Indlægsseddel: Information til patienten

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne

tabletter

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

3. Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder tre aktive stoffer, som anvendes til at behandle human immundefekt virus (hiv)-infektion:

   
   

   • Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).

   • Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI).

   • Tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI).

     
     

     Hvert af disse aktive stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er til behandling af Human Immundefekt Virus (hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder. Patienterne må ikke have oplevet, at en tidligere hiv-behandling ikke har virket.

     
     

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

   
   

   Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva:

   • hvis du er allergisk over for efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

   • hvis du har en alvorlig leversygdom.

   • hvis du har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QT- interval, som giver høj risiko for alvorlige problemer med hjerterytmen (Torsade de Pointes).

   • hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller blev født med hjerteproblemer.

   • hvis din læge har fortalt dig, at du har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.

   • hvis du i øjeblikket tager et eller flere af følgende lægemidler (se også “Brug af anden medicin

     sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva”):

     • Astemizol eller terfenadin (mod høfeber eller andre allergier)

     • Bepridil (mod hjertesygdom)

     • Cisaprid (mod halsbrand)

     • Elbasvir/grazoprevir (medicin til behandling af hepatitis C)

     • Ergotalkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin)

       (mod migræne og klyngehovedpine)

     • Midazolam eller triazolam (sovemedicin)

     • Pimozid, imipramin, amitriptylin eller clomipramin (mod visse sindstilstande)

     • Perikon (Hypericum perforatum) (naturlægemiddel mod depression og angst)

     • Voriconazol (mod svampeinfektioner)

     • Flecainid, metoprolol (mod uregelmæssigt hjerteslag)

     • Visse antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)

     • Triazol-svampemidler

     • Visse midler mod malaria

     • Methadon (medicin til behandling af stofmisbrug)

       
       

       Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du straks fortælle det til din læge. At tage disse lægemidler sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan give alvorlige eller livstruende bivirkninger eller medføre at lægemidlerne ikke virker korrekt.

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

       
       

   • Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. Du kan stadig få infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion, selvom du tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

     
     

   • Du skal fortsat gå til kontrol hos lægen, mens du tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

     
     

   • Fortæl det til din læge:

     
     

     • Hvis du tager anden medicin, som indeholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil. Du bør ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med nogle af disse lægemidler.

       
       

     • Hvis du har eller har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at der er problemer med dine nyrer. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke anvendes, hvis du har moderat til alvorlig nyresygdom.

       
       

       Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan påvirke dine nyrer. Før du starter på behandlingen, kan din læge bede om blodprøver til at vurdere din nyrefunktion. Lægen kan også bede om blodprøver under behandlingen for at kontrollere dine nyrer.

       
       

       Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade dine nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Hvis dette er uundgåeligt, vil din læge kontrollere din nyrefunktion en gang om ugen.

       
       

     • Hvis du har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QT- interval.

     • Hvis du tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug. Fortæl det straks til din læge, hvis du føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4, Bivirkninger).

       
       

     • Hvis du tidligere har haft kramper (krampeanfald), eller hvis du får krampestillende behandling med f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin. Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer indholdet af krampestillende medicin i dit blod for at sikre, at det ikke bliver påvirket, når du tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Lægen kan give dig et andet krampestillende lægemiddel.

       
       

     • Hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis. Patienter med leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med antiretroviral kombinationsmedicin, har større risiko for alvorlige eller måske livstruende leverproblemer. Din læge vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer, eller kan skifte dig til anden medicin. Hvis du har en alvorlig leversygdom, må du ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (se ovenfor i punkt 2, Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

       
       

     • Hvis du har en hepatitis B-infektion, vil din læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for dig. Tenofovirdisoproxil og emtricitabin, to af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, har en vis virkning mod hepatitis B- virus, selvom emtricitabin ikke er godkendt til behandling af hepatitis B-infektion. Symptomerne på din hepatitis kan blive værre, efter du er holdt med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Din læge kan så tage blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere, hvordan din lever fungerer (se punkt 3, Hvis du holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

       
       

     • Uanset om du tidligere har haft en leversygdom, vil din læge overveje at tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.

       
       

     • Hvis du er over 65 år. Kun et lille antal patienter over 65 år er blevet undersøgt. Hvis du er over 65 år og har fået ordineret Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, vil din læge overvåge dig nøje.

       
       

   • Når du begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du holde øje med:

     
     

     • Tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, koncentrationsbesvær eller unormale drømme. Disse bivirkninger kan starte i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen og forsvinder som regel efter de første 2-4 uger.

       
       

     • Tegn på hududslæt. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan give hududslæt. Hvis du ser tegn på alvorligt udslæt med blærer eller feber, skal du stoppe med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og straks fortælle det til lægen. Hvis du har haft udslæt, mens du tog en anden NNRTI, kan der være større risiko for, at du får udslæt med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

       
       

     • Tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft infektion på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion), kan tegn og symptomer på betændelse fra de tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du omgående fortælle din læge det.

       Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks kontakte lægen for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

       
       

     • Knogleproblemer. Nogle patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den antiretrovirale kombinationsbehandling varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt højere Body Mass Index (BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere din læge.

       
       

       Knogleproblemer (viser sig som vedvarende eller forværret knoglesmerter og som nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (tubulære celler) (se punkt 4, Bivirkninger). Fortæl det til din læge, hvis du har knoglesmerter eller brud.

       
       

       Tenofovirdisoproxil kan også medføre tab af knoglemasse. Det mest markante knogletab blev set i kliniske studier, når patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.

       Samlet set er virkningerne af tenofovirdisoproxil på langvarig knoglesundhed og fremtidig brudrisiko hos voksne og pædiatriske patienter usikre.

       Fortæl det til din læge, hvis du ved, at du lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har en højere risiko for brud.

       
       

       Børn og unge

   • Giv ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til børn og unge under 18 år. Brug af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til børn og unge er ikke blevet undersøgt.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

     Du må ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt under Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i begyndelsen af punkt 2. Det omfatter nogle almindelige lægemidler og nogle naturlægemidler (inklusive perikon), som kan forårsage alvorlige bivirkninger.

     
     

     Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

     
     

     Du bør heller ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med anden medicin, der indeholder efavirenz (medmindre din læge anbefaler det), emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

     
     

     Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, som kan skade dine nyrer, f.eks.:

   • Aminoglykosider, vancomycin (mod bakterieinfektioner)

   • Foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner)

   • Amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner)

   • Interleukin-2 (til behandling af kræft)

   • Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)

     
     

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan påvirke virkningen af anden medicin, herunder naturlægemidler med Ginkgo biloba-ekstrakt (tempeltræ-ekstrakt). Dette kan betyde, at

     mængden af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller anden medicin i blodet kan blive påvirket, og det kan medføre, at din medicin ikke virker korrekt eller forværre eventuelle bivirkninger. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at justere din dosis eller kontrollere indholdet i blodet. Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende:

     
     

   • Medicin der indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis du tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med andre antivirale lægemidler, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og nedsætte CD4- celletallet. Der er set sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der nogle gange har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil blev indtaget samtidigt med didanosin. Din læge vil nøje overveje, om det er nødvendigt at behandle dig med medicin, der indeholder tenofovir og didanosin.

   • Anden medicin der bruges mod hiv-infektion: Følgende proteasehæmmere: Darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir eller atazanavir eller saquinavir, der er forstærket med ritonavir. Din læge kan overveje at give dig anden medicin eller ændre dosis af proteasehæmmerne. Fortæl det også til din læge, hvis du tager maraviroc.

   • Medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektion: Elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

   • Medicin til nedsættelse af fedtindholdet i blodet (kaldet statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan nedsætte mængden af statiner i blodet. Din læge vil kontrollere kolesterolindholdet og overveje at ændre din statindosis, hvis det er nødvendigt.

   • Medicin til behandling af kramper/krampeanfald (krampestillende medicin): Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan nedsætte mængden af den krampestillende medicin i blodet.

   • Carbamazepin kan nedsætte mængden af efavirenz, der er et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, i blodet. Din læge kan måske finde det nødvendigt at overveje at give dig et andet krampestillende lægemiddel.

   • Medicin til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose og AIDS-relaterede mykobakterier: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin. Din læge kan finde det nødvendigt at ændre din dosis eller give dig et andet antibiotikum. Desuden kan lægen overveje at give dig en højere dosis efavirenz til behandling af din hiv-infektion.

   • Medicin til behandling af svampeinfektioner (svampemiddel): Itraconazol eller posaconazol.

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan nedsætte mængden af itraconazol eller af posaconazol i blodet. Din læge kan finde det nødvendigt at overveje at give dig et andet

     svampemiddel.

   • Medicin til behandling af malaria: Atovaquon/proguanil eller artemether/lumefantrin.

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil eller artemether/lumefantrin i blodet.

   • Hormonal prævention, såsom p-piller, injiceret prævention (for eksempel Depo-Provera) eller præventivt implantat (for eksempel Implanon): Du skal også anvende pålidelig barriereprævention (se Graviditet og amning). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage, at hormonale præventionsmidler ikke virker så godt. Der er forekommet graviditeter hos kvinder, der tog efavirenz, en komponent i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, mens de anvendte et præventivt implantat, selvom det ikke er blevet fastslået, at behandlingen med efavirenz forårsagede, at præventionen svigtede.

   • Sertralin, medicin til behandling af depression, fordi din læge kan finde det nødvendigt at ændre din sertralindosis.

   • Bupropion, medicin til behandling af depression eller til at hjælpe dig med at holde op med at ryge, fordi din læge kan finde det nødvendigt at ændre din bupropiondosis.

   • Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumkanalblokkere): Når du begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan din læge finde det nødvendigt at ændre din dosis af calciumkanalblokkeren.

   • Medicin, der anvendes til at forhindre afstødning af transplanterede organer (også kaldet immunsuppresiva), såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus. Når du begynder eller

     ophører med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, vil din læge nøje kontrollere niveauet af det immunsupprimerende lægemiddel i dit blod og vil måske justere dosis.

   • Warfarin eller acenocoumarol (medicin, der anvendes til at hindre dannelse af blodpropper): Din læge kan finde det nødvendigt at ændre din dosis af warfarin eller acenocoumarol.

   • Ginkgo biloba-ekstrakt (tempeltræ-ekstrakt, et naturlægemiddel).

   • Metamizol, et lægemiddel til behandling af smerter og feber.

   • Praziquantel, et lægemiddel til behandling af visse parasitære infektioner.

     
     

     Graviditet og amning

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

     
     

     Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og i 12 uger derefter. Din læge kan bede dig om at tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, før du starter behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

     
     

     Hvis du kan blive gravid, mens du tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, er det nødvendigt, at du bruger en pålidelig form for barriereprævention (f.eks. kondom) sammen med andre former for prævention, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (f.eks. implantat, injektion), mens du tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Efavirenz, som er et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan blive i blodet i et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet. Derfor bør du fortsætte med at tage præventive forholdsregler, som nævnt ovenfor, i 12 uger efter du er holdt op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

     
     

     Kontakt straks din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du er gravid, må du kun tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du og din læge beslutter, at det er klart nødvendigt.

     
     

     Der er set alvorlige misdannelser hos fostre fra dyr og hos nyfødte børn, hvis mødre blev behandlet med efavirenz under graviditeten.

     
     

     Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

     
     

     Hvis du har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.

     
     

     Du må ikke amme under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Både hiv og indholdsstofferne i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan gå over i mælken og forårsage alvorlig skade på dit barn.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig påvirket.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder natrium

     Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.

3. Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

   
   

   Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   
   

   Den anbefalede dosis er:

   1 tablet om dagen taget gennem munden. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør tages på tom mave (sædvanligvis defineret som 1 time før eller 2 timer efter et måltid), helst ved

   sengetid. Dette kan gøre nogle bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed) mindre generende.

   Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal sluges hel sammen med vand. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal tages hver dag.

   Hvis din læge beslutter at stoppe behandlingen med et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du få efavirenz, emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af din hiv-infektion.

   
   

   Åbning af det børnesikrede låg

   Beholderen åbnes ved at trykke det børnesikrede låg ned og dreje det mod uret.

   
   

   Hvis du har taget for meget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

   Hvis du ved et uheld har taget for mange Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva- tabletter, kan du have en forhøjet risiko for at opleve mulige bivirkninger med denne medicin (se punkt

   4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med,

   så du let kan vise, hvad du har taget.

   
   

   Hvis du har glemt at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

   Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva over.

   
   

   Hvis du inden for 12 timer efter, dosis normalt tages – kommer i tanker om, at du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.

   Hvis det næsten allerede er tidspunktet (mindre end 12 timer før) din næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en

   dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

   
   

   Hvis du kaster op (inden for en time efter du har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva), bør du tage en ny tablet. Vent ikke til tidspunktet for din næste dosis. Du behøver ikke tage en ny tablet, hvis du kastede op mere end en time efter, du tog Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

   
   

   Hvis du holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

   Hold ikke op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uden at tale med din læge. Hvis du holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan det

   have alvorlig indvirkning på, hvordan du reagerer på fremtidig behandling. Hvis du holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du kontakte din læge, før du begynder

   at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter igen. Lægen kan overveje at give dig de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hver for sig, hvis du har problemer med denne medicin, eller det er nødvendigt at justere din dosis.

   
   

   Når dine Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter er ved at slippe op, skal du hente flere hos din læge eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicinindtagelsen standses – selv i kort tid. Virus kan derved blive vanskeligere at behandle.

   Hvis du både har hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at stoppe behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uden at tale med din læge først. Nogle patienter har fået taget blodprøver eller har symptomer, som viser, at deres hepatitis er forværret, efter de er holdt op med at tage emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Hvis behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ophører, vil din læge muligvis foreslå, at du genoptager behandlingen af hepatitis B. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i 4 måneder efter ophør med behandlingen for at kontrollere, hvordan din lever fungerer. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af din hepatitis, hvilket kan være livstruende.

   
   

   Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du forbinder med hepatitis B- infektion.

   
   

   Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

4. Bivirkninger

   
   

   Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

   
   

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Mulige alvorlige bivirkninger: Tal straks med lægen

   
   

   • Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være livstruende. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:

     • Dyb, hurtig vejrtrækning

     • Træthed

     • Kvalme, opkastning og mavesmerter

       
       

       Hvis du tror, du kan have laktatacidose, skal du straks kontakte lægen. Andre mulige alvorlige bivirkninger

       De følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

   • Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (Stevens- Johnsons syndrom, erythema multiforme, se punkt 2)

   • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

   • Vrede, selvmordstanker, mærkelige tanker, paranoia, ude af stand til at tænke klart, humørpåvirkning, se og høre ting som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), selvmordsforsøg, personlighedsændring (psykoser), katatoni (en tilstand, hvor patienten ikke kan bevæge sig eller tale i et stykke tid)

   • Mavesmerter fremkaldt af betændelse i bugspytkirtlen

   • Glemsomhed, forvirring, krampeanfald, usammenhængende tale, rysten (tremor)

   • Gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter fremkaldt af betændelse i leveren

   • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne

     
     

     Psykiske bivirkninger ud over de ovenfor nævnte omfatter vrangforestillinger og neuroser. Nogle patienter har begået selvmord. Disse bivirkninger synes at forekomme oftere hos personer, der tidligere har haft en psykisk sygdom. Kontakt altid straks din læge, hvis du får disse symptomer.

     Bivirkninger, som påvirker leveren: Hvis du også har en hepatitis B-virusinfektion, kan du komme ud for en forværring af din hepatitis efter behandlingsophør (se punkt 3).

     
     

     De følgende bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

   • Leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation. De fleste tilfælde forekom hos patienter, der allerede havde en leversygdom, men der har været nogle få indberetninger fra patienter uden allerede eksisterende leversygdom.

   • Nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig

   • Smerter i ryggen forårsaget af nyreproblemer inklusive nyresvigt. Din læge vil måske tage blodprøver for at se, om nyrerne fungerer ordentligt.

   • Kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), som kan forekomme på grund af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne

   • Fedtlever

     
     

     Hvis du tror, at du kan have en af disse alvorlige bivirkninger, skal du tale med lægen. Hyppigste bivirkninger

     De følgende bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

   • Svimmelhed, hovedpine, diarré, kvalme, opkastning

   • Udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer og hævelse af huden), som kan være en allergisk reaktion

   • Svaghedsfølelse

     
     

     Prøver kan også vise:

   • Nedsat indhold af fosfat i blodet

   • Øget indhold af kreatinkinase i blodet, som kan medføre muskelsmerter og -svaghed

     
     

     Andre mulige bivirkninger

     
     

     De følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

   • Allergiske reaktioner

   • Koordinations- og balanceproblemer

   • Føle sig bekymret eller nedtrykt

   • Søvnbesvær, unormale drømme, koncentrationsbesvær, døsighed

   • Smerter, mavesmerter

   • Fordøjelsesproblemer som medfører ubehag efter måltider, oppustethed, øget luftafgang fra tarmen

   • Appetitløshed

   • Træthed

   • Kløe

   • Ændringer i hudfarve inklusive pletvis mørkfarvning af huden, ofte begyndende på hænder og fodsåler

     
     

     Prøver kan også vise:

   • Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner)

   • Problemer med lever og bugspytkirtel

   • Forhøjet indhold af fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller sukker i blodet

     
     

     De følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

   • Nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter eller -svaghed

   • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)

   • Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed), piben, ringen eller anden vedblivende støj i ørerne

   • Sløret syn

   • Kuldegysninger

   • Brystforstørrelse hos mænd

   • Nedsat sexlyst

   • Ansigtsrødme

   • Mundtørhed

   • Øget appetit

     
     

     Prøver kan også vise:

   • Nedsat kalium i blodet

   • Forhøjet kreatinin i blodet

   • Proteiner i urinen

   • Forhøjet kolesterol i blodet

     
     

     Nedbrydning af muskelvæv, blødgørelse af knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat kalium- eller phosphatniveau i blodet kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).

     
     

     De følgende bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af hver 1.000 personer):

   • Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion over for sollys

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Anvendes indenfor 30 dage efter åbning. Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder:

• Aktive stoffer: efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Hver Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og tenofovirdisoproxilphosphat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.

• Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum.

• Øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket er polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fås i beholdere med 30 tabletter (med en silicagelpose, der skal blive i beholderen for at beskytte tabletterne). Silicagel-tørstoffet er i en lille separat beholder og må ikke sluges.

Fås i følgende pakningsstørrelser: Yderkarton, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og en yderkarton, der indeholder 3 beholdere af 30 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Tjekkiet

Fremstiller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021 .304 7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret