Quetiapin Actavis
quetiapine
quetiapin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Quetiapin Actavis
Sådan skal du tage Quetiapin Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Quetiapin Actavis indeholder stoffet quetiapin. Det tilhører en type af lægemidler kaldet antipsykotika.
Quetiapin Actavis kan anvendes til at behandle flere sygdomme, f.eks.:
Bipolar depression: hvor du føler dig trist. Du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse, mangel på energi, appetitløshed og søvnforstyrrelser.
Mani: hvor du kan føle dig meget ophidset, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv eller har dårlig dømmekraft, herunder at være aggresiv eller forstyrrende.
Skizofreni: hvor du kan høre eller se ting som ikke er til stede, tro på ting der ikke er sande, føle dig usædvanligt mistænksom, angst, forvirret, skyldig, anspændt eller deprimeret.
Selvom du får det bedre, kan lægen vurdere, at du skal fortsætte behandlingen med Quetiapin Actavis.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quetiapin Actavis (angivet i pkt. 6)
hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
nogle lægemidler mod HIV
Lægemidler, hvor navnet ender med ”-azol” (mod svampeinfektioner)
erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner)
nefazodon (mod depression)
Tag ikke Quetiapin Actavis, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager Quetiapin Actavis.
Kontakt din læge eller apotekspersonalet før du tager Quetiapin Actavis.
du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. hjerterytme problemer, svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet eller hvis du tager lægemidler, der har indflydelse på måden hvorpå dit hjerte slår.
du har for lavt blodtryk
du har haft slagtilfælde, især hvis du er oppe i alderen
du har problemer med din lever
du har haft kramper (anfald)
du har diabetes eller er i risiko for at udvikle diabetes. Hvis dette er tilfældet, kan lægen vælge at kontrollere dit blodsukker, mens du tager Quetiapin Actavis.
du ved, at du tidligere har haft lave niveauer af hvide blodlegemer (hvilket kan være forårsaget af anden medicin).
du er en ældre person med demens (tab af hjernefunktion). Hvis du er, bør Quetiapin Actavis ikke anvendes, da den gruppe af lægemidler, som Quetiapin Actavis tilhører, kan øge risikoen for slagtilfælde eller i nogle tilfælde risikoen for død hos ældre mennesker med demens.
du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
hvis du har eller har haft en sygdom, hvor du holder op med at trække vejret i korte perioder i din normale nattesøvn (kaldet ”søvnapnø”), og du tager medicin, der gør den normale hjerneaktivitet langsommere (”depressiva”)
hvis du har eller har haft en sygdom, hvor du ikke kan tømme blæren helt (urinretention), har forstørret prostata, en blokering i tarmene eller øget tryk i dit øje. Disse sygdomme skyldes sommetider medicin (kaldet ”antikolinergika”), som påvirker den måde, hvorpå nervecellerne fungerer, for at kunne behandle visse sygdomme.
Tal med din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende, efter at have taget Quetiapin Actavis:
En kombination af feber, alvorlig muskelstivhed, sveden eller bevidsthedstab (en lidelse der kaldes ’malignt neuroleptikasyndrom’). Dette kan kræve omgående medicinsk behandling.
Ukontrollerbare bevægelser, især i dit ansigt, tunge og kæbe, ansigtsgrimasser, hurtig blinken med øjnene og ukontrollerede bevægelser af arme, ben, fingre og tæer. Dette kan være symptomer på ’tardiv dyskinesi’
Svimmelhed eller udpræget følelse af søvnighed. Dette kan øge risikoen for tilskadekomst (fald) hos ældre patienter.
Kramper
Langvarig og smertefuld erektion (priapisme) Disse tilstande kan skyldes denne type medicin. Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du har:
Feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, eller enhver anden infektion, da dette kan skyldes et meget lavt antal hvide blodceller. Dette kan nødvendiggøre behandlingsstop med Quetiapin Actavis og /eller at der skal gives behandling.
Forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter, eller forstoppelse, som ikke har reageret på behandling, da dette kan medføre en mere alvorlig blokering af tarmene.
Selvmordstanker og forværring af depression
Hvis du er deprimeret, kan du få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan være hyppigere, når behandlingen indledes, da det tager tid for medicinen at virke, normalt ca. to uger, men det kan tage længere tid. Disse tanker kan også blive hyppigere, hvis du pludselig stopper med at tage din medicin.
Du kan have større tilbøjelighed til at have disse tanker, hvis du er ung. Oplysninger fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos unge under 25 med depression.
Hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord på noget tidspunkt, skal du kontakte din læge eller tage på hospitalet straks. Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og bede dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle dig, hvis de mener, at din depression forværres, eller hvis de bliver urolige over ændringer i din adfærd.
Det er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Quetiapin Actavis. Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt
Quetiapin Actavis er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Du må ikke tage Quetiapin Actavis, hvis du tager noget af følgende medicin:
Nogle lægemidler mod HIV
Lægemidler, hvor navnet ender med ”-azol” (mod svampeinfektioner)
Erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner)
Nefazodon (mod depression)
Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:
Medicin mod epilepsi (f.eks. phenytoin eller carbamazepin)
Medicin mod forhøjet blodtryk
Barbiturater (mod søvnbesvær)
Thioridazin eller lithium (andre antipsykotika).
Medicin, der har indflydelse på den måde dit hjerte slår på, f.eks. medicin, der kan forårsage en ubalance i elektrolytter (lavt indhold af kalium eller magnesium) såsom diuretika (vanddrivende) eller visse antibiotika (medicin til behandling af infektioner).
Medicin, der kan medføre forstoppelse.
Medicin (kaldet ”antikolinergika”), der påvirker den måde, hvorpå dine nerveceller fungerer, for at kunne behandle visse sygdomme.
Tal med din læge, før du eventuelt stopper hvilken som helst medicinsk behandling.
Du kan tage Quetiapin Actavis i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Du skal være opmærksom på, hvor meget alkohol du indtager. Dette skyldes, at den samlede virkning af Quetiapin Actavis og alkohol kan gøre dig søvnig.
Du må ikke drikke grapefrugt juice, mens du tager Quetiapin Actavis. Det kan påvirke virkningen af lægemidlet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Quetiapin Actavis under graviditeten, medmindre dette har været diskuteret med din læge.
Quetiapin Actavis bør ikke anvendes, hvis du ammer.
De følgende symptomer, som kan skyldes abstinenser, kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget quetiapin i sidste trimester (de sidste 3 måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogle af disse symptomer skal du kontakte din læge.
Dine tabletter kan gøre dig søvnig. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.
Quetiapin Actavis indeholder lactose, som er en type sukker. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Hvis du skal have foretaget en urin screening, mens du tager Quetiapin Actavis, kan dette give positive resultater for metadon eller visse lægemidler mod depression kaldet tricykliske antidepressiva (TCA), når nogle test
metoder anvendes, selvom du måske ikke har taget metadon eller TCA. Hvis dette sker, kan en mere specifik test udføres.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dosering
Din læge fastsætter din startdosis. Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) afhænger af sygdom og behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg.
Administrationsmetode
Du skal tage dine tabletter en gang dagligt ved sengetid eller to gange dagligt, afhængig af din sygdom.
Synk tabletterne hele med et glas vand.
Du kan tage tabletterne med eller uden mad.
Du må ikke drikke grapefrugt juice, mens du tager Quetiapin Actavis. Det kan påvirke virkningen af lægemidlet.
Du må ikke stoppe med at tage tabletterne, selvom du får det bedre, medmindre din læge siger det.
Leverproblemer
Hvis du har problemer med leveren, vil din læge måske justere din dosis.
Ældre
Hvis du er ældre, vil din læge måske justere din dosis.
Brug til børn og unge
Quetiapin Actavis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Quetiapin Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas, træt, svimmel og oplever unormal hjertebanken. Tag tabletterne, indlægssedlen og/eller pakningen med.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.
Du må ikke stoppe med at tage tabletterne, selvom du føler dig bedre tilpas, medmindre din læge siger det til dig. Hvis du pludselig stopper med at tage Quetiapin Actavis, kan du få problemer med at sove (insomni), eller du kan få kvalme eller opleve hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed eller irritabilitet. Din læge kan anbefale at nedtrappe dosis gradvist, før du stopper behandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner, som kan omfatte blærer og hævelse af huden og omkring munden.
Krampeanfald.
Ufrivillige bevægelser, hovedsageligt af tunge, mund og kæbe, men også af arme, ben, fingre og tæer, ansigtsgrimasser og blinken med øjnene. Dette kan være symptomer på en tilstand kaldet tardiv dyskinesi.
Hvis du bliver mere modtagelig for infektioner. Dette kan være tegn på et unormalt fald i visse typer af hvide blodceller i dit blod (neutropenia).
En kombination af høj temperatur (feber), svedtendens, stive muskler, træthed eller besvimelse, hyppige ændringer i blodtryk og hurtig puls (en tilstand kaldet malignt neuroleptika syndrom).
Gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
Betændelse i leveren (hepatitis)
En langvarig og smertefuld erektion (priapisme)
Blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet), der kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær.
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Symptomerne kan omfatte svære smerter i maven og ryggen, kvalme og opkastning.
En kombination af feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden infektion med meget lavt antal hvide blodceller, en tilstand der kaldes agranulocytose.
En alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), som kan forårsage åndedrætsbesvær eller shok.
Hurtig hævelse af huden, som regel omkring øjne, læber og hals (angioødem)
Alvorligt blæreformet udslæt på huden, omkring munden, i øjne og omkring kønsdelene (Stevens-Johnson syndrom).
Unormal muskelnedbrydning (rhabdomyolyse) med symptomer som muskelsmerter, svaghed og hævelser, som kan føre til nyreproblemer (urinen kan blive mørk).
Pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer såsom feber, blærer på huden og hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse).
Uregelmæssigt hududslæt med røde prikker (erythema multiforme)
Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom). Stop med at tage Quetiapin Actavis, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg straks lægehjælp.
Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, mundtørhed
Søvnighed (dette kan forsvinde med tiden under fortsat behandling med Quetiapin Actavis) (kan medføre fald)
Seponeringssymptomer (symptomer, som opstår, når du stopper med at tage Quetiapin Actavis) omfatter søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarre, opkastning, svimmelhed og irritabilitet. Gradvis nedtrapning over en periode på 1-2 uger tilrådes.
Unormale muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten, rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
Ændring i mængden af visse fedtstoffer (triglycerider og kolesterol) i blodet
Vægtøgning
Nedsat mængder af visse proteiner i de røde blodlegemer (hæmoglobin).
Hurtig hjerterytme
Fornemmelse af at hjertet banker, slår hurtigt eller springer slag over.
Åndenød
Lavt blodtryk når du rejser dig, som kan medføre svimmelhed eller en følelse af at være ved at besvime (kan medføre fald)
Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær)
Opkastning (især hos ældre)
Unormale drømme og mareridt
Selvmordstanker og forværring af depression
Øget sultfornemmelse
Tale- og sprogforstyrrelser
Øget mængde af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Mænd og kvinder kan få hævelser i bryster og uventet produktion af brystmælk
Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.
Sløret syn
Irritation
Feber
Stigning i indholdet af leverenzymer målt i blodet
Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet
Nedsat antal af visse typer blodlegemer.
Øget blodsukkerniveau.
Svaghedsfølelse
Hævelse af arme eller ben
Uro/ubehag i benene (kaldes også restless legs syndrome)
Synkebesvær
Ændring af hjertets elektriske impulser, set på hjertekardiogram (forlængelse af QT- intervallet).
Diabetes
Seksuel dysfunktion
Fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) eller blodplader (thrombocytopeni)
Nedsat indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi)
Langsommere hjerterytme end normalt, der kan forekomme ved behandlingsstart og som kan være forbundet med lavt blodtryk og besvimelse.
Tilstoppet næse
Besvimelse (kan medføre fald)
Vandladningsbesvær
Forværring af allerede eksisterende diabetes.
Hævelse af brystet og uventet produktion af brystmælk (galaktorré)
Menstruationsproblemer
En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du kan have en kombination af 3 eller flere af følgende bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et nedsat indhold af ”godt kolesterol” (HDL-C) og øget fedtindhold i blodet (triglycerider), højt blodtryk og forhøjet indhold af blodsukker
Går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter i søvne.
Sænkning af kropstemperaturen (hypothermi).
Stop for tarmpassagen.
Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (et stof fra musklerne).
Utilstrækkelig udskillelse af et hormon der styrer urinvolumen, kan medføre lavt indhold af natrium i blodet. Dette kan føre til symptomer som hovedpine, kvalme, forvirring og svaghed
Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor mødrene har anvendt quetiapin under graviditeten.
Den type medicin, som Quetiapin Actavis tilhører, kan medføre hjerterytmeproblemer, som kan være alvorlige, og som i alvorlige tilfælde kan medføre dødsfald.
Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve. Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i mængden af thyroideahormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse typer blodlegemer, fald i antallet af røde blodlegemer, forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase (et stof i musklerne), fald i mængden af natrium i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Mænd og kvinder kan få hævelser i bryster og uventet produktion af brystmælk
Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.
Det kan være at din læge tager blodprøver indimellem.
De samme bivirkninger, der ses hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge. Følgende bivirkning er set oftere hos børn og unge eller er ikke set hos voksne:
Øget mængde af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde føre til:
Drenge og piger får hævede bryster og uventet produktion af brystmælk
at piger ikke menstruerer eller får uregelmæssig menstruation
Øget appetit
Opkastning
Unormale muskelbevægelser. Disse omfatter besvær med at starte muskelbevægelser, rysten, rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
Øget blodtryk
Følelse af svaghed, besvimelse (kan medføre fald)
Tilstoppet næse
Irritabilitet
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel..
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Udløbsdato/exp.” Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: quetiapin. Quetiapin Actavis 25, 50, 100, 150, 200 eller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon K29-32, calciumhydrogenphosphatdihydrat, natriumstivelsesglycolat (Type A), lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
Tabletovertræk: Hypromellose 6cP (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, macrogol 3350, triacetin, gul jernoxid (E172) (i 25 mg, 100 mg og 150 mg tabletter) og rød jernoxid (E172) (kun i 25 mg tabletter).
Quetiapin Actavis 25 mg filmovertrukket tablet er rund, 5,5 mm i diameter, bikonveks, lys orange og præget med ”Q” på den ene side.
Quetiapin Actavis 50 mg filmovertrukket tablet er rund, 7 mm i diameter, bikonveks, hvid og
præget med ”Q” på den ene side
Quetiapin Actavis 100 mg filmovertrukket tablet er rund, 8,5 mm i diameter, bikonveks, gul og præget med ”Q” på den ene side.
Quetiapin ”Actavis” 150 mg filmovertrukket tablet er oval, 6,9 x 13,8 mm, bikonveks, svagt gul og præget med ”Q” på den ene side.
Quetiapin Actavis 200 mg filmovertrukket tablet er oval, 16 x 8,2 mm i diameter, bikonveks, hvid og præget med ”Q” på den ene side.
Quetiapin Actavis 300 mg filmovertrukket tablet er oval, 19 x 7,6 mm i diameter, bikonveks, hvid og præget med ”Q” på den ene side, og ”300” på den anden side.
Blister:
Quetiapin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg filmovertrukne
tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletter
Tabletbeholder:
Quetiapin Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter:
100, 250 tabletter
Quetiapin Actavis 300 mg filmovertrukne tabletter: 60, 100, 250 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur Island.
Tlf.: 44 98 55 11
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Oudehaske 8465RX
Holland
Belgien Quetiapin AB 100 mg, Quetiapin AB 150 mg, Quetiapin AB 200 mg, Quetiapin AB 25 mg, Quetiapin AB 300 mg
Danmark Quetiapin Actavis
Finland Quetiapin Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Grækenland Quetiapine/Actavis
Holland Quetiapine AB 100 mg, filmomhulde tabletten, Quetiapine AB 150 mg, filmomhulde tabletten, Quetiapine AB 200 mg, filmomhulde tabletten, Quetiapine AB 25 mg, filmomhulde tabletten, Quetiapine AB 300 mg, filmomhulde tabletten
Irland Quetiapine Actavis
Italien Quetiapina Aurobindo
Norge Quetiapin Actavis
Østrig Quetiapin Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Portugal Quetiapina Aurovitas
Storbrittannien Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film coated
tablets
Sverige Quetiapin Actavis
Tyskland QUETIAPIN Puren 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten