Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Eylea
aflibercept

Indlægsseddel: Information til patienten


Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte

aflibercept


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:


- Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger.

Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter din injektion med Eylea kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.


Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  1. Sådan vil du få Eylea


    En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.


    Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (0,05 ml).

    Eylea gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).


    Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion. Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.

    Våd AMD


    Patienter med våd AMD vil blive behandlet med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion efter yderligere to måneder.


    Din øjenlæge vil beslutte om behandlingsintervallet mellem injektionerne skal forblive på to måneder eller gradvist forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder, hvis din tilstand er stabil. Hvis din tilstand forværres, kan intervallet mellem injektionerne forkortes.


    Medmindre der opstår problemer, eller du får anden besked af din øjenlæge, er det ikke nødvendigt, at du bliver undersøgt af øjenlægen mellem injektionerne.


    Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)


    Din øjenlæge vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig. Din behandling starter med en række månedlige Eylea-injektioner.


    Afstanden mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.


    Øjenlægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Eylea, hvis du ikke har nogen gavn af fortsat behandling.


    Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil. Det kan være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner.


    Øjenlægen overvåger, hvordan du reagerer på behandlingen. For at bevare en stabil tilstand kan øjenlægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne. Hvis din tilstand begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil øjenlægen afkorte intervallet derefter.


    Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende undersøgelser og behandlinger.


    Diabetisk makulaødem (DME)


    Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.


    Medmindre du oplever problemer eller får anden rådgivning fra øjenlægen, er det ikke nødvendigt at konsultere øjenlægen mellem injektionerne.


    Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på øjenlægens undersøgelse. Din øjenlæge vil bestemme forløbet af de opfølgende undersøgelser.


    Øjenlægen kan vælge at stoppe med behandlingen med Eylea, hvis det viser sig, at du ikke har gavn af fortsat behandling.


    Myopisk CNV


    Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion. Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.


    Intervallet mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.


    Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen. Din øjenlæge vil fastlægge en plan for opfølgende undersøgelser.

    Hvis en dosis af Eylea springes over

    Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.


    Hvis du holder op med Eylea-behandlingen

    Kontakt øjenlægen, før du holder op med behandlingen.


    Spørg øjenlægen, hvis der er noget, du er i tvivl om, om anvendelsen af dette lægemiddel.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed). Disse kan være alvorlige og

    kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.


    I forbindelse med injektion af Eylea kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle bivirkninger, der påvirker øjnene. Nogle af disse kan være alvorlige, herunder blindhed, en alvorlig infektion eller betændelse i øjet (endoftalmitis), løsning af nethinden eller rift eller blødning i nethinden (det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)), uklarhed i linsen (katarakt), blødning i øjet (blødning i glaslegemet), løsning af den geléagtige substans i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning) og stigning i trykket i øjet, se punkt 2. Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier.


    Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt.


    Liste over bivirkninger

    Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen. Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger. Tal altid med din læge, hvis du har mistanke om eventuelle bivirkninger.


    Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

    • forringet syn

    • blødning bagerst i øjet (retinalblødning)

    • blodskudt øje på grund af blødning fra de små blodkar i øjets ydre lag (konjunktivalblødning)

    • øjensmerter


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

    • løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende fluer og nogen gange udvikler sig til synstab (løsning af eller rift* i nethinden eller nethinde- pigment-epitelet)

    • nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser)

    • blødning i øjet (blødning i glaslegemet)

    • visse former for uklarhed af linsen (katarakt)

    • beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden)

    • stigning af trykket inden i øjet

    • små pletter i synsfeltet (”flyvende fluer”)

    • løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører lysglimt/og eller flyvende fluer)

    • en følelse af at have noget i øjet

    • øget tåredannelse

    • hævelse af øjenlåget

    • blødning på injektionsstedet

    • rødt øje

      *Rift i nethinde-pigment-epitelet vides at være forbundet med våd AMD; kun observeret hos patienter med våd AMD.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

    • allergiske reaktioner (overfølsomhed)**

    • alvorlig inflammation (betændelseslignende reaktion) eller betændelse inden i øjet (endoftalmitis)

    • betændelse i regnbuehinden eller andre dele af øjet (iritis, uveitis, iridocyklitis, lysglimt i forreste kammer)

    • unormal fornemmelse i øjet

    • irritation af øjenlåget

    • hævelse af øjeæblets yderste lag (hornhinden)

      **Der blev set allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe (pruritus), nældefeber (urticaria) og få tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner).


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

    • blindhed

    • uklarhed i linsen på grund af en skade (traumatisk katarakt)

    • inflammation (betændelseslignende reaktion) i den geléagtige substans inden i øjet

    • pus i øjet


    I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet (konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin. Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter behandlet med ranibizuman og Eylea.


    Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Eylea, i kroppen (systemisk brug) er muligvis forbundet med risiko for blodpropper, der blokerer blodkar (arterielle trombotiske bivirkninger), hvilket kan medføre hjerteslag eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser efter injektion af Eylea i øjet.


    Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

    • Den uåbnede blister kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.

    • Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

    • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Eylea indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte. Opløsningen er farveløs til let gul.

Pakningsstørrelse 1 stk. fyldt injektionssprøjte.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen Tyskland


Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178

13353 Berlin Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000


Denne indlægsseddel blev senest ændret


/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af et enkelt øje.

Det sterile fyldte blisterkort med injektionssprøjte må ikke åbnes uden for det rene rum, hvor administrationen finder sted.


Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept (svarende til 0,05 ml). Det overskydende volumen skal kasseres inden administration.


Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver forandring i det fysiske udseende. Produktet bortskaffes, hvis en af disse observeres.


Den uåbnede blister kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer. Efter at blisteren er åbnet, fortsættes proceduren under aseptiske betingelser.

Der skal bruges en 30 G x ½”-kanyle til intravitreal injektion.


Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte:


  1. Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken, og fjerner den steriliserede blister.

    Blisteren åbnes forsigtigt, så indholdet forbliver sterilt. Opbevar injektionssprøjten på den sterile bakke, indtil du er klar til at samle den.


  2. Injektionssprøjten fjernes fra den steriliserede blister ved at bruge en aseptisk teknik.


    image

  3. Hold injektionssprøjten i én hånd for at fjerne låget på injektionssprøjten, mens den anden hånd bruges til at gribe fat i låget på injektionssprøjten med tommel- og pegefinger. Bemærk: Du skal dreje låget på injektionssprøjten af (må ikke brækkes).


  4. For at bibeholde produktets sterilitet, må stemplet ikke trækkes tilbage.


    image

  5. Med en aseptisk teknik drejes kanylen godt fast på spidsen af Luer-lock-injektionssprøjten.


    DREJ!

    image

  6. Kontroller, om det er bobler i injektionssprøjten, ved at holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad. Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne stiger opad.


  7. Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så basen på stempelhovedet (ikke spidsen af stempelhovedet) er på linje med den sorte doseringslinje på injektionssprøjten (svarer til 0,05 ml, dvs. 2 mg aflibercept).


    Bemærk: Denne præcise placering af stemplet er meget vigtig, da en ukorrekt placering af stemplet kan føre til injektion af mere eller mindre opløsning end den anbefalede dosis.



    image

    Stempel- hovedet

    Opløsning efter luftbobler

    og overskydende lægemiddel er fjernet


    Luftbobbel Opløsning


    Doserings-

    linje


    Basen på stempel- hovedet


    Doser- ingslinje

    Basen på stempel- hovedet


    image

  8. Injicér samtidig med at stemplet forsigtigt presses ned og med konstant tryk. Pres ikke yderligere, når stemplet rammer bunden af injektionssprøjten. Benyt ikke den resterende opløsning, som kan ses i injektionssprøjten.


  9. Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug. Ekstraktion af flere doser fra én fyldt injektionssprøjte kan øge risikoen for kontaminering og efterfølgende infektion.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.