Hjemmeside Hjemmeside

Darzalex
daratumumab

Indlægsseddel: Information til patienten


DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

daratumumab


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Du må ikke få DARZALEX, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen

eller sygeplejersken, før du får DARZALEX.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får DARZALEX.


Infusionsrelateredereaktioner

DARZALEX gives som en infusion (et drop) i en vene. Før og efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for reaktioner på infusionen (se

”Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX” i afsnit 3). Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.


I visse tilfælde kan den allergiske reaktion være alvorlig og omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber). Nogle alvorlige allergiske reaktioner og andre alvorlige infusionsrelaterede reaktioner har haft dødelig udgang.

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt øverst i afsnit 4.


Hvis du får infusionsrelaterede reaktioner, kan du have brug for andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt at give infusionen langsommere eller stoppe den. Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen.

Der er størst risiko for disse reaktioner efter den første infusion. Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen. Din læge kan beslutte, at du ikke skal

have DARZALEX, hvis du reagerer kraftigt på infusionen.


Nedsatantalblodlegemer

DARZALEX kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner, og blodplader, som hjælper blodet med at størkne. Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du får

symptomer på infektion som f.eks. feber, eller symptomer på nedsat antal blodplader som f.eks. blå

mærker eller blødning.


Blodtransfusioner

Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype. DARZALEX kan påvirke resultatet af denne blodprøve. Fortæl det til den person, der tager blodprøven, at du får DARZALEX.


HepatitisB

Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en hepatitis B-infektion eller måske har det nu. Dette skyldes, at DARZALEX kan medføre, at hepatitis B-virussen bliver aktiv igen. Lægen vil kontrollere dig for tegn på denne infektion før, under og i nogen tid efter behandlingen med DARZALEX. Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tiltagende træthed eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.


Børn og unge

DARZALEX må ikke gives til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at det ikke vides, hvordan medicinen påvirker dem.


Brug af anden medicin sammen med DARZALEX

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, og naturlægemidler.


Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen

eller sygeplejersken med det samme. Du og din læge vil beslutte, om fordelen for dig ved at få lægemidlet er større end risikoen for barnet.


Prævention

Kvinder, der får DARZALEX, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter afsluttet behandling.


Amning

Du og din læge skal beslutte, om fordelene for barnet ved amning er større end risikoen. Det skyldes, at medicinen kan udskilles i mælken, og at det ikke vides, hvordan det kan påvirke barnet.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt, når du har fået DARZALEX, og det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

DARZALEX indeholder sorbitol

Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.


Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI.


  1. Sådan får du DARZALEX Så meget vil du få

    Lægen fastsætter den rette dosis DARZALEX og en doseringsplan. Dosen af DARZALEX afhænger af din vægt.


    Den sædvanlige startdosis af DARZALEX er 16 mg pr. kg legemsvægt. DARZALEX kan gives enten alene eller sammen med andre lægemidler, som anvendes til at behandle myelomatose.

    Når DARZALEX gives alene, gives det på følgende måde:

    • en gang om ugen i de første 8 uger

    • derefter hver 2. uge i 16 uger

    • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.


      Når DARZALEX gives sammen med andre lægemidler, kan din læge ændre perioderne mellem doser og antallet af behandlinger.


      I den første uge kan lægen beslutte at give dig dosen af DARZALEX fordelt over to dage i træk.


      Sådan får du lægemidlet

      Du vil få DARZALEX af en læge eller sygeplejerske. Medicinen indgives som et drop i en vene (intravenøs infusion) over flere timer.


      Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX

      Du kan få andre lægemidler for at nedsætte risikoen for at få helvedesild.


      Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner. Disse kan omfatte:

    • lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)

    • lægemidler mod inflammation (kortikosteroider)

    • lægemidler mod feber (f.eks. paracetamol).


      Efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler (f.eks. kortikosteroider) for at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.


      Patienter med vejrtrækningsproblemer

      Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:

    • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)

    • lægemidler, der mindsker hævelse og irritation i dine lunger (kortikosteroider).


      Hvis du får for meget DARZALEX

      Du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske. Hvis du mod al forventning skulle få for meget (en overdosis), vil din læge undersøge dig for bivirkninger.


      Hvis du har glemt en aftale, hvor du skulle have DARZALEX

      Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker. Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.

      Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Infusionsrelaterede reaktioner

    Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får et af følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under infusionen eller i løbet af de 3 efterfølgende dage. Du kan have brug for andre

    lægemidler, eller infusionshastigheden skal muligvis nedsættes eller infusionen stoppes.


    Disse reaktioner inkluderer følgende symptomer:


    Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • kulderystelser

    • ondt i halsen, hoste

    • kvalme

    • opkastning

    • kløende, løbende eller tilstoppet næse

    • kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer.


      Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • ubehag i brystet

    • svimmelhed (på grund af lavt blodtryk)

    • kløe

    • hvæsende vejrtrækning.


      Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter):

    • alvorlig allergisk reaktion, som kan vise sig ved hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber). Se afsnit 2.


      Hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt ovenfor, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.


      Andre bivirkninger

      Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • feber

    • udpræget træthedsfølelse

    • diarré

    • forstoppelse

    • nedsat appetit

    • hovedpine

    • nerveskader, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, følelsesløshed eller smerter

    • forhøjet blodtryk

    • muskelsammentrækninger

    • hævede hænder, ankler eller fødder

    • svaghedsfornemmelse

    • rygsmerter

    • kulderystelser

    • lungebetændelse

    • bronchitis

    • luftvejsinfektioner, f.eks. i næse, bihuler eller hals

    • lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)

    • lavt antal hvide blodlegemer, som er med til at bekæmpe infektioner (neutropeni, lymfopeni, leukopeni)

    • lavt antal blodplader, en type blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni)

    • unormal fornemmelse i huden (for eksempel en prikkende eller kriblende fornemmelse).


      Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)

    • ophobning af væske i lungerne, så du bliver kortåndet

    • influenza

    • urinvejsinfektion

    • alvorlig infektion i hele kroppen (blodforgiftning/sepsis)

    • dehydrering

    • besvimelse

    • højt indhold af sukker i blodet

    • lavt indhold af calcium i blodet

    • lavt indhold af antistoffer kaldet "immunglobuliner" i blodet, som hjælper med at bekæmpe infektioner (hypogammaglobulinæmi)

    • betændelse i bugspytkirtlen

    • en type herpesvirus-infektion (cytomegalovirus-infektion).


      Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

    • leverbetændelse (hepatitis).


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

      bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti

      AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    DARZALEX opbevares på hospitalet. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

    Sundhedspersoner vil bortskaffe eventuelle medicinrester, der ikke længere skal bruges. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DARZALEX indeholder:


Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.