Indlægsseddel: Information til patienten

Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning

Kobber (64Cu)-chlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Cupry- mina, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsesproceduren, hvis der er mere du vil vide.

• Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

  3. Sådan skal du bruge det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.

     
     

     Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Det indeholder det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid. Kobber-64 er en radioaktiv form af grundstoffet kobber. Det afgiver stråling, som er nødvendig for visse procedurer, der skal udføres på dig.

     
     

     Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning, dvs. en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt stof. Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er beregnet til og godkendt til anvendelse med det ak-tive stof kobber (64Cu)-chlorid. Sådanne lægemidler fungerer som bærestoffer, der fører radioaktivite-ten hen, hvor der er brug for den. Bærestofferne kan være stoffer, der er opbygget, så de genkender en bestemt type celler i kroppen, herunder kræftceller.

     
     

     Anvendelse af lægemidler mærket med kobber-64 medfører udsættelse for små mængder radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for stråling.

     
     

     Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Cuprymina.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

     
     

     Du må ikke få lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina:

     
     

• Hvis du er allergisk over for kobber eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).

• Hvis du er gravid eller tror du er gravid.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt den nuklearmedcinske læge før du bruger lægemidlet, der er mærket med det radioaktive

  Cuprymina.

  Cuprymina må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske omgivlser beregnet til formålet. Modtgelse, opbevaring, anvendelse, indgift og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med gældende bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra relevant myndighed. Brugeren af radioaktive lægemidler skal forberedespå en måde der opfylder both strålesikkerhedskrav og farmaceutiske krav.

  Der skal tages hensyn til at det radioaktivt mærkede lægemiddel udsender Auger-elektroner med høj intensitet.

  Radioktiviteten i patienten vil i praksis være aftaget til et betydningslæst niveau 4 dage efter

  injektionen.

  
  

  Børn og unge

  Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bør ikke anvendes til børn og unge under 18

  år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Fortæl altid den nuklearmedicinske læge det, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det, da det kan vanskeliggøre fortolkningen af billederne.

  Det vides ikke, om kobber (64Cu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført sær-lige undersøgelser heraf.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

  du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.

  
  

  Du skal informere den nuklearmedicinske læge, inden du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, hvis du muligvis er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.

  Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at du spørger den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren.

  
  

  Hvis du er gravid

  Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.

  
  

  Hvis du ammer

  Du vil blive bedt om at holde op med at amme hvis du har brug for at modtage et lægemiddel radioaktivt mærket med Cuprymina.

  Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel,

  der anvendes i kombination med Cuprymina. Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel om- hyggeligt.

  
  

  1. Sådan skal du bruge lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

     
     

     Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, må kun anvendes i særlige, kontrollerede loka-ler. Lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personer, der er kvalificeret og uddannet til at anven-de det på en sikker måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for, at lægemiddel anvendes på en sik-ker måde, og vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.

     
     

     Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis, du skal have af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina. Du vil få den mindste dosis, der er nødven-dig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigte-de anvendelse.

     Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, og forløbet af proceduren Cuprymina må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Cuprymina og efterfølgende indgives.

     
     

     Procedurens varighed

     Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager før indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.

     
     

     Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

     Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have

     fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina. Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere du vil vide.

     
     

     Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

     Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk

     læge under strengt kontrollerede forhold. Der er derfor kun meget lille risiko for overdosering. Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.

     
     

     Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter. I alle tilfælde skulle risiciene ved strålingen være mindre end ved sygdommen i sig selv.

     
     

     Se indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

     
     

     Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ik- ke fremgår af denne indlægsseddel.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Tal med din nuklearmedicinske lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

     

     fremgår af denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  3. Opbevaring

     
     

     Opbevares utilgængeligt for børn.

     
     

     Følgende oplysninger er tiltænkt specialisten(den nuklearmedicinske læge).

     Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.". Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling.

     
     

     Du skal ikke selv opbevare lægemiddel. Opbevaringen af Cuprymina vil blive varetaget af specialisten i særlige lokaler. Radioaktive lægemidler opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive

     mate-rialer.

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  Cuprymina indeholder:

• Det aktive stof er kobber (64Cu)-chlorid. Hver ml opløsning indeholder 925 MBq på

  kalibreringstids-punktet (01h00 CET, centraleuropæisk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber-

  64. Hvert hætteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 μg kobber-64). (MBq: mega-becquerel, becquerel er enheden for radioaktivitet).

• De øvrige indholdsstoffer er saltsyre (0,1 N) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cuprymina leveres som en klar, farveløs opløsning i et 10 ml hætteglas.

Hvert hætteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opløsning (svarende til 925-2 770 MBq på kalibrerings- tidspunktet).

Dette volumen afhænger af den dosis, som den nuklearmedicinske læge skal anvende af det lægemid-

del, der kombineres med Cuprymina.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas i en wolfram eller blybeholder.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino 39 A/B

62010 Montecosaro (MC) - Italien

Тel.: 0039.0733.229739

Fax: 0039.0733.560352

Email: amministrazione@acompet.it

Fremstiller

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Italien

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale:

Det fuldstændige produktresumé for Cuprymina er vedlagt produktpakken for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om lægemiddels anvendelse.

Der henvises til produktresuméet.