Kaftrio
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Kaftrio
Sådan skal du tage Kaftrio
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kaftrio, der tages sammen med ivacaftor, er til patienter i alderen 6 år og derover, som har CF med mindst én F508del-mutation i CFTR (cystisk fibrose-transmembran konduktansregulator)- genet. Kaftrio er beregnet til at være en langtidsbehandling.
Kaftrio virker på et protein kaldet CFTR. Proteinet er beskadiget hos nogle personer med CF, hvis de har en mutation i CFTR-genet.
Kaftrio (der tages sammen med ivacaftor) hjælper på din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion. Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, eller at du måske lettere tager på i vægt.
Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen med Kaftrio, især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer. Leverenzymer i blodet kan blive forhøjet hos patienter, der får Kaftrio.
p-piller. Det kan betyde, at det er mere sandsynligt, at du får et udslæt, når du tager Kaftrio.
Undlad at give dette lægemiddel til børn under 6 år, da det er ukendt, om Kaftrio er sikkert og effektivt til denne aldersgruppe.
Naturlægemidler. Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Undgå mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt, i løbet af behandlingen, da de kan øge bivirkningerne af Kaftrio ved at øge mængden af Kaftrio i blodet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
dig for at hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe behandlingen.
Kaftrio kan gøre dig svimmel. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, medmindre du ikke er påvirket.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil bestemme den korrekte dosis til dig. Kaftrio tages normalt sammen med ivacaftor.
Alder | Morgendosis | Aftendosis |
6 til <12 år med en vægt på <30 kg | 2 tabletter med ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg | 1 tablet med ivacaftor 75 mg |
6 til <12 år med en vægt på ≥30 kg | 2 tabletter med ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg | 1 tablet med ivacaftor 150 mg |
≥12 år | 2 tabletter med ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg | 1 tablet med ivacaftor 150 mg |
Tag morgen- og aftentabletterne med ca. 12 timers mellemrum. Tabletterne er til oral anvendelse.
ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
kød, fed fisk
avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Undgå mad og drikkevarer, der indeholder grapefrugt, mens du tager Kaftrio. Se Brug af Kaftrio sammen med mad og drikke i punkt 2 for flere oplysninger.
Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.
Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan din læge reducere dosis af dine tabletter eller beslutte at stoppe behandling med Kaftrio. Se også Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2.
Hvis du har glemt en dosis, skal du beregne, hvor lang tid der er gået, siden dosen, du glemte.
Hvis der er gået under 6 timer, siden du glemte en dosis, enten morgen eller aften, skal du tage den/ de glemte tablet(ter) så hurtigt som muligt og herefter vende tilbage til dit normale regime.
Hvis der er gået over 6 timer:
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage Kaftrio. Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt. Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Forhøjede leverenzymer i blodet er almindeligt hos patienter med CF. Dette kan være tegn på leverproblemer:
smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
appetitløshed
kvalme eller opkastning
mørk urin
udslæt (mere almindeligt hos kvinder end hos mænd)
hovedpine
svimmelhed
infektion i de øvre luftveje (forkølelse)
orofaryngeale smerter (ondt i halsen)
tilstoppet næse
mavesmerter
diarré
forhøjede leverenzymer (tegn på belastning af leveren)
ændrede bakterietyper i slim
influenza
unormal vejrtrækning (stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær)
lavt blodsukker (hypoglykæmi)
løbende næse
bihuleproblemer (tilstoppede bihuler)
rødme eller ømhed i halsen
øreproblemer: ørepine eller -gener, ringen for ørerne, betændt trommehinde
snurrende fornemmelse (forstyrrelse i det indre øre)
luftafgang fra tarmen (flatulens)
uren hud (acne)
kløende hud
knude i brystet
kvalme
forhøjet kreatinphosphokinase (tegn på muskelnedbrydning) observeret i blodprøver
bryst- og brystvorteproblemer: betændelse, smerter
forstørret bryst hos mænd
forhøjet blodtryk
hvæsende vejrtrækning
propper i ørerne
Bivirkningerne hos unge svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: ivacaftor, tezacaftor og elexacaftor.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 37,5 mg ivacaftor, 25 mg tezacaftor og 50 mg elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor og 100 mg elexacaftor.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Hypromellose (E464), hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), croscarmellosenatrium (E468), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) og magnesiumstearat (E470b).
Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Se til sidst i punkt 2 for vigtige oplysninger om Kaftrios indhold.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmovertrukne tabletter er lyseorange, kapselformede tabletter, der er præget med ”T50” på den ene side og glatte på den anden side.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter er orange, kapselformede tabletter, der er præget med ”T100” på den ene side og glatte på den anden side.
Kaftrio fås i pakningsstørrelse med 56 tabletter (4 blisterkort med hver 14 tabletter).
Irland
Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Storbritannien (Nordirland)
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.