Truberzi
eluxadoline
Eluxadolin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi
Sådan skal du tage Truberzi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin. Det bruges til behandling af irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne.
IBS er en almindelig tarmlidelse. De mest fremtrædende symptomer på IBS-D er:
mavesmerter
ubehag i maven
diaré
pludselig afføringstrang.
Truberzi virker på tarmens overflade ved at genoprette en normal tarmfunktion og lindre følelsen af smerter og ubehag hos patienter med IBS-D.
hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i afsnit 6)
hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din galdeblære er blevet fjernet kirurgisk
hvis du har eller har haft problemer med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, eller hvis du har et alkoholforbrug
hvis du har eller har haft en hvilken som helst form for blokering i galdeblæren, galdegangene eller bugspytkirtlen (såsom galdesten, tumor, divertikel på tolvfingertarmen)
hvis du har eller har haft sygdom i sphincter Oddi (en lille rund muskel i den øverste del af
maven, der regulerer strømmen af galde og bugspyt ind i den øverste del af tarmene), eller hvis sphincter Oddi ikke fungerer korrekt
hvis du har en leversygdom og nedsat leverfunktion
hvis du har haft forstoppelse i et stykke tid, eller hvis forstoppelse er dit mest fremtrædende symptom på IBS (kaldes for ‘IBS med forstoppelse’ [IBS-C])
hvis du har eller kan tænkes at have en blokering i tarmene
hvis du tager medicin, som kan øge indholdet af eluxadolin i blodet (såkaldte OATP1B1- hæmmere, for eksempel ciclosporin).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du tager dette lægemiddel:
nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
opkastning
Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi. Du kan have smerter i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene. Det kan føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene
Disse symptomer er ikke almindelige og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi)
din risiko for at få problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen kan være højere, hvis du drikker meget alkohol,
kramper i sphincter Oddi forsvinder normalt, når man holder op med at tage Truberzi
svær forstoppelse.
Fortæl din læge:
hvor meget alkohol, du drikker (fx antal genstande om dagen);
hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte bivirkninger (se afsnit 4).
Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Undgå hyppig anvendelse af loperamid (et lægemiddel til behandling af diaré), hvis du tager Truberzi, da det kan øge risikoen for forstoppelse. Undgå at tage Truberzi sammen med andre lægemidler, som kan forårsage forstoppelse, såsom opioider (fx fentanyl [bruges til behandling af smerter]) eller antikolinerge midler (fx atropin [bruges blandt andet til behandling af hjertesygdomme]).
Nogle lægemidler kan øge indholdet af Truberzi i blodet. Disse midler kan omfatte:
ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande)
gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer)
atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til behandling af hiv-infektion)
rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner)
Lad være med at tage Truberzi sammen med nogen af ovenstående lægemidler.
Truberzi kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet. Disse lægemidler kan omfatte:
rosuvastatin (et statin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og til forebyggelse af hjerte-karsygdom)
valsartan og olmesartan (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)
Truberzi kan sænke indholdet af nogle lægemidler i blodet. Disse lægemidler kan omfatte:
erythromycin (bruges til behandling af infektioner)
midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert- undersøgelser)
nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)
alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter)
dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne)
pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser)
kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme)
sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af kroppens immunreaktion)
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Du må ikke tage Truberzi, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det er ikke sandsynligt, at Truberzi vil påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. Du vil dog kunne få bivirkninger såsom søvnighed eller svimmelhed, mens du tager Truberzi, og det kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Den anbefalede dosis er én 100 mg tablet to gange dagligt.
Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis på én 75 mg tablet to gange dagligt, hvis du:
er 65 år eller derover
ikke kan tåle dosen på 100 mg
Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.
Fortæl det til lægen eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har taget mere Truberzi, end du skulle.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Du må ikke holde op med at tage Truberzi uden først at tale med din læge om det, da dine symptomer kan forværres.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis der opstår nye smerter eller en forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning, mens du tager Truberzi. Disse symptomer forekommer kun sjældent (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi).
Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos nogle mennesker, efter de havde taget 1 eller 2 doser Truberzi. Du skal straks holde op med at tage Truberzi og omgående søge lægehjælp, hvis du har tegn eller symptomer på en allergisk reaktion, herunder:
hævelser i/af ansigtet, læberne, munden, tungen og/eller svælget
stakåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer
smerter i eller trykken for brystet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
kløe
udslæt
nældefeber
Svær forstoppelse, som kan medføre hospitalsindlæggelse, er forekommet efter indtagelse af Truberzi. Du skal straks holde op med at tage Truberzi og omgående ringe til din læge, hvis du får svær forstoppelse, mens du tager Truberzi.
Undgå at tage Truberzi sammen med anden medicin, der kan give forstoppelse (se afsnit 2: Brug af anden medicin sammen med Truberzi).
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
svimmelhed
søvnighed
forstoppelse
kvalme
mavesmerter
opkastning
luft i maven (flatulens)
oppustethed
halsbrand eller sure opstød
udslæt
unormale resultater af blodprøver (forhøjet indhold af bestemte leverenzymer)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: eluxadolin. Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551), crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).
Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talcum
(E 553B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med ‘FX75’ på den ene side.
Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister. Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker, der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Irland
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,
64331 Weiterstadt,
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Tel: + 1800 931 787 (IE);
+ 356 27780331 (MT)
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Allergan Baltics UAB
Tel: + 371 676 60 831 (LV);
+ 37 052 072 777 (LT);
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
+ 37 2634 6109 (ET)
Allergan GmbH
Tel: + 49 69 92038-1050
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
+ 47 80 01 04 97 (NO);
+ 358 800 115 003 (FI);
+ 46 8 594 100 00 (SE)
Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300
Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
Allergan S.A.
Tel: + 34 91 807 6130
Profarin Lda
Tel: + 351 21 425 3242
Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 562 90
Lægemidlet er ikke længere autoriseret