Jentadueto
linagliptin, metformin hydrochloride
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Jentadueto
Sådan skal du tage Jentadueto
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Jentadueto indeholder to forskellige aktive stoffer, linagliptin og metformin.
Linagliptin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-hæmmere).
Metformin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes biguanider.
De 2 aktive stoffer supplerer hinanden med at kontrollere blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Sammen med diæt og motion hjælper Jentadueto med at forbedre
insulinniveauet og -virkningen efter et måltid og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre typer lægemidler til behandling af diabetes, f.eks. sulfonylurinstof, empagliflozin eller insulin.
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor din krop ikke danner tilstrækkeligt meget insulin samtidig med, at det insulin, som kroppen danner, ikke virker så godt, som det burde. Din krop kan også danne for meget sukker. Når dette sker, ophobes sukker (glucose) i blodet og dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
hvis du er allergisk over for linagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jentadueto (angivet i afsnit 6)
hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion
hvis du har sukkersyge (diabetes), der ikke er under kontrol, f.eks. med for højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte
ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan medføre diabetisk koma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en udsædvanlig frugtagtig lugt.
hvis du på noget tidspunkt har været ramt af diabetisk koma
hvis du har en svær infektion som f.eks. en infektion, der påvirker dine lunger, bronkier eller nyrer.
Alvorlige infektioner kan medføre nyreproblemer, hvorved du risikerer at få laktatacidose (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
hvis du har mistet en masse vand fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller svær diarré eller hvis du har kastet op flere gange efter hinanden. Dehydrering kan medføre nyreproblemer, hvorved du risikerer at få laktatacidose (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
hvis du er behandlet for akut hjertesvigt eller for nylig har haft et hjerteanfald, har alvorlige kredsløbsproblemer (f.eks. shock) eller vejrtrækningsbesvær. Det kan betyde, at du ikke får nok ilt ud i vævene, hvorved du risikerer at få laktatacidose (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
hvis du har en leversygdom
hvis du drikker meget alkohol, enten hver dag eller kun nogle gange (se 'Jentadueto sammen med alkohol').
Tag ikke Jentadueto, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Jentadueto
hvis du har type 1-diabetes (dvs. at din krop ikke danner insulin). Jentadueto må ikke bruges til type 1-diabetes.
hvis du tager insulin eller et sulfonylurinstof (anden diabetesmedicin) sammen med Jentadueto. I så fald vil lægen måske nedsætte dosis af insulin eller sulfonylurinstof for at undgå lavt blodsukker (hypoglykæmi).
hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Hvis du har vedvarende, svære mavesmerter, kan det være symptomer på akut pankreatitis, og du skal kontakte din læge.
Hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Jentadueto.
Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Jentadueto.
Hudproblemer er en almindelig komplikation ved diabetes. Det er vigtigt at følge anbefalingerne for hud- og fodpleje, som er givet af lægen eller sygeplejersken.
På grund af metformin-indholdet kan Jentadueto give en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (mælkesyreforgiftning), især hvis du har nedsat nyrefunktion. Der er også øget risiko for at udvikle laktatacidose ved ukontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, langvarig faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel – se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Symptomerne på laktatacidose omfatter:
opkastning
mavesmerter
muskelkramper
almen utilpashed med udpræget træthed
vejrtrækningsbesvær
nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Jentadueto under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Jentadueto, og hvornår du kan genoptage den igen.
Under behandlingen med Jentadueto vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Jentadueto forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Jentadueto, og hvornår du kan genoptage den igen.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Jentadueto. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Vanddrivende lægemidler (diuretika)
Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)
Visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister)
Lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, som er medicin, der bruges til at kontrollere krampeanfald eller mod kroniske smerter
Rifampicin – et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner som tuberkulose
Medicin, der anvendes til behandling af sygdomme, der medfører betændelsestilstande, som f.eks. astma og gigt (kortikosteroider)
Bronkodilatorer (β-sympatomimetika), der bruges til behandling af bronkial astma
Medicin, der indeholder alkohol.
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Jentadueto, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Jentadueto.
Brug ikke Jentadueto, hvis du er gravid. Det vides ikke, om dette lægemiddel er skadeligt for det ufødte barn.
Metformin går over i mælken i små mængder. Det vides ikke, om linagliptin går over i mælken. Tal med din læge, hvis du ønsker at amme.
Jentadueto påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Jentadueto kan dog sammen med sulfonylurinstof eller insulin medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Dette kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken, til at betjene maskiner eller arbejde uden sikkert fodfæste.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din dosis af Jentadueto afhænger af din helbredstilstand og af den dosis, du i øjeblikket tager af metformin og/eller af linagliptin- og metformin-tabletter. Lægen vil fortælle dig præcist, hvilken dosis du skal tage.
1 tablet to gange dagligt gennem munden i den dosis, din læge har ordineret.
sammen med et måltid for at undgå maveproblemer.
Du bør ikke overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 5 mg linagliptin og 2.000 mg metformin.
Fortsæt med at tage Jentadueto til at kontrollere dit blodsukker, så længe din læge ordinerer det. Din læge kan ordinere dette lægemiddel sammen med en anden slags diabetesmedicin, som tages gennem munden, eller insulin. For at få den bedste virkning skal alle lægemidler tages, som foreskrevet af lægen.
Du skal fortsætte med diæt, mens du får Jentadueto, og sørge for, at din indtagelse af kulhydrater fordeles jævnt over dagen. Hvis du er overvægtig, skal du fortsætte med din energibegrænsede diæt, som du er blevet instrueret i. Det er ikke sandsynligt, at Jentadueto medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi). Når Jentadueto tages sammen med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og lægen vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Hvis du har taget for mange Jentadueto tabletter, kan du få laktatacidose. Symptomer på laktatacidose er uspecifikke, f.eks. kvalme eller opkastning, mavesmerter med muskelkramper, generel utilpashed med voldsom træthed samt vejrtrækningsbesvær. Andre symptomer er nedsat kropstemperatur og langsommere puls. Hvis du får nogen af disse symptomer, kan du have brug for omgående behandling på et hospital, da laktatacidose kan føre til koma. Du skal omgående stoppe med at tage Jentadueto og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 2). Tag medicinpakningen med.
Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den straks, du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag aldrig dobbeltdosis på samme tid (morgen eller aften).
Du må ikke holde op med at tage Jentadueto uden at tale med lægen først. Dette lægemiddel er med til at holde dit blodsukker under kontrol.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi) som rysten, svedeture, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse på læberne, bleghed, humørsvingninger eller forvirring skal du stoppe med at tage Jentadueto og straks kontakte en læge. For lavt blodsukker er en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) ved behandling med både Jentadueto og et sulfonylurinstof og ved behandling med både Jentadueto og insulin.
Jentadueto kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Jentadueto og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er set hos nogle patienter (hyppighed sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
STOP med at tage Jentadueto og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
- Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Nogle patienter har haft overfølsomhedsreaktioner (hyppighed; sjælden, herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød (bronkial hyperreaktivitet; hyppighed ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)). Disse reaktioner kan være alvorlige. Nogle patienter fik udslæt (hyppighed; ikke almindelig), nældefeber (urticaria; hyppighed sjælden) samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, hvilket kan forårsage problemer med at trække vejret eller synke (angioødem; hyppighed sjælden). Hvis du oplever nogen af ovenstående tegn på sygdom, skal du holde op med at tage Jentadueto og straks kontakte din læge. Din læge kan ordinere et lægemiddel til behandling af din overfølsomhedsreaktion og en anden type medicin til din diabetes.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger:
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): diarré, stigning i blodenzymer (forhøjet lipase), kvalme.
Ikke almindelige: betændelse i næse eller svælg (nasofaryngitis), hoste, nedsat appetit, opkastning, stigning i blodenzymer (forhøjet amylase), kløe (pruritus).
Sjælden: blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid).
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tager Jentadueto sammen med insulin
Ikke almindelig: nedsat leverfunktion, forstoppelse
Meget almindelig: mavesmerter
Almindelig (forekommer hos højst 1 ud af 10 personer): metalsmag i munden (smagsforstyrrelse)
Meget sjælden (forekommer hos højst 1 ud af 10.000 personer): nedsat niveau af B12-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), hudreaktioner såsom rødme af huden (erytem).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Jentadueto utilgængeligt for børn.
Brug ikke Jentadueto efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Blister: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Beholder: Beholderen holdes lukket for at beskytte mod fugt.
Brug ikke Jentadueto, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Linagliptin og metforminhydrochlorid.
Hver Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg linagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Hver Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg linagliptin og
1.000 mg metforminhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Arginin, copovidon, magnesiumstearat, majsstivelse, kolloid vandfri silica.
Filmovertræk: Hypromellose, titaniumdioxid (E171), talcum, propylenglycol.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg er ovale, bikonvekse lysorange filmovertrukne tabletter. De er præget med henholdsvis Boehringer Ingelheims logo og D2/850.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg er ovale, bikonvekse lyserøde filmovertrukne tabletter. De er præget med henholdsvis Boehringer Ingelheims logo og D2/1000.
Jentadueto fås i perforerede enkeltdosisblistere med 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1,
90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 x 1 (2 pakninger
af 60 x 1), 180 x 1 (2 pakninger af 90 x 1), 180 x 1 (3 pakninger af 60 x 1) og 200 x 1 (2 pakninger af
100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Jentadueto fås også i plastbeholdere med plastskruelåg og silicagel (tørremiddel). Beholderne indeholder 14, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441 Grækenland
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1
84529 Tittmoning Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.