Navelbine
vinorelbine
Vinorelbin (som vinorelbintartrat)
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Navelbine
Sådan skal De bruge Navelbine
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Navelbine indeholder det aktive stof vinorelbin (som tartrat) og tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder vinkaalkaloider, som anvendes til behandling af kræft.
Navelbine anvendes til behandling af visse typer lungekræft og visse typer brystkræft til patienter over 18 år.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning.
hvis De er allergisk over for vinorelbin eller et andet lægemiddel mod kræft af samme type (vinkaalkaloider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Navelbine (angivet i punkt 6).
hvis De ammer.
hvis De har for få hvide blodlegemer og/eller blodplader, eller hvis De har eller inden for de sidste 2 uger har haft en alvorlig infektion.
hvis De skal vaccineres mod gul feber eller lige er blevet vaccineret
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Navelbine, hvis De
tidligere har haft hjerteanfald eller alvorlige brystsmerter.
har fået strålebehandling rettet mod leveren.
har tegn eller symptomer på infektion (såsom feber, kuldegysninger, hoste).
skal vaccineres. Levende, svækkede vacciner (f.eks. mæslingevaccine, fåresygevaccine, røde hunde-vaccine…) bør ikke anvendes sammen med Navelbine, da de kan øge risikoen for livstruende vaccinesygdom.
ikke har normal leverfunktion.
Er gravid.
Før og efter Deres behandlingsplan med Navelbine skal der udføres blodtællinger for at kontrollere, at det er sikkert for Dem at få behandlingen. Hvis resultaterne af denne analyse ikke er tilfredsstillende, kan Deres behandling blive forsinket, og der udføres yderligere kontroller, indtil disse værdier er normale igen.
Det frarådes at anvende Navelbine til børn under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Deres læge skal være særligt opmærksom, hvis De tager
blodfortyndende medicin (antikoagulantia).
medicin mod epilepsi (phenytoin).
medicin mod svamp (itraconazol).
anden medicin mod kræft (mitomycin C eller lapatinib).
medicin til at hæmme immunforsvaret (ciclosporin og tacrolimus).
Kombinationen af Navelbine med andre lægemidler med kendt knoglemarvstoksicitet (påvirker de hvide og røde blodlegemer og blodplader) kan også forværre visse bivirkninger
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel, da der er mulige risici for barnet.
De må ikke amme, hvis De tager Navelbine.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsmidler, mens de er i behandling og op til 3 måneder efter behandlingen.
Mænd, der er i behandling med Navelbine frarådes at gøre deres partner gravid, mens de er i behandling og op til 3 måneder efter behandlingens ophør samt at søge råd om opbevaring af sæd, da Navelbine kan påvirke mænds fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Under alle omstændigheder bør De ikke køre bil, hvis de føler Dem utilpas, eller hvis lægen har advaret Dem om ikke at gøre det.
Under behandlingen med Navelbine og før behandlingen skal der udføres blodtællinger. Resultaterne af Deres blodprøver afgør, hvornår De skal behandles. Dosis afhænger af Deres højde og vægt og Deres generelle helbredstilstand. Deres læge vil beregne Deres legemsoverflade og bestemme, hvilken dosis De vil få.
Navelbine skal fortyndes inden indgift. Navelbine må kun indgives i en vene. Det indgives som en infusion, og det vil vare 6-10 minutter. Efter indgift skal venen skylles grundigt igennem med en steril opløsning.
Deres dosis af Navelbine er omhyggeligt overvåget og kontrolleret af Deres læge og apoteket. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket øjeblikkeligt, hvis De mener, at De har fået mere end den ordinerede
dosis. Der kan komme alvorlige symptomer med forbindelse til Deres blod, og De kan udvikle tegn på infektion (f.eks. feber, kuldegysninger, hoste). De kan også få en alvorlig forstoppelse. Hvis dette sker, skal de øjeblikkelig kontakte lægen.
Lægen vil beslutte, hvornår De skal standse behandlingen. Hvis De imidlertid ønsker at standse behandlingen tidligere, skal De gennemgå de forskellige muligheder med deres læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tegn på alvorlig infektion, herunder generel infektion (blodforgiftning), som f.eks. hoste, feber og kulderystelser.
Svær forstoppelse med mavesmerter, når De ikke har haft gang i maven i flere dage.
Svær svimmelhed, ørhed, når De rejser Dem op. Dette kan være tegn på alvorligt nedsat blodtryk.
Åndedrætsbesvær, udslæt over hele kroppen eller hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller svælg, hvilket kan være tegn på en allergisk reaktion.
Kvalme, opkastning, forstoppelse.
Et fald i røde blodlegemer (anæmi), som kan gøre huden bleg og give svaghed eller åndenød.
Et fald i hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner.
Svaghed i benene.
Tab af visse reflekser, undertiden berøringsforstyrrelser.
Hårtab, normalt ikke alvorligt ved langvarig behandling.
Inflammation eller sår i mund eller hals.
Reaktioner på stedet, hvor der er indgivet Navelbine, såsom rødmen, brændende smerter, misfarvede vener, betændelse i vener.
Leverforstyrrelser (abnorme levertal).
Et fald i blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødning eller blå mærker.
Ledsmerter (artralgi).
Kæbesmerter.
Muskelsmerter (myalgi).
Træthed.
Feber.
Smerter forskellige stedet i kroppen, f.eks. brystsmerter og smerter, hvor din tumor sidder.
Diaré.
Infektioner forskellige steder.
Svære problemer med at bevæge kroppen og føleforstyrrelser.
Svimmelhed.
En pludselig varm fornemmelse og rødmen i huden i ansigtet og på halsen (blussen).
Kolde hænder og fødder.
Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende åndedræt (dyspnø og bronkospasme).
Blodforgiftning (sepsis) med symptomer såsom høj feber og forværring af almentilstand.
Højt blodtryk.
Hjerteanfald (iskæmisk hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, i nogle tilfælde dødelig).
Lungetoksicitet (inflammation og fibrose, undertiden dødelig).
Svære smerter i mave og ryg (betændelse i bugspytkirtlen).
Lavt niveau af natrium i blodet (som kan give symptomer som træthed, forvirring, muskelspjæt og bevidstløshed).
Sår på injektionsstedet for Navelbine (lokal nekrose).
Hududslæt på kroppen i form af udslæt og frembrud af acne (generaliserede kutane reaktioner).
Uregelmæssig hjerterytme (takykardi), palpitationer (hjertebanken), hjerterytmeforstyrrelser.
Mavesmerter, blødning i mave eller tarm.
Hjertesvigt, hvilket kan forårsage stakåndethed og hævede ankler.
Røde hænder og fødder (erytem).
Lavt indhold af natrium i blodet som følge af overproduktion af et hormon, der forårsager væskeophobning og resulterer i svaghed, træthed eller forvirring (et syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon, også kaldet SIADH).
Manglende muskelkontrol kan være forbundet med gangforstyrrelser, taleforstyrrelser og abnorme øjenbevægelser (ataksi).
Hovedpine.
Kulderystelser med feber.
Hoste.
Manglende appetit.
Vægttab.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Navelbine utilgængeligt for børn.
Brug ikke Navelbine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab ved 2˚C til 8 ˚C. Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke fryses.
Navelbine fortyndes og opbevares af hospitalspersonalet.
Aktivt stof: Vinorelbin (som vinorelbintartrat). 1 ml opløsning indeholder 10 mg vinorelbin.
Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæske.
Navelbine er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Dette lægemiddel er et koncentrat til opløsning til infusion i gennemsigtige hætteglas (1, 4 eller 5 ml).
Navelbine fås som:
Æsker med 1 eller 10 hætteglas på 1 ml, 4 ml eller på 5 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pierre Fabre Pharma Norden AB Karlavägen 108
115 26 Stockholm Sverige
Pierre Fabre Medicament Production Avenue du Béarn
64320 Idron Frankrig
3. december 2019
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For intravenøs administration efter fortynding.
Tilberedning og indgift af Navelbine må kun udføres af uddannet personale. Der skal anvendes passende beskyttelsesbriller, engangshandsker, ansigtsmaske og engangsforklæde. Spild og lækager tørres op.
Undgå omhyggeligt enhver kontakt med øjnene. Hvis opløsningen kommer i kontakt med øjnene, skylles omgående med rigeligt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Efter indgift skal alle utildækkede overflader rengøres grundigt, og hænder og ansigt vaskes.
Efter fortynding af Navelbine i en natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion eller i en glukoseinjektionsopløsning 5% er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 1 dag ved 20° C 5° C udsat for lys, i 40 dage ved 20° C 5° C beskyttet mod lys eller i 40 dage i køleskab (2°-8° C) beskyttet mod lys, i en neutral glasflaske, polyvinlychlorid-, polyethylen- eller vinylacetatposer.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen. Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brugen brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8° C, med mindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Der foreligger ikke uforligelighed mellem indhold og beholder for Navelbine og en neutral glasflaske, PVC-pose, vinlyacetatpose, polyethylenpose eller infusionssæt med PVC-slanger.
Det anbefales at give Navelbine som infusion i løbet af 6-10 minutter efter opløsning i 20-50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning eller 5% glukoseinjektionsopløsning. Efter indgift skal venen gennemskylles grundigt med mindst 250 ml isotonisk opløsning.
Navelbine skal indgives meget præcist ad intravenøs vej: Det er af allerstørste vigtighed, at man kontrollerer, at nålen er korrekt indført i venen, inden infusion af Navelbine påbegyndes. Hvis Navelbine infiltreres i det omgivende væv under infusionen, kan det medføre betragtelig lokalirritation. I så fald skal infusionen omgående afbrydes, venen gennemskylles med fysiologisk saltvand, og resten af dosis indgives i en anden åre.
I tilfælde af ekstravasation kan glukokortikoider i.v. gives omgående for at mindske risikoen for phlebitis.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer Opbevares ved 2˚C til 8 ˚C. Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke fryses.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.