Indlægsseddel: Information til brugeren

Baklofen Mylan 10 mg og 25 mg tabletter

baclofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Baklofen Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen Mylan

3. Sådan skal du tage Baklofen Mylan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   Baklofen Mylan virker muskelafslappende.

   Du kan tage Baklofen Mylan til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i hjerne eller rygmarv.

   Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne medicin som hjælp til behandling af sygdommen. Baklofen Mylan anvendes til at mindske og lindre udtalte spændinger i dine muskler (kramper), der forekommer ved forskellige sygdomme, som f.eks. spastisk lammelse, multipel sklerose, blodprop i hjernen eller hjerneblødning, rygmarvssygdomme og andre lidelser i nervesystemet.

   
   

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen Mylan

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

   
   

   Tag ikke Baklofen Mylan:

   • hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen, før du tager Baklofen Mylan:

     • hvis du har haft smerter i den øverste del af maven (mavesår)

     • hvis du har dårlig blodforsyning til hjernen

     • hvis du har vejrtrækningsproblemer (f.eks. KOL)

     • hvis du har nedsat leverfunktion

     • hvis du har nedsat nyrefunktion

     • hvis du har vanskeligt ved at lade vandet

     • hvis du har en psykisk lidelse (skizofreni, depression eller mani)

     • hvis du har vanskeligt ved at orientere dig

     • hvis du har spastisk lammelse

     • hvis du har Parkinsons sygdom

     • hvis du har epilepsi

     • hvis du har diabetes

     • hvis du er ældre

     • hvis du tidligere har lidt af alkoholisme, hvis du drikker for meget alkohol eller hvis du tidligere har haft et stofmisbrug eller været stofafhængig.

       
       

       Nogle patienter har under behandlingen med baclofen fået tanker om at skade eller dræbe sig selv eller har forsøgt at begå selvmord. De fleste af dem havde også depression og havde haft et alkoholmisbrug eller var tilbøjelige til at have selvmordstanker. Hvis du på noget som helst tidspunkt har tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord, skal du straks tale med din læge eller tage på hospitalet.

       Du bør også sige til en pårørende eller en ven, at de skal sige det til dig, hvis de er bekymrede over eventuelle ændringer i din adfærd, og du skal bede dem om at læse denne indlægsseddel.

       
       

       Børn og unge

       Baklofen Mylan tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg.

       
       

       Hvis du skal stoppe med at tage Baklofen Mylan, skal dosis nedsættes gradvist. Hvis du pludselig stopper behandlingen, kan du få alvorlige bivirkninger. Følg lægens anvisninger.

       
       

       Hvis du har dårlig lever eller diabetes, skal du, så længe du får Baklofen Mylan, have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

       
       

       Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Baklofen Mylan. Det kan påvirke prøveresultaterne.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Baklofen Mylan

       Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

       
       

       Tal med din læge, hvis du er i behandling med:

       • stærk smertestillende medicin (opioid) eller anden muskelafslappende medicin (f.eks. tizanidin)

       • medicin mod humørsvingninger (tricykliske antidepressiva, lithium)

       • medicin mod forhøjet blodtryk

       • medicin, som påvirker nyrefunktionen

       • medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa/carbidopa)

       
       

       Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af Baklofen Mylan. Du må derfor ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Baklofen Mylan.

       
       

       Brug af Baklofen Mylan sammen med mad, drikke og alkohol

       Du kan tage Baklofen Mylan i forbindelse med et måltid. Du skal tage tabletterne med et glas vand.

       Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Baklofen Mylan, da alkohol forstærker virkningen af Baklofen Mylan.

       
       

       Graviditet og amning

       Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Baklofen Mylan.

       
       

       Graviditet

       Hvis du er gravid, må du normalt ikke tage Baklofen Mylan. Tal med lægen.

       
       

       Amning

       Du kan tage Baklofen Mylan, selvom du ammer. Tal med lægen.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Baklofen Mylan kan give bivirkninger (svimmelhed, døsighed, søvnlignende bevidsthedssvækkelse og synsforstyrrelser), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

       
       

       Baklofen Mylan indeholder lactose og natrium

       Lactose: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

       Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det i det væsentlige er natriumfrit.

       
       

3. Sådan skal du tage Baklofen Mylan

   
   

   Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   Den sædvanlige dosis Voksne

   Du skal starte med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt. Lægen kan øge dosis med ½ tablet på 10

   mg (5 mg) 3 gange dagligt hver 3. dag, indtil vedligeholdelsesdosis på 3 tabletter på 10 mg op til 3 tabletter på 25 mg (30-80 mg) dagligt.

   
   

   Ældre (65 år eller ældre)

   Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

   
   

   Brug til børn og unge (0-18 år)

   Dosis afhænger af barnets vægt. Behandlingen starter normalt med en meget lav dosis (ca. 0,3 mg/kg/dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4 doser). Dosis øges derefter gradvist, indtil den passer til barnets individuelle behov. Dette kan være mellem 0,75 og 2 mg/kg.

   
   

   Den totale daglige dosis må ikke overstige 40 mg/dag til børn under 8 år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på 60 mg/dag.

   Baklofen Mylan tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg.

   
   

   Patienter med nedsat nyrefunktion

   Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

   
   

   Patienter i kronisk hæmodialyse

   Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

   
   

   Hvis du har taget for mange Baklofen Mylan tabletter

   Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Baklofen Mylan tabletter, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

   
   

   Symptomer på overdosering kan f.eks. være:

   • døsighed

   • bevidsthedssvækkelse

   • dyb bevidstløshed (koma)

   • svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle

   • forvirring

   • hallucinationer

   • ophidselse

   • kramper

   • synsforstyrrelser

   • nedsat muskelspænding

   • rykvise muskelsammentrækninger

   • for lavt eller højt blodtryk

   • forstyrrelser i hjerterytmen (for hurtig eller langsom puls)

   • nedsat legemstemperatur

   • kvalme

   • opkastning

   • diarré

   • øget spytdannelse

     
     

     Hvis du har glemt at tage Baklofen Mylan

     Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Baklofen Mylan

     Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med læge. Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Baklofen Mylan. Følg lægens anvisning.

     Hvis du pludseligt holder op med at tage Baklofen Mylan, kan du få angst, forvirring, hallucinationer, psykoser, mani, vrangforestillinger, kramper, ufrivillige bevægelser, hurtig puls, feber. Den overdrevne stivhed (spasmer) i dine muskler kan også blive værre.

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

4. Bivirkninger

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Alvorlige bivirkninger

   Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

   • svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

     
     

     Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

   • kramper, især hos epileptikere. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

   • forvirring, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.

     Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112

   • smerter i brystet evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

     
     

     Sjældne til meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer):

   • ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter du er stoppet med behandlingen.

     Kontakt lægen.

     
     

     Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

   • nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

     
     

     Ikke alvorlige bivirkninger

     Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

   • sløvhed

   • døsighed

   • kvalme.

     
     

     Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

   • hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue

   • depression. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen

   • muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

   • muskelsmerter

   • uklarhed

   • træthed, hovedpine

   • svimmelhed

   • usikre bevægelser

   • rysten

   • synsforstyrrelser, som nedsat syn, nedsat evne til at se skarpt; skelen, små pupiller, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser

   • let nedsat funktion af hjertet (nedsat minutvolumen)

   • mavebesvær, opkastning, forstoppelse, diarré

   • mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Baklofen Mylan i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge

   • smagsforstyrrelser

   • hyppig vandladning

   • ufrivillig vandladning

   • smerter og svien ved vandladningen

   • kraftig sveden

   • udslæt

   • svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk

   • træthed

   • forvirring, desorientering

   • søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed

   • mareridt

   • opstemthed.

     
     

     Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

   • vægtøgning

   • kløe

   • hævede fødder, ankler og hænder

   • impotens, problemer med at få udløsning.

     
     

     Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

   • besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle andre tilfælde ring 112

   • besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

   • hjertebanken

   • stive, rykvise bevægelser

   • prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden

   • talebesvær

   • susen for ørerne (tinnitus)

   • mavesmerter

   • påvirkning af leverfunktion.

     
     

     Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

   • nældefeber

   • langsom puls (kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112)

   • symptomer, som beskrevet i punkt 3 ”Hvis du holder op med at tage Baklofen Mylan”, hvis du pludseligt holder op med at tage medicinen (abstinenssymptomer). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

   • vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnøsyndrom)

   • forhøjet blodsukker.

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

   Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

   Websted: www.meldenbivirkning.dk

   
   

   Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

5. Opbevaring

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Baklofen Mylan indeholder:

• Aktivt stof: Baclofen. En tablet indeholder enten 10 mg eller 25 mg baclofen.

• Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2, ”Baklofen Mylan indeholder lactose”), vandfri calciumhydrogenphosphat, kolloid silica, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat.

Udseende og pakningsstørrelser

Baklofen Mylan 10 mg er hvide, runde tabletter med en diameter på 7 mm med delekærv og mærket med ”BN/10” på den ene side og ”G” på den anden side.

Baklofen Mylan 25 mg er hvide, runde tabletter med en diameter på 8 mm med delekærv og mærket med ”BN/25” på den ene side og ”G” på den anden side.

Pakningsstørrelser

Baklofen Mylan 10 mg og 25 mg tabletter fås i en grøn PVC/PVdC-aluminumblisterpakning med 50 tabletter. Baklofen Mylan 25 mg tabletter fås også i en hvid polypropylen-beholder med 50 tabletter.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Mylan AB Postboks 23033

104 35 Stockholm Sverige

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2021.