævnt ”klargøring” af pennen), før den første injektion fra en ny Norditropin NordiFlex pen. Brug ikke pennen, hvis der ikke kommer en dråbe væksthormonopløsning til syne på nålens spids
Del ikke din Norditropin NordiFlex pen med andre.
Hos børn med manglende vækst på grund af Turners syndrom, nyresygdom, født for små i forhold til fosterets gestationsalder eller Noonans syndrom, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes, indtil deres vækst stopper
Hos børn eller unge der mangler væksthormon, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes som voksen
Stop ikke brugen af Norditropin NordiFlex uden først at have talt med din læge.
Tag den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Stop ikke brugen af Norditropin NordiFlex uden først at have talt med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Niveauet af skjoldbruskkirtel-hormon (serum thyroxin) kan falde
Dannelse af antistoffer mod somatropin er sjældent blevet observeret under behandling med Norditropin. Forhøjede niveauer af leverenzymer er blevet rapporteret.
Tilfælde af leukæmi og tilbagefald af hjernetumorer er også blevet rapporteret hos patienter behandlet med somatropin (det aktive stof i Norditropin NordiFlex). Der er dog intet bevis for, at somatropin var årsagen til dette.
Hvis du har mistanke om, at du lider af nogle af disse sygdomme, skal du tale med din læge.
I sjældne tilfælde har børn, der bruger Norditropin NordiFlex oplevet hofte- og knæsmerter, eller er begyndt at humpe. Disse symptomer kan være forårsaget af en sygdom der har indvirkning på den øverste del af lårbensknoglen (Calvé-Legg-Perthes sygdom) eller fordi enden af knoglen er gledet ud af bruskpladen (epifyseløsning af lårbensknoglen), og er muligvis ikke forårsaget af Norditropin NordiFlex.
Hos børn med Turners syndrom, er der under kliniske studier blevet observeret nogle få tilfælde med øget vækst af hænder og fødder sammenlignet med højde.
Et klinisk studie hos børn med Turners syndrom har vist, at høje doser Norditropin muligvis kan øge risikoen for at få øreinfektioner.
Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, da det kan være nødvendigt at reducere din dosis.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevare den i op til 4 uger i et køleskab (2°C til 8°C), eller
Opbevare den i op til 3 uger ved stuetemperatur (under 25°C).
Fortsæt ikke brugen af Norditropin NordiFlex penne, hvis de har været frosset eller er blevet udsat for for høje temperaturer.
Brug ikke Norditropin NordiFlex penne, hvis væksthormonopløsningen er uklar eller misfarvet. Opbevar altid Norditropin NordiFlex uden påsat nål.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Somatropin
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, histidin, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Norditropin NordiFlex er en klar og farveløs opløsning til injektion i en fyldt 1,5 ml flerdosis engangspen.
1 ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin. 1 mg somatropin svarer til 3 IE somatropin.
Norditropin NordiFlex findes i tre styrker:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml (svarende til henholdsvis 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml og 10 mg/ml).
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Belgien, Cypren, Danmark, Finland, Grækenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Slovakiet, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Ungarn, Østrig: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Frankrig: Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Norditropin og NordiFlex er registrerede varemærker ejet af Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz
NovoFine og NovoTwist er registrerede varmærker ejet af Novo Nordisk A/S, Danmark
2021
Novo Nordisk A/S
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Norditropin NordiFlex.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml er en fyldt engangspen til flergangsbrug med opløsning
af humant væksthormon til injektion.
Du kan bruge dosisvælgeren til at indstille enhver dosis fra 0,025 til 1,50 mg – din læge vil bestemme den rette dosis til dig.
Norditropin NordiFlex er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Begynd med at kontrollere navn, styrke og den farvekodede etiket på din Norditropin NordiFlex pen for at sikre, at den indeholder den styrke af væksthormon, du har brug for. Brug kun pennen hvis væksthormonopløsningen indeni cylinderampullen er klar og farveløs. Brug altid en ny nål til hver injektion.
Kontrollér altid gennemløbet før den første injektion med hver ny pen – se punkt 3, Kontrollér gennemløbet.
Del aldrig din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion. Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for børn.
Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt - for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Nål (eksempel) Penhætte Ydre nålehætte Indre nålehætte Nål Cylinder- Papir- ampul forsegling Restdosis- skalavindue Restdosis- skala Dosisindikator- vindue Dosis- vælger Trykknap | |
1. Kontrollér pennen
| A |
2. Påsætning af nål
| B |
Nålen har to nålehætter. Du skal fjerne dem begge: | |
3. Kontrollér gennemløbet
Vælg 0,025 mg [C]. Det er ét ”klik” efter 0,0 på dosisvælgeren for enden af pennen. | C |
| D |
| E |
4. Valg af dosis
| F |
5. Injicér dosis
| G |
6. Fjern nålen
Sæt aldrig den indre nålehætte på igen, når du først har fjernet den fra nålen. Du kan ved et uheld stikke dig selv med nålen. | H |
7. Vedligeholdelse
| |
Se punkt 5 “Opbevaring” på modsatte side for information om opbevaring af pennen.