Evkeeza
evinacumab
evinacumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Evkeeza
Sådan får du Evkeeza
Mulige bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Evkeeza indeholder det aktive stof evinacumab. Det er en type lægemiddel, der kaldes et "monoklonalt antistof". Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder sig til andre stoffer i kroppen.
Evkeeza anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 12 år og ældre med meget højt kolesterol, der er forårsaget af en tilstand, der kaldes ‘homozygotisk familiær hyperkolesterolæmi’. Evkeeza
bruges sammen med en kost med lavt fedtindhold og andre lægemidler, til at sænke kolesterolniveauerne.
Homozygotisk familiær hyperkolesterolæmi er en arvelig tilstand og den nedarves normalt fra både far og mor.
Personer med denne tilstand har ekstremt høje LDL-kolesterolniveauer (‘dårligt kolesterol’) fra fødslen. Disse høje niveauer kan medføre hjerteanfald, sygdomme i hjerteklapperne eller andre problemer i en tidlig alder.
Evinacumab, som er det aktive stof i Evkeeza, fæstner sig til et protein i kroppen, der kaldes ANGPTL3 og blokerer virkningen af dette. ANGPTL3 er en medvirkende del i styringen af
kolesterolproduktionen, og blokering af dets virkning reducerer kolesterolproduktionen. På den måde
kan Evkeeza sænke blodets indhold af LDL-kolesterol og således forebygge problemer, der forårsages af høje LDL-kolesterolniveauer.
hvis du er allergisk over for evinacumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Evkeeza.
Evkeeza kan give alvorlige allergiske reaktioner.
Du skal hurtigst muligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne er angivet under "Bivirkninger" i punkt 4.
Evkeeza anbefales ikke til børn i alderen under 12 år, da der endnu ikke er tilvejebragt nok information om dets brug hos denne patientgruppe.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Evkeeza kan skade dit ufødte barn.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Evkeeza.
Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention så du undgår at blive gravid.
anvend sikker prævention, mens du er i behandling med Evkeeza, og
anvend sikker prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af Evkeeza.
Tal med din læge om hvilken præventionsmetode, der er den bedste for dig i denne periode.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
Det er ukendt, om Evkeeza udskilles i modermælk.
Evkeeza forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, brug af værktøj eller maskiner.
Din læge vil beregne, hvor meget af lægemidlet du skal have. Mængden vil afhænge af din vægt.
Den anbefalede dosis er 15 mg for hvert kilo du vejer.
Du vil få lægemidlet ca. én gang om måneden.
Evkeeza gives af en læge eller sygeplejerske. Det bliver givet som et drop i en vene ("en intravenøs infusion") over 60 minutter.
Hvis du ikke når din aftalte tid til at få Evkeeza , skal du tale med din læge eller sygeplejerske hurtigst muligt.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal hurtigst muligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen symptomer på en alvorlig allergisk reaktion ( anafylaktisk reaktion). Infusionen vil omgående blive stoppet, og du kan være nødt til at tage andre lægemidler for at kontrollere reaktionen.
hævelser – især af læberne, tungen eller halsen, som gør det svært at synke eller trække vejret
åndenød eller hvæsende vejrtrækning
svimmelhed eller besvimelse
udslæt, nældefeber
kløe.
Du skal fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogle af de følgende symptomer:
symptomer på almindelig forkølelse, som f.eks. løbende næse (nasofaryngitis).
svimmelhed
ondt i halsen eller bihulebetændelse (infektion i de øvre luftveje)
kvalme
mavesmerter
forstoppelse
rygsmerter
smerter i dine hænder eller fødder (smerter i ekstremiteterne)
influenzasymptomer
følelse af træthed eller udmattelse
infusionsreaktion, som f.eks. kløe, hvor infusionen bliver indgivet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC). Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes.
Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Opbevar ikke ubrugte portioner af infusionsvæsken med henblik på genbrug. Enhver ubrugt portion af infusionsvæsken må ikke genbruges og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Aktivt stof/aktive stoffer: evinacumab.
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 150 mg evinacumab.
Hvert hætteglas indeholder enten 345 mg evinacumab i 2,3 ml koncentrat eller 1.200 mg evinacumab i 8 ml koncentrat.
Øvrige indholdsstoffer: prolin, argininhydrochlorid, histidine-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, histidin og vand til injektioner.
Evkeeza koncentrat til opløsning til infusion, er en klar til let opaliserende, farveløs til bleggul opløsning.
Den fås i pakninger indeholdende enten 1 hætteglas med 2,3 ml koncentrat eller 1 hætteglas med 8 ml koncentrat.
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place,
Dublin 2,
D02 HH27
Irland
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Irland
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”. Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet. Det
Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Brugsanvisning
Klargøring af opløsning til infusion
Evkeeza leveres kun til engangsbrug. Skal klargøres og rekonstitueres under streng overholdelse af aseptisk teknik.
Skal inspiceres visuelt for uklarhed, misfarvning og partikler forud for administration.
I tilfælde af uklarhed, misfarvning eller indhold af fremmedpartikler skal hætteglasset med opløsningen kasseres.
Hætteglasset må ikke omrystes.
Træk det påkrævede volumen evinacumab fra hætteglasset(-glassene) baseret på patientens vægt, og overfør det til en intravenøs infusionspose indeholdende natriumklorid 9 mg/ml
(0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) til infusion. Bland den fortyndede opløsning ved at vende den forsigtigt.
Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning skal være på mellem 0,5 mg/ml til 20 mg/ml.
Opløsningen må ikke nedfryses eller omrystes.
Kassér enhver ikke-anvendt portion, der er tilbage i hætteglasset.
Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Efter fortynding
Når den er klargjort skal den fortyndede opløsning omgående administreres. Hvis den fortyndede opløsning ikke administreres omgående, kan den opbevares midlertidigt enten:
i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC i højst 24 timer fra tidspunktet fra klargøring af infusionsvæsken til infusionen afsluttes
eller
ved stuetemperatur op til 25 ºC i højst 6 timer fra tidspunktet fra klargøring af infusionsvæsken til infusionen afsluttes.
Administration
Hvis opløsningen er nedkølet, skal den gives tid til at opnå stuetemperatur (op til 25 ºC) før administration.
Evinacumab skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter gennem en intravenøs slange indeholdende et sterilt, 0,2-mikron til 5-mikron filter enten i slangen eller påsat denne. Evinacumab må ikke administreres intravenøst på én gang eller som en bolus.
Andre lægemidler må ikke blandes med evinacumab eller administreres samtidig gennem den samme infusionsslange.
Infusionshastigheden kan sænkes, afbrydes eller seponeres, hvis patienten udvikler tegn på bivirkninger, herunder symptomer i forbindelse med infusionen.
Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige vilkår. Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).