Lojuxta
lomitapide
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta
Sådan skal du tage Lojuxta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid. Lomitapid er et “lipidmodificerende middel“, der virker ved at blokere virkningen af ”mikrosomalt triglyceridtransferprotein”. Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen. Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet.
Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH). Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre. Patientens niveau af “skadeligt” kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder. Det “skadelige” kolesterol kan i en tidlig alder medføre hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hændelser. Lojuxta anvendes sammen med fedtfattig diæt og anden lipidsænkende behandling til at nedsætte kolesterolniveauet.
Lojuxta kan nedsætte blodets indhold af:
LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) (”skadeligt” kolesterol)
totalkolesterol
apolipoprotein-B, et protein, der transporterer “skadeligt kolesterol” i blodet
triglycerider (fedt, der transporteres i blodet)
hvis du er allergisk over for lomitapid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lojuxta (angivet i afsnit 6)
hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen:
itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner)
telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner)
indinavir, nelfinavir, saquinavir (mod hiv-infektion)
diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under ”Graviditet og amning”).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta:
hvis du har leverproblemer, herunder leverproblemer, når du får andre lægemidler.
Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer. Sådanne bivirkninger er anført i afsnit 4, og du skal straks sige det til lægen, hvis du får nogen af disse tegn og symptomer, da de kan skyldes leverskade. Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen. Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis. Hvis blodprøverne viser, at der er leverproblemer, vil lægen muligvis sætte din dosis ned eller stoppe behandlingen.
Du kan i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år. Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Andre lægemidler kan ændre den måde, som Lojuxta virker på. Tag ikke nogen af følgende lægemidler, når du får Lojuxta:
visse lægemidler mod infektioner med bakterier, svampe eller hiv (se afsnit 2 under ”Tag ikke Lojuxta”)
visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 under ”Tag ikke Lojuxta”)
Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta:
kolesterolsænkende lægemidler (f.eks. atorvastatin)
kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. ethinylestradiol, norgestimat)
glukokortikoider (f.eks. beclometason, prednisolon), som er steroide lægemidler, der anvendes til behandling af inflammation ved tilstande såsom svær astma og arthritis
lægemidler til behandling af kræft (f.eks. bicalutamid, lapatinib, methotrexat, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) eller kvalmestillende midler ved kræftbehandling (f.eks. fosaprepitant)
immunundertrykkende lægemidler (f.eks. ciclosporin, tacrolimus)
lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin, roxithromycin, clotrimazol)
lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. cilostazol, ticagrelor)
lægemidler til behandling af angina (brystsmerter fra hjertet) (f.eks. ranolazin)
lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. amlodipin, lacidipin)
lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
lægemidler til behandling af tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
tetracyklin-antibiotika til behandling af infektioner såsom urinvejsinfektion
lægemidler til behandling af angsttilstande og depression (f.eks. alprazolam, fluoxetin, fluvoxamin)
lægemidler mod for megen mavesyre (f.eks. ranitidin, cimetidin)
aminoglutethimid (lægemiddel til behandling af Cushings syndrom)
lægemidler til behandling af svær acne (f.eks. isotretinoin)
paracetamol (smertestillende)
lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
lægemidler til behandling af ufrivillig vandladning (f.eks. propiverin)
lægemidler til behandling af for lavt natriumindhold i blodet (f.eks. tolvaptan)
lægemidler til behandling af udtalt søvnighed i dagtimerne (f.eks. modafinil)
visse plantelægemidler:
Perikum (mod depression)
Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen)
Guldsegl (mod inflammation og infektion)
Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under ”Graviditet og amning”)
andre kolesterolsænkende lægemidler såsom:
statiner, f.eks. simvastatin. Risikoen for leverskade er øget, når Lojuxta anvendes sammen med statiner. Muskelømhed og muskelsmerter (myalgi) eller muskelsvaghed (myopati) kan også indtræde. Kontakt straks lægen, hvis du får muskelømhed, muskelsmerter eller muskelsvaghed uden tilsyneladende årsag. Du bør ikke tage mere end 40 mg simvastatin, når du bruger Lojuxta (se afsnit 2 under “Tag ikke Lojuxta”)
kumarin-antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin)
lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
immunundertrykkende lægemidler (f.eks. sirolimus)
lægemidler til behandling af hiv (f.eks. maraviroc)
lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. dabigatranetexilat)
lægemidler til behandling af angina (brystsmerter fra hjertet) (f.eks. ranolazin)
lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. saxagliptin, sitagliptin)
lægemidler til behandling af urinsur gigt (podagra) (f.eks. colchicin)
lægemidler til behandling af lavt natriumindhold i blodet (f.eks. tolvaptan)
antihistaminer, som er lægemidler til behandling af høfeber (f.eks. fexofenadin)
Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Alkoholindtagelse under behandling med Lojuxta frarådes.
Det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis af Lojuxta, hvis du indtager pebermynteolie eller bitre appelsiner (pomerans).
For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel. Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne.
Graviditet
Før påbegyndelse af behandlingen skal du sikre dig, at du ikke er gravid, og du skal bruge effektiv svangerskabsforebyggelse efter lægens råd. Hvis du bruger p-piller og får en episode med diarré eller opkastning af mere end 2 dages varighed, skal du bruge anden svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondomer eller pessar) i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
Amning
Det vides ikke, om Lojuxta går over i modermælken. Sig det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme.
Lojuxta kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Lojuxta.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt.
Den anbefalede startdosis er en 5 mg kapsel dagligt. Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt. Lægen skal rådgive dig om:
hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
hvornår din dosis skal sættes op eller ned Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Tag Lojuxta ved sengetid med et glas vand mindst 2 timer efter aftensmåltidet (se afsnit 2 under “Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol”).
Tag ikke Lojuxta sammen med et måltid, da det kan give maveproblemer.
Hvis du tager anden medicin, der sænker kolesterol ved at binde galdesyrerne, såsom colesevelam eller colestyramin, skal du tage den medicin, der binder galdesyrerne, mindst 4 timer før eller 4 timer efter at du tager Lojuxta.
Da Lojuxta kan påvirke virkningen af andre lægemidler og andre lægemidler kan påvirke Lojuxta, vil lægen eventuelt ændre tidspunktet for indtagelse af din medicin. Alternativt kan lægen nedsætte din dosis af Lojuxta. Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel. Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor. Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud. Se afsnit 2 under ”Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol”.
Vitamin E | 400 IE* |
Omega-3 | Cirka |
EPA | 110 mg* |
DHA | 80 mg |
ALA | 210 mg |
Omega-6 Linolsyre | 200 mg |
* IE – internationale enheder, mg - milligram
Kontakt straks lægen eller apoteket.
Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Lojuxta, kan dit kolesteroltal stige igen. Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
der er ofte blevet indberettet om prøver, der viser unormal leverfunktion (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede) Tegn og symptomer på leverproblemer er følgende:
kvalme
opkastning
mavesmerter
muskelømhed eller -smerter
feber
gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
unormal træthed
influenzalignende fornemmelse
Følgende bivirkninger er også forekommet:
diarré
kvalme og opkastning
mavesmerter, maveubehag eller oppustet mave
nedsat appetit
fordøjelsesbesvær
tarmluft
forstoppelse
vægttab
inflammation af maven og tarmen med diarré og opkastning
opstød
bøvsen
følelse af ikke at være kommet af med afføringen, tvingende afføringstrang
blødning fra endetarmen eller blod i afføringen
svimmelhed, hovedpine, migræne
træthed, manglende energi eller almen svaghed
forstørret, beskadiget lever eller fedtlever
lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
ændrede blodkoagulationsprøver
ændret blodtælling
fald i blodets indhold af kalium, caroten, vitamin E og vitamin K
muskeltrækninger
influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
dehydrering, mundtørhed
øget appetit
brændende eller stikkende fornemmelse fra huden
hævede øjne
sår eller ømt punkt i halsen
blodigt opkast
tør hud
blærer
svedtendens
smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder
muskelsmerter
blod eller protein i urinen
brystsmerter
ændret gang
unormal lungefunktionsprøve
hårtab (alopeci).
muskelsmerter (myalgi)
væsketab, der kan forårsage hovedpine, mundtørhed, svimmelhed, træthed eller bevidstløshed (dehydrering)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteketspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Lojuxta utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: lomitapid.
Lojuxta 5 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 5 mg lomitapid. Lojuxta 10 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 10 mg lomitapid. L2ojuxta 20 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 20 mg lomitapid.
Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat (vedrørende lactosemonohydrat, se afsnit 2 under “Lojuxta indeholder lactose”).
Kapselskal:
Kapselskallen til 5 og 10 mg kapsler indeholder gelatine, titandioxid (E171) og jernoxid, rød (E172).
Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Lojuxta 5 mg har orange overdel og orange underdel, mærket “5 mg” på underdelen og “A733“ på overdelen med sort trykfarve.
Lojuxta 10 mg har orange overdel og hvid underdel, mærket “10 mg” på underdelen og “A733“ på overdelen med sort trykfarve.
Lojuxta 20 mg har hvid overdel og hvid underdel, mærket “20 mg” på underdelen og “A733“ på overdelen med sort trykfarve.
Pakningsstørrelser: 28 kapsler
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road
Dublin 4 Irland
HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.: +44 1604 549952
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf: +800 44 474447
Tlf: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals SAS 235, avenue le Jour se Lève 92 100 Boulogne-Billancourt
Tél : +33 1 70 77 82 37
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Sími: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharma Italy SRL Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone)
Tel: +44 1604 549952
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”.
Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.