Argatroban Orifarm
argatroban
argatroban
Argatroban Orifarm er et antikoagulerende lægemiddel (et lægemiddel, der hjælper med til at forhindre, at der dannes blodpropper i blodomløbet).
Argatroban Orifarm virker ved at blokere trombins virkning. Trombin er et stof i blodet, der er vigtig for blodets størkning.
Du kan få Argatroban Orifarm til behandling af heparininduceret trombocytopeni type II (HIT type II). Diagnosen skal bekræftes af en test. Hvis du har heparininduceret trombocytopeni type II, har du risiko for at få blodpropper i blodomløbet, der kan medføre hjertetilfælde, slagtilfælde, åndedrætsproblemer og problemer med blodforsyningen til arme og ben. Argatroban Orifarm kan forebygge disse problemer eller forhindre, at de bliver værre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning.
hvis du er allergisk over for argatroban, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
hvis du har ukontrolleret blødning.
hvis du har svært nedsat leverfunktion.
Hvis du oplever blodtryksfald, eller andre uforklarlige symptomer. Det kan være tegn på en blødning.
Hvis der er en øget risiko for blødning.
Hvis du har eller er i behandling for forhøjet blodtryk (hypertension)
Hvis du har diabetes retinopati og er i behandling for det.
Hvis du skal have en undersøgelse i rygmarven, hvor der udtages væske (lumbalpunktur).
Hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse (spinal anæstesi).
Hvis du skal have en større operation som særligt omfatter hjernen, rygmarven eller øjnene.
Hvis du har sygdom i blodet der medføre en forhøjet blødningstendens, enten medfødte eller erhvervet, læsioner i mave- og tarmsystemet eller mavesår.
Hvis du for nylig har fået injektioner eller drop med andre antikoagulerende lægemidler som f.eks. heparin.
Hvis du har nedsat leverfunktion.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Argatroban Orifarm. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
Tal med din lægen, hvis du tager medicin mod:
Størkning af blodet (blodfortyndendende) eller antikoagulerende lægemidler (apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, vitamin-k , heparin, warfarin) kan øge risikoen for blødning.
Infektioner (metronidazol).
Alkoholisme (disulfiram).
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Anden medicin kan påvirke virkningen af Argatroban Orifarm, og/ eller Argatroban Orifarm kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du vil normalt ikke blive behandlet med Argatroban Orifarm, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.
Du bør ikke amme, hvis du får Argatroban Orifarm, da Argatroban Orifarm går over i modermælken. Tal med lægen.
Der foreligger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.
Det er uvist, om Argatroban Orifarm påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.
Denne medicin indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Denne medicin indeholder 400 mg/ml eller mængdemæssigt 50 % alkohol (ethanol) inden fortynding. Dette svarer mængdemæssigt til 0,5 % efter fortynding i henhold til anvisningerne. Den daglige dosis kan derfor indeholde op til 5 ml (4 g) alkohol, svarende til 100 ml øl eller 40 ml vin. Dette kan være skadeligt for personer med leversygdom, for alkoholikere eller epileptikere, for patienter med hjerneskade eller hjernesygdom samt for gravide og ammende kvinder og deres børn. Det kan også påvirke effekten af andre lægemidler.
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.
Argatroban Orifarm gives intravenøst (i en vene) som en uafbrudt infusion. Du vil normalt få Argatroban Orifarm af en læge eller sygeplejerske.
Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom.
Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.
Lægen vil vurdere om du skal have Argatroban Orifarm.
Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Argatroban Orifarm.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du ikke har fået Argatroban Orifarm.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop (venetrombose, dyb). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning (apopleksi). Ring 112.
Hurtig, meget uregelmæssig puls (atrieflimmer). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Hjertestop. Ring 112.
Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet (myokardieinfakt). RIng 112.
Smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben, evt. feber pga. væske i hjertesækken (perikardiel effusion) Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop (tromboflebit) Kontakt læge eller skadestue.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock. Kan være livsfarligt. Ring 112.
Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungerne (lungeemboli). Ring 112.
Ophostning af blod pga. blødning i lungerne (pulmonal blødning). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehinden (pleural effusion). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm (gastrointestinal blødning/melaena) Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Leverbetændelse, gulsot (hyperbilirubinæmi) Kontakt læge eller skadestue.
Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt (leverinsufficiens). Kontakt læge eller skadestue.
Gulsot (icterus). Kontakt lægen.
Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt straks lægen.
Der er rapporteret tilfælde af blødning i hjernen.
Bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Blødningstendens. Kan være alvorligt (måske livsfarlig). Tal med lægen.
Kvalme.
Mindre blødning i hud og slimhinder (purpura).
Almen sløjhed, betændelser fx. halsbetændelser, feber (infektioner).
Svien og smerter ved vandladningen pga. betændelse i urinvejene.
Tendens til blødning, fordi blodet er længere tid om at størkne (koagulationsdefekt). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
Appetitmangel/madlede (anoreksi).
Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose). Kan være alvorligt (måske livsfarlig). Tal med lægen.
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet ( hyponatriæmi). For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
Forvirring (konfusion).
Svimmelhed.
Hovedpine.
Besvimelse (synkope). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
Nedat kraft i musklerne (hypotoni).
Taleforstyrrelser.
Synsforstyrrelser.
Døvhed.
Hurtig puls (takykardi/ventrikulær takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112
Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag (supreventrikulær arytmi).
For højt blodtryk (hypertension). Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
Krampelignende smerter og træthedsfornemmelse i et eller begge ben ved gang. "Musklerne syrer til". Indskrækning i daglig aktivitet, smerter evt. også i hvile. Kritisk iskæmi med typisk sår på fødderne pga. dårligt blodomløb, kan udvikle sig til koldbrand. Kontakt lægen.
Overfladisk blodprop i en arterie i benene (perifer embolisme). Kontakt lægen.
Iltmangel i kroppen som kan vise sig ved manglende koncentrationsevne, manglende finmotorik, forvirring, forringet dømmekraft, døsig/svag, euforisk/velbefindende/bevidstløshed (hypoxi). Kan være alvorligt. Kontakt lægen.
Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Hikke.
Opkastning.
Forstoppelse.
Diarré.
Mavesmerter, kvalme, opkastrninger (gastrit)
Synkebesvær (dysfagi).
Tungelidelse.
Påvirkning af leverens funktion, evt. med gulsot (abnorm leverfunktion) Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal du kontakte læge.
Forstørret lever (hepatomegali). Kontakt læge.
Udslæt/hududslæt.
Øget svedtendens (øget perspiration).
Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatit).
Hårtab (alopeci).
Hudlidelser.
Nældefeber (urticaria).
Muskelsvaghed. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen.
Muskelsmerter (myalgi).
Blod i urinen (hæmaturi) Kontakt lægen.
Feber (pyreksi).
Smerter.
Træthed .
Rekation ved injektionsstedet.
Hævede ben (perifert ødem).
Væskende sår (sårskeretion).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Argatroban Orifarm utilgængeligt for børn.
Brug ikke Argatroban Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Fortyndede opløsninger må ikke udsættes for direkte sollys.
Frys ikke Argatroban Orifarm, og udsæt det ikke for frost.
Efter åbning inden fortynding:
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse efter multiple kanyleindstik og optræk af produkt i 28 dage ved både 25 °C og ved 2 °C – 8 °C.
Efter fortynding:
Fortyndet opløsning: Det er påvist, at produktet under anvendelse er kemisk og fysisk stabilt i op til 14 dage ved 25 °C og 2-8 °C i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til infusion, 50 mg/ml (5
%) glukoseopløsning til infusion eller natriumlaktat intravenøs infusionsforbindelse.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 ºC, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Argatroban svarende til 100 mg argatroban-monohydrat.
Sorbitol (E 420) 300 mg, vandfri ethanol 400 mg og vand til injektionsvæsker.
Argatroban Orifarm er en klar hvid væske.
Argatroban Orifarm fås i:
Argatroban Orifarm 100 mg/ml i pakninger med 1 hætteglas á 2,5 ml.
Tlf.: +45 6395 2700
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.
Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale
Argatroban Orifarm bør opløses i en 9 mg/ml (0,9 %) natrium-chloridopløsning til infusion, 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til infusion eller intravenøs natrium-laktatinfusionsforbindelse til en slutkoncentration på 1 mg/ml. Hvis opløsningen er uklar, eller hvis der dannes en uopløselig udfældning, skal hætteglasset kasseres.
Koncentrat til infusionsvæske, 100 mg/ml, skal fortyndes 100 gange ved at blande med et fortyndingsmiddel. For at opnå en startinfusionshastighed på 0,5 mikrogram/kg/min. skal der anvendes 50 mg (0,5 ml) koncentrat til infusionsvæske pr. 50 ml fortyndingsmiddel.
Den fortyndede opløsning skal blandes ved, at fortynderposen eller flasken vendes op og ned i ét minut. Den fortyndede opløsning skal være klar og praktisk talt fri for synlige partikler. Under fremstillingen kan opløsningen være en smule uklar i kort tid, fordi der dannes mikroudfældninger, der hurtigt opløses under blanding. pH-værdien for den intravenøse opløsning, der er fremstillet efter anvisningerne, er 3,2-7,5.
Argatroban ”Orifarm” 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske i den originale emballage, kan anvendes flere gange. Den fortyndede opløsning skal bruges straks. Ubrugt opløsning skal kasseres.
Det er ikke nødvendigt at beskytte intravenøse slanger mod lys f.eks. ved anvendelse af folie. Der er ikke observeret væsentlige fald i opløsningens virkningsgrad efter simuleret administration af opløsningen gennem dropslanger.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 1000105614-001-03