Hjemmeside Hjemmeside

Epirubicin Accord
epirubicin

Indlægsseddel: Information til brugere


Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning epirubicinhydrochlorid

Navnet på dette lægemiddel er ‘Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning’, men i resten af denne indlægsseddel vil det blive omtalt som ‘Epirubicin Accord’.


Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Udseende og pakningsstørrelser


Epirubicin Accord er en klar, rødlig opløsning.


Pakningsstørrelser:

1 5 ml hætteglas (10 mg/5 ml)

1 10 ml hætteglas (20 mg/10 ml)

1 25 ml hætteglas (50 mg/25 ml)

1 50 ml hætteglas (100 mg/50 ml)

1 100 ml hætteglas (200 mg/100 ml)


5 og 10 ml hætteglas: Type I rørformet hætteglas med 20 mm chlorobutyl-RTS-gummiprop og hvid ”flip-off”-aluminiumforsegling.


25 ml hætteglas: Type I rørformet hætteglas med 20 mm chlorobutyl-RTS-gummiprop og hvid/kongeblå ”flip-off”-aluminiumforsegling.


50 ml hætteglas: Type I klart, støbt hætteglas med 20 mm chlorobutyl-RTS-gummiprop og kongeblå ”flip-off”-aluminiumforsegling.


100 ml hætteglas: Type I klart, støbt hætteglas med 20 mm chlorobutyl-RTS-gummiprop hvid/kongeblå ”flip-off”-aluminiumforsegling.


Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Holland


Fremstiller:

Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona,

Spanien eller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen eller

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Holland


Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2022.

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:


Uforligeligheder


Lægemidlet bør ikke komme i kontakt med basiske opløsninger (inklusive natriumbikarbonat- opløsninger) over længere tid: Dette vil resultere i hydrolyse (nedbrydelse) af det aktive lægemiddelstof.

Dette lægemiddel må kun blandes med de fortyndingsvæsker, der er anført under ’Brugsvejledning’.


Hverken injektionsvæsken eller den fortyndede opløsning må blandes med andre lægemidler. Der er rapporteret fysisk inkompatibilitet med heparin.


Epirubicin Accord bør ikke blandes med andre lægemidler.


Brugsvejledning


Intravenøs administration: Det anbefales at administrere Epirubicin Accord via en sonde med fritløbende intravenøs infusion (0,9 % natriumchlorid). For at minimere risikoen for trombose eller perivenøs ekstravasation er infusionstiden sædvanligvis mellem 3 og 20 minutter afhængig af infusionsopløsningens dosis og volumen. En ‘direct push’-injektion anbefales ikke pga. risikoen for ekstravasation, der kan forekomme selv ved tilstedeværelse af adækvat blodreturnering efter nåleaspiration.


Intravesikal administration: Epirubicin Accord bør fortyndes med sterilt vand til injektion eller 0,9 % steril saltvandsopløsning før administration. Epirubicin bør instilleres ved brug af et kateter og retineres intravesikalt i 1-2 timer. Under instillering bør patienten vendes for at sikre, at den vesikale slimhinde i pelvis har længst mulig kontakt med opløsningen. For at undgå unødig fortynding med urin skal patienten instrueres om ikke at indtage væske i 12 timer før instilleringen. Patienten skal instrueres om at tømme blæren efter endt instillering.


Injektionsvæsken indeholder ingen konserveringsmidler, og ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset skal omgående bortskaffes.


Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske stoffer:


  1. Tilberedning af en infusionsopløsning skal udføres af uddannet personale under aseptiske forhold.

  2. Tilberedning af en infusionsopløsning skal ske på et dertil indrettet aseptisk område.

  3. Der skal bæres egnet beskyttelsesudstyr i form af engangshandsker, briller, kittel og maske.

  4. Der skal træffes foranstaltninger til at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med øjnene. Hvis det alligevel sker, skal der skylles med store mængder vand og/eller 0,9 % natriumchloridopløsning, hvorefter der skal søges lægelig vurdering.

  5. I tilfælde af hudkontakt vaskes det berørte område omhyggeligt med vand og sæbe eller natriumbikaronatopløsning. Huden må dog ikke skrubbes med en børste. Vask altid hænder, når handskerne tages af.

  6. Spild eller lækage skal behandles med fortyndet natriumhypokloritopløsning (1 % tilgængeligt chlor), helst ved iblødsætning, og derefter vand. Alle rengøringsmaterialer skal bortskaffes som beskrevet nedenfor.

  7. Gravide medarbejdere må ikke håndtere cytostatika.

  8. Der skal udvises tilstrækkelig forsigtighed og træffes passende foranstaltninger ved bortskaffelse af genstande (sprøjter, kanyler osv.), der er anvendt til rekonstitution og/eller fortynding af cytostatika. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet i salgspakningen: Opbevares i køleskab (2C – 8C). Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.


Opbevaringstid efter anbrud:

Hætteglassene er udelukkende til engangsbrug, og ubrugt lægemiddel skal bortskaffes efter brug. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks efter første penetration af gummiproppen. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar.


Opbevaringstid efter fortynding af injektionsopløsningen:

Dette lægemiddel kan fortyndes yderligere, under aseptiske forhold, ved brug af glucose 5 % eller natriumchlorid 0,9 % og administreres som intravenøs infusion. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.


Bortskaffelse

Lægemidlet må ikke bortskaffes via afløbet eller smides ud med husholdningsaffald. Alle materialer, der er brugt til præparation eller administration, eller som på anden måde har været i kontakt med epirubicin, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering af cytotoksiske stoffer.


Der henvises til produktresuméet for yderligere oplysninger om Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning.