Zerbaxa
ceftolozane, tazobactam
ceftolozan/tazobactam
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Zerbaxa
Sådan får du Zerbaxa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zerbaxa er et lægemiddel til behandling af en række bakterieinfektioner. Det indeholder to aktive stoffer:
ceftolozan, et antibiotikum som tilhører gruppen "cefalosporiner", og som kan dræbe visse bakterier, der medfører infektion.
tazobactam, som blokerer virkningen af visse enzymer, der kaldes "beta-lactamasehæmmere".
Disse enzymer kan gøre bakterier resistente over for ceftolozan ved at nedbryde det antibiotiske lægemiddel, før det kan virke. Ved at blokere enzymernes virkning, kan tazobactam gøre ceftolozan mere effektivt til at dræbe bakterier.
Zerbaxa anvendes hos voksne til at behandle komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene samt en infektion i lungerne kaldet ”pneumoni” (lungebetændelse).
hvis du er allergisk over for ceftolozan, tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Zerbaxa (angivet i punkt 6).
hvis du er allergisk over for medicin, der kaldes "cefalosporiner".
hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (fx alvorlig hudafskalning, hævelse af ansigt, hænder, fødder, læber, tunge eller svælg, eller besvær med at synke eller trække vejret) over for
visse andre antibiotika (fx penicilliner eller carbapenemer).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Zerbaxa, hvis du ved, du er eller tidligere har været,
allergisk over for cefalosporiner, penicillin eller andre antibiotika.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får diarré, mens du får Zerbaxa.
Infektioner forårsaget af bakterier, som ikke er følsomme over for Zerbaxa, eller som er forårsaget af en svamp, kan forekomme under eller efter behandling med Zerbaxa. Kontakt lægen, hvis du tror, du kan have en anden infektion.
Behandling med Zerbaxa kan nogle gange medføre dannelse af antistoffer, som reagerer med de røde blodlegemer. Hvis du har fået at vide, at du har en unormal blodprøve (en såkaldt Coombs test), skal du fortælle lægen, at du får eller for nylig har fået Zerbaxa.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke er nok information om anvendelse
hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Nogle lægemidler kan påvirke ceftolozan og tazobactam og omvendt, herunder:
Probenecid (et lægemiddel mod podagra). Dette kan øge den tid, det tager for tazobactam at komme ud af kroppen.
Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får Zerbaxa. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal have
Zerbaxa under graviditeten.
Hvis du ammer, vil din læge rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe med eller undgå behandling med Zerbaxa under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for dig.
Zerbaxa kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 230 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert
hætteglas. Dette svarer til 11,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium i hvert hætteglas. Dette svarer til 13,3% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig dette lægemiddel ind i en blodåre som infusion (et drop), der varer en time. Hvor stor en dosis, du får af lægemidlet, afhænger af, om du har nyreproblemer eller ej.
Voksne
Dosis afhænger af den type infektion, du har, og hvor i kroppen infektionen befinder sig, samt af hvor alvorlig infektionen er. Lægen vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
Den anbefalede dosis Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobactam hver 8. time, som gives i en af dine blodårer (direkte ind i blodet).
Behandling med Zerbaxa varer normalt mellem 4 og 14 dage, afhængigt af infektionens sværhedsgrad, hvor infektionen er, og hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Patientermednyreproblemer
Din læge kan være nødt til at nedsætte Zerbaxadosen eller beslutte, hvor ofte du skal have Zerbaxa. Din læge vil måske også gerne tage en blodprøve for at være sikker på, at du får den rigtige dosis, især hvis du skal tage dette lægemiddel i lang tid.
Da lægemidlet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få
for meget Zerbaxa. Men hvis du er bekymret, skal du straks lade lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vide det.
Hvis du tror, at du mangler af få en dosis Zerbaxa, skal du straks sige det til din læge eller andet
sundhedspersonale.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge; alvorligt udslæt; og problemer med at
synke eller trække vejret. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være livstruende.
Diarré som bliver alvorlig, eller som ikke går væk, eller blod eller slim i afføringen under eller efter behandling med Zerbaxa. I denne situation må du ikke tage medicin, der stopper eller
hæmmer afføringen.
Patienteribehandlingforkompliceredeinfektionerimaven,nyrerneogurinvejene
Hovedpine, mavesmerter (mavepine), forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver), udslæt, feber (forhøjet temperatur), fald i blodtrykket, fald i
kalium (fra blodprøver), stigning i antallet af visse typer blodceller kendt som blodplader,
svimmelhed, angst, søvnbesvær, reaktioner på infusionsstedet.
Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, inflammation i maven, oppustet og udspilet mave, fordøjelsesbesvær, usædvanlig meget luft i maven eller tarmen, tilstopning af tarmen, gærsvampeinfektion i munden (trøske), gærsvampeinfektion i kønsdelene hos kvinder, svampeinfektion i urinvejene, forhøjet blodsukker (glucose) (fra blodprøver), nedsat indhold af magnesium (fra blodprøver), nedsat indhold af fosfat (fra blodprøver), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i hjernen), irritation eller inflammation i en vene ved injektionsstedet, venetrombose (blodprop i en vene), lavt antal røde blodlegemer, atrieflimren (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme), hurtig hjerterytme (puls), hjertekrampe (angina pectoris - brystsmerter eller en knugende, trykkende smerte eller en sammensnørende fornemmelse i brystet), kløende udslæt eller hævelse i huden, nældefeber, positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer), nyreproblemer, nyresygdom, kortåndethed.
Patienteribehandlingforeninfektionilungernekaldet“pneumoni”(lungebetændelse)
Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, diarré, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver).
Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hætteglas inden åbning: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. Ikke anvendt lægemiddel
samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktive stoffer: ceftolozan og tazobactam.
Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam. Til doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam skal der
anvendes to hætteglas.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, arginin og citronsyre, vandfri.
Zerbaxa er et hvidt til svagt gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat), der leveres i et hætteglas.
Zerbaxa findes i pakninger med 20 ml hætteglas af klart glas, type I, med prop (brombutylgummi) og en flip off-hætte som forsegling.
Pakningsstørrelse med 10 hætteglas.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Fremstillingafopløsninger
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsopløsningen. Fremstillingafdosis
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning pr. hætteglas; efter rekonstitution omrystes hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret. Det endelige volumen er ca. 11,4 ml pr. hætteglas, og koncentrationen er ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam) pr. hætteglas.
FORSIGTIG: DEN REKONSTITUEREDE OPLØSNING ER IKKE TIL DIREKTE INJEKTION.
Se pkt. 4.2 i produktresuméet for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion. Fremstillingsmetoden for hver dosis er vist nedenfor.
Til fremstilling af dosen på 2 g ceftolozan / 1 g tazobactam: Træk hele indholdet fra 2 rekonstituerede hætteglas (ca. 11,4 ml pr. hætteglas) op med en sprøjte, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
Til fremstilling af dosen på 1,5 g ceftolozan / 0,75 g tazobactam: Træk hele indholdet fra
1 rekonstitueret hætteglas (ca. 11,4 ml) og 5,7 ml fra et andet rekonstitueret hætteglas op med en sprøjte, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske
(normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
Til fremstilling af dosen på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam: Træk hele indholdet (ca. 11,4 ml) af det rekonstituerede hætteglas op med en sprøjte, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
Til fremstilling af dosen på 500 mg ceftolozan / 250 mg tazobactam: Træk 5,7 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
Til fremstilling af dosen på 300 mg ceftolozan / 150 mg tazobactam: Træk 3,5 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
Til fremstilling af dosen på 250 mg ceftolozan / 125 mg tazobactam: Træk 2,9 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
Til fremstilling af dosen på 100 mg ceftolozan / 50 mg tazobactam: Træk 1,2 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
Zerbaxa infusionsvæske, opløsning, er klar og farveløs til svagt gul. Farvevariationer inden for disse grænser påvirker ikke lægemidlets styrke.
Efter rekonstitution og fortynding er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 24 timer ved stuetemperatur eller i 4 dage ved 2 °C til 8 °C. Lægemidlet er lysfølsomt og skal beskyttes mod lys, hvis det ikke opbevares i den originale karton.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og –forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.