Quofenix
delafloxacin
delafloxacin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse dem igen.
Spørg lægen, apotekepersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Quofenix
Sådan skal du bruge Quofenix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der betegnes fluoroquinoloner.
Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket:
infektioner i huden og de underliggende væv
lungebetændelse (infektion i lungerne).
Lægemidlet virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at kopiere og reparere bakteriernes DNA. Ved at blokere disse enzymer, dræber Quofenix de bakterier, der har forårsaget infektionen.
Hvis du er allergisk over for delafloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Hvis du nogen sinde har haft problemer med dine sener (som senebetændelse) i forbindelse med behandling med et ”quinolon-antibiotikum”. En sene er den ”snor”, der forbinder dine muskler til skelettet.
Hvis du er gravid, planlægger graviditet, eller har mistanke om at du er gravid.
Hvis du ammer.
Hvis du er et barn eller en ung i voksealderen under 18 år.
Før du får dette lægemiddel
Du må ikke få antibakteriel medicin indholdende fluoroquinoloner/quinoloner, herunder Quofenix, hvis du tidligere har fået alvorlige bivirkninger, når du har taget fluoroquinoloner eller quinoloner. Fortæl det i så fald til lægen så hurtigt som muligt.
Når du får dette lægemiddel
Der kan i sjældne tilfælde forekomme ledsmerter og hævede led, eller der kan opstå inflammation i sener, eller de kan sprænge. Du har en øget risiko, hvis du er ældre (over
60 år), har fået foretaget en organtransplantation, har problemer med nyrerne, eller hvis du er under behandling med kortikosteroider. Inflammation i sener eller bristede sener kan forekomme i løbet af de første 48 timer af behandlingen eller endda op til flere måneder efter ophør af behandling med Quofenix. Så snart du mærker de første tegn på smerte eller inflammation i en sene (for eksempel i ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), må du ikke længere få Quofenix. Kontakt lægen, og hold det sted, der gør ondt, i ro. Undgå unødig
bevægelse, da det vil kunne øge risikoen for, at senen brister.
Du vil i sjældne tilfælde kunne få symptomer på nerveskader (neuropati). Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme. Skulle det ske, må du ikke få Quofenix, og du skal straks fortælle det til lægen, så det ikke udvikler sig til noget, der eventuelt kan blive en permanent tilstand.
Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Quofenix, hvis:
Du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
Du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
du er blevet diagnosticeret med utætte hjerteklapper (hjerteklapinsufficiens).
der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller medfødt hjerteklapsygdom eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sygdom) eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning), reumatoid artritis (leddegigt) eller endokarditis (infektion i hjertet)).
Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Du har eller har mistanke om at du har problemer med centralnervesystemet (for eksempel svær cerebral arteriosklerose, epilepsi), eller du har andre risikofaktorer, som kan give dig en større risiko for at få krampeanfald. I så tilfælde vil din læge afgøre, om denne behandling er den bedste for dig.
Du har myasthenia gravis (en form for muskelsvaghed), fordi det kan forværre dine symptomer.
Du lider af diarré eller har tidligere lidt af diarré, mens du tog antibiotika, eller op til
2 måneder derefter. Kontakt straks lægen, hvis du får diarré under eller efter behandlingen. Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
Du har problemer med nyrerne.
Du nogle gange har været i langvarig behandling med antibiotika. Det kan betyde, at du kan få en anden infektion, der skyldes andre bakterier (en superinfektion), som ikke kan behandles med antibiotika. Tal med lægen, hvis du er bekymret eller har spørgsmål om dette og det at tage Quofenix.
Du måske har en kraftig hudreaktion, som for eksempel blærer eller sår.
Du eller en i din familie har fået konstateret mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase.
Du har diabetes. Fluoroquinoloner, herunder Quofenix, kan medføre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Hvis du har diabetes, bør du holde nøje øje med dit blodsukker.
Hvis du pludseligt får kraftige smerter i maven, brystet eller ryggen, som kan være symptomer på
aortaaneurisme eller -dissektion, skal du straks tage på skadestuen. Du kan have en øget risiko, hvis du er i behandling med systemisk binyrebarkhormon (binyrebarkhormonet føres med blodet rundt i kroppen).
Hvis du begynder at opleve hurtigt indsættende vejrtrækningsbesvær, især når du ligger ned i din seng, eller hvis du bemærker hævelse af ankler, fødder eller mave eller et nyt tilfælde af hjertebanken (følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp.
Antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner har været forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger. Nogle har været af længere varighed (måneder eller år), nogle har været invaliderende eller kan være kroniske. De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser
herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom
træthed svære søvnforstyrrelser.
Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have fået Quofenix, skal du straks fortælle det til lægen, før du fortsætter behandlingen. Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.
Denne medicin må ikke bruges til børn og unge, da den ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos disse grupper.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Der foreligger ingen data om en påvirkning af intravenøst indgivet delafloxacin på multivitaminer, andre kosttilskud eller didanosin. Quofenix bør dog ikke gives i samme dropslange som opløsninger, der indeholder stoffer som kalcium og magnesium.
Du må ikke få Quofenix, hvis du er gravid eller ammer. Quofenix må ikke anvendes til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du behandles med Quofenix.
Quofenix kan få dig til at føle dig svimmel og ør. Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller gøre andet, der kræverårvågenhed og koordination, indtil du ved, hvordan Quofenix påvirker dig.
Dette lægemiddel indeholder 2.480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium i hvert hætteglas.
Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 8,8 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Du vil få Quofenix af en sygeplejerske eller en læge som et drop i en vene.
Du vil få en infusion med Quofenix indeholdende 300 mg af medicinen 2 gange dagligt i 5-14 dage for hudinfektioner og 5-10 dage for lungebetændelse alt efter lægens vurdering. Hver infusion varer ca. en time. Din læge afgør, hvor mange dage du skal være i behandling.
Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, fordi din dosis i så tilfælde måske skal justeres.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have fået for meget Quofenix.
Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have sprunget en dosis over.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer, da du i så fald ikke længere bør få medicinen og kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt. Det kan være tegn og symptomer på en allergisk reaktion og kan være livtruende. Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Fald i blodtryk, sløret syn, svimmelhed. Denne alvorlige bivirkning er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Mavesmerter eventuelt med kraftig diarré, feber og kvalme. Dette kan være tegn på en tarminfektion, som ikke bør behandles med medicin mod diarré, der får din mave til at gå i stå. Tarminfektion (en infektion med Clostridioides difficile) er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Andre bivirkninger kan omfatte:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Svampeinfektion
Hovedpine
Opkastning
Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen (reaktion på infusionsstedet)
Øget antal leverenzymer, kaldet transaminaser – ses i blodprøver
Kløe
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)
Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel)
Allergisk reaktion
Højt blodsukker
Nedsat appetit
Søvnløshed
Muskelsvaghed i ben eller arme
Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken
Nedsat følesans
Smagsforandringer
Hjertebanken (palpitation)
Højt blodtryk
Rødmen (f.eks. rødme i ansigtet eller på halsen)
Inflammation i maveslimhinden, inflammation i vævet i munden, mavesmerter, maveubehag/-smerter eller fordøjelsesbesvær, tør mund, luftafgang fra tarmen
Unormal svedafsondring
Allergisk hudreaktion
Kløe, rødt udslæt
Ledsmerter
Smerter i sener og hævede sener
Smerter i muskler og knogler (f.eks. smerter i ben eller arme, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed
Forhøjet niveau kreatininfosfokinase i blodet (et tegn på muskelskade)
Nedsat nyrefunktion
Træthedsfornemmelse
Ændring i blodprøve forbundet med leverfunktionen (forhøjet alkalisk fosfatase i blodet)
Forhøjet temperatur (feber)
Hævede ben
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter):
Urinvejsinfektion
Inflammation af næseslimhinden
Lavt antal hvide blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
Reduktion i antallet af særlige blodceller, der er nødvendige for, at blodet kan størkne
Ændringer i testresultater, som skal vise, hvor let dit blod størkner
Sæsonbetinget allergi
Lavt blodsukker
Højt niveau af urinsyre
Højt niveau af kalium i blodet
Lavt niveau af kalium i blodet
Høre lyde, der ikke eksisterer (auditiv hallucination)
Angst
Abnorme drømme
Forvirring
Døsighed
Ørhed eller svaghed, i reglen på grund af et fald i blodtrykket
Tørre øjne
Svimmelhed eller problemer med balancen (vertigo)
Ringen eller summen for ørerne (tinnitus)
Ændring i balancefølelsen
Uregelmæssig eller hurtig puls, nedsat puls
Hævede, røde, irriterede vener (årebetændelse)
Blodprop i en dybtliggende vene
Halsbrand/sure opstød
Manglende følesans i munden
Nedsat følesans i munden
Brændende fornemmelse i munden
Misfarvet afføring
Ændring i blodprøve forbundet med leverfunktionen (nedsat albumin i blodet og forhøjet gamma-glutamyltransferase)
Koldsved
Nattesved
Unormalt hårtab
Muskelkramper
Muskelinflammation/-smerter
Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter
Blod i urinen
Uklar urin som følge af faste stoffer i urinen
Kulderystelser
Forværring af sår
Perifert ødem (væskeophobning)
Tilstopning af det medicinske udstyr
Der har været meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år) eller vedvarende bivirkninger som for eksempel inflammation i sener, bristede sener, ledsmerter, smerter i ben eller arme, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel en prikkende og stikkende følelse, en snurrende, kildrende, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsesbesvær samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans i forbindelse med brug af antibiotika indeholdende quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer.
Der er rapporteret om tilfælde af forstørret og svækket aortavæg eller rift i aortavæggen (aneurismer og dissektioner), der kan sprænge, og som kan være dødelige, samt om utætte hjerteklapper hos patienter, der behandles med fluoroquinoloner. Se også pkt. 2.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.
Efter rekonstitution: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist til 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C. ud fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution og fortynding. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringsstiden og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar, og vil normalt højst være 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Må ikke nedfryses.
Aktivt stof: delafloxacin. Hvert hætteglas med pulver indeholder 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Øvrige indholdsstoffer: meglumin, sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre; koncentreret (til pH-justering).
Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas). Hætteglasset indeholder et lysegult til lysebrunt kompakt pulver.
Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. Via Sette Santi 3
50131 Florence Italien
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR) Italien
eller
AlfaSigma
1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Quofenix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Kun til engangsbrug.
Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Hætteglasset skal rystes godt, til indholdet er helt opløst. Det rekonstituerede hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin pr. 12 ml og fremstår som en klar gul til ravfarvet opløsning.
Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes i en 250 ml i.v.-pose (enten 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske eller D5W) før administration.
Forbered den ønskede dosis til intravenøs infusion ved at trække et volumen på 12 ml til Quofenix 300 mg eller et volumen på 8 ml til Quofenix 200 mg op fra det rekonstituerede hætteglas.
Den ønskede dosis Quofenix rekonstitueret opløsning skal aseptisk overføres fra hætteglasset til en 250 ml i.v.-pose. (Eventuelt ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning skal bortskaffes.)
Efter rekonstitution og opløsning skal Quofenix administreres ved intravenøs infusion i løbet af en samlet infusionstid på 60 minutter.
Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler. Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid
9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.