Privigen
human normal immunoglobulin (IVIg)
humant normalt immunglobulin (IVIg)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Privigen
Sådan skal du bruge Privigen
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner. Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Privigen indeholder immunglobuliner, der stammer fra blod fra raske mennesker. Lægemidlet fungerer præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt i blodet hos mennesker.
Privigen anvendes til behandling af voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Tilatforøgeunormaltlaveimmunglobulinniveaueriblodettilnormaleniveauer (substitutionsterapi).Derer2grupper:
Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere
immunglobuliner (primære immundefekter (PID))
Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller tilbagevendende
infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt eller serumværdi under 4 g/l.
Tilatbehandlevissebetændelsestilstande(immunmodulation).Derer5grupper:
Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (primær
immuntrombocytopeni (ITP)), og
er i højrisikogruppe for blødning eller
skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid.
Patienter med Guillain-Barrés syndrom. Det er en akut sygdom, der karakteriseres ved betændelse i de perifere nerver, og som forårsager alvorlig muskelsvækkelse hovedsageligt i ben og øvre ekstremiteter.
Patienter med Kawasakis sygdom. Det er en akut sygdom, der hovedsageligt rammer mindre børn. Den er karakteriseret ved betændelse i hele kroppens blodkar.
Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Det er en
kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene.
Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN). Dette er en langsomt udviklende sygdom i de motoriske nerver, der giver svaghed i arme og ben.
Læs dette punkt grundigt. Du og din læge skal tage hensyn til den angivne information, før du får Privigen.
Brug IKKE Privigen
hvis du er allergisk over for antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) eller over for prolin.
hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
hvis du lider af hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk lidelse, der forårsger høje niveauer af aminosyren prolin i blodet). Det er en yderst sjælden lidelse. Globalt kender man kun til nogle få familier med denne sygdom.
Hvilkeomstændighederøgerrisikoenforatfåbivirkninger?
Tal med lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis nogen af nedenstående omstændigheder gælder for dig:
Du får dette lægemiddel i høje doser enten på dag 1 eller over flere dage, og du har en blodtype A, B eller AB, og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand. Under disse
omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).
Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en
øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse
der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod). Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjertetilfælde (hjerteinfarkt), slagtilfælde, blodprop i lungen (lungeemboli) eller blokering af et blodkar i benet, selvom det kun er meget sjældent.
Du er diabetiker. Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Du har eller har tidligere haft problemer med dine nyrer eller tager lægemidler, der kan beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin). Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for alvorligt, hurtigt tab af nyrefunktion (akut nyresvigt), selvom det kun er meget sjældent. Nyresvigt med dødelig udgang er forekommet i enkeltstående hæmolysetilfælde.
Hvilkentypeovervågningkrævesunderinfusionen?
Af hensyn til din personlige sikkerhed vil behandlingen med Privigen finde sted under overvågning af
din læge eller sygeplejerske. Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst 20 minutter herefter. Under visse omstændigheder kan særlige forholdsregler være nødvendige. Eksempler på sådanne omstændigheder er:
du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller
du får indgivet Privigen fr første gang eller efter en lang pause i behandlingen (f.eks. flere måneder).
I disse tilfælde vil du blive nøje overvåget under hele infusionen og i mindst 1 time bagefter.
Hvornårkandetværepåkrævetatsænkeinfusionshastighedenellerstoppeinfusionen?
Du kan være overfølsom (allergisk) over for immunglobuliner uden at vide det.
Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne. De kan forekomme, hvis du tidligere har fået antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt. Det kan især ske, hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA. I disse sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner såsom et pludseligt blodtryksfald eller chok (se også pkt. 4 “Bivirkninger”).
I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter behandling med immunglobuliner. Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem). TRALI giver sig til kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), blålig hud (cyanose) unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksi), blodtryksfald (hypotension) og feber. Symptomer
fremkommer typisk under eller inden for 6 timer, efter at du har fået behandlingen.
Fortæl det omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen. Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes,
eller om infusionen skal stoppes helt.
Blodprøver
Fortæl din læge om din behandling med Privigen inden eventuelle blodprøver.
Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være
svækket i et bestemt stykke tid.
Informationomsikkerhedmedhensyntilinfektioner
Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet).
Når medicin fremstilles af blod fra mennesker eller plasma, træffes der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne. Disse omfatter
omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at mulige infektionsbærere udelukkes,
testning af hver plasmadonation og –pulje for tegn på virus/infektioner,
medtagelsen af processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved
indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma. Dette gælder også alle ukendte eller nye vira og andre infektionstyper.
De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod vira, der ikke kan overleve uden for kroppen (kappebærende vira) såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus og for hepatitis A og B19, som kan overleve uden for kroppen (ikke-kappebærende vira).
Antistoffer (immunglobuliner) er ikke blevet forbundet med hepatitis A- eller parvovirus B19V- infektioner muligvis fordi antistoffer mod disse infektioner, som produktet indeholder, er beskyttende. Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får indgivet en dosis Privigen for at have en registrering af de anvendte batcher.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Samtidig brug af lægemidler, der øger udskillelsen af vand fra din krop (loop-diuretika), bør undgås under behandling med Privigen. Din læge vil beslutte, om du skal bruge eller fortsætte behandlingen med loop-diuretika.
Vaccinationer
Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen.
Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket. De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Sådanne vaccinationer skal udsættes i mindst 3 måneder efter den sidste infusion af Privigen. I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år. Derfor skal den vaccinerende læge kontrollere virkningen af mæslingevaccinationen.
Blodprøver
Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være
svækket i et bestemt stykke tid.
Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken. Din læge vil afgøre, om du kan få indgivet Privigen under din graviditet, eller mens du ammer.
Ikke desto mindre er medicin med antistoffer blevet anvendt til gravide og ammende kvinder. Langtidserfaring har vist, at der ikke kan forventes skadelige indvirkninger under graviditetsforløbet eller på den nyfødte.
Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i modermælken. Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.
Patienter kan opleve virkninger som svimmelhed eller kvalme under behandling med Privigen, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, før virkningerne er forsvundet.
Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt. 2 “Det skal du vide, før du begynder at få Privigen”).
Fortæl det til din læge før behandlingen.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 2,3 mg natrium (hovedkomponenten i
madlavnings-/bordsalt) pr. 100 ml, svarende til 0,12 % af den anbefalede maksimale daglige
indtagelse af natrium for en voksen.
Privigen er udelukkende beregnet til infusion i en åre (intravenøs infusion) og indgives normalt af din læge eller sygeplejersken. Din læge beregner den rette dosis for dig under hensyntagen til din vægt, de specifikke omstændigheder, der er angivet under pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”, og responsen på behandlingen. Dosisberegningen for børn og unge patienter foregår ikke anderledes, end den gør for voksne. I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed. Hvis du tåler denne godt, kan din læge gradvist øge indgivelseshastigheden.
Det er meget usandsynligt, at der forekommer overdosering, da Privigen normalt indgives under lægelig overvågning. Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper. Dette kan især ske, hvis du er en patient, der er i risikogruppe, hvis f.eks. du er ældre eller lider af en hjerte- eller nyresygdom. Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mulige bivirkninger kan reduceres eller endda undgås ved at indgive Privigen ved en langsom indgivelseshastighed. Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.
I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater:
alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. et pludseligt blodtryksfald eller anafylaktisk chok (du kan f.eks. føle dig svimmel, ør, besvime i stående tilstand, føle kulde i hænder og fødder, mærke en unormal hjertebanken eller brystsmerte eller have et sløret syn), selv når du ikke har haft overfølsomhedsreaktioner ved tidligere infusioner
fortæl det omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen. Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes,
eller om infusionen skal stoppes helt.
dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske reaktioner), og som kan resultere i f.eks.:blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) (hvis du f.eks. får pludselige brystsmerter eller er stakåndet), slagtilfælde (hvis du f.eks. får pludselige anfald af muskelsvaghed, mærker følelsesløshed og/eller manglende balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær), blodpropper i lungerne (f.eks. hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hoster blod op), blodprop i dybtliggende vene (dyb venetrombose) (f.eks. hvis du rødmen, føler varme, smerter, ømhed eller hæver på det ene eller begge ben),
brystsmerter, gener i brystet, smerter, når du trækker vejret, på grund af transfusionsrelateret lungesygdom (TRALI)
fortæl det omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du har nogen af ovenstående symptomer. Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til
skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet
midlertidig ikke-smitsom meningitis (reversibel aseptisk meningitis)
fortæl det omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du har stiv nakke sammen med én eller flere af følgende symptomer: feber, kvalme, opkastning, hovedpine, unormal følsomhed til lette, mentale forstyrrelser
forhøjet blodkreatinin
protein i urinen (proteinuri)
akut nyresvigt
forbigående fald i de røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse),blodmangel (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), varierende størrelse af røde blodlegemer (anisocytose) (herunder små røde blodlegemer (mikrocytose)).
Bivirkninger, observeret i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring, præsenteret med faldende hyppighed:
Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, hovedgener, spændingshovedpine), smerter, (herund er rygsmerter, smerter i arme og ben, smerter i led og knogler (artralgi), nakkesmerter, ansigtssmerter), feber (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder løbende næse, (nasofaryngitis), smerter i hals og svælg (pharyngolaryngeal smerte), blærer i mund og hals (oropharyngeal blæredanne lse), tæthed i halsen.
Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse, herunder hæmolytisk anæmi)β, fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), overfølsomhed, svimmelhed (herunder vertigo), forhøjet blodtryk ((hypertension), rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension (herunder nedsat blodtryk), åndenød (dyspnø, herunder smerter i brystet, ubehag i brystet, smertefuld vejrtrækning), kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hudlidelse
(herunder hududslæt, kløe, nældefeber (urticaria), makulo-papuløst udslæt, rødmen i huden (erytem), afskalning af huden), smerter i musklerne (herunder muskelkramper og stivhed), træthed, fysisk svaghed (asteni), svaghed i musklerne.
Rutinemæssige laboratorieprøver kan afsløre ændringer af leverfunktioner (hyperbilirubinæmi samt
ændringer i blodtallet (f.eks. Coombs’ (direkte) test positiv), forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase).
Midlertid, ikke-infektiøs meningitis (reversibel, aseptisk meningitis), uregelmæssig form af de røde blodlegemer (mikroskopisk fund), tilstedeværelse af et højt antal blodplader i blodet (trombocytose), søvnighed, rysten (tremor), palpitationer, takykardi, tromboemboliske hændelser, manglende blodcirkulation i underbenene, hvilket f.eks. kan medføre smerter ved gang (perifer vaskulær sygdom), tilstedeværelse af for meget serumprotein i urinen (proteinuri, herunder forhøjet blodkreatinin),
smerter på injektionsstedet (herunder ubehag på infusionsstedet).
I enkelte tilfælde (efter markedsføring) er følgende observeret hos patienter, som blev behandlet med Privigen: unormalt lavt niveau af specifikke hvide blodlegemer kaldet neutrofiler (nedsat antal neutrofiler), anafylaktisk shock, smertefuld vejrtrækning på grund af transfusionsrelateret lungeskade (TRALI ) og akut nyresvigt.
β Der blev set væsentlig færre tilfælde af hæmolytisk anæmi efter afslutningen af et kontrolleret klinisk studie på grund af forbedringer i fremstillingen af Privigen.
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Se også pkt. 2 “Det skal du vide, før du begynder at få Privigen” for at få yderligere oplysninger om forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og flaskens etiket efter Anv. før. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skallægen eller sygeplejersken infundere den, så hurtigt som muligt efter åbning af flasken.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Må ikke nedfryses.
Opbevar flasken i yderkarton for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæskeen er uklar eller indeholder partikler, der flyder rundt i opløsningen.
Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
IgG1 ...................... 69 %
IgG2 ...................... 26 %
IgG3 ........................ 3 %
IgG4 ........................ 2 %
Dette lægemiddel indeholder spormidler af IgA (ikke mere end 25 mikrogram/ml).
Privigen er en infusionsvæske.
Injektionsvæskeen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs til lysegul.
Pakningsstørrelser:
1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml),
3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
CSL Behring B.V.
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71
NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30517254
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbHTel: +49 69 305 17254
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Indikation | Dosis | Injektionshyppighed |
Substitutionsbehandling | ||
Primær immundefektsyndromer (PID) Sekundære immundefekter | initialdosis: 0,4-0,8 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 0,2-0,8 g/kg legemsvægt 0,2-0,4 g/kg legemsvægt | hver 3. til 4. uge for at opnå IgG- mindste-koncentrationer på mindst 6 g/l hver 3. til 4. uge for at opnå IgG- mindste-koncentrationer på mindst 6 g/l |
Immunmodulation | ||
Primær immun trombocytopeni (ITP)
Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) Multifokal motorisk neuropati (MMN) | 0,8-1,0 g/kg legemsvægt eller 0,4 g/kg legemsvægt/dag 0,4 g/kg legemsvægt/dag 2,0 g/kg legemsvægt startdosis: 2 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt startdosis: 2 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt eller 2 g/kg legemsvægt | på dag 1 - gentages evt. én gang inden for 3 dage i 2 til 5 dage i 5 dage i én dosis sammen med acetylsalicylsyre fordelt over 2 til 5 dage hver 3. uge fordelt over 1 til 2 dage i løbet af 2 til 5 på hinanden følgende dage hver 2. til 4. uge eller hver 4. til 8. uge over 2 til 5 dage |
Administration
Til intravenøs anvendelse.
Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter. Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til 4,8
ml/kg legemsvægt/time.
Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %).
Særlige forholdsregler
Ved bivirkninger skal enten infusionshastigheden reduceres eller infusionen seponeres.
Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder. Regler for destruktion og anden håndtering
Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug. Der skal anvendes en separat
infusionsslange til administration af Privigen. Perforér altid proppen i midten i det markerede område. Injektionsvæskeen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul. Injektionsvæsker, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Hvis der ønskes fortynding, anbefales 5 % glucoseopløsning. For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5 %) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen glucoseopløsning. Aseptisk teknik skal strengt overholdes under fortyndingen af Privigen.
Når hætteglasset er åbnet under aseptiske forhold, skal indholdet anvendes omgående. Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så snart som muligt. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.