Invirase
saquinavir
Saquinavir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret Invirase til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Invirase
Sådan skal du tage Invirase
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Invirase indeholder det aktive stof saquinavir, der er et antiviralt stof. Det tilhører den lægemiddelgruppe, som kaldes proteasehæmmere. Det anvendes til behandling af infektion med det humane immundefekt virus (hiv).
Invirase anvendes til voksne med hiv-1-infektion. Invirase skal anvendes sammen med ritonavir (Norvir) samt andre antiretrovirale lægemidler.
hvis du er allergisk over for saquinavir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invirase (angivet i punkt 6)
hvis du har problemer med hjertet, som kan ses på et elektrokardiogram (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet) – det kan være medfødt
hvis du har en meget langsom hjerterytme (bradykardi)
hvis du har et svagt hjerte (hjertesvigt)
hvis du tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (arytmier)
hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet, især lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), som ikke kontrolleres ved behandling
hvis du lider af en alvorlig leversygdom såsom gulsot, leverbetændelse eller leversvigt – hvor du har væskeophobning i maven, bliver forvirret eller bløder fra spiserøret
hvis du for nyligt har taget hiv lægemidlet rilpivirin
Tag ikke Invirase, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt din læge eller apoteket, før du tager Invirase.
visse lægemidler mod hiv - såsom atazanavir, lopinavir, rilpivirin
visse former for hjertemedicin - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flecainid, hydrokinidin, ibutilid, lidocain, propafenon, kinidin og sotalol
visse lægemidler mod depression - amitriptylin, imipramin, trazodon, maprotilin
lægemidler til behandling af andre alvorlige mentale forstyrrelser – såsom clozapin, haloperidol, mesoridazin, phenothiaziner, sertindol, sultoprid, thioridazin, ziprasidon
visse lægemidler mod infektioner - såsom clarithromycin, dapson, erythromycin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
visse lægemidler mod stærke smerter (narkotiske analgetika) - såsom alfentanyl, fentanyl, methadon
lægemidler til behandling af impotens - sildenafil, vardenafil, tadalafil
visse andre lægemidler som kan benyttes mod forskellige sygdomme: cisaprid, difemanil, mizolastin, quinin, vincamin
visse lægemidler som bruges til at forhindre afstødning af nye organer efter en organtransplantation, såsom tacrolimus
visse lægemidler til behandling af symptomerne ved godartet prostatahyperplasi (forstørret prostata) – såsom alfuzosin
visse lægemidler sædvanligvis anvendt til behandling af allergiske symptomer – såsom terfenadin og astemizol
visse lægemidler som bruges til behandling af alvorlige mentale forstyrrelser – såsom pimozid
visse lægemidler (tyrosinkinasehæmmere) som bruges til behandling af visse former for kræft såsom dasatinib og sunitinib
Nogen af nedenstående lægemidler:
sekalealkaloider - anvendes til behandling af migræneanfald
triazolam og midazolam (indtaget gennem munden) - til at hjælpe dig med at sove eller mod angst
rifampicin – til at forebygge eller behandle tuberkulose
simvastatin og lovastatin - til at sænke kolesterolindholdet i blodet.
quetiapin – bruges til at behandle skizofreni, bipolar (manio-depressiv) lidelse og svær depression
lurasidon – bruges til at behandle skizofreni
Du må ikke tage Invirase sammen med andre lægemidler uden først at have talt med din læge. De ovenfor nævnte lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, hvis du tager dem sammen med Invirase.
Tag ikke Invirase, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt din læge eller apoteket, før du tager Invirase.
Du bør vide at Invirase/ritonavir ikke helbreder hiv-infektion og at du fortsat kan få infektioner eller
andre sygdomme associeret med hiv-lidelse. Du bør derfor forblive under tilsyn af din læge medens du behandles med Invirase/ritonavir.
Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
På nuværende tidspunkt findes der kun begrænset dokumentation for behandling med Invirase/ritonavir hos børn og hos voksne over 60 år.
Invirase kan ændre den måde dit hjerte slår på – dette kan være alvorligt. Dette kan især forekomme, hvis du er kvinde eller ældre.
Hvis du tager medicin, som nedsætter kaliumindholdet i dit blod, så tal med din læge, før du tager Invirase
Der er visse tilstande, som du kan lide af eller have haft, som gør det nødvendigt at tage særlige
forholdsregler før eller medens du tager Invirase/ritonavir. Før du begynder at tage denne medicin, skal du fortælle din læge, hvis du har diarré eller allergier (se afsnit 4), eller hvis du ikke kan tåle visse
sukkerarter (se afsnit “Invirase indeholder lactose”).
Nyresygdom: Kontakt din læge, hvis du har haft en nyresygdom.
Leversygdom: Tal med din læge, hvis du har haft en leversygdom. Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som samtidig bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, kan have øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader og kan være nødt til at afgive blodprøver til kontrol af leverfunktionen.
Infektion: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge (se afsnit 4).
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet
Knogleproblemer: Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Invirase/ritonavir kan tages sammen med en del andre lægemidler som er almindeligt anvendt ved hiv- infektioner.
Der er nogle lægemidler, som ikke må indtages sammen med Invirase/ritonavir (se afsnit ”Tag ikke Invirase hvis du tager nogen af følgende lægemidler” ovenfor). Der er også nogle lægemidler, hvor dosisreduktion af lægemidlet eller af Invirase eller ritonavir er nødvendig (se afsnit ”Lægemidler som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter” nedenfor ). Bed din læge eller apoteket om flere oplysninger om, hvordan Invirase/ritonavir skal indtages sammen med andre lægemidler.
Lægemidler, som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter:
andre lægemidler mod hiv - såsom nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maraviroc, cobicistat
nogle lægemidler som påvirker immunsystemet - såsom ciclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus
forskellige steroider - såsom dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
visse former for hjertemedicin - såsom calciumantagonister, kinidin, digoxin
kolesterolsænkende lægemidler - såsom statiner
svampemidler – ketoconazol, itraconazol, fluconazol og miconazol,
epilepsimedicin - såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
beroligende lægemidler - såsom midazolam indgivet ved injektion
visse antibiotika - såsom quinipristin/dalfopristin, rifabutin, fusidinsyre,
lægemidler til behandling af depression - såsom nefazodon, tricykliske antidepressiva
blodfortyndende medicin - warfarin
naturmedicin, som indeholder perikon eller hvidløgskapsler
visse lægemidler, der anvendes til behandling af sygdomme, som skyldes for meget mavesyre – såsom omeprazol eller andre syrepumpehæmmere
lægemidler til behandling af astma eller andre lungesygdomme, f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - såsom salmeterol
lægemidler mod urinsyregigt - såsom colchicin
lægemidler til behandling af højt blodtryk i lungernes blodårer (en sygdom kendt som pulmonal arterial hypertension) - såsom bosentan
Du må derfor ikke indtage Invirase/ritonavir sammen med andre lægemidler med mindre din læge er indforstået dermed.
Hvis du tager p-piller for at undgå graviditet skal du yderligere anvende et præventionsmiddel eller en anden type prævention da ritonavir kan nedsætte effekten af p-pillerne.
Invirase skal tages sammen med ritonavir, og med eller efter et måltid.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Invirase. Du må ikke amme, hvis du tager Invirase/ritonavir.
Indflydelsen af Invirase på din evne til at køre bil eller motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner er ikke undersøgt. Der er dog rapporteret om svimmelhed, træthed og
synsnedsættelse efter anvendelse af Invirase. Du må derfor ikke køre bil eller motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Hver filmovertrukken tablet indeholder lactose (monohydrat) 38,5 mg. Hvis du har fået at vide af din
læge at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen før du begynder at tage dette lægemiddel.
Tag altid Invirase/ritonavir nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Invirase leveres som en 500 mg filmovertrukken tablet. Din læge vil ordinere Invirase i kombination med ritonavir (Norvir) og andre lægemidler mod hiv.
Tag Invirase samtidig med dine ritonavir (Norvir) kapsler
Tag dine Invirase filmovertrukne tabletter i forbindelse med et måltid
Synk tabletterne hele med vand.
Tag to 500 mg Invirase filmovertrukne tabletter to gange daglig
Tag én 100 mg ritonavir (Norvir) kapsel to gange daglig
Du skal tage en lavere dosis af Invirase i den første uge.
Uge 1:
Tag én 500 mg filmovertrukken Invirase tablet to gange daglig
Tag én 100 mg ritonavir (Norvir) kapsel to gange daglig
Uge 2 og frem:
Fortsæt med standarddosis.
Hvis du har indtaget flere tabletter Invirase/ritonavir end foreskrevet, skal du kontakte din læge eller
apoteket.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis. Hvis du glemmer at indtage en dosis skal du indtage dosis sammen med føde så snart du kommer i tanke om det. Derefter fortsætter du som foreskrevet. Du må ikke selv ændre på den foreskrevne dosering.
Du skal fortsætte med at tage medicinen indtil din læge beslutter at du skal ophøre dermed. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Når man behandler hiv-infektion er det ikke altid muligt at skelne imellem uønskede virkninger forårsaget af Invirase, eller forårsaget af anden medicin du indtager samtidig, eller af infektionens komplikationer. Af disse grunde er det vigtigt at du fortæller din læge om enhver ændring i din tilstand.
De hyppigst (hos flere end 10 ud af 100 patienter) rapporterede bivirkninger af saquinavir taget sammen med ritonavir vedrører mave-tarmkanalen såsom utilpashed, diarré, træthed, opkastning, prutten og mavesmerter som de mest almindelige. Ændringer i laboratorieværdier (f.eks. blod- og urinundersøgelser) er også meget almindeligt rapporteret.
Andre rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter), som kan optræde er: Udslæt, kløen, eksem og tør hud, hårtab, mundtørhed, hovedpine, perifer neuropati (en forstyrrelse af nerverne i hænder og fødder i form af følelsesløshed, prikkende og stikkende
fornemmelser og jagende eller brændende smerter), slaphed, svimmelhed, libidoproblemer, smagsforstyrrelser, sår i munden, tørre læber, mavebesvær, fordøjelsesbesvær, vægttab, forstoppelse, øget appetit, muskelkramper og åndenød.
Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 ud af 1000, men færre end 1 ud af 100 patienter) er: Nedsat appetit, synsforstyrrelser, leverbetændelse, kramper, allergiske reaktioner, blistre, søvnighed, abnorm nyrefunktion, betændelse i bugspytskirtlen, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. leverproblemer samt Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig sygdom med blistre på huden, øjnene, i munden og på kønsdelene).
Hos nogle patienter med hæmofili A og B er der meddelt tilfælde om øget blødningstendens under denne behandling eller behandling med en anden proteasehæmmer. Skulle dette ske for dig, bør du øjeblikkelig kontakte din læge.
Der er rapporteret smerter eller ømhed i musklerne samt muskelsvækkelse, især efter antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige (rabdomyolyse).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Invirase utilgængeligt for børn.
Brug ikke Invirase efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: saquinavir. En Invirase filmovertrukken tablet indeholder 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, lactose (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), talcum, glyceroltriacetat, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter er lyse orange til grå- eller brunligt orange ovale tabletter mærket med “SQV 500” på den ene side og “ROCHE” på den anden side. En plastikflaske (HDPE) indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB ”Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Du kan finde yderligere oplysninger om Invirase på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.