Ondansetron B. Braun
ondansetron
Ondansetron
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Ondansetron B. Braun
Sådan bliver du behandlet med Ondansetron B. Braun
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ondansetron B. Braun tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiemetika. Disse lægemidler anvendes mod kvalme og opkastninger. Nogle behandlingsformer, som f.eks. medicinsk kræftbehandling (kemoterapi) eller strålebehandling, kan give dig kvalme og opkastninger. Du kan også få kvalme og opkastninger efter operationer. Ondansetron B. Braun kan hjælpe med at mindske disse bivirkninger hos voksne og
hos børn over 6 måneder: til behandling af kvalme og opkastning efter kemoterapi
hos børn over 1 måned: til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron B. Braun (angivet i punkt 6).
hvis du får apomorphin (et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med dette lægemiddel
hvis du er allergisk over for andre lægemidler mod kvalme og opkastninger, da du også kan udvikle allergi over for dette lægemiddel.
hvis du har forsnævring i tarmen eller lider af svær forstoppelse. Ondansetron kan forværre forsnævringen eller forstoppelsen.
hvis du har fået medicin, der påvirker hjertet.
hvis du har haft hjerteproblemer.
hvis du har problemer med saltniveauerne i blodet, f.eks. kalium, natrium og magnesium.
hvis du har unormal hjerterytme (arytmier).
hvis du skal have fjernet mandlerne.
hvis du har dårligt fungerende lever.
Hvis dit barn får dette lægemiddel og samtidig får lægemidler mod kræft, der påvirker leveren, så vil lægen overvåge dit barns leverfunktion.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Der et særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager
visse lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin, carbamazepin)
et antibiotikum kaldet rifampicin
et stærkt smertestillende lægemiddel kaldet tramadol
lægemidler mod depression (såsom fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin)
apomorphin (et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom), fordi der er blevet indberettet tilfælde af kraftigt blodtryksfald og tab af bevidsthed efter samtidig indgivelse af dette lægemiddel)
lægemidler der påvirker din hjerterytme eller dit hjerte såsom
lægemidler mod kræft som anthracycliner (f.eks. doxorubicin, daunorubicin eller trastuzumab),
antibiotika (f.eks. erythromycin, ketoconazol)
hjertemedicin af typen betablokkere (f.eks. atenolol, timolol)
lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme – antiarytmika (såsom amiodaron).
Du bør ikke anvende Ondansetron B. Braun i første trimester af en graviditet, da Ondansetron B. Braun kan give let øget risiko for, at barnet fødes med læbe-ganespalte. Hvis du allerede er gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ondansetron B. Braun.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil du måske blive rådet til at bruge sikker prævention. Ondansetron bliver udskilt i mælk hos dyr. Hvis du får Ondansetron B. Braun må du IKKE amme.
Ondansetron B. Braun påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Dette lægemiddel indeholder 3,34 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Du får Ondansetron B. Braun som indsprøjtning i en blodåre eller i en muskel (intravenøst eller intramuskulært). Du kan også få det i fortyndet form som drop (intravenøs infusion over et længere tidsrum).
Det er normalt en læge eller sygeplejerske, som giver dig Ondansetron B. Braun.
Lægen vil afgøre hvilken ondansetrondosis, der er den rigtige til din behandling.
Dosis afhænger af, om du er i behandling med kemoterapi, i strålebehandling eller om du skal opereres. Dosis afhænger også af, hvordan din lever fungerer, og af om du får lægemidlet som indsprøjtning eller som drop.
Ved kemoterapi eller strålebehandling er den sædvanlige dosis til voksne 8-32 mg ondansetron dagligt.
Til behandling af kvalme og opkastninger efter operation er den sædvanlige dosis en enkeltdosis på 4 mg ondansetron.
Brug til børn i alderen over 1 måned og unge
Lægen vil fastsætte dosis for den enkelte.
Patienter med nedsat leverfunktion
Patienter, som har en dårligt fungerende lever, må højst få 8 mg ondansetron dagligt.
Patienter med nedsat nyrefunktion eller med dårligt fungerende spartein/debrisoquinstofskifte
Det er ikke nødvendigt at ændre den daglige dosis, tidsrummet mellem doser eller indgivelsesmåden.
Ældre patienter
65-74 år: Det sædvanlige doseringsskema for voksne kan anvendes.
> 74 år: Der gælder særlige doseringskrav. Din læge er bekendt med dette og vil være varsom med eventuelt at give dig en lavere startdosis af dette lægemiddel, end yngre patienter får. Du vil desuden kun få dette lægemiddel fortyndet i en anden opløsning.
Lægen vil afgøre, hvor længe din behandling med ondansetron skal vare. Når den intravenøse behandling med Ondansetron B. Braun er afsluttet, kan lægen sætte dig i behandling med ondansetron i andre lægemiddelformer.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig eller dit barn dette lægemiddel, det er derfor ikke sandsynligt, at du eller dit barn vil få for meget. Hvis du tror, at du eller dit barn har fået for meget eller mangler en dosis, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror, at du har fået mere af Ondansetron B. Braun end, der står i denne information, og du føler dig utilpas.
På nuværende tidspunkt ved man ikke meget om overdosering med ondansetron. Hos hovedparten af patienterne var symptomerne lignende dem, der allerede er blevet rapporteret hos patienter, der fik de anbefalede doser af lægemidlet (se punktet "Bivirkninger”). Følgende virkninger er set efter en overdosis: Synsforstyrrelser, svær forstoppelse, lavt blodtryk og bevidstløshed. I alle disse tilfælde forsvandt symptomerne fuldstændigt.
Dette lægemiddel kan ændre din hjerterytme, især hvis du har fået en overdosis. I dette tilfælde vil din læge kontrollere din hjerterytme.
Der er ingen direkte modgift mod ondansetron. Hvis der er mistanke om overdosering, kan man derfor kun behandle symptomerne.
Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (arytmier, som i få tilfælde kan være dødelige) og langsom hjerterytme (bradykardi)
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Overfølsomhedsreaktioner, som pludseligt opstår, og som kan være livstruende (anafylaksi). Disse reaktioner kan være: Hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg, som kan medføre synkebesvær og åndedrætsbesvær. Der kan også forekomme udslæt eller kløe og nældefeber.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Myokardieiskæmi: symptomer omfatter pludselige smerter i brystet eller trykken for brystet
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Hovedpine
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Rødme eller varmefølelse
Forstoppelse
Lokale reaktioner på det sted hvor indsprøjtningen gives i en blodåre.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Ufrivillige bevægelser, f.eks. rykvise bevægelser af øjenæblerne og unormal sammentrækning af musklerne, som kan give vridende eller rykvise bevægelser af kroppen. Krampeanfald (f.eks. kramper ved epileptisk anfald).
Lavt blodtryk (hypotension)
Hikke
Forhøjede levertal, som ikke giver nogen symptomer. De forhøjede levertal forekommer mest hos patienter, som er i kemoterapi med cisplatin.
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Svimmelhed ved hurtig indsprøjtning i blodåren.
Forbigående ændringer i elektrokardiogrammet (ekg-målinger som viser, hvordan hjertet arbejder). Det sker især, når ondansetron bliver givet i en blodåre (QT-forlængelse herunder torsade de pointes).
Forbigående synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn) ved hurtig indsprøjtning i en blodåre.
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner på det sted, hvor indsprøjtningen sker (f.eks. udslæt, nældefeber eller kløe). Nogle gange kan reaktionerne strække sig langs den blodåre, hvor indsprøjtningen sker.
Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Depression.
Der har været rapporter om ganske få tilfælde af kortvarig blindhed hos patienter, som fik kemoterapi med bl.a. cisplatin. I de fleste tilfælde kom synet tilbage i løbet af 20 minutter.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullerne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys. Polyethylenampuller (LDPE): Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Glasampuller: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Ondansetron.
1 ampul à 2 ml indeholder 4 mg ondansetron.
1 ampul à 4 ml indeholder 8 mg ondansetron.
1 ml indeholder 2 mg ondansetron (som ondansetronhydrochloriddihydrat).
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Ondansetron B. Braun er en klar og farveløs opløsning. Leveres i
farveløse glasampuller. Glasmpullerne indeholder 2 ml eller 4 ml injektionsvæske. Pakningsstørrelser: 5 og 10 ampuller.
polyethylenampuller (LDPE). Polyethylenampullerne indeholder 4 ml injektionsvæske. Pakningsstørrelse: 20 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Tyskland
Postadresse: 34209 Melsungen Tyskland
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Ondansetron B. Braun, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
B. Braun Medical A/S, Dirch Passers Allé 27, 3. sal, DK-2000 Frederiksberg
Belgien | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie |
Danmark | Ondansetron ”B. Braun” |
Finland | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos |
Italien | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, soluzione iniettabile |
Holland | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie |
Luxemburg | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung |
Polen | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań |
Slovakiet | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok |
Spanien | Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG |
Sverige | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning |
Tjekkiet | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok |
Tyskland | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung |
Østrig | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung |
QT-forlængelse
Sjældent og fortrinsvist med intravenøs ondansetron er der indberettet forbigående EKG-ændringer, herunder QT-intervalforlængelse. Yderligere er der indberettet tilfælde af Torsade de Pointes hos patienter, der får ondansetron. Forsigtighed tilrådes derfor med patienter, der har eller kan udvikle QTc-forlængelse. Disse omfatter patienter med elektrolytanomalier, med medfødt langt QT-syndrom eller patienter, der får andre lægemidler, som fører til QT-forlængelse. Derfor skal forsigtighed udøves hos patienter med hjerterytme- eller overledningsforstyrrelser, hos patienter, der behandles med antiarytmika eller betablokkere, og hos patienter med tydelige elektrolytforstyrrelser.
Serotoninsyndrom
Indberetninger med serotoninsyndrom (herunder ændret mental tilstand, autonom instabilitet og neuromuskulære forstyrrelser) er beskrevet efter markedsføringen hos patienter, der samtidig tager ondansetron og andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI´ere) og serotonin/noradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI´ere)). Det tilrådes at monitorere patienten, hvis det klinisk er påkrævet at administrere ondansetron samtidigt med andre serotonerge lægemidler.