Intrinsa
testosterone
Testosteron
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Intrinsa til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Intrinsa
Sådan skal De bruge Intrinsa
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Intrinsa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet igennem huden. Testosteronet i Intrinsa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
Efter at æggestokkene er fjernet, falder testosteronniveauet til det halve i sammenligning med niveauet før indgrebet. Fald i testosteron er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker samt nedsat seksuel ophidselse. Et eller flere af disse problemer kan give personlige problemer eller problemer i parforholdet. Den medicinske betegnelse for denne tilstand er hypoaktiv seksuel lyst, også kaldet HSDD.
Intrinsa anvendes til behandling af HSDD.
Intrinsa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som:
har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og
har fået fjernet begge æggestokke, og
har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og
som får østrogenbehandling.
Der kan gå mere end en måned, før De mærker en bedring. Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Intrinsa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
hvis De er overfølsom (allergisk) over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. ‘Yderligere oplysninger’ til sidst i denne indlægsseddel).
Hvis De tidligere har haft brystkræft. Hvis De i øjeblikket har brystkræft, eller har mistanke om, at De har brystkræft. Hvis De tidligere har haft, i øjeblikket har eller har mistanke om, at De har
en anden kræfttype, som af Deres læge er blevet beskrevet som forårsaget eller stimuleret af det kvindelige hormon østrogen. Sådanne kræfttyper kaldes også “østrogenafhængig” kræft.
Hvis De har andre sygdomme, som gør, at Deres læge mener, at anvendelse af østrogen og/eller testosteron ikke er velegnet.
hvis De har eller har haft sygdomme i hjerte, lever eller nyrer. Ødem kan være en alvorlig
komplikation fra høje doser testosteron, men det forventes dog ikke med de lave doser testosteron, der frigøres fra Intrinsa-plastret.
hvis De har kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) skal De være klar over, at der kun er
en lille mængde tilgængeligt information om testosterons virkning på livmoderslimhinden (endometriet).
hvis De lider af sukkersyge, da testosteron kan sænke indholdet af glukose i blodet
hvis De har eller har haft meget acne som voksen, meget hår på kroppen eller i ansigtet, hårtab, forstørrelse af clitoris, dybere stemme eller hæshed.
Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende Intrinsa. Deres læge vil rådgive Dem om det.
Virkningen af Intrinsa reduceres, hvis De bliver behandlet med østrogen af en bestemt type (‘konjugerede ekvine østrogener’). De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Intrinsa. Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Intrinsa. Vær opmærksom på at østrogen skal tages i en så kort periode som muligt.
Anvend kun Intrinsa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen. Der foreligger ingen oplysninger om Intrinsas sikkerhed ud over 12 måneder.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Der er begrænsede data om anvendelse hos kvinder over 60 år. Intrinsa er beregnet til kvinder op til 60 år, som har fået fjernet begge æggestokke og livmoderen.
Det vides ikke, om Intrinsa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden. Deres læge vil undersøge Dem omhyggeligt for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
Intrinsa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl det altid til lægen, hvis De tager blodfortyndende (antikoagulerende) medicin.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Intrinsa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og livmoderen. Anvend ikke Intrinsa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til
at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
Anvend ikke Intrinsa, hvis De ammer, da dette kan skade barnet.
De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Intrinsa.
Brug altid Intrinsa nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl om anvisningerne, eller hvis De gerne vil have flere oplysninger, så spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis er et plaster to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag), se nedenfor ‘Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret’. Det aktive stof frigøres konstant fra plastret i 3 til 4 dage (svarende til 300 mikrogram pr. 24 timer) og absorberes igennem huden.
Plastret klistres på maven under taljen. Plastret må ikke sættes på brysterne eller balderne.
Kontroller, at huden på påsætningsstedet er:
ren og tør (uden lotion, fugtighedscreme eller talkum)
så glat som muligt (ingen større rynker eller hudfolder)
ikke beskadiget eller irriteret (uden udslæt eller andre hudproblemer)
ikke bliver gnubbet for meget af tøj
helst er fri for hår.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Når De skifter plastret, skal De sørge for at sætte plastret et nyt sted på maven, da der ellers er større sandsynlighed for, at der opstår hudirritation.
Der må kun anvendes et plaster ad gangen.
Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Intrinsa-plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden.
Når De har taget et plaster af, skal der gå mindst en uge, inden De må sætte et nyt plaster på samme sted.
plastret er taget ud af brevet, skal De straks sætte det på.
Hele plastret presses fast på huden med håndfladen i ca. 10 sekunder. Kontroller med fingrene, at plastrets kanter klæber til huden. Hvis et område af plastret sidder løst, så tryk det fast på
huden.
Plastret skal skiftes hver 3. eller 4. dag, hvilket betyder, at De skal anvende to plastre om ugen.
Det betyder, at De bruger det ene plaster i 3 dage og det andet i 4 dage. Beslut, hvilke to ugedage De vil skifte plastret, og skift plastret de samme to dage hver uge.
For eksempel: Hvis De beslutter at starte behandlingen en mandag, skal De altid skifte plastret om torsdagen og om mandagen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Søndag + onsdag
Mandag + torsdag
Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
Som påmindelse kan De markere de dage, De har valgt at skifte plastret på, uden på pakningen.
Den dag, plastret skal skiftes, skal de fjerne det gamle plaster og straks sætte et nyt plaster på et nyt sted på maven. Fortsæt behandlingen, så længe lægen tilråder det.
Fold det brugte plaster midt over, sådan at de to sider klæber fast til hinanden. Bortskaf plastret på en sikker måde, så det er utilgængeligt for børn (f.eks. i en affaldsbeholder). Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden (det må ikke skylles ud i toilettet). Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
De kan tage brusebad, karbad, svømme og dyrke motion som normalt, mens De har plastret på.
Plastret er udformet, så det bliver siddende i disse situationer. De bør imidlertid ikke gnubbe for hårdt på stedet, hvor plastret sidder.
Sørg altid for, at plastret er dækket af tøj.
Hvis et plaster begynder at løsne sig, kan De få det til at sidde fast igen ved at presse det fast mod huden. Hvis De ikke kan få plastret til at sidde fast, skal De fjerne det løse plaster og bruge et nyt
plaster. Fortsæt derefter efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end 3-4 dage.
Hvis De har sat mere end et plaster på ad gangen
Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Intrinsa. Overdosering med Intrinsa er usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskilles af kroppen, når plastret tages af.
Hvis De har glemt at skifte plastret
Skift plastret, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end
3-4 dage.
Når De går tilbage til den normale plan, er det nemmere at huske, hvornår plastret skal skiftes. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Intrinsa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det omgående til lægen:
hvis De oplever hårtab (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1 personer), forstørrelse af klitoris (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), øget hårvækst på hage eller overlæbe (en meget almindelig bivirkning,
som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), dybere stemme eller hæshed (en
almindelig bivirkning), selvom disse bivirkninger kan være milde. De kan som regel afhjælpes, hvis behandlingen med Intrinsa ophører.
De bør selv holde øje med tegn på øget acne (en almindelig bivirkning), øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Intrinsa.
hvis De bemærker hudreaktioner på applikationsstedet (det vil sige, dér, hvor De har sat plastret fast) (en meget almindelig bivirkning), som f.eks. rødme, hævelse eller blærer. Hvis der forekommer svære reaktioner på applikationsstedet, bør behandlingen ophøre.
De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.
Migræne
Søvnløshed/dårlig søvnkvalitet
Brystsmerter
Vægtforøgelse
Mavesmerter
De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.
sinuitis (betændelse i næsens bihuler)
unormal blodstørkningsfaktor
overfølsomhed (allergiske reaktioner)
forøget appetit
ophidselse
angst
opmærksomhedsforstyrrelse
dysgeusi (ændret smagssans)
nedsat balanceevne
hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne)
oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden)
forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde)
diplopi (dobbeltsyn)
røde øjne
hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag)
forstoppet næse
tæthed i struben
diarré
mundtørhed
kvalme
eksem
øget svedafsondring
rosacea (rødmen af ansigt)
gigt
brystknude
forstørret klitoris
genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene)
brændende fornemmelse i skeden
anasarka (udbredt hævelse af hud)
asteni (mangel på energy og styrke)
trykken i brystet
ubehag i brystet
unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning)
øget hjerterytme
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet (alle mål for leverfunktionen).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Intrinsa efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden (det må ikke skylles ud i toilettet). Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Aktivt stof: Testosteron. Hvert plaster indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram
testosteron på 24 timer.
Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanoleat, 2-etylhexyl-akrylat – 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymer. Bagsidelag
Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen med blæktryk, som indeholder sunset yellow FCF (E110),
litholrubin BK (E180) og kobber phthalocyanin blåt pigment. Beskyttelsesfilm
Silikoniseret polyesterfilm.
Intrinsa er et tyndt, klart, ovalt plaster med T001 trykt på bagsiden.
Hvert plaster er forseglet i et brev.
Det fås i følgende pakningsstørrelser: 2, 8 og 24 plastre. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Warner Chilcott UK Limited
Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Storbritannien
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Tyskland
Warner Chilcott France
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
91070 Bondoufle Frankrig
De kan finde yderligere information om Intrinsa på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
27
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Intrinsa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Off-label-anvendelsen er en sikkerhedsrisiko. CHMP anser det for bekymrende, at data fra
THIN-undersøgelsen (The Health Improvement Database) indikerer, at ca. 70% af brugerne ikke er omfattet af indikationen.
CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) hver 6. måned.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Derfor, med basis i Intrinsas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.