Emgality
galcanezumab
galcanezumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality
Sådan skal du bruge Emgality
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP). Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten. Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis:
- du har en alvorlig hjertekarsygdom. Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.
Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner sker hovedsageligt inden for 1 dag efter at have taget Emgality, men nogle reaktioner kan forsinkes (indtræder mere end 1 dag til 4 uger efter at have taget Emgality). Nogle allergiske reaktioner kan være af forlænget varighed. Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Emgality. Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Sådanne tegn er anført under ”alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.
Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nyligt har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
Tal med lægen, inden du bruger dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge skal beslutte, om du skal amme og bruge Emgality.
Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg-dosis, dvs. Det er i det væsentlige natrium-frit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalet eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Emgality fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to penne (i alt 240 mg).
Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned. Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Emgality gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken. En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
Pennen må ikke omrystes.
Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til pennen, inden du bruger Emgality.
Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe). Alvorlige allergiske reaktioner forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af
personer) og tegn på dette kan være:
vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær,
lavt blodtryk, som kan medføre svimmelhed eller ørhedsfølelse,
hævelse af nakken, ansigtet, munden, læberne, tungen eller svælget som kan udvikle sig hurtigt,
voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn.
Smerter på injektionsstedet
Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, kløe, blå mærker, hævelse)
Vertigo (en følelse af svimmelhed eller “det hele snurrer rundt”)
Forstoppelse
Kløe
Udslæt
Nældefeber (hævede kløende områder på huden)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC. Hvis pennen opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: galcanezumab. Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml opløsning.
- Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte. Farven kan variere fra farveløs til svagt gul. Injektionssprøjten er indkapslet i en pen til engangsbrug med en enkelt dosis. Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000