Duavive
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjugerede østrogener/bazedoxifen
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Duavive
Sådan skal du tage Duavive
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Duavive er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som hedder konjugerede østrogener og bazedoxifen. Konjugerede østrogener er et lægemiddel, der hører til en gruppe af lægemidler, som benævnes hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Bazedoxifen hører til en gruppe af ikke-hormonelle lægemidler, der benævnes selektive østrogenreceptormodulatorer.
Duavive anvendes til kvinder, der har nået overgangsalderen (menopausen), og som stadig har deres livmoder, og som ikke har haft en naturlig menstruation i de sidste 12 måneder.
Duavive anvendes til: Lindring af symptomer, der opstår efter overgangsalderen
I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer. Det kan give symptomer såsom rødme og varmefølelse i ansigt, på hals og bryst ("hedeture"). Duavive lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du får kun ordineret dette lægemiddel, hvis dine symptomer er til stærk gene i din dagligdag, og hvis din læge fastslår, at andre typer af HRT ikke er hensigtsmæssige for dig.
Brug af Duavive indebærer risici, som bør overvejes, når det skal besluttes, om du skal starte med at tage det, eller om du skal fortsætte med at tage det.
Der er ingen erfaring med behandling med Duavive til kvinder, der har tidlig overgangsalder (på grund af svigtende æggestokke eller operation).
Før du begynder at tage dette lægemiddel, vil din læge spørge dig om din og din families sygdomshistorie. Din læge kan beslutte at udføre en helbredsundersøgelse. Det kan omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en gynækologisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt, eller hvis du har nogle særlige bekymringer. Fortæl det til lægen, hvis du har helbredsproblemer eller sygdomme.
Når du er startet med at bruge dette lægemiddel, bør du blive undersøgt regelmæssigt af din læge (mindst en gang om året). Ved disse undersøgelser bør du tale med lægen om de fordele og risici, der er ved at fortsætte med Duavive. Du opfordres til:
Regelmæssigt at få foretaget mammografi og smear-test af livmoderhalsen som anbefalet af din læge
Regelmæssigt at undersøge dine bryster for at opdage eventuelle forandringer såsom fordybninger i huden, forandringer i brystvorterne og eventuelle knuder, som du kan se eller mærke.
Hvis du er allergisk over for konjugerede østrogener, bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duavive (angivet i punkt 6).
Hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Hvis du har eller har haft kræft, der er følsom over for østrogener, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometrium), eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Hvis du for nylig har haft uforklarlig blødning fra skeden.
Hvis du har fortykket livmoderslimhinde (endometriehyperplasi), som ikke bliver behandlet.
Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose), lungerne (lungeemboli) eller øjnene (retinal venetrombose).
Hvis du har en blodstørkningsforstyrrelse (f.eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel).
Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, som f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina pectoris).
Hvis du har eller nogensinde har haft leversygdom, og dine levertal ikke er vendt tilbage til det normale.
Hvis du er gravid eller stadig kan blive gravid, eller hvis du ammer.
Hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes porfyri, som nedarves i familien.
Hvis en eller flere af de tilstande, der er nævnt ovenfor, forekommer for første gang, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og øjeblikkeligt kontakte din læge.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du nogensinde har haft et eller flere af følgende problemer, da de kan komme tilbage eller blive værre under behandlingen med Duavive. Hvis det er tilfældet, bør du gå til lægen oftere for at blive undersøgt:
fibromer i livmoderen
vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) eller fortilfælde af fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
en øget risiko for at få blodpropper [se "Blodpropper i en vene (trombose)"]
en øget risiko for at få en østrogenfølsom form for kræft (f.eks. hvis en mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft)
højt blodtryk
en leversygdom, f.eks. en godartet leversvulst
diabetes
galdesten
migræne eller anfald af stærk hovedpine
en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE)
epileptiske anfald
astma
en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
et højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer
Hvis du bemærker én eller flere af følgende:
en af de tilstande, der er nævnt under "Tag ikke Duavive"
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på en leversygdom
en stor stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
migrænelignende hovedpineanfald eller anfald af stærk hovedpine, som du oplever for første gang
hvis du bliver gravid
du bemærker tegn på en blodprop, som f.eks. smertende hævelse af og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller åndenød. Du kan se flere oplysninger under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Dette lægemiddel indeholder konjugerede østrogener og bazedoxifen og anvendes til behandling af kvinder med en livmoder.
Når du tager Duavive, må du ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
Hvis du har uventet blødning fra skeden, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
Brystkræft
Behandling med HRT, der kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for brystkræft. Denne øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.
Virkningen af Duavive på risikoen for brystkræft kan ligge på samme niveau som ved HRT med østrogen-gestagen-kombinationer.
fordybninger i huden
forandringer i brystvorten
knuder, du kan se eller mærke
Kræft i æggestokkene
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent – langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene er blevet forbundet med let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50- 54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet
af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca.3 tilfælde pr. 2.000
brugere (dvs. ca. 1 ydeligere tilfælde). Tal med lægen, hvis du er bekymret.
Det vides ikke om Duavive har nogen indvirkning på risikoen for kræft i æggestokkene.
Blodpropper i en vene (trombose)
Duavive kan øge risikoen for blodpropper.
Østrogen alene og bazedoxifen som monoterapi (alene) øger risikoen for blodpropper i venerne (også kaldet dyb venetrombose eller DVT), især i det første år disse lægemidler tages.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop kommer op til lungerne, kan det give brystsmerter, åndenød, kollaps eller endda død.
Eftersom sandsynligheden for, at du får en blodprop i venerne, bliver større med alderen, og hvis noget
af det følgende gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen:
hvis du er ude af stand til at gå i længere tid på grund af en større operation, alvorlig skade eller sygdom (se også punkt 3, hvis du skal opereres)
hvis du er svært overvægtig (BMI større end 30 kg/m2)
hvis du har et problem med blodpropper, der kræver langtidsbehandling med et lægemiddel, som bruges til at forebygge blodpropper
hvis du eller et af dine nære familiemedlemmer tidligere har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ
hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
hvis du har kræft
Hjertesygdom (hjerteanfald)
Der er ingen dokumentation, der tyder på, at HRT vil forebygge et hjerteanfald. Randomiserede kontrollede data viste ikke en øget risiko for hjerte-karsygdomme hos kvinder, som har fået fjernet deres livmoder, og som kun tager østrogen.
Slagtilfælde
Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gange så høj for HRT-brugere som for ikke-brugere. Antallet af yderligere slagtilfælde på grund af HRT-brug vil stige med alderen.
For kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 8 ud af 1.000 at få et slagtilfælde over en periode på 5 år. For kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde blandt 1.000 brugere over en periode på 5 år (det vil sige 3 yderligere tilfælde).
Virkningen af Duavive på risikoen for slagtilfælde kan ligge på samme niveau som ved HRT med østrogen-gestagen-kombinationer.
Andre forhold, der kan øge risikoen for slagtilfælde, omfatter:
at blive ældre
højt blodtryk
rygning
at drikke for meget alkohol
et uregelmæssigt hjerteslag
Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Duavive. Du skal muligvis stoppe med at tage Duavive ca. 4-6 uger før operationen for at nedsætte risikoen for en blodprop (se afsnit 2, Blodpropper i en vene). Spørg lægen om, hvornår du kan starte med at tage dette lægemiddel igen.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du har noget af følgende, bør din læge overvåge dig:
nyreproblemer
et allerede eksisterende højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
leverproblemer
astma
epileptiske anfald
migræne
systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer)
væskeophobning.
Østrogenbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er noget, der tyder på, at der er en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som påbegynder østrogenbehandling efter 65 års-alderen. Bed din læge om råd.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Duavive. Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Det gælder følgende lægemidler:
Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
Lægemidler mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin);
Lægemidler mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir);
Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatrum).
Dette lægemiddel må kun anvendes til kvinder i overgangsalderen (menopausen). Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du kan være gravid. Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer.
Duavive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hvis du føler dig træt, når du har taget dette lægemiddel, bør du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Det er blevet rapporteret, at bazedoxifen-komponenten i dette lægemiddel har forårsaget problemer med synet som f.eks. sløret syn. Hvis dette sker, bør du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil din læge fortæller dig, at det er sikkert at gøre det.
Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder 0,0088 mg sorbitol pr. tablet.
Din læge vil ordinere den laveste dosis til behandling af dit symptom i kortest mulig tid. Tal med lægen, hvis du mener, at denne dosis er for høj eller ikke er tilstrækkelig høj.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt. Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, med eller uden mad. Det anbefales dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, da du så bedre kan huske at tage din medicin.
Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, så længe din læge råder dig til det. For at dette lægemiddel skal virke, skal det tages dagligt som foreskrevet.
Kontakt din læge eller apoteket.
Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme (føle dig dårlig) eller kaste op. Du kan opleve brystømhed, svimmelhed, mavesmerter, døsighed/træthed eller opleve en kort periode med blødning fra skeden.
Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Men hvis det næsten er tid til at tage din næste tablet, skal du springe den glemte tablet over og kun tage den næste planlagte tablet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis du beslutter at stoppe med at tage dette lægemiddel, før den ordinerede behandling er færdig, bør du tale med lægen først.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du begynder at få migrænelignende hovedpineanfald eller kraftig hovedpine
Tegn på en blodprop, såsom smertefuld hævelse af og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller åndenød
Tegn på en blodprop i øjet (i blodåre i nethinden), såsom synsforstyrrelser på det ene øje, herunder synstab, smerter og hævelse i øjet, især hvis det opstår pludseligt
En alvorlig allergisk reaktion – symptomerne kan omfatte pludselig hiven efter vejret og smerter eller sammentrækning i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, kollaps
Hævelse af øjne, næse, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, alvorlig svimmelhed eller besvimelse, hududslæt (symptomer på angioødem)
Symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som kan omfatte alvorlige smerter i den øvre del af maven, der kan brede sig til ryggen, ledsaget af oppustet mave, feber, kvalme og opkastning
Pludselige mavesmerter og klart rødt blod i afføringen, med eller uden diarré, som skyldes en pludselig blokering af en arterie, der forsyner tarmene (iskæmisk colitis)
Et hjerteanfald – symptomerne vil som regel være smerter, herunder brystsmerter, der breder sig til kæben, halsen og overarmen. Ud over smerterne kan du føle dig svedig, stakåndet, døsig og svag og have kvalme eller du kan besvime.
En stor stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
Erythema multiforme: Symptomer kan omfatte hududslæt med lyserøde eller røde pletter, især på håndfladen eller fodsålen, som kan danne blærer. Du kan også få sår i mund, øjne eller på kønsdelene og få feber.
Andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjenlåg)
Mavesmerter
Muskelspasmer (også benkramper)
Forstoppelse
Diarré
Kvalme
Trøske (vaginal svampeinfektion)
Stigninger i fedtindholdet i blodet (triglycerider)
Galdeblæresygdom (f.eks. galdesten, betændelse i galdeblæren (cholecystitis))
Følgende bivirkninger er observeret, når enten konjugerede østrogener og/eller bazedoxifen (de aktive stoffer i dette lægemiddel) har været brugt alene, og kan også forekomme med dette lægemiddel:
Hedeture
Muskelkramper
Synlige hævelser i ansigt, hænder, ben, fødder eller ankler (perifert ødem)
Brystsmerter, brystømhed, hævede bryster
Udflåd fra brystvorterne
Ledsmerter
Hårtab (alopeci)
Vægtændringer (stigning eller tab)
Stigninger i leverenzymer (fundet ved rutinemæssige undersøgelser af leverfunktionen)
Mundtørhed
Døsighed
Nældefeber (urticaria)
Udslæt
Kløe
Betændelse i skeden
Udflåd fra skeden
Forskydning af det indvendige væv af livmoderhalsen (ektropion) fundet ved helbredsundersøgelse
Blodprop i venerne i benet
Blodprop i lungerne
Blodprop i blodåre bagest i øjet (i nethinden), som kan føre til synstab
Kvalme
Hovedpine
Migræne
Svimmelhed
Humørforandringer
Følelse af nervøsitet
Depression
Hukommelsestab (demens)
Ændringer i sexlysten (øget eller nedsat libido)
Misfarvning af huden i ansigtet eller andre dele af kroppen
Øget hårvækst
Problem med at bære kontaktlinser
Bækkensmerter
Forandringer i brystvævet
Opkastning
Følelse af irritation
Virkning på den måde, dit blodsukker (glukose) kontrolleres, herunder øget glucoseniveau i blodet
Forværring af astma
Forværring af epilepsi (krampeanfald)
Vækst af en godartet svulst i membranerne omkring hjernen eller rygmarven (godartet meningiom)
Smertefulde røde knopper på huden
Forværring af chorea (en eksisterende neurologisk sygdom, der er kendetegnet ved ufrivillige, rykvise bevægelser af kroppen)
Forstørrelse af blodcyste i leveren, dvs. en godartet svulst i leveren
Lavt niveau af blodkalcium (hypokalcæmi). Ofte vil der ikke være symptomer, der viser, at dit blodkalcium er lavt, men ved alvorlig hypokalcæmi kan du føle dig træt, nedtrykt, generelt have det dårligt og blive dehydreret. Dette kan være ledsaget af knoglesmerter og mavesmerter. Nyresten kan opstå og forårsage stærke smerter i området midt på ryggen (nyrekolik).
Forværring af porfyri, en sjælden blodsygdom, der nedarves i familien.
Hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme)
Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormalt, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod fugt. Anvendes inden 60 dage efter åbning af blisterpose.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: konjugerede østrogener og bazedoxifen. Hver tablet indeholder 0,45 mg konjugerede østrogener og bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saccharose, sucrosemonopalmitat, polyglucose (E1200, indeholder glucose og sorbitol) og flydende maltitol (se punkt 2), mikrokrystallinsk cellulose, cellulosepulver, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumphosphat, titaniumdioxid (E171), macrogol (400), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
Duavive 0,45 mg/20 mg-tabletten med modificeret udløsning er en lyserød, oval tablet med "0,45/20" markeret på den ene side.
Tabletterne med modificeret udløsning leveres i PVC/Aclar/PVC-blisterpakninger med 28 tabletter.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Ten: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Organon Salud, S.L. Tel.: +34 91 591 12 79
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500
Pfizer
Tel +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 3336407
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775