IDflu
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret IDflu til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis de får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage IDflu
Sådan skal De tage IDflu
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
IDflu er en vaccine. Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse imod influenza.
Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
IDflu vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse. Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger efter vaccinationen.
Hvis De er allergisk over for:
de aktive stoffer
et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt. 6).
alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder, fx æg ((ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil De er blevet rask igen.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager IDflu.
De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt.
Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på vaccinationen. Test for HIV-1, hepatitis C-virus og HTLV-1 kan blive påvirket.
Det frarådes at bruge IDflu til børn og teenagere under 18 år.
Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Andre vacciner: IDflu kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter. Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket.
Fortæl til Deres læge, hvis De er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække Deres immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet. I disse tilfælde kan det ske, at vaccinen ikke fungerer så godt.
Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover. Dette afsnit er derfor ikke relevant.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Tag altid denne vaccine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 0,1 ml til personer på 60 år og derover. De vil få IDflu af Deres læge eller sygeplejerske.
IDflu gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen). Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget
Synkebesvær
Nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af IDflu:
Meget almindelige reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
På injektionsstedet: rødme, hævelse, hårdhed, kløe og smerter.
Hovedpine og muskelsmerter.
Almindelige reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Blå mærker på injektionsstedet
En generel følelse af utilpashed, feber (38,0 °C eller højere) og kulderystelser
Ikke almindelige reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Træthed, ledsmerter og øget svedtendens
Sjældne reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)
Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, nervebetændelse, kløe og udslæt
Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
- Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt (shock), som kræver akut lægehjælp.
De fleste af ovennævnte bivirkninger forsvandt uden behandling i løbet af 1 til 3 dage efter begyndelsen. I nogle tilfælde varede rødmen ved injektionsstedet op til 7 dage.
Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre vacciner, som blev givet for at forebygge influenza. Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af IDflu:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Forbigående fald i antallet af blodplader, der kan resultere i blå mærker eller blødning, forbigående hævelse af kirtlerne i hals, armhule eller skridt
Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse og lammelser
Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af midlertidige nyreproblemer
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
De aktive indholdsstoffer er influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
.................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ............... 15 mikrogram HA** Pr. dosis på 0,1 ml
* opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
** hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU’s bestemmelser for sæsonen 2016/2017.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vaccinen er en farveløs og opaliserende suspension.
IDflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrig.
Fremstiller:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Frankrig
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes.
Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
Mikro-injektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikro-nålen efter brug.
Mikro-nål
Fingerpuder
Stempel
Vindue
Nåleafskærmning
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Nålehætte
Vaccine
Flange
Læs brugsanvisningen inden brug 1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF
Tag nålehætten af mikroinjektions- systemet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Stik nålen vinkelret ind i huden i regio deltoidea med en kort, hurtig bevægelse.
Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
Så snart mikro-nålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet. Venetest er ikke nødvendig.
Klik
Aktiveret nåleafskærmning
Træk nålen ud af huden.
Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget kraftigt med tommelfingeren på stemplet for at aktivere nåleafskærmningen. Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker over nålen.
Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste beholder til skarpe genstande.
Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej.
Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er genvaccination ikke påkrævet.
Se også pkt. 3. SÅDAN FÅR DE IDflu